Perindopril e indapamida Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Perindopril e Indapamida Zentiva 4 mg+1,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Perindopril e Indapamida Zentiva 4 mg+1,25 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida Zentiva 4 mg+1,25 mg
Cómo tomar Perindopril e Indapamida Zentiva 4 mg+1,25 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril e Indapamida Zentiva 4 mg+1,25 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg y para qué se utiliza

Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg es una asociación de dos principios activos, el perindopril y la indapamida.
Se trata de un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial y, en conjunto, actúan para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

No tome Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA;
si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida;
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
si padece diabetes o su función renal está alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
si padece una enfermedad hepática grave o si sufre una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro);
si padece una enfermedad renal grave, por la cual el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal);
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado,
el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva podría no estar indicado para usted,
si tiene una disminución del potasio en sangre,
si sospecha que padece una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Es mejor evitar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado “Embarazo y lactancia”),
si está amamantando,
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) puede aumentar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg:

si padece una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardiaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
si padece insuficiencia cardiaca u otros problemas cardíacos;
si padece problemas renales o está en diálisis;
si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona en sangre llamada aldosterona (aldosteronismo primario);
si tiene problemas hepáticos;
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico (una inflamación crónica especial) o esclerodermia;
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroides);
si padece gota;
si tiene diabetes;
si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg debe evitarse (ver “Uso de Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg con otros medicamentos”);
si es mayor;
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad;
si presenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión ocular y pueden ocurrir pocas horas o semanas después de tomar Perindopril e Indapamide Zentiva. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido una alergia a la penicilina o a los sulfamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Perindopril e Indapamide Zentiva”.
si es de origen africano, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no afrodescendientes;
si es un paciente en hemodiálisis con membranas de alto flujo;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer),
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido perindopril + indapamida. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva e informe inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg, informe a su médico o al personal sanitario:

si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si va a someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo);
si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
si va a someterse a una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como riñones o estómago);
si ha tenido alteraciones de la visión o dolor en uno o ambos ojos durante el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva. Esto podría indicar que está desarrollando glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos. Suspenda el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg con:

litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión);
aliskirén (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales;
diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio (incluidos los sustitutivos de la sal) y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol, para infecciones bacterianas);
estramustina (utilizada en terapia oncológica);
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg puede verse afectado por otros medicamentos.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos, ya que podría requerirse una atención especial:

otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (ver también lo indicado en “No tome Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día;
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”;
sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento crónico de la insuficiencia cardiaca). Véanse los apartados “No tome Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg/1,25 mg” y “Advertencias y precauciones”;
anestésicos;
agentes de contraste yodados;
moxifloxacino, sparfloxacino (antibióticos: medicamentos para tratar infecciones);
metadona (utilizada para tratar adicciones);
procainamida (para tratar arritmias cardíacas);
alopurinol (para tratar la gota);
mizolastina, terfenadina o astemizol (antihistamínicos para fiebre del heno o alergias);
corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
eritromicina inyectable (un antibiótico);
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
oro por vía inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
sultopida (para tratar psicosis);
medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluidos suplementos de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina);
anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves);
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn);
trimetoprima (para tratar infecciones);
vasodilatadores, incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg. Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. No debe tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg si está amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Avisar inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg normalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden producirse reacciones como mareos o fatiga debido a la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.
Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido al día.
Su médico puede decidir modificar la dosis si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de una comida.
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial. Si se produce una caída importante de la presión (asociada a náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental o alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.

Si olvida tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg
Dado que el tratamiento de la presión arterial alta suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar inmediatamente el medicamento y contacte sin demora a su médico si experimenta alguno de los
siguientes efectos:

Mareos intensos o desmayos debidos a la disminución de la presión arterial (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
Broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar) (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Trastornos cardiovasculares [ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio] (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Debilidad en brazos o piernas, o problemas del habla que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales intensos y dolor de espalda acompañado de sensación de malestar (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Amarilleo de la piel u ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (frecuencia no conocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles),
Enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia no conocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergias y reacciones asmáticas,
cefalea,
mareo,
vértigo,
hormigueo,
alteración de la visión,
acúfenos (sensación de ruidos en los oídos),
tos,
respiración dificultosa (disnea),
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
calambres musculares,
sensación de fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
urticaria,
púrpura (puntos rojos en la piel),
ampollas agrupadas,
trastornos renales,
impotencia,
sudoración, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
alteración de parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles al suspender el tratamiento, niveles bajos de sodio en sangre,
somnolencia,
desmayos,
palpitaciones (conciencia del latido cardíaco),
taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
sequedad de boca,
reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
artalgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor torácico,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
aumento de la urea en sangre,
aumento de la creatinina en sangre,
caída.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

empeoramiento de la psoriasis,
cambios en parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticos, niveles elevados de bilirrubina sérica,
fatiga.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

confusión,
neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
orina muy concentrada (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debido a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
rinitis (nariz tapada o con secreción),
problemas renales graves,
alteraciones en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, disminución del número de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, alteración de la función hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

trazado anormal en el ECG,
cambios en parámetros de laboratorio: niveles bajos de potasio, niveles elevados de ácido úrico y niveles elevados de azúcar en sangre,
disminución de la visión (miopía),
visión borrosa,
color anormal,
entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud),
disminución de la visión o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado),
Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden presentarse trastornos hematológicos, renales, hepáticos o pancreáticos y cambios en los parámetros de
laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg

Los principios activos son perindopril terc-butilamina e indapamida. Un comprimido contiene 4 mg de perindopril terc-butilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg y contenido del envase
Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg comprimidos son comprimidos blancos de forma de cápsula, con una línea de fractura en ambos lados, con un signo “+” impreso en ambos lados de la línea de fractura y lisos por el reverso, con una longitud de 8,0±0,2 mm y un ancho de 4,0±0,2 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de 10, 20, 30 ó 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, n. 37/B
20158 Milán
Italia
Fabricante:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Portugal	Perindopril + Indapamida Zentiva
Italia	Perindopril e Indapamida Zentiva
Francia	Perindopril/Indapamida Zentiva 4 mg/1,25 mg, comprimido

Folleto informativo: información para el usuario

Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg
Cómo tomar Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg y para qué se utiliza

Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg es una asociación de dos principios activos, el perindopril y la indapamida. Es un medicamento antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg está indicado para pacientes que ya reciben perindopril 8 mg e indapamida 2,5 mg en comprimidos separados; estos pacientes pueden recibir en su lugar un comprimido de Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg que contiene ambos principios activos.
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos, ya que provoca únicamente un ligero aumento de la cantidad de orina producida.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

No tome Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

si es alérgico a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfonamida,
si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si ha tenido síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si padece una enfermedad hepática grave o si padece una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
si padece una enfermedad renal grave, por la cual el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva podría no ser adecuado para usted,
si tiene una disminución del potasio plasmático,
si sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención hídrica grave, dificultad para respirar),
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Es mejor evitar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg incluso en las primeras fases del embarazo - véase la sección "Embarazo y lactancia"),
si está amamantando,
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) puede aumentar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg:

si padece una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que nace del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos,
si padece problemas renales o está en diálisis,
si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona en sangre llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
si tiene problemas hepáticos,
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico (inflamación crónica especial) o esclerodermia,
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroides),
si padece gota,
si tiene diabetes,
si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg debe evitarse (véase "Toma de Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg con otros medicamentos"),
si es mayor,
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
si presenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión ocular y pueden ocurrir pocas horas o semanas después de tomar Perindopril e Indapamide Zentiva. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a los sulfamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril e Indapamide Zentiva".
si es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no negros,
si es un paciente en hemodiálisis dializado con membranas de alto flujo,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras el trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer),
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido perindopril + indapamida. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva e informe inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase "Embarazo y lactancia").
Si está tomando Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg, informe a su médico o al personal sanitario:

si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
si va a someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
si va a someterse a un examen médico que requiere la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a los rayos X órganos como los riñones o el estómago),
si ha tenido alteraciones en la visión o dolor en uno o ambos ojos durante la toma de Perindopril e Indapamide Zentiva. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, aumento de la presión en un ojo(s). Suspenda el tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg con:

litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión),
aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales,
diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio (incluidos los sustitutos de la sal) y otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecciones bacterianas),
estramustina (utilizada en terapia oncológica),
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos, ya que podría requerirse una atención especial:

otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras el trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones",
sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véanse las secciones "No tome Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg/2,5 mg" y "Advertencias y precauciones",
anestésicos,
agentes de contraste yodados,
moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos: medicamentos utilizados para tratar infecciones),
metadona (utilizada para el tratamiento de las adicciones),
procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
alopurinol (para tratar la gota),
mizolastina, terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o alergias),
corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo el asma grave y la artritis reumatoide,
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
eritromicina inyectable (un antibiótico),
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
oro por vía inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria),
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
sultopida (para tratar psicosis),
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales),
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas,
calcio, incluidos suplementos de calcio,
laxantes estimulantes (por ejemplo, sen),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina),
anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn),
trimetoprima (para tratar infecciones),
vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg. Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. No debe tomar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg si está amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Avisa inmediatamente a tu médico.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg normalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden producirse reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse reducida.

Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de una comida.
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial. Si se produce una disminución marcada de la presión (asociada a náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental, alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.

Si olvida tomar Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg, tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida Zentiva 8 mg+2,5 mg
Dado que el tratamiento de la presión arterial alta suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje inmediatamente de tomar el medicamento y póngase en contacto de inmediato con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:

Mareos intensos o desmayos debidos a la disminución de la presión sanguínea (frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
Broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar) (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones") (poco frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Trastornos cardiovasculares [ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio] (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Debilidad en brazos o piernas, o problemas del habla que podrían ser signos de un posible accidente cerebrovascular (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales severos y dolor de espalda acompañado de sensación de malestar (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Amarilleamiento de la piel o los ojos (ictericia) que podría ser un signo de hepatitis (muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (frecuencia no conocida - la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles),
Enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia no conocida - la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergia y reacciones asmáticas,
cefalea,
mareo,
vértigo,
hormigueo,
alteración de la visión,
tinnitus (sensación de ruidos en los oídos),
tos,
respiración jadeante (disnea),
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
calambres musculares,
sensación de cansancio.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
urticaria,
púrpura (puntos rojos en la piel),
ampollas en racimo,
trastornos renales,
impotencia,
sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento reversible del nivel de potasio en sangre al suspender el tratamiento, bajo nivel de sodio en sangre,
somnolencia,
desmayos,
palpitaciones (conciencia del latido cardíaco),
taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
sequedad de boca,
reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
artralgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor torácico,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
aumento de la urea en sangre,
aumento de la creatinina en sangre,
caída.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

empeoramiento de la psoriasis,
cambios en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, altos niveles de bilirrubina sérica,
cansancio.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

confusión,
neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
orina muy concentrada (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debido a una secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
rinitis (nariz tapada o que gotea),
problemas renales graves,
cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, número reducido de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

trazado anormal del ECG,
cambios en los parámetros de laboratorio: bajos niveles de potasio, altos niveles de ácido úrico y altos niveles de azúcar en sangre,
disminución de la vista (miopía),
visión borrosa,
alteración del color,
entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud),
disminución de la vista o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado),
Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden presentarse trastornos hematológicos, renales, hepáticos o pancreáticos y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle exámenes de laboratorio para controlar su estado.
Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg

Los principios activos son perindopril tert-butilamina e indapamida. Un comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, equivalentes a 6,676 mg de perindopril, y 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg y contenido del envase
Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg son comprimidos redondos, de blanco a casi blanco, con una línea de fractura en un lado, con una longitud de 8,0±0,2 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísteres, en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37/B
20158 Milán
Italia
Productor:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Portugal	Perindopril + Indapamida Zentiva
Italia	Perindopril e Indapamida Zentiva