Perindopril, indapamida y amlodipina EG: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Perindopril, Indapamida y Amlodipina EG 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Perindopril, indapamida y amlodipina EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril, indapamida y amlodipina EG
Cómo tomar Perindopril, indapamida y amlodipina EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril, indapamida y amlodipina EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril, indapamida y amlodipino EG y para qué se utiliza

Perindopril, indapamida y amlodipino EG es una asociación de 3 principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Los pacientes que ya están tomando la asociación fija de perindopril/indapamida y amlodipino en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de Perindopril, indapamida y amlodipino EG, que contiene los tres principios activos en la misma dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión sanguínea y, juntos, actúan para controlarla:

Perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa relajando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellos.
Indapamida es un diurético (que pertenece a una clase de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con un anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio (que pertenece a la clase de medicamentos denominados dihidropiridinas). Actúa relajando los vasos sanguíneos para facilitar el paso de la sangre a través de ellos.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril, indapamida y amlodipino EG

No tome Perindopril, indapamida y amlodipino EG

si es alérgico al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, al amlodipino u otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
si padece una enfermedad grave del hígado o si tiene una afección denominada encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por una enfermedad del hígado);
si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o si padece un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si su presión arterial es muy baja (hipotensión);
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si tiene problemas graves en los riñones causados por un flujo sanguíneo reducido hacia ellos (estenosis de la arteria renal);
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Perindopril, indapamida y amlodipino EG podría no ser adecuado para usted;
si tiene problemas renales moderados (para las dosis de Perindopril, indapamida y amlodipino EG que contienen 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg);
si está embarazada de más de tres meses (además, es preferible evitar Perindopril, indapamida y amlodipino EG incluso en las primeras etapas del embarazo — ver apartado sobre embarazo);
si padece diabetes o tiene función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta (ver "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Perindopril, indapamida y amlodipino EG").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril, indapamida y amlodipino EG:

si padece una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
si padece insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco;
si padece un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
si tiene problemas hepáticos;
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si debe someterse a una prueba para evaluar el funcionamiento de la glándula paratiroidea;
si padece gota;
si tiene diabetes;
si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es esencial mantener un nivel equilibrado de potasio en sangre);
si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril, indapamida y amlodipino EG debe evitarse (ver "Otros medicamentos y Perindopril, indapamida y amlodipino EG");
si es mayor y su dosis debe aumentarse;
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad;
si es de raza negra, puede tener un mayor riesgo de angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar) y un efecto menor en la reducción de la presión arterial;
si es un paciente en diálisis con membranas de alto flujo;
si tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
si experimenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer pocas horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Perindopril, indapamida y amlodipino EG. Si no se trata, esta afección puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a sulfamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección;
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres;
si tiene un aumento anormal de los niveles en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario);
si tiene exceso de ácido en la sangre, lo que puede provocar respiración acelerada;
si padece insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
si tiene hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, suspenda inmediatamente el tratamiento y llame directamente a su médico;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede haber un mayor riesgo de angioedema:
- racecadotril (usado para tratar la diarrea),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (usados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante y en el tratamiento del cáncer),
- sacubitrilo (disponible como combinación fija con valsartán), utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros fármacos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (usadas para el tratamiento de la diabetes);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
- un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril, indapamida y amlodipino EG".

Su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar niveles bajos de sodio o potasio o niveles altos de calcio.
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Perindopril, indapamida y amlodipino EG no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese periodo (ver "Embarazo y lactancia").
Si está tomando Perindopril, indapamida y amlodipino EG, informe también a su médico o al personal sanitario:

si debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
si debe someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo);
si debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas;
si debe someterse a un examen médico que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como riñones o estómago).

Los deportistas deben saber que Perindopril, indapamida y amlodipino EG contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Perindopril, indapamida y amlodipino EG no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Perindopril, indapamida y amlodipino EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome aliskiren (usado para tratar la presión arterial alta) si tiene diabetes o problemas renales.
Evite la administración concomitante de Perindopril, indapamida y amlodipino EG con:

litio (usado para tratar algunos trastornos mentales como manía, depresión maníaca y depresión recurrente);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos); trimetoprima y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol para tratar infecciones bacterianas);
dantroleno (por infusión), también usado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular);
estramustina (usada en el tratamiento del cáncer);
medicamentos usados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver apartado "Advertencias y precauciones";
sacubitrilo/valsartán (usado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Ver apartados "No tome Perindopril, indapamida y amlodipino EG" y "Advertencias y precauciones";
otros medicamentos usados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con Perindopril, indapamida y amlodipino EG puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse especial atención:

otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también lo indicado en "No tome Perindopril, indapamida y amlodipino EG" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
bepridilo (usado para tratar la angina de pecho);
metadona (usada para tratar las adicciones);
medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemamil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
digoxina u otros digitálicos (para tratar problemas cardíacos);
antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por inyección);
alopurinol (para tratar la gota);
antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas como la rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides usados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en altas dosis (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor, reducir la fiebre y prevenir la coagulación sanguínea);
inmunosupresores (medicamentos para controlar la respuesta inmunitaria del organismo) para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (usadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
alofantrina (usada para tratar ciertos tipos de malaria);
baclofeno, usado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
medicamentos para tratar la diabetes como insulina o metformina;
calcio, incluyendo suplementos de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
medicamentos para tratar el cáncer;
vincamina (usada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
medicamentos usados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos de tipo imipramínico, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
pentamidina (usada para tratar la neumonía);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa, usados para tratar el VIH);
Hypericum perforatum (Hierba de San Juan);
trimetoprima (para tratar infecciones);
medicamentos usados para tratar la presión arterial baja, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores que pueden reducir aún más la presión arterial.

Perindopril, indapamida y amlodipino EG con alimentos y bebidas
Las personas que toman Perindopril, indapamida y amlodipino EG no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Perindopril, indapamida y amlodipino EG.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Perindopril, indapamida y amlodipino EG antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento para sustituirlo.
Perindopril, indapamida y amlodipino EG no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de gestación, puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Perindopril, indapamida y amlodipino EG no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril, indapamida y amlodipino EG puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si las tabletas le provocan malestar, mareos, fatiga o dolor de cabeza, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.
Perindopril, indapamida y amlodipino EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Perindopril, indapamida y amlodipina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de una comida. Su médico
determinará la dosis adecuada para usted. Normalmente, será un comprimido una vez al día.
Si toma más Perindopril, indapamida y amlodipina EG de lo que debe
Si toma un número excesivo de comprimidos, su presión arterial puede disminuir, incluso de forma excesiva, lo
cual puede ser peligroso, a veces asociado a náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión
mental, oliguria (menor eliminación de orina de lo normal), anuria (ausencia de producción o eliminación de
orina). Puede experimentar aturdimiento mental, debilidad o desmayos. Si la caída de la presión es lo
suficientemente grave, podría provocarle un shock. La piel puede enfriarse y volverse húmeda y usted podría
perder el conocimiento.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar,
que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si ha tomado un número excesivo de comprimidos de Perindopril, indapamida y amlodipina EG,
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Perindopril, indapamida y amlodipina EG
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si
olvida tomar una dosis de Perindopril, indapamida y amlodipina EG, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril, indapamida y amlodipina EG
Dado que el tratamiento para la hipertensión suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de
interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, que pueden ser graves:

Silbido al respirar de aparición repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración corta (no común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
hinchazón de la boca, la lengua y la garganta que puede provocar una dificultad grave para respirar (no común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas);
mareo intenso o desmayo (común: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
infarto de miocardio (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), latidos cardíacos irregulares que pueden poner en peligro la vida (frecuencia desconocida);
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, acompañado de sensación de malestar (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas);
debilidad muscular, calambres, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una destrucción anormal del tejido muscular (frecuencia desconocida).

Por orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Niveles bajos de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareo, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), sofocos, vértigo, sensación de pinchazos o agujas, trastornos visuales, visión doble, tinnitus (sensación de ruido en los oídos), confusión mental debida a una disminución de la presión arterial, tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento, cambios en la regularidad intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), espasmos musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, pérdida de sensibilidad al dolor, latidos cardíacos irregulares y/o acelerados, rinitis (nariz tapada o con secreción), pérdida de cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), decoloración de la piel, picor cutáneo, sudoración, dolor en el pecho, dolor articular o muscular, dolor de espalda, dolor, sensación de malestar (malestar general), trastornos renales, problemas para orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), fiebre o temperatura elevada, molestias o aumento de tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento de ciertos glóbulos blancos, niveles elevados de potasio en sangre, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), niveles bajos de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y presión arterial baja, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de fotosensibilidad (alteración en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, grupos de ampollas en la piel, hinchazón en manos o pies, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la urea en sangre, caídas, sequedad de boca.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): Estado de confusión, alteraciones en los análisis de laboratorio: bajo contenido de cloruro en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina sérica y empeoramiento de la psoriasis. Disminución o ausencia de micción, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y crisis epilépticas. Estos síntomas pueden corresponder a una condición denominada SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (que provoca moretones y hemorragias nasales), anemia (disminución de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y por problemas en el aporte sanguíneo al corazón), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, reacciones cutáneas graves incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (una erupción que suele comenzar con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), encías dolorosas o hinchadas, sangrado, alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), problemas renales graves, coloración amarillenta de la piel (ictericia), hinchazón abdominal (gastritis), trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento de la tensión muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), nivel elevado de calcio en sangre, ictus, posiblemente secundario a una disminución excesiva de la presión arterial.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): Encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática), trazado electrocardiográfico (ECG) anormal, si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), esta puede empeorar. Miopía, visión borrosa, disminución de la vista o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos, marcha arrastrada y desequilibrada. Decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede considerar
necesario prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.
Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril, indapamida y amlodipina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril, indapamida y amlodipina EG

Los principios activos son perindopril arginina, indapamida y amlodipina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina equivalentes a 3,395 mg de perindopril, 1,25 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato). Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina equivalentes a 3,395 mg de perindopril, 1,25 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina equivalentes a 6,790 mg de perindopril, 2,5 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina equivalentes a 6,790 mg de perindopril, 2,5 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato cálcico, almidón pregelatinizado,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
[5 mg/1,25 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg:]
El recubrimiento del comprimido contiene copolímero de injerto de poli(álcohol vinílico) con macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato y poli(álcohol vinílico).
[5 mg/1,25 mg/10 mg y 10 mg/2,5 mg/5 mg:]
El recubrimiento del comprimido contiene copolímero de injerto de poli(álcohol vinílico) con macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, poli(álcohol vinílico), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Perindopril, indapamida y amlodipina EG y contenido del envase
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Los comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos, con la inscripción “TEV” en un lado y “2” en el otro. El comprimido tiene unas dimensiones aproximadas de 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Los comprimidos recubiertos con película son beige claro, redondos, con la inscripción “TEV” en un lado y “3” en el otro. El comprimido tiene un diámetro aproximado de 9,0 mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Los comprimidos recubiertos con película son beige claro, oblongos, con la inscripción “TEV” en un lado y “4” en el otro. El comprimido tiene unas dimensiones aproximadas de 12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Los comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos, con la inscripción “TEV” en un lado y “5” en el otro. El comprimido tiene un diámetro aproximado de 9,0 mm.

Perindopril, indapamida y amlodipina EG está disponible en blísteres que contienen 10, 30, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Actavis Ltd, BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel, 61118 –Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
BE Perindopril/Indapamida/Amlodipina EG 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10 mg - 10 mg/2,5 mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg - comprimidos recubiertos con película, comprimés pelliculés, Filmtabletten
CZ Ridupresa
LU Perindopril/Indapamida/Amlodipina EG 5 mg - 1,25 mg - 5 mg / 5 mg - 1,25 mg - 10 mg /10 mg - 2,5 mg - 5 mg /10 mg - 2,5 mg - 10 mg comprimidos recubiertos con película
IT Perindopril, indapamida y amlodipina EG
SK Perindopril-Indapamida-Amlodipina STADA 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10 mg - 10 mg/2,5 mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg