Ulotka: Informacja dla pacjenta

Perindopril, Indapamide i Amlodipine EG 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletki powlekane, 5 mg/1,25 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletki powlekane, 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Perindopril, indapamide i amlodipine EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Perindopril, indapamide i amlodipine EG
Jak stosować Perindopril, indapamide i amlodipine EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Perindopril, indapamide i amlodipine EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril, indapamida i amlodypina EG oraz do czego służy

Perindopril, indapamida i amlodypina EG to kombinacja trzech substancji czynnych: perindoprilu, indapamidy i amlodypiny. Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Pacjenci, którzy już przyjmują stałą kombinację perindoprilu/indapamidy i amlodypiny w oddzielnych tabletach, mogą teraz przyjmować jeden tabletkę Perindopril, indapamida i amlodypina EG, zawierającą trzy substancje czynne w tej samej dawce.
Każda substancja czynna obniża ciśnienie krwi, a razem działają na jego kontrolę:

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa rozluźniając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pracy serca pompowanie krwi przez nie.
Indapamida jest środkiem moczopędnym (należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidów z pierścieniem indolowym). Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych środków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Działa rozluźniając naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi przez nie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril, indapamide i amlodipina EG

Nie przyjmuj Perindopril, indapamide i amlodipina EG

jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, na amlodipinę lub inne dihydropirydyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś(-aś) objawy takie jak świsty przy oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobowa (chorobę mózgu spowodowaną chorobą wątroby);
jeśli podejrzewasz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności z oddychaniem);
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi);
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca;
jeśli masz bardzo obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej);
jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub jakimkolwiek innym rodzajem oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, leczenie Perindopril, indapamide i amlodipina EG może nie być dla Ciebie odpowiednie;
jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (dla dawek Perindopril, indapamide i amlodipina EG zawierających 10 mg/2,5 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg);
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (lepiej również unikać Perindopril, indapamide i amlodipina EG na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko angioobrzęki (szybki obrzęk podskórny w obszarze takim jak gardło) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Perindopril, indapamide i amlodipina EG”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Perindopril, indapamide i amlodipina EG:

jeśli masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub jakikolwiek inny problem sercowy;
jeśli cierpisz na ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy);
jeśli masz problemy wątrobowe;
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy lub twardzina;
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
jeśli masz poddać się badaniu mającemu na celu sprawdzenie funkcjonowania gruczołów przytarczyc;
jeśli cierpisz na dżumę;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie soli lub używasz substytutów soli zawierających potas (konieczne jest utrzymanie dobrze zrównoważonego poziomu potasu we krwi);
jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie razem z Perindopril, indapamide i amlodipina EG należy unikać (zobacz „Inne leki i Perindopril, indapamide i amlodipina EG”);
jeśli jesteś osobą starszą i Twoja dawka ma zostać zwiększona;
jeśli miałeś(-aś) reakcje fotouczulenia;
jeśli jesteś osobą czarnoskórą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęki (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz mniejszy efekt obniżania ciśnienia krwi;
jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności;
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany(-a) dializie;
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku

i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Perindopril, indapamide i
amlodipina EG. Jeśli nie zostanie to leczone, stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu;

jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze;
jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom we krwi hormonu zwanego aldosteronem (pierwotny aldosteronizm);
jeśli masz zbyt dużo kwasu we krwi, co może powodować przyspieszone oddychanie;
jeśli masz niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);
jeśli występuje u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęka), która może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia – natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem;
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, może istnieć większe ryzyko angioobrzęki:
racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po transplantacji i w leczeniu nowotworów),
sacubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca;
linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy)
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril, indapamide i amlodipina EG”.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia niskiego poziomu sodu lub potasu lub wysokiego poziomu wapnia.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę. Perindopril, indapamide i amlodipina EG nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Perindopril, indapamide i amlodipina EG, poinformuj również lekarza lub personel medyczny:

jeśli masz poddać się znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
jeśli miałeś(-aś) ostatnio biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony(-a),
jeśli masz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli masz poddać się leczeniu dezensytyzującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli masz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na zdjęciach rentgenowskich narządy takie jak nerki lub żołądek).

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że Perindopril, indapamide i amlodipina EG zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywne wyniki testów na doping.
Dzieci i młodzież
Perindopril, indapamide i amlodipina EG nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Perindopril, indapamide i amlodipina EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj aliskirenu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego), jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania Perindopril, indapamide i amlodipina EG z:

litem (stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak mania, depresja maniakalna i depresja nawracająca),
diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryda), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin); trimetoprym i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych),
dantrolenem (do wstrzykiwania), również stosowanym w leczeniu hipertermii złośliwej podczas znieczulenia (objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę i sztywność mięśni),
estramustyną (stosowaną w terapii nowotworów),
lekami stosowanymi głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Perindopril, indapamide i amlodipina EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i blokery receptorów angiotensyny.

Leczenie Perindopril, indapamide i amlodipina EG może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril, indapamide i amlodipina EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
znieczuwające,
środki kontrastowe jodowe,
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutilid, bretylium, cisapryd, difemamyl, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol),
werapamil, dyltiazem (leki na serce),
digoksynę lub inne cyfrowice (w leczeniu problemów sercowych),
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, sparfloksacyna, moxifloksacyna),
leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol, amfoterycyna B do wstrzykiwania)
allopurinol (w leczeniu dżumy),
antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy, substancja występująca w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki oraz w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
immunosupresanty (leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu) w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus),
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
sole złota, szczególnie do podania dożylnego (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna,
wapń, w tym suplementy wapnia,
leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
leki stosowane w leczeniu nowotworów,
winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty imipraminopodobne, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu wirusa HIV),
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny),
trimetoprym (w leczeniu infekcji),
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
nitroglicerynę i inne nitraty lub inne leki rozkurczające naczynia, które mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Perindopril, indapamide i amlodipina EG z pożywieniem i napojami
Osoby przyjmujące Perindopril, indapamide i amlodipina EG nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego zwiększenia hipotensyjnego działania Perindopril, indapamide i amlodipina EG.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Perindopril, indapamide i amlodipina EG przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze Ci inny lek zamiast Perindopril, indapamide i amlodipina EG.
Perindopril, indapamide i amlodipina EG nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Perindopril, indapamide i amlodipina EG nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril, indapamide i amlodipina EG może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli tabletki powodują Ci niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Perindopril, indapamide i amlodipina EG zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril, indapamid i amlodypinę EG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Połknij tabletkę w całości, popijając szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Zwykle będzie to jedna tabletka raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Perindopril, indapamid i amlodypinę EG niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą liczbę tabletek, może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, co może być niebezpieczne i czasem wiąże się z nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami świadomości, oligurią (mniejszą ilością moczu niż zwykle) lub anurią (brakiem wydzielania moczu). Możesz odczuwać oszołomienie, osłabienie lub omdleć. Jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do szoku. Skóra może stawać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może wystąpić nawet do 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek Perindopril, indapamid i amlodypinę EG, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril, indapamid i amlodypinę EG
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril, indapamid i amlodypinę EG, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Perindopril, indapamid i amlodypinę EG
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku musisz porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

Nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Opuchlizna jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować poważne trudności z oddychaniem (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
Silne zawroty głowy lub omdlenia (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10);
Zawał serca (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), nieregularne bicie serca, które może zagrozić życiu (częstość nieznana);
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
Osłabienie mięśni, skurcze, bóle lub niewygodę, a w szczególności, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nietypowego uszkodzenia mięśni (częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Niski poziom potasu we krwi, bóle głowy, zawroty głowy, kołatanie serca (świadomość własnego bicia serca), napływy gorąca, zawroty głowy, uczucie igieł i szpil, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach (tinnitus), oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, kaszel, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia, zmiany regularności wypróżnień), reakcje alergiczne (np. wysypki, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, obrzęki kostek.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Zmiany nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenia, utrata odczuwania bólu, nieregularne i/lub przyspieszone bicie serca, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub kapiący nos), wypadanie włosów, purpura (czerwone plamki na skórze), przebarwienie skóry, świąd skóry, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból pleców, ból, uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia), zaburzenia nerek, problemy z oddawaniem moczu, zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawanych porcji moczu, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), gorączka lub wysoka temperatura, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, przyrost lub ubytek masy ciała, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, podwyższony poziom potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi), niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i obniżonego ciśnienia krwi, zapalenie naczyń (waskulit), reakcja fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA, grupy pęcherzy na skórze, obrzęki rąk lub stóp, wzrost kreatyniny we krwi i wzrost mocznika we krwi, upadki, suchość jamy ustnej.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Stan dezorientacji, zmiany wyników badań laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowicy oraz nasilenie się łuszczycy. Ograniczone oddawanie moczu lub jego brak, ostra niewydolność nerek. Ciemny mocz, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub niedobór samopoczucia (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i napady padaczkowe. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi (powodujące siniaki i krwawienie z nosa), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), dławica piersiowa (bóle w klatce piersiowej, szczęce i plecach, wywołane wysiłkiem fizycznym i spowodowane problemami z dopływem krwi do serca), eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach), bolesne lub powiększone dziąsła, krwawienie, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), poważne problemy nerkowe, żółtaczka (żółtaczka skóry), obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe, hiperglikemia (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), podwyższony poziom wapnia we krwi, udar, który może być spowodowany nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis EKG, jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może to się nasilić. Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta). Drżenie, sztywność posturalna, twarz maskowata, powolne ruchy i szurająca, niestabilna chód. Przebarwienie, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Może dojść do zmian wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Jeśli odczuwasz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril, indapamid i amlodypinę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce lub opakowaniu po słowie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril, indapamide e amlodipina EG

Leki czynne to perindopryl arginina, indapamid i amlodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy odpowiadające 3,395 mg perindoprylu, 1,25 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian). Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy odpowiadające 3,395 mg perindoprylu, 1,25 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,790 mg perindoprylu, 2,5 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,790 mg perindoprylu, 2,5 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian).

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, skrobia zagęszczona,
sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.
[5 mg/1,25 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg:]
Powłoka tabletki zawiera kopolimer przyłączony PEG-polivinylalkoholu, talk, dwutlenek tytanu (E171),
glicerynę monocaprilocaprat i polivinylalkohol.
[5 mg/1,25 mg/10 mg i 10 mg/2,5 mg/5 mg:]
Powłoka tabletki zawiera kopolimer przyłączony PEG-polivinylalkoholu, talk, dwutlenek tytanu (E171),
glicerynę monocaprilocaprat, polivinylalkohol, żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Perindopril, indapamide e amlodipina EG i zawartość opakowania
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Tabletki powlekane są białe, owalne, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „2” po drugiej. Tabletka ma wymiary około 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Tabletki powlekane są jasnobrązowe, okrągłe, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „3” po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Tabletki powlekane są jasnobrązowe, owalne, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „4” po drugiej. Tabletka ma wymiary około 12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Tabletki powlekane są białe, okrągłe, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „5” po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.
Perindopril, indapamide e amlodipina EG jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 30, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia
Producenci
Actavis Ltd, BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel, 61118 –Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
BE Perindopril/Indapamide/Amlodipine EG 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10 mg - 10 mg/2,5 mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg - filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
CZ Ridupresa
LU Perindopril/Indapamid/Amlodipin EG 5 mg - 1,25 mg - 5 mg / 5 mg - 1,25 mg - 10 mg /10 mg - 2,5 mg - 5 mg /10 mg - 2,5 mg - 10 mg comprimés pelliculés
IT Perindopril, indapamide e amlodipina EG
SK Perindopril-Indapamid-Amlodipín STADA 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10mg - 10 mg/2,5 mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg

Perindopryl, indapamid i amlodypina EG