Perindopril e indapamide Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg comprimidos

perindopril tert-butilamina e indapamide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
3. Cómo tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Perindopril e indapamida Tecnigen 2 mg/0,628 mg y para qué se utiliza?

¿Qué es Perindopril e indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg?
Perindopril e indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg es una asociación de dos principios activos,
perindopril e indapamida.
Es un medicamento antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

¿Para qué sirve Perindopril e indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg?
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que su corazón bombee la sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan conjuntamente para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg

No tome Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg

• si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA;
• si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida;
• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado
  6);
• si ha presentado síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
• si padece una enfermedad grave del hígado o padece una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro);
• si padece una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis;
• si tiene niveles bajos o altos de potasio en sangre;
• si se sospecha que padece insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo);
• si está amamantando.
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Perindopril e Indapamida
TecniGen 2 mg/0,625 mg

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la principal arteria que nace del corazón) o padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
• si padece cualquier otro problema cardíaco o problemas renales;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico (una inflamación crónica específica) o padece esclerodermia;
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si padece hiperparatiroidismo (glándula paratiroidea hiperactiva);
• si padece gota;
• si padece diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso con Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg + 0,625 mg debe evitarse (ver “Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg”).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril e Indapamida TecniGen".

Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Perindopril e
Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg debe evitarse durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en ese período (ver el apartado Embarazo).
Mientras esté tomando Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg, debe informar también al médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o cirugía;
• si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (procedimiento que consiste en la eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a una prueba diagnóstica que requiera la inyección de un agente de contraste yodado (una sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en una radiografía).

Los atletas deben tener en cuenta que Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg
contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención especial:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular);
• alopurinol (para tratar la gota);
• terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o alergias);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• inmunosupresores utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos para tratar el cáncer;
• eritromicina administrada por inyección (un antibiótico);
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• sultopida (para tratar psicosis);
• medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la diabetes como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, aspirina);
• anfotericina B administrada por inyección (para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril e Indapamida TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg. Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg no debe administrarse durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en ese período.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No debe tomar
Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg si está amamantando. Su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Comuníquese inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg normalmente no afecta los reflejos, pero en algunos pacientes pueden presentarse efectos como mareos o sensación de debilidad, relacionados con la disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse comprometida.
Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de
azúcar).
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida 2 mg/0,625 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos al día o modificar la pauta si sufre de insuficiencia renal. Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de la comida.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Urgencias más cercano.
En caso de sobredosis, el efecto más probable es la disminución de la presión arterial. Si nota una presión muy baja (síntomas como mareos o debilidad), puede ayudarle tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg
Dado que el tratamiento de la presión arterial alta suele durar toda la vida, debe hablar con su médico antes de interrumpir la toma del medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar inmediatamente el medicamento y
informe sin demora a su médico:

• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• dificultad para respirar
• mareo intenso o desmayo
• latido cardiaco muy rápido o irregular

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100)

• dolor de cabeza
• mareo
• vértigo
• hormigueo
• trastornos visuales
• tinnitus (sensación de ruido en los oídos)
• aturdimiento debido a la presión baja
• tos
• dificultad respiratoria
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento)
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor)
• calambres musculares
• sensación de fatiga

Poco frecuente (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1.000)

• cambios de ánimo
• trastornos del sueño
• broncoespasmo (estrechamiento del pecho, respiración jadeante y dificultad respiratoria)
• angioedema (síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua)
• urticaria
• púrpura (pequeños puntos rojos en la piel)
• problemas renales
• impotencia
• sudoración

Muy raro (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• confusión
• trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina, infarto de miocardio)
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía)
• rinitis (nariz tapada o con secreción)
• manifestaciones graves en la piel como el eritema multiforme. Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), esta afección podría empeorar.
• Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desmayo, latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsión de sintonía), electrocardiograma anormal, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Pueden producirse alteraciones en la sangre, en los riñones, en el hígado o en el páncreas, así como cambios en los valores de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría necesitar solicitarle análisis de sangre para controlar su estado.
En caso de insuficiencia hepática (trastornos del hígado), existe la posibilidad de que se desarrolle encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro).
Si experimenta alguno de estos efectos adversos o nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamida 2 mg/0,625 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg

• Los principios activos son perindopril tert-butilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril tert-butilamina y 0,625 mg de indapamida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg y contenido del envase
Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 mg son comprimidos en forma de cápsula, de color blanco, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción “-” en ambos lados de la línea de fractura y superficie lisa en el lado opuesto.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia

Fabricante

1. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
   Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
2. West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
   Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Perindopril+Indapamida Biofarmoz
Italia: Perindopril e Indapamide TecniGen

Prospecto: Información para el usuario

Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg comprimidos

perindopril tert-butilamina e indapamida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
3. Cómo tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg y para qué se utiliza?

¿Qué es Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg?
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg es una asociación de dos principios activos,
perindopril e indapamida.
Es un medicamento antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg?
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que su corazón bombee la sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan conjuntamente para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg

No tome Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg

• si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA;
• si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida;
• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón en la cara o en la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
• si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro);
• si padece una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis;
• si tiene niveles bajos o altos de potasio en sangre;
• si se sospecha que padece insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (acumulación grave de líquidos, dificultad para respirar);
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg incluso en las primeras etapas del embarazo - véase la sección Embarazo);
• si está amamantando.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Perindopril e Indapamida
TecniGen 4 mg/1,25 mg

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que nace del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
• si padece cualquier otro problema cardíaco o renal;
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico (una inflamación crónica específica) o esclerodermia;
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si padece hiperparatiroidismo (glándula paratiroidea hiperactiva);
• si padece gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso con Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg debe evitarse (véase “Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg”).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril e Indapamida TecniGen".

Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Perindopril e
Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg debe evitarse durante las primeras fases del embarazo, y no debe
tomarse si el embarazo supera los tres meses, ya que puede causar graves daños al
feto si se toma en ese período (véase la sección Embarazo).
Mientras esté tomando Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg, también debe informar al
médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• si recientemente ha padecido diarrea o vómitos o está deshidratado;
• si va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (procedimiento que consiste en la eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a una prueba diagnóstica que requiera la inyección de un agente de contraste yodado (una sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en una radiografía).

Los atletas deben tener presente que Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg
contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Debe evitar tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg puede verse afectado por
otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención especial.

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular);
• allopurinol (para tratar la gota);
• terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o alergias);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• inmunosupresores utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos para tratar el cáncer;
• eritromicina administrada por inyección (un antibiótico);
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• sultopida (para tratar psicosis);
• medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la diabetes como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, aspirina);
• anfotericina B administrada por inyección (para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase
también lo indicado en "No tome Perindopril e Indapamida TecniGen" y "Advertencias
y precauciones").
Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, el médico
le aconsejará que suspenda el tratamiento con Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg
antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg. Perindopril e
Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg no debe administrarse durante las primeras fases del
embarazo, y no debe tomarse si el embarazo supera los tres meses, ya que puede causar graves
daños al feto si se utiliza en ese período.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o planea iniciar la lactancia. No debe tomar
Perindopril e Indapamida TecniGen 2 mg/0,625 mg si está amamantando. El médico puede elegir
otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació
prematuro.
Contacte inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg normalmente no afecta a los reflejos, pero en
algunos pacientes pueden aparecer efectos como mareos o sensación de debilidad, relacionados
con la disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, su capacidad para conducir o utilizar
máquinas puede verse comprometida.
Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de
azúcar).
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta dos comprimidos al día o modificar la pauta si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de la comida.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
En caso de sobredosis, el efecto más probable es la disminución de la presión arterial. Si nota una presión muy baja (síntomas como mareo o debilidad), puede ayudarle tumbarse con las piernas elevadas.

Si olvida tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele durar toda la vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar inmediatamente el medicamento y
comuníqueselo sin demora a su médico:

• hinchazón de cara, labios, boca o garganta
• dificultad para respirar
• mareo intenso o desmayo
• latido cardíaco muy rápido o irregular

Por orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100)

• dolor de cabeza
• mareos
• vértigo
• hormigueo
• trastornos visuales
• tinnitus (sensación de zumbidos en los oídos)
• aturdimiento debido a la presión baja
• tos
• dificultad respiratoria
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento)
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor)
• calambres musculares
• sensación de fatiga

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1.000)

• cambios de ánimo
• trastornos del sueño
• broncoespasmo (estrechamiento del tórax, respiración jadeante y dificultad para respirar)
• angioedema (síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua)
• urticaria
• púrpura (puntos rojos en la piel)
• problemas renales
• impotencia
• sudoración

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• confusión
• trastornos cardiovasculares (latido cardíaco irregular, angina, infarto de miocardio)
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía)
• rinitis (nariz tapada o que gotea)
• manifestaciones graves en la piel como el eritema multiforme. Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), esta afección podría empeorar.
• Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desmayo, latido cardíaco irregular potencialmente mortal (torsades de pointes), electrocardiograma anormal, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Pueden producirse trastornos en la sangre, en los riñones, en el hígado o en el páncreas, así como cambios en los valores de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.
En caso de insuficiencia hepática (trastornos del hígado), existe la posibilidad de que se desarrolle una encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).
Si nota cualquiera de estos efectos adversos o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg

• Los principios activos son perindopril tert-butilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina y 1,25 mg de indapamida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg y contenido del envase
Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg son comprimidos de forma ovalada, de color blanco, con una ranura en ambos lados, marcados con un “+” en ambos lados de la línea de fractura y lisos en la cara opuesta.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia

Fabricante

1. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
   Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
2. West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
   Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Portugal: Perindopril+Indapamida Biofarmoz
Italia: Perindopril e Indapamide TecniGen

Prospecto: Información para el usuario

Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg comprimidos

perindopril terc-butilamina e indapamida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
3. Cómo tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg y para qué se utiliza

¿Qué es Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg?
Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg es una asociación de dos principios activos,
perindopril e indapamida.
Es un medicamento antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg está indicado en pacientes que ya están tomando
comprimidos de perindopril 8 mg e indapamida 2,5 mg por separado. Dichos pacientes pueden así
tomar un solo comprimido de Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg que contiene
ambos principios activos.

¿Para qué se utiliza Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg?
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan conjuntamente para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

No tome Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

• si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA;
• si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida;
• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón en la cara o en la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
• si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro);
• si padece una enfermedad renal o si está sometido a diálisis;
• si tiene niveles bajos o altos de potasio en sangre;
• si se sospecha que padece insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg incluso durante las primeras etapas del embarazo - ver el apartado Embarazo);
• si está en período de lactancia.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la principal arteria que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
• si padece cualquier otro problema cardíaco;
• si tiene problemas hepáticos;
• si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico (una inflamación crónica específica) o si padece esclerodermia;
• si tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si padece hiperparatiroidismo (glándula paratiroidea hiperactiva);
• si padece gota;
• si tiene diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg debe evitarse (ver “Otros medicamentos y Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg”).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril e Indapamide TecniGen".

Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg debe evitarse durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver el apartado Embarazo).
Mientras esté tomando Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• si recientemente ha padecido diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si va a someterse a diálisis o a una aferesis de LDL (procedimiento que consiste en la eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a una prueba diagnóstica que requiera la inyección de un agente de contraste yodado (una sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en una radiografía).

Los atletas deben tener en cuenta que Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención especial:

• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• procainamida (para el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares);
• alopurinol (para el tratamiento de la gota);
• terfenadina o astemizol (antihistamínicos para el resfriado alérgico o alergias);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• inmunosupresores utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante con el fin de prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer;
• eritromicina administrada por inyección (un antibiótico);
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• sultopida (para el tratamiento de psicosis);
• medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para el tratamiento de problemas cardíacos);
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la diabetes como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, aspirina);
• anfotericina B administrada por inyección (para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en "No tome Perindopril e Indapamide TecniGen" y "Advertencias y precauciones").
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha o planea quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg. Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg no debe administrarse durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo.
Lactancia
Consulte a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar a amamantar. No debe tomar Perindopril e Indapamide TecniGen 2 mg/0,625 si está en período de lactancia. Su médico puede elegir un tratamiento alternativo si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.
Contacte inmediatamente con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg normalmente no afecta a los reflejos, pero en algunos pacientes pueden presentarse efectos como mareos o sensación de debilidad, relacionados con la disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse comprometida.
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de
azúcar).
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es una comprimido al día.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de las comidas.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
En caso de sobredosis, el efecto más probable es la disminución de la presión arterial. Si nota una presión muy baja (síntomas como mareo o debilidad), puede ayudarle tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg
Dado que el tratamiento de la presión arterial alta suele durar toda la vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento inmediatamente y
informe sin demora a su médico:

• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
• dificultad para respirar
• mareo intenso o desmayo
• latido cardíaco muy rápido o irregular

Por orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100)

• dolor de cabeza
• mareos
• vértigo
• hormigueo
• trastornos visuales
• acúfeno (sensación de ruido en los oídos)
• aturdimiento debido a la presión baja
• tos
• dificultad para respirar
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento)
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor)
• calambres musculares
• sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000)

• cambios del estado de ánimo
• trastornos del sueño
• broncoespasmo (estrechamiento del tórax, respiración jadeante y dificultad para respirar)
• angioedema (síntomas como respiración jadeante, hinchazón de la cara o de la lengua)
• urticaria
• púrpura (puntos rojos en la piel)
• problemas renales
• impotencia
• sudoración

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• confusión
• trastornos cardiovasculares (latido cardíaco irregular, angina, infarto de miocardio)
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía)
• rinitis (nariz congestionada o con secreción)
• manifestaciones graves en la piel como el eritema multiforme. Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), esta afección podría empeorar.
• Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a radiaciones UVA artificiales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desmayo, latido cardíaco irregular potencialmente mortal (torsades de pointes), electrocardiograma anormal, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Pueden producirse trastornos en la sangre, en los riñones, en el hígado o en el páncreas, así como cambios en los valores de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría necesitar solicitarle análisis de sangre para controlar su estado.
En caso de insuficiencia hepática (trastornos del hígado), existe la posibilidad de que se desarrolle una encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si observa la aparición de algún efecto adverso no indicado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg

• Los principios activos son perindopril tert-butilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg y contenido del envase
Perindopril e Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia

Productor

1. Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
   Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
2. West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
   Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Perindopril+Indapamida Biofarmoz
Italia: Perindopril e Indapamide TecniGen