Ulotka: informacje dla pacjenta

Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletki powlekane, 5 mg/1,25 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletki powlekane, 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid/amlodypina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva
Jak stosować Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva i do czego służy

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva to lek zawierający trzy substancje czynne: perindopryl, indapamid i amlodypinę. Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Pacjenci, którzy są już leczeni kombinacją w stałej dawce perindoprylu/indapamidu oraz amlodypiny w postaci oddzielnych tabletek, mogą alternatywnie przyjmować jedną tabletkę Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva, zawierającą trzy substancje czynne w tej samej dawce.
Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi, a razem działają one łącznie, wspomagając kontrolę ciśnienia:

Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez serce.
Indapamid jest środkiem moczopędnym (należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfamidowymi o szkielecie indolowym). Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.
Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropyrydynami). Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva

jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej pojawiały się u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po leczeniu inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany nadyżdżeniem);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (chorobę mózgu spowodowaną chorobą wątroby);
jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu);
jeśli przyjmujesz leki nieprzeciwwskazane na arytmie, które mogą powodować potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsadę);
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi);
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca;
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe, w których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej);
jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia, Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva może nie być dla Ciebie odpowiedni;
jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (dla dawek Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva zawierających 10 mg/2,5 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg);
jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva nawet na wczesnym etapie ciąży; patrz punkt dotyczący ciąży);
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem na niewydolność serca, ponieważ ryzyko nadyżdżenia (szybki rozwój obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wyższe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva:

jeśli cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca;
jeśli występuje u Ciebie silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
jeśli masz problemy wątroby;
jeśli masz chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina;
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
jeśli masz badanie mające na celu sprawdzenie funkcji gruczołów przytarczycznych;
jeśli cierpisz na podagrę;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli lub używasz substytutów soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest kluczowa);
jeśli przyjmujesz lit, lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie z Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva”);
jeśli jesteś osobą starszą i Twoja dawka ma być zwiększona;
jeśli doświadczyłeś reakcji na światło (fotosensybilizacji);
jeśli jesteś osobą czarnoskórą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia nadyżdżenia (obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może utrudniać połykanie lub oddychanie) oraz mniejszy efekt obniżania ciśnienia krwi;
jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie;
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie;
jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oczu. Te objawy mogą być sygnałami gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby z wcześniejszą alergią na penicylinę lub sulfonamidy są bardziej narażone na rozwój tego stanu;
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni;
jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
jeśli masz nadmiar kwasu we krwi, co może powodować zwiększenie częstości oddychania;
jeśli cierpisz na niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);
jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może utrudniać połykanie lub oddychanie (nadyżdżenie), które może wystąpić w dowolnym czasie podczas terapii — natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem;
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko nadyżdżenia jest większe:
racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki);
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów);
sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca;
linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy);
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), tzw. sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva”.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia niskiego poziomu sodu lub potasu lub wysokiego poziomu wapnia.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva, poinformuj lekarza lub personel medyczny również:

jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej;
jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty, lub jeśli jesteś odwodniony;
jeśli masz być poddany dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia);
jeśli masz być poddany terapii dezynstytuującej w celu zmniejszenia objawów alergii na ukąszenia pszczół lub os;
jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy, takie jak nerki lub żołądek).

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może mimo wszystko prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj aliskirenu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia), jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe.
Powinieneś unikać przyjmowania Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva z:

litem (stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak mania, depresja maniakalna i nawracająca depresja);
diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (takimi jak heparyna — lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu, trimetoprym i kotrimoksazol, tzw. trimetoprym/sulfametoksazol — na infekcje bakteryjne);
dantrolenem (dożylnie), stosowanym również w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia (objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę i sztywność mięśni);
estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów);
lekami stosowanymi głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
sacubitrilem/valsartanem (stosowanym w długotrwałym leczeniu niewydolności serca). Zobacz również punkty „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny.

Leczenie Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva może być wpływać na inne leki.
Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki);
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie;
znieczulenia;
środki kontrastowe jodowe;
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień);
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. dofetylid, ibutilid, bretylium, cisapryd, difemanyl, prokaina, chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol);
werapamil, dyltiazem (leki na serce);
digoksynę i inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów serca);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, sparfloksacyna, moxifloksacyna);
leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketoconazol, amfoterycyna B — dożylne);
allopurinol (w leczeniu podagry);
leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol);
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy — substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi);
immunosupresanty (leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu) w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu (np. cyklosporyna, tacrolymus);
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna);
sole złota, szczególnie dożylne (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
alofrantynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii);
baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna;
wapń, w tym suplementy wapnia;
leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
leki stosowane w leczeniu nowotworów;
winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty podobne do imipraminy, neuroleptyki [takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol]);
pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc);
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum);
trimetoprym (w leczeniu infekcji);
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);
nitroglicerynę i inne nitraty, lub inne leki rozkurczające naczynia, które mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva z pożywieniem i napojami
Osoby leczone Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta.
Grejfrut i sok grejpfrutowy mogą bowiem powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu hipotensyjnego Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedoból, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij tabletkę z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla
Ciebie. Dawkowanie standardowe to jedna tabletka dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej niż potrzeba Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nawet
niebezpieczne, czasem towarzyszone nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy,
sennością, dezorientacją, oligurią (mniejsza ilość wydalanego moczu niż normalnie), anurią (brak
produkcji lub wydalenia moczu). Może wystąpić zawroty głowy, omdlenie lub osłabienie. W przypadku
bardzo silnego spadku ciśnienia może dojść do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty
możesz stracić przytomność.
Może dojść do nadmiernego gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje
przyśpieszone oddychanie, które może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po zażyciu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva, skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Ważne jest, aby przyjmować lek
codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu
dawki Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem przyjmowania
tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tym
lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

nagłe wystąpienie świstów w oddechu, bólu w klatce piersiowej, duszności lub trudności z oddychaniem (nieczęsto; może dotyczyć do 1 osoby na 100);
obrzęk powiek, twarzy lub warg (nieczęsto; może dotyczyć do 1 osoby na 100);
obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować ciężkie trudności w oddychaniu (nieczęsto; może dotyczyć do 1 osoby na 100);
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
silne zawroty głowy lub omdlenia (często; może dotyczyć do 1 osoby na 10);
zawał serca (bardzo rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), nieprawidłowy rytm serca potencjalnie śmiertelny (nieznane);
zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (bardzo rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
osłabienie, skurcze, napięcie lub ból mięśni; w szczególności, jeśli jednocześnie nie czuje się dobrze lub ma wysoką gorączkę, te objawy mogą wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obrzęki (zatrzymanie płynu).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom potasu we krwi, bóle głowy, zawroty głowy, kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szum w uszach, oszołomienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, kaszel, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia, zmiany w nawykach jelitowych), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, obrzęk kostek.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wahania nastroju, niepokój, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenia, utrata wrażliwości na ból, nieregularny i/lub przyspieszony rytm serca, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub ciekawka), wypadanie włosów, purpura (czerwone plamki na skórze), zmiany koloru skóry, świąd skóry, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból pleców, ból, uczucie niedoboru, problemy nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawanych porcji moczu, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona temperatura, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, przyrost lub utrata masy ciała, wzrost liczby niektórych białych krwinek, wysoki poziom potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi), niski poziom sodu we krwi, co może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), reakcja fotouczulenia (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA, grupy pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, wzrost kreatyniny we krwi i wzrost mocznika we krwi, upadki, suchość jamy ustnej.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): stan dezorientacji, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny osocza oraz pogorszenie łuszczycy. Zmniejszone oddawanie moczu lub jego brak, zaczerwienienie, ostra niewydolność nerek. Ciemny kolor moczu, nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady drgawkowe. Te objawy mogą być objawami stanu zwanego zespolem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH). Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje skłonność do powstawania siniaków i krwawienia z nosa), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie/podbrzuszu i plecach, spowodowana wysiłkiem fizycznym i wynikająca z problemów z przepływem krwi do serca), eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), krwawienie, bolesność lub obrzęk dziąseł, zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ciężkie problemy nerkowe, żółtaczka (żółtaczka skóry), obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie, zwiększenie napięcia mięśniowego, hiperglikemia (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), wysoki poziom wapnia we krwi, udar mózgu potencjalnie spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis EKG, niski poziom potasu we krwi; jeśli choruje się na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może się on nasilić. Króczowatość, zamazany wzrok, spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew naczyniowy] lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania). Drżenie, sztywność posturalna, twarz maskowa, powolne ruchy, niestabilny i przeciągany chód. Zmiana koloru, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Może dojść do zmian parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva

Substancjami czynnymi są perindopril arginina, indapamid i amlodypina.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindopril arginina odpowiadające 3,395 mg perindoprilu,
1,25 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan).
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindopril arginina odpowiadające 3,395 mg perindoprilu,
1,25 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindopril arginina odpowiadające 6,790 mg perindoprilu,
2,5 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindopril arginina odpowiadające 6,790 mg perindoprilu,
2,5 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, skrobia pregelatynizowana, sodowa só croscarmellozy, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu. [5 mg/1,25 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg:] Powłoka filmowa zawiera kopolimer macrogolu przyłączony do poli(alkoholu winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna mono kaprylokaprat i poli(alkohol winylowy). [5 mg/1,25 mg/10 mg i 10 mg/2,5 mg/5 mg:] Powłoka filmowa zawiera kopolimer macrogolu przyłączony do poli(alkoholu winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna mono kaprylokaprat, poli(alkohol winylowy), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva i zawartości opakowania
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Tabletki to białe, owalne tabletki powlekane z wydrukowanym po jednej stronie „TEV” i „2” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to ok. 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Tabletki to okrągłe, jasnobrązowe tabletki powlekane z wydrukowanym po jednej stronie „TEV” i „3” po drugiej stronie. Średnica tabletek to ok. 9,0 mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Tabletki to jasnobrązowe, owalne tabletki powlekane z wydrukowanym po jednej stronie „TEV” i „4” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to ok. 12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Tabletki to białe, okrągłe tabletki powlekane z wydrukowanym po jednej stronie „TEV” i „5” po drugiej stronie. Średnica tabletek to ok. 9,0 mm.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 30, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent:
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Perindopryl/indapamid/amlodypina Teva