Perindopril/indapamida/amlodipina Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina/indapamida/amlodipina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva y para qué se utiliza

Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva es una asociación de tres principios activos: perindopril,
indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la
presión arterial elevada (hipertensión).
Los pacientes que ya están en tratamiento con la asociación a dosis fija perindopril/indapamida y amlodipino en forma de comprimidos separados pueden tomar, como alternativa, un comprimido de Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva, que contiene los tres principios activos en la misma dosificación.
Cada principio activo reduce la presión sanguínea y, juntos, los tres ejercen una acción combinada para controlarla:

• Perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• Indapamida es un diurético (que pertenece a una clase de medicamentos llamados derivados sulfamídicos de núcleo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• Amlodipino es un antagonista del calcio (que pertenece a una clase de medicamentos denominados dihidropiridinas). Actúa relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva

No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva

• si es alérgico al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
• si padece una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (una enfermedad del cerebro causada por una enfermedad del hígado);
• si sospecha que tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
• si está tomando medicamentos no antiarrítmicos que provocan un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (torsades de pointes);
• si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si tiene problemas renales graves que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si está en diálisis o sometido a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva podría no ser adecuado para usted;
• si padece problemas renales moderados (para las dosis de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva que contienen 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg);
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre embarazo);
• si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento para la insuficiencia cardíaca, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor (véase "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva:

• si padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
• si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón;
• si presenta un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si padece problemas hepáticos;
• si tiene una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si debe someterse a una prueba para evaluar el funcionamiento de la glándula paratiroides;
• si padece gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (son esenciales niveles adecuados de potasio en sangre);
• si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva debe evitarse (véase "Otros medicamentos y Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva");
• si es mayor y su dosis debe aumentarse;
• si ha presentado reacciones de fotosensibilidad;
• si es de raza negra, podría tener mayor riesgo de angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la deglución o respiración) y obtener un efecto menor en la reducción de la presión arterial;
• si es un paciente dializado mediante hemodiálisis con membranas de alto flujo;
• si tiene problemas renales o está en diálisis;
• si presenta disminución de la vista o dolor ocular. Estos efectos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular y pueden aparecer pocas horas o semanas después de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la vista. Si ha tenido alergia previa a la penicilina o a sulfamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta afección;
• si padece trastornos musculares, incluyendo dolor, molestias, debilidad o calambres musculares;
• si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si tiene exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar aumento de la frecuencia respiratoria;
• si padece insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la deglución o respiración (angioedema), que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de angioedema:
• racecadotril (usado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos de la clase de los llamados inhibidores de mTOR (usados para prevenir el rechazo de trasplante y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), usado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros fármacos de la clase de las llamadas gliptinas (usadas para tratar la diabetes);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también llamados sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en la sección "No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva".
Su médico podría prescribirle análisis de sangre para controlar niveles bajos de sodio o potasio o niveles altos de calcio.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe posibilidad de embarazo). Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en este periodo (véase "Embarazo y lactancia").
Si está tomando Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva, informe también a su médico o personal sanitario:

• si va a someterse a una anestesia y/o cirugía;
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo);
• si va a someterse a una terapia de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a una prueba médica que requiere inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como los riñones o el estómago).

Los deportistas deben saber que Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en los controles antidopaje.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome aliskiren (usado para tratar la hipertensión) si tiene diabetes o problemas renales.
Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva con:

• litio (usado para tratar ciertos trastornos mentales, como manía, depresión maníaca y depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos, trimetoprim y cotrimoxazol, también llamado trimetoprim/sulfametoxazol, para infecciones bacterianas);
• dantroleno (infusión), también usado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (usada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos usados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos de la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones";
• sacubitril/valsartán (usado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véanse también las secciones "No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva puede verse afectado por otros medicamentos.
Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial atención:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también las informaciones en "No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridil (usado para tratar la angina de pecho);
• metadona (usada para tratar adicciones);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• digoxina y otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
• antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por inyección);
• alopurinol (para tratar la gota);
• antihistamínicos para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
• corticosteroides para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor, reducir la fiebre y prevenir la coagulación);
• inmunosupresores (medicamentos para controlar la respuesta inmunitaria) para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (usadas para tratar síntomas de artritis reumatoide);
• alofrantina (usada para tratar ciertos tipos de malaria);
• baclofeno, usado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer;
• vincamina (usada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
• medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos similares a la imipramina, neurolépticos [como amisulprida, sulpirida, sulpirida, tiaprida, haloperidol, droperidol]);
• pentamidina (usada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de proteasas usados para tratar el VIH);
• hipérico (hierba de San Juan);
• trimetoprim (para tratar infecciones);
• medicamentos para tratar la presión arterial baja, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores que pueden reducir aún más la presión arterial.

Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva con alimentos y bebidas
Las personas tratadas con Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva no deben beber zumo de pomelo ni comer pomelo.
El pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree estar embarazada (o si existe posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará suspender el tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea hacerlo.
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva no se recomienda para madres que amamantan, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni maneje maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la comprimido con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de una comida. Su
médico decidirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es de un comprimido al día.
Si toma más Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva de lo que debe
La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la
presión arterial, a veces asociada con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión
mental, oliguria (emisión de orina inferior a la normal) o anuria (ausencia total de producción o emisión de orina).
Puede presentarse aturdimiento, desmayo o debilidad. En caso de una caída muy grave de la presión arterial,
puede producirse un shock. La piel podría volverse fría y húmeda y usted podría perder el conocimiento.
Puede acumularse líquido en exceso en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad respiratoria,
que puede manifestarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si toma un número excesivo de comprimidos de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva, contacte
inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva
Dado que el tratamiento para la presión arterial alta generalmente continúa durante toda la vida, debe hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este
medicamento y contacte inmediatamente con un médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor torácico, respiración jadeante o dificultad para respirar (no frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• hinchazón de la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad grave para respirar (no frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro; puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas);
• mareos intensos o desmayo (frecuente; puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
• infarto de miocardio (muy raro; puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), latido cardiaco irregular potencialmente letal (frecuencia desconocida);
• inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso asociado a una sensación de malestar general grave (muy raro; puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas);
• debilidad, calambres, dolor muscular o dolor en los músculos; en particular, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, estos efectos pueden deberse a una descomposición anormal del tejido muscular (frecuencia desconocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

• Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos).
• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): niveles bajos de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), enrojecimiento, vértigo, hormigueo, alteración de la visión, visión doble, acúfenos (sensación de ruido en los oídos), aturdimiento debido a presión arterial baja, tos, respiración jadeante, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento, cambios en los hábitos intestinales), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), espasmos musculares, sensación de cansancio, debilidad, somnolencia, hinchazón de los tobillos.
• No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, pérdida de sensibilidad al dolor, latido cardiaco irregular y/o acelerado, rinitis (nariz tapada o con secreción), pérdida de cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), alteración del color de la piel, picor de la piel, sudoración, dolor torácico, dolor articular o muscular, dolor de espalda, dolor, sensación de malestar, problemas renales, dificultad para orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura elevada, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o pérdida de peso, aumento de ciertos glóbulos blancos, niveles elevados de potasio en sangre, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar deshidratación y presión arterial baja, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de fotosensibilidad (alteración del aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales, grupos de ampollas en la piel, hinchazón de las manos o los pies, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la urea en sangre, caídas, boca seca.
• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): estado de confusión, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles bajos de cloruro en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina sérica y empeoramiento de la psoriasis. Disminución o ausencia de orina, enrojecimiento, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y crisis convulsivas. Estos efectos pueden ser síntomas de una condición denominada SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (que provoca
tendencia a la aparición de moretones y hemorragias nasales), anemia (disminución de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula/maxilar y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas pruriginosas en la cara, brazos o piernas), sangrado, dolor o hinchazón de las encías, función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), problemas renales graves, coloración amarillenta de la piel (ictericia), hinchazón abdominal (gastritis), trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento de la tensión muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de azúcar en sangre), niveles elevados de calcio en sangre, accidente cerebrovascular potencialmente secundario a una presión arterial excesivamente baja.

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), trazado electrocardiográfico (ECG) anormal, niveles bajos de potasio en sangre; si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar. Miopía, visión borrosa, pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [efusión coroidea] o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos, marcha inestable y arrastrada. Alteración del color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Es posible que su médico deba solicitar análisis de sangre para controlar su estado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de EXP y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original, protegido de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva

• Los principios activos son perindopril arginina, indapamida y amlodipina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina equivalentes a 3,395 mg de
perindopril, 1,25 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina equivalentes a 3,395 mg de
perindopril, 1,25 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina equivalentes a 6,790 mg de
perindopril, 2,5 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina equivalentes a 6,790 mg de
perindopril, 2,5 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. [5 mg/1,25 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg:] El recubrimiento de película contiene copolímero de poli(álcohol vinílico) con injerto de macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato y poli(álcohol vinílico). [5 mg/1,25 mg/10 mg y 10 mg/2,5 mg/5 mg:] El recubrimiento de película contiene copolímero de poli(álcohol vinílico) con injerto de macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, poli(álcohol vinílico), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva y contenido del envase
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “2” en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película redondos, de color beige claro, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “3” en el otro lado. El diámetro de los comprimidos es aproximadamente 9,0 mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color beige claro, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “4” en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “5” en el otro lado. El diámetro de los comprimidos es aproximadamente 9,0 mm.
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva está disponible en blísteres de 10, 30, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Productor:
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
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