Perindopryl i indapamid Tecnigen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Perindopril et Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg tabletki

perindopryl tert-butylamina i indapamid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Perindopril et Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril et Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
3. Jak stosować Perindopril et Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril et Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i indapamide Tecnigen 2 mg/0,628 mg i do czego służy

Co to jest Perindopril i indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
Perindopril i indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg to połączenie dwóch substancji czynnych:
perindoprilu i indapamidu.
Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Do czego służy Perindopril i indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca w pompowaniu krwi przez te naczynia.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Oba składniki aktywne obniżają ciśnienie tętnicze i działają synergistycznie, kontrolując poziom ciśnienia krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na perindopryl lub na inne inhibitory ACE;
• jeśli jest pan/pani uczulony/a na indapamid lub na inne sulfonamidy;
• jeśli jest pan/pani uczulony/a na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej pojawiały się u pana/pani objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibytorem ACE lub jeśli u pana/pani lub członka rodziny wystąpiły takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem);
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobowa (chorobę zwyrodnieniową mózgu);
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek lub jest poddawany/a dializie;
• jeśli ma pan/pani niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi;
• jeśli podejrzewa się, że ma pan/pani nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu);
• jeśli jest pan/pani w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli karmi pan/pani piersią;
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg

• jeśli ma pan/pani zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub chorobę mięśnia sercowego zwaną przerostową kardiomiopatią lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
• jeśli ma pan/pani inne problemy z sercem lub nerkami;
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą;
• jeśli ma pan/pani chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłe zapalenie) lub twardzinę;
• jeśli ma pan/pani miażdżycę (zwłóknienie tętnic);
• jeśli ma pan/pani nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych);
• jeśli ma pan/pani podagry;
• jeśli ma pan/pani cukrzycę;
• jeśli przestrzega pan/pani diety o ograniczonej zawartości soli lub używa substytutów soli zawierających potas;
• jeśli przyjmuje pan/pani lit, lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie w połączeniu z Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg + 0,625 mg powinno być unikane (patrz „Inne leki i Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg”).
• Jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen”.

Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa (lub planuje) ciążę. Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg powinno się unikać na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować, jeśli ciąża trwa dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg powinien pan/pani również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma pan/pani być poddany/a znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej;
• jeśli ostatnio miał pan/pani biegunkę lub wymioty lub ma pan/pani odwodnienie;
• jeśli ma pan/pani być poddany/a dializie lub aferzie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia);
• jeśli ma pan/pani otrzymać leczenie dezynsensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os;
• jeśli ma pan/pani być poddany/a badaniu diagnostycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki lub żołądek, są widoczne na zdjęciu rentgenowskim).

Uczestnicy zawodów sportowych powinni wiedzieć, że Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik pozytywny w testach antydopingowych.
Dzieci
Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg nie powinno być podawane dzieciom.
Inne leki i Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Powinien pan/pani unikać przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Leczenie Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformuje pan/pani lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność.

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• allopurinol (w leczeniu podagry);
• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminowe w leczeniu kataru siennego lub alergii);
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• erytromycyna podawana wstrzyknięciem (antybiotyk);
• alofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
• złoto wstrzykiwane (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• sultopid (w leczeniu psychóz);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol);
• digoksyna lub inne glikozydy serca (w leczeniu chorób serca);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;
• wapń, w tym suplementy wapnia;
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna);
• amfoterycyna B podawana wstrzyknięciem (w leczeniu ciężkich grzybiczych infekcji);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki);
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje pan/pani antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg z pokarmem, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa (lub planuje) ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg. Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg nie powinno być podawane na początku ciąży i nie powinno być przyjmowane, jeśli ciąża trwa dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli jest stosowane w tym okresie.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi pan/pani piersią lub zamierza rozpocząć karmienie. Nie powinien pan/pani przyjmować Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg, jeśli karmi piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierza pan/pani karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg zazwyczaj nie wpływa na refleksy, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia, związane ze spadkiem ciśnienia. Jeśli tak się stanie, zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być utrudniona.
Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim/nią przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamid 2 mg/0,625 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie lub dostosować dawkowanie,
jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem.
Tabletkę połknij całą z szklanką wody.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril i Indapamid TecniGen 2 mg/0,625 mg niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym skutkiem będzie obniżenie ciśnienia. Jeśli
doświadczysz bardzo niskiego ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub osłabienie), może Ci pomóc
położenie się z podniesionymi nogami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril i Indapamid TecniGen 2 mg/0,625 mg
Ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.
Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril i Indapamid TecniGen 2 mg/0,625 mg,
przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril i Indapamid TecniGen 2 mg/0,625 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania leku
musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego
osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i
niezwłocznie powiadom lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• trudności w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie
• bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca

W kolejności malejącej częstości występowania działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100)

• ból głowy
• zawroty głowy
• szum w uszach (tinnitus)
• mrowienie
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem
• kaszel
• duszność
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd)
• skurcze mięśni
• uczucie zmęczenia

Niecześć (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000)

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, ciężkie i szybkie oddychanie)
• obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak ciężkie oddychanie, obrzęk twarzy lub języka)
• pokrzywka
• purpura (czerwone plamki na skórze)
• problemy nerkowe
• impotencja
• nadmierne pocenie się

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• dezorientacja
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał serca)
• zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc)
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar, kapiący nos)
• ciężkie objawy skórne, takie jak wielopostaciowe rumień
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typowy rodzaj choroby tkanki łącznej), stan ten może się nasilić.
• Zgłaszano przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): omdlenie, potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

W przypadku niewydolności wątroby (zaburzenia wątroby) istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroba zwyrodnieniowa mózgu).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane lub zauważysz objawy nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamide 2 mg/0,625 mg

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg

• Substancjami czynnymi są perindopryl tert-butyloamina i indapamid. Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu tert-butyloaminy i 0,625 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg i zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg to tabletki w kształcie kapsułki, białego koloru, z rowkiem podziałowym po obu stronach, z wybitą znakom „-” po obu stronach rowka podziałowego i gładkie po przeciwnej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy
Producent

1. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
   Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
2. West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
   Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
   Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
   Portugalia: Perindopril+Indapamida Biofarmoz
   Włochy: Perindopril e Indapamide TecniGen
   Ulotka: Informacja dla użytkownika

Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg tabletki

perindopril tert-butilamina e indapamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
3. Jak stosować Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg oraz do czego służy

Co to jest Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg to lek złożony z dwóch substancji czynnych:
perindoprilu i indapamidu.
Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Do czego służy Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one na organizm, rozszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia pracy serca pompowanie krwi przez nie.
Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Oba składniki aktywne obniżają ciśnienie krwi i działają synergicznie, pomagając w jego kontrolowaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

• jeśli jest uczulony na perindopril lub inny inhibitor ACE;
• jeśli jest uczulony na indapamid lub inną sulfonamidę;
• jeśli jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej pojawiały się u niego objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorem ACE lub jeśli u niego lub członka rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk);
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu);
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie;
• jeśli ma niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi;
• jeśli istnieje podejrzenie, że cierpi na nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu);
• jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli karmi piersią.
• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

• jeśli ma zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub cierpi na nadmierną kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
• jeśli ma inne problemy z sercem lub nerkami;
• jeśli ma problemy z wątrobą;
• jeśli cierpi na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłe zapalenie) lub twardzina;
• jeśli ma miażdżycę (utwardzenie tętnic);
• jeśli cierpi na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych);
• jeśli cierpi na podagrę;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli przestrzega diety o ograniczonej zawartości soli lub używa substytutów soli zawierających potas;
• jeśli przyjmuje lit z lub diuretyki oszczędzające potasu (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie w połączeniu z Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg”).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen”.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa (lub planuje) ciążę. Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg należy unikać na wczesnym etapie ciąży i nie powinno się go przyjmować, jeśli ciąża trwa ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli ostatnio miał biegunkę lub wymioty lub jest odwodniony;
• jeśli ma być poddany dializie lub aferezie LDL (procedurze polegającej na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia);
• jeśli ma otrzymać leczenie dezynseptyczne mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os;
• jeśli ma być poddany badaniu diagnostycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne na zdjęciu rentgenowskim).

Uczestnicy sportowi powinni wiedzieć, że Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.
Dzieci
Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg nie powinno się podawać dzieciom.
Inne leki i Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Należy unikać przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Leczenie Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność.

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• allopurinol (w leczeniu podagry);
• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminiki stosowane w katarze siennym lub alergiach);
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• erytromycyna podana w formie wstrzyknięcia (antybiotyk);
• alofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
• wstrzykiwany związek złota (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• winkaamina (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• sultopid (w leczeniu psychóz);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol);
• cyfostyna lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;
• wapń, w tym suplementy wapnia;
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna);
• amfoterycyna B podana w formie wstrzyknięcia (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności“)
Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg z jedzeniem, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (lub planuje) ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg. Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg nie powinno się podawać na wczesnym etapie ciąży i nie powinno się go przyjmować, jeśli ciąża trwa ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie powinno się przyjmować Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625, jeśli karmisz piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg zazwyczaj nie wpływa na refleksy, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia, związane z obniżeniem ciśnienia. Jeśli tak się stanie, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Perindopril i Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamid TecniGen 4 mg/1,25 mg

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie lub dostosować dawkowanie,
jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem.
Tabletkę połknij całą, popijając szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Perindopril i Indapamid TecniGen 4 mg/1,25 mg
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią
objawy bardzo niskiego ciśnienia (takie jak zawroty głowy lub osłabienie), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril i Indapamid TecniGen 4 mg/1,25 mg
Ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril i Indapamid TecniGen 4 mg/1,25 mg,
przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril i Indapamid TecniGen 4 mg/1,25 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać brać lek i
niezwłocznie poinformować lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• trudności w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie
• bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca

Działania niepożądane według malejącej częstości występowania mogą obejmować:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• zawroty głowy
• oszołomienie
• mrowienie
• zaburzenia wzroku
• szum w uszach (tinnitus)
• oszołomienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• kaszel
• duszność
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd)
• skurcze mięśni
• uczucie zmęczenia

Nieczeście (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, ciężkie i szybkie oddychanie)
• naczyniowy obrzęk (objawy takie jak ciężkie oddychanie, obrzęk twarzy lub języka)
• pokrzywka
• purpura (czerwone plamki na skórze)
• zaburzenia nerek
• impotencja
• nadmierne pocenie się

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• dezorientacja
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał serca)
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)
• zapalenie nosa (katar, uczucie zatkania nosa)
• poważne objawy skórne, takie jak wielopostaciowe rumień
• Jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy (typowy rodzaj choroby tkanki łącznej), stan ten może się nasilić.
• Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): omdlenie, potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

W przypadku niewydolności wątroby (zaburzenia wątroby) istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych lub zauważa się pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folhach i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

• Substancje czynne to perindopryl tert-butyloamina i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu tert-butyloaminy i 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd leku Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg oraz zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg to tabletki w kształcie kapsułki, białe, z rowkiem podziałowym po obu stronach, z wydrukowanym znakiem „+” po obu stronach rysy podziału i gładkie po przeciwnej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy

Producent

1. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
   Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
2. West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
   Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Perindopril+Indapamida Biofarmoz
Włochy: Perindopril e Indapamide TecniGen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Perindopryl i indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg tabletki

perindopryl tert-butylamina i indapamid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Perindopryl i indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopryl i indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg
3. Jak przyjmować Perindopryl i indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopryl i indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg i do czego służy

Co to jest Perindopril i Indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg
Perindopril i Indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg to lek złożony z dwóch substancji czynnych:
perindoprilu i indapamidu.
Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Perindopril i Indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg wskazany jest u pacjentów, którzy przyjmują już
tabletki perindoprilu 8 mg i indapamidu 2,5 mg oddzielnie. Pacjenci tacy mogą teraz przyjmować
jedną tabletę Perindopril i Indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg zawierającą obie substancje czynne.
Do czego służy Perindopril i Indapamid TecniGen 8 mg/2,5 mg
Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca w pompowaniu krwi.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Oba składniki czynne obniżają ciśnienie krwi i działają synergistycznie, pomagając w jego kontrolowaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

• jeśli jest uczulony na perindopril lub na inne inhibitory ACE;
• jeśli jest uczulony na indapamid lub na inne sulfonamidy;
• jeśli jest uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej pojawiały się u niego objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitory ACE lub jeśli u niego samego lub członka rodziny pojawiały się takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany naciekiem naczynioruchowym – angioedema);
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub cierpi na stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu);
• jeśli ma chorobę nerek lub poddaje się dializie;
• jeśli ma niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi;
• jeśli podejrzewa, że cierpi na nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu);
• jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli karmi piersią;
• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

• jeśli cierpi na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
• jeśli ma inne problemy serca;
• jeśli ma problemy wątroby;
• jeśli cierpi na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłe zapalenie) lub twardzinę;
• jeśli ma miażdżycę (utwardzenie tętnic);
• jeśli cierpi na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych);
• jeśli cierpi na dżumę;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli przestrzega diety o ograniczonej zawartości soli lub używa substytutów soli zawierających potas;
• jeśli przyjmuje lit i lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie razem z Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg”).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen”.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (lub planuje) ciążę. Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg należy unikać na wczesnym etapie ciąży i nie powinno się go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli ostatnio miał biegunkę lub wymioty lub jest odwodniony;
• jeśli ma być poddany dializie lub aferzie LDL (procedurze polegającej na usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia);
• jeśli ma być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji na alergię na ukąszenia pszczół lub os;
• jeśli ma być poddany badaniu diagnostycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki czy żołądek, są widoczne na zdjęciu rentgenowskim).

Uczestnicy sportu powinni wiedzieć, że Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci
Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg nie powinno się podawać dzieciom.
Inne leki i Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Należy unikać przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg wraz z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);
• diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Leczenie Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność.

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• allopurinol (w leczeniu dżumy);
• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminowe w katarze siennym lub alergiach);
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• erytromycyna podawana wstrzykowo (antybiotyk);
• alofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
• wstrzykiwane złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• sultopidy (w leczeniu psychóz);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol);
• dystalina lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;
• wapń, w tym suplementy wapnia;
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna);
• amfoterycyna B podawana wstrzykowo (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki);
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg z jedzeniem, napojami i alkoholem
Preferowane jest przyjmowanie Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (lub planuje) ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg. Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg nie powinno się stosować na wczesnym etapie ciąży i nie powinno się go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie powinieneś przyjmować Perindopril i Indapamide TecniGen 2 mg/0,625, jeśli karmisz piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg zazwyczaj nie wpływa na odruchy, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli tak się stanie, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być utrudniona.
Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg zawiera laktozę monohydryczna (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem.
Tabletkę połkij wraz z szklanką wody.
Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym skutkiem będzie obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli
doświadczysz bardzo niskiego ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub osłabienie), może pomóc
położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg,
przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril i Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania leku
należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i
niezwłocznie powiadom lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• trudności w oddychaniu
• silne zawroty głowy lub omdlenie
• bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca

W kolejności malejącej częstości występowania działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• zawroty głowy
• oszołomienie
• mrowienie
• zaburzenia wzroku
• szum w uszach (tinnitus)
• oszołomienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• kaszel
• duszność
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcia)
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie)
• skurcze mięśni
• uczucie zmęczenia

Nieczeście (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, zadyszka)
• angioedema (objawy takie jak zadyszka, obrzęk twarzy lub języka)
• pokrzywka
• purpura (czerwone plamki na skórze)
• problemy nerkowe
• impotencja
• nadmierne pocenie się

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• dezorientacja
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica, zawał serca)
• zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc)
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar, uczucie zatkania nosa)
• ciężkie objawy skórne, takie jak wielopostaciowe rumień
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (typowy rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.
• Zgłaszano przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): omdlenie, potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG, wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

W przypadku niewydolności wątrody (zaburzenia wątroby) istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
„www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

• Substancjami czynnymi są perindopryl tert-butylamina i indapamid. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu tert-butyloaminy i 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd leku Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg oraz zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego, okrągłe, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy

Producent

1. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
   Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
2. West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
   Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Perindopril+Indapamida Biofarmoz
Włochy: Perindopril e Indapamide TecniGen