Perindopryl i indapamida Zentiva

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Perindopryl i Indapamid Zentiva 4 mg+1,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopryl i Indapamid Zentiva 4 mg+1,25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindoprylu i Indapamidu Zentiva 4 mg+1,25 mg
3. Jak przyjmować Perindopryl i Indapamid Zentiva 4 mg+1,25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopryl i Indapamid Zentiva 4 mg+1,25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg i do czego służy

Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg to lek złożony z dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu.
Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca przepompowywanie przez nie krwi.
Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.
Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolowanie ciśnienia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inny inhibitor ACE;
• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub inną sulfonamidę;
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś objawy takie jak świsty przy oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub poważne wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioedemą);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (degeneracyjna choroba mózgu);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej);
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy

leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva może nie być dla Ciebie wskazane,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz niewyleczonego niewydolności serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej unikać Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) może wzrosnąć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz niepokojąco podwyższone stężenie hormonu w krwi zwanego aldosteronem (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy (specyficzne przewlekłe zapalenie) lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc,
• jeśli cierpisz na podagry,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety z ograniczeniem soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie razem z Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg należy unikać (zobacz „Stosowanie Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg z innymi lekami”),
• jeśli jesteś starszy,
• jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub podwyższonego ciśnienia w oczach i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Perindopril i Indapamide Zentiva. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej ponownego wystąpienia.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
  Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva”
• jeśli jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nieczarnoskórych,
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioedemy:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),
• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Angioedema
Angioedema (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) zostało zgłoszone u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindopril + indapamid. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka cieniującego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy, takie jak nerki lub żołądek),
• jeśli miałeś zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide Zentiva. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w jednym lub obu oczach. Przerwij leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva i skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga dla sportowców
Sportowcy powinni wiedzieć, że Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach dopingowych.

Dzieci i młodzież
Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji),
• aliskirenu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
• moczopłochami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu (w tym substytutami soli) oraz innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyną, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin; trimetoprimem i ko-trimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w terapii onkologicznej),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg może być wpływać na inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopłochy (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• moczopłochy oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• znieczulenia,
• środki cieniujące jodowe,
• moxifloksacynę, sparfloksacynę (antybiotyki: leki stosowane w leczeniu infekcji),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• mizolastynę, terfenadynę lub astemizol (antyhistaminowe w leczeniu kataru siennego lub alergii),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),
• erytromycynę do wstrzykiwań (antybiotyk),
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• złoto do wstrzykiwań (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• sultopidy (w leczeniu psychóz),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, hydrochinidynę, dysopiramidę, amiodaronę, sotalol),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• rozszerzające naczynia leki, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. ephedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę).

Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg przed zajściem w ciążę lub zaraz po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg. Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie powinieneś przyjmować Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg, jeśli karmisz piersią, a lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast powiadom swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek. Tabletkę należy
przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego
punktu pomocy doraźnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia
tętniczego. W przypadku wystąpienia silnego obniżenia ciśnienia (w połączeniu z nudnościami, wymiotami,
skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości moczu produkowanego przez nerki)
może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak
zapomniałeś przyjąć dawkę Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg, przyjmij następną dawkę w zwykłym
czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, musisz porozmawiać ze swoim lekarzem
przed przerwaniem przyjmowania tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (częste – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty i duszność) (nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od czerwonych swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe [nieregularne bicie serca, angina pectoris (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca] (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Życiowo groźne nieregularne bicie serca (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane według malejącej częstości mogą obejmować:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii oraz reakcje astmatyczne,
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szumy w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• duszność (dyspnea),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• pokrzywka,
• purpura (czerwone plamki na skórze),
• pęcherze w skupiskach,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi,
• senność,
• omdlenia,
• kołatanie serca (świadomość bicia serca),
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie naczyń (waskulit),
• suchość w ustach,
• reakcje fotosensytywne (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• artrologia (ból stawów),
• miologia (ból mięśni),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobór samopoczucia,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi,
• upadek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi,
• zmęczenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• mocznica o bardzo intensywnym kolorze, uczucie lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• katar (zatkany nos lub kapiący nos),
• ciężkie problemy nerkowe,
• zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, obniżona liczba płytek krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, zaburzona funkcja wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy zapis EKG,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, podwyższone stężenie kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi,
• obniżenie ostrości wzroku (krótkowzroczność),
• zamazany obraz,
• nieprawidłowy kolor,
• zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda),
• osłabienie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego),
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może wystąpić zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub trzustkowe oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po słowie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

• Substancjami czynnymi są perindopryl tert-butylamina i indapamid. Jedna tabletka zawiera 4 mg perindoprylu tert-butylaminy odpowiadające 3,338 mg perindoprylu oraz 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg i zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg tabletki to białe tabletki w kształcie kapsułki, z rowkiem podziałowym po obu stronach, z wybitym znakiem „+” po obu stronach rowka podziałowego, gładkie na odwrocie, o długości 8,0±0,2 mm i szerokości 4,0±0,2 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 20, 30 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Włochy
Producent:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Perindopril i Indapamid Zentiva 8 mg+2,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Perindopril i Indapamid Zentiva 8 mg+2,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamid Zentiva 8 mg+2,5 mg
3. Jak stosować Perindopril i Indapamid Zentiva 8 mg+2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamid Zentiva 8 mg+2,5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg i do czego służy

Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg to lek złożony z dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu.
Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg jest przepisywany pacjentom, którzy otrzymują już perindopril 8 mg i indapamid 2,5 mg w postaci oddzielnych tabletek; tacy pacjenci mogą otrzymać jedną tabletkę Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg zawierającą obie substancje czynne.
Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub na inne inhibitory ACE,
• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na inne sulfonamidy,
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś objawy takie jak świsty przy oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany nadyżdżdżem),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (degeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, wskutek której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od urządzenia używanego, terapia Perindopril i Indapamide Zentiva może nie być dla Ciebie wskazana,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu w osoczu,
• jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej unikać Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany do leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko nadyżdżdżu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) może wzrosnąć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz niepokojąco wysoki poziom hormonu w krwi zwanego aldosteronem (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy (specjalny rodzaj przewlekłego zapalenia) lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lity lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie razem z Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg należy unikać (patrz „Stosowanie Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg z innymi lekami”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Perindopril i Indapamide Zentiva. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
  Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva”.
• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko nadyżdżdżu, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami nie będącymi czarnoskórymi,
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększając ryzyko nadyżdżdżu:
• racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po transplantacji narządów i w leczeniu nowotworów),
• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nadyżdżdż
Nadyżdżdż (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami połykania lub oddychania) był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem + indapamidem. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva i wezwij lekarza. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jeśli jesteś odwodniony,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na zdjęciach rentgenowskich narządy, takie jak nerki lub żołądek),
• jeśli miałeś zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide Zentiva. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva i skonsultuj się z lekarzem.

Uczestnicy sportów powinni wiedzieć, że Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci i młodzież
Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg z:

• litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji),
• aliskiremem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
• moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu (w tym zamiennikami soli) i innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyną, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów; trimetoprim i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędy (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• moczopędy oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po transplantacji narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg/2,5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• znieczulające,
• środki kontrastowe jodowe,
• moxifloksacynę, sparfloksacynę (antybiotyki: leki stosowane w leczeniu infekcji),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• mizolastynę, terfenadynę lub astemizol (antyhistaminowe w leczeniu kataru siennego lub alergii),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• erytromycynę do wstrzykiwań (antybiotyk),
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• złoto do wstrzykiwań (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• sultopidę (w leczeniu psychóz),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• wazodylatory, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenaliny lub adrenaliny).

Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg z pożywieniem i napojami
Najlepiej przyjmować Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg. Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie powinieneś przyjmować Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg, jeśli karmisz piersią, a lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast powiadom swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość tabletek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się
do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania
jest obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia silnego obniżenia ciśnienia (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości moczu produkowanego przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz wziąć Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril i Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lekarstwo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się jeden z następujących objawów:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• Skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świsty i duszność) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach) lub silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe [nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca] (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Słabość rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na możliwy udar (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Życiowo niebezpieczne nieregularne bicie serca (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowo-biliarne) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii oraz reakcje astmatyczne,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty,
• mrowienie,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• duszność (dyspnę),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia),
• reakcje alergiczne (np. wysypkę, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• pokrzywkę,
• purpurę (czerwone plamki na skórze),
• pęcherze w skupiskach,
• zaburzenia nerek,
• impotencję,
• nadmierną potliwość, nadmierną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi,
• senność,
• omdlenia,
• kołatanie serca (świadomość bicia serca),
• tachykardię (przyspieszone bicie serca),
• hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie naczyń (waskulitę),
• suchość w ustach,
• reakcje fotosensytywne (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
• artralgię (ból stawów),
• mialgię (ból mięśni),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobór samopoczucia,
• obrzęki obwodowe,
• gorączkę,
• podwyższenie mocznika we krwi,
• podwyższenie kreatyniny we krwi,
• upadki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi,
• zmęczenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• dezorientację,
• eozynofilową zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• bardzo ciemne, skoncentrowane mocz, uczucie niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientację i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• katar (zatkany nos lub cieknący nos),
• ciężkie problemy nerek,
• zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy zapis EKG,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, podwyższone stężenie kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi,
• obniżenie ostrości widzenia (krótkowzroczność),
• zamazane widzenie,
• nieprawidłowe postrzeganie kolorów,
• mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda),
• obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamkniętej kąta jaskry),
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może dojść do zaburzeń hematologicznych, nerkowych, wątrobowych lub trzustkowych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po słowie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

• Substancje czynne to perindopril tert-butylamina i indapamid. Jedna tabletka zawiera 8 mg perindoprilu tert-butylaminy, odpowiadające 6,676 mg perindoprilu oraz 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg i zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, z ryflowaną linią po jednej stronie, o długości 8,0±0,2 mm.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milano
Włochy
Producent:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: