Perindopryl i indapamid Mylan

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg tabletki powlekane, 5 mg/1,25 mg tabletki powlekane

peryndopryl arginina i indapamid
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Perindopril e Indapamide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Perindopril e Indapamide Mylan
3. Jak stosować lek Perindopril e Indapamide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril e Indapamide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Indapamide Mylan i do czego służy

Perindopril i Indapamide Mylan to lek złożony z dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Indapamid jest lekiem moczogonnym (diuretykiem). Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a razem działają one synergistycznie na kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Indapamide Mylan

Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inny inhibitor ACE, indapamid lub inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie zaczerwienienia skóry po leczeniu inhibitorem ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany naciekiem naczynioruchowym);
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko nacieku naczynioruchowego (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Perindopril i Indapamide Mylan”). Leczenie sacubitril/valsartan nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce Perindopril i Indapamide Mylan. Jeśli leczenie sacubitril/valsartan zostanie przerwane, terapia Perindopril i Indapamide Mylan nie powinna być rozpoczynana wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce sacubitril/valsartan;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjna choroba mózgu);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej), lub jeśli poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi.

W zależności od urządzenia używanego do dializy, Perindopril i Indapamide Mylan może nie być dla Ciebie odpowiedni;

• jeśli poziom potasu we krwi jest wysoki lub niski;
• jeśli podejrzewa się, że możesz cierpieć na niewydolność serca dekompensowaną (objawy mogą obejmować silne zatrzymanie płynu i trudności w oddychaniu);
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać przyjmowania Perindopril i Indapamide Mylan w ciąży – zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli karmisz piersią;
• Perindopril i Indapamide Mylan zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Perindopril i Indapamide Mylan

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub na stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe;
• jeśli cierpisz na problemy z nerkami lub jesteś w dializie;
• jeśli cierpisz na problemy z wątrobą;
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (stan, w którym Twoje gruczoły przytarczyczne są nadaktywne);
• jeśli cierpisz na podagrę;
• jeśli cierpisz na cukrzycę;
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu lub używasz zamienników soli zawierających potas;
• jeśli przyjmujesz lit, lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie z Perindopril i Indapamide Mylan (zobacz „Stosowanie Perindopril i Indapamide Mylan z innymi lekami”) należy unikać;
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” AIIRA (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren; Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Mylan”

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko nacieku naczynioruchowego, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów białoskórych;
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększa to ryzyko nacieku naczynioruchowego (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle):
  • racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów);
  • sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy);
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Perindopril i Indapamide Mylan. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu;
• jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni;
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli miałeś reakcje fotouczulenia;
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (nacieku naczynioruchowy). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nacieku naczynioruchowy
Nacieku naczynioruchowy (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Perindopril i Indapamide Mylan. Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie Perindopril i Indapamide Mylan i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciąże. Perindopril i Indapamide Mylan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide Mylan należy również poinformować lekarza lub personel szpitalny, jeśli:

• musisz poddać się znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu;
• niedawno miałeś biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony;
• musisz poddać się dializie lub aferzie LDL (czyli usunięciu cholesterolu z organizmu za pomocą urządzenia);
• poddasz się leczeniu odwrażającemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os;
• musisz poddać się badaniom medycznym wymagającym wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że niektóre narządy, takie jak nerki lub żołądek, są widoczne w rentgenie);
• jeśli wystąpią zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Perindopril i Indapamide Mylan. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Należy przerwać leczenie Perindopril i Indapamide Mylan i skonsultować się z lekarzem.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Perindopril i Indapamide Mylan nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Perindopril i Indapamide Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować Perindopril i Indapamide Mylan, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych lub depresji);
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie cierpisz na cukrzycę lub choroby nerek;
• diuretyki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), sole potasu, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparynę, lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetoprym i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i blokery receptora angiotensyny.

Leczenie Perindopril i Indapamide Mylan nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce sacubitril/valsartan. Leczenie sacubitril/valsartan nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce Perindopril i Indapamide Mylan.
Inne leki mogą wpływać na leczenie Perindopril i Indapamide Mylan. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie;
• leki znieczulające;
• środek kontrastowy jodowy;
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań);
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień);
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• allopurinol (w leczeniu podagry);
• mizolastynę, terfenadynę lub astemizol (antyhistaminowe w leczeniu kataru siennego i innych alergii);
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• erytromycynę do wstrzykiwań (antybiotyk);
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii);
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc);
• złoto do wstrzykiwań (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• winkankę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• sultopryd (w leczeniu psychóz);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium);
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych);
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny;
• wapń, w tym suplementy wapnia;
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy – substancja występująca w wielu lekach, stosowana do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi);
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych, takich jak depresja, lęk i schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalina lub adrenalina);
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
• suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę, lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu).

Leczenie Perindopril i Indapamide Mylan może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkt: „Nie przyjmuj Perindopril i Indapamide Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki). Leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. sacubitril/valsartan (stosowane w przewlekłej niewydolności serca. Zobacz punkt „Nie przyjmuj” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Perindopril i Indapamide Mylan z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować Perindopril i Indapamide Mylan przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciąże. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril i Indapamide Mylan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Perindopril i Indapamide Mylan. Perindopril i Indapamide Mylan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować Perindopril i Indapamide Mylan, jeśli karmisz piersią. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Perindopril i Indapamide Mylan zazwyczaj nie wpływa na szybkość reakcji, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie związane ze spadkiem ciśnienia. Jeśli jesteś podatny na takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn może być ograniczona.
Perindopril i Indapamide Mylan zawiera laktozę i olej sojowy.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nie używaj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril i Indapamide Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie lub dostosować dawkę, jeśli masz zaburzenia funkcji nerek. Tabletkę najlepiej przyjmować rano i przed posiłkiem. Połknij tabletę ze szklanką wody.
Linia podziału służy ułatwieniu rozłamywania tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości, a nie do dzielenia jej na równe dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Perindopril i Indapamide Mylan niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu produkowanego przez nerki), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.
Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril i Indapamide Mylan
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Perindopril i Indapamide Mylan, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril i Indapamide Mylan
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być poważne.

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często) (do 1 osoby na 10),
• Skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świsty i duszność) (nieczęsto) (do 1 osoby na 100),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto) (do 1 osoby na 100),
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumień (wyprysk, który często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach) lub silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (do 1 osoby na 10 000),
• Zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, angina pl. (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (bardzo rzadko) (do 1 osoby na 10 000),
• Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem udaru mózgu (bardzo rzadko) (do 1 osoby na 10 000),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszący złemu samopoczuciu (bardzo rzadko) (do 1 osoby na 10 000),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko) (do 1 osoby na 10 000),
• Życiowo groźne nieregularne bicie serca (nieznane),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (nieznane),
• Osłabienie mięśni, skurcze, napięcie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

• Często (do 1 osoby na 10): Niski poziom potasu we krwi, reakcje skórne u osób skłonnych do alergii oraz reakcje astmatyczne, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel, duszność (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wyprysk, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia,
• Nieczęsto (do 1 osoby na 100): Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w postaci grona, zaburzenia nerek, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i obniżenia ciśnienia krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość jamy ustnej, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.
• Rzadko (do 1 osoby na 1 000): Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zmęczenie, zaczerwienienie skóry, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek. Mocz ciemny, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Objawy te mogą wskazywać na stan zwany ZIADH (zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Bardzo rzadko (do 1 osoby na 10 000): Dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub wydzielina), poważne problemy nerkowe, zmiany w parametrach krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi, podwyższone stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego i podwyższone stężenie glukozy we krwi, pogorszenie wzroku (krótkowzroczność), zamazany widok, zaburzenia widzenia, osłabienie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowka) lub jaskry z zamkniętym kątem przesłony), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może wystąpić zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub trzustkowe oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Jeśli odczuwasz te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril i Indapamid Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku lub blisterze,
po słowie „Przeg. termin”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Perindopril i Indapamid Mylan w słoiku należy stosować nie dłużej niż przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Indapamide Mylan
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Substancjami czynnymi są perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg perindoprylu argininy i 0,625 mg indapamidu.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg
Substancjami czynnymi są perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka zawiera 5 mg perindoprylu argininy i 1,25 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro:
krzemionka żelowata hydrofobowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 – Perindopril e Indapamide Mylan zawiera laktozę i olej sojowy), stearyna magnezu, maltodekstryna, povidon (K 30), glikolat sodu skrobi.
Powłoka filmowa (Opadry AMB Biały OY-B-28920):
lekcytyna (z soi) (E322) (zobacz punkt 2 – Perindopril e Indapamide Mylan zawiera laktozę i olej sojowy), poliwinyloalkohol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), guma ksyloantanowa (E415).

Wygląd zewnętrzny Perindopril e Indapamide Mylan i zawartość opakowania
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg to tabletki powlekane o barwie białej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „P”, linią podziału i „I” po jednej stronie oraz „M”, linią podziału i „1” po drugiej stronie.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg to tabletki powlekane o barwie białej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „PI” po jednej stronie i „M2” po drugiej stronie.
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg dostępne jest w blistrach zawierających 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg dostępne jest w blistrach zawierających 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy

Producent
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352, Niemcy