Perindopril e indapamide Mylan: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina e indapamide
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Perindopril e Indapamide Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide Mylan
Cómo tomar Perindopril e Indapamide Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril e Indapamide Mylan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril e Indapamide Mylan y para qué se utiliza

Perindopril e Indapamide Mylan es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un
medicamento antihipertensivo utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el
corazón bombee la sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad
de orina producida por los riñones. Cada uno de los dos principios activos reduce la presión arterial y ambos actúan conjuntamente para controlar su presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril e Indapamide Mylan

No tome Perindopril e Indapamide Mylan:

si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido previamente síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras el tratamiento con un inhibidor de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) (ver "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Perindopril e Indapamide Mylan"). No se debe iniciar sacubitril/valsartán hasta que hayan pasado al menos 36 horas desde la última dosis de Perindopril e Indapamide Mylan. Si se interrumpe el tratamiento con sacubitril/valsartán, no se debe iniciar la terapia con Perindopril e Indapamide Mylan hasta que hayan pasado al menos 36 horas desde la última dosis de sacubitril/valsartán;
si padece una enfermedad grave del hígado o una afección denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro);
si padece una enfermedad grave de los riñones en la que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal), o si se está sometiendo a diálisis o cualquier otro tipo de filtración de la sangre.

Dependiendo del equipo utilizado, Perindopril e Indapamide Mylan podría no ser adecuado
para usted;

si los niveles de potasio en sangre son altos o bajos;
si se sospecha que padece insuficiencia cardíaca descompensada (los síntomas pueden incluir retención hídrica grave y dificultad respiratoria);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (también sería mejor evitar tomar Perindopril e Indapamide Mylan durante el embarazo - ver apartado Embarazo y lactancia);
si está amamantando;
Perindopril e Indapamide Mylan contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no use este medicamento;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril e Indapamide Mylan

si padece estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos;
si padece problemas renales, o si está en diálisis;
si padece problemas hepáticos;
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si padece hiperparatiroidismo (una afección en la que su glándula paratiroidea funciona de forma hiperactiva);
si padece gota;
si padece diabetes;
si sigue una dieta baja en sodio o si utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril e Indapamide Mylan (ver "Toma de Perindopril e Indapamide Mylan con otros medicamentos") debe evitarse;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
- un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren; Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en la sección "No tome Perindopril e Indapamide Mylan"

si es de origen africano, ya que podría tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros;
si es un paciente en hemodiálisis tratado con membranas de alto flujo;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta):
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer);
- sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes);
si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden presentarse desde unas horas hasta semanas después de tomar Perindopril e Indapamide Mylan. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollarlo;
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si es mayor;
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad;
si padece una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla tales síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Perindopril e Indapamide Mylan. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla tales síntomas, debe interrumpir la toma de Perindopril e Indapamide Mylan y consultar inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Perindopril e Indapamide Mylan no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se toma en ese período (ver apartado Embarazo y lactancia).
Cuando toma Perindopril e Indapamide Mylan, debe informar también a su médico o al personal hospitalario si:

debe someterse a anestesia y/o cirugía;
ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado;
debe someterse a diálisis o a aferesis del colesterol LDL (que es la eliminación del colesterol de su cuerpo mediante una máquina);
se someterá a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
debe someterse a pruebas médicas que requieran la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles ciertos órganos como riñones o estómago en rayos X);
si se producen cambios en la visión o dolor en uno o ambos ojos durante la toma de Perindopril e Indapamide Mylan. Esto podría ser un indicio de que se está desarrollando un glaucoma, aumento de la presión en el ojo(s). Es necesario interrumpir el tratamiento con Perindopril e Indapamide Mylan y consultar a un médico.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Perindopril e Indapamide Mylan no debe administrarse a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Perindopril e Indapamide Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
No debe tomar Perindopril e Indapamide Mylan si está tomando los siguientes medicamentos:

litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar o la depresión);
aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no padece diabetes mellitus o problemas renales;
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio, otros fármacos que pueden aumentar el potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infecciones bacterianas);
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes del receptor de la angiotensina.

El tratamiento con Perindopril e Indapamide Mylan no debe iniciarse antes de que hayan pasado al menos 36 horas desde la última dosis de sacubitril/valsartán. El tratamiento con sacubitril/valsartán no debe iniciarse antes de que hayan pasado al menos 36 horas desde la última dosis de Perindopril e Indapamide Mylan.
Otros medicamentos pueden interferir con el tratamiento con Perindopril e Indapamide Mylan. Su médico podría necesitar modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse precaución:

otros medicamentos para tratar la presión arterial;
fármacos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día;
medicamentos anestésicos;
medio de contraste yodado;
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina por inyección);
metadona (utilizada para tratar la adicción);
procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular);
alopurinol (para tratar la gota);
mizolastina, terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno y otras alergias);
corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
medicamentos para tratar el cáncer;
eritromicina por inyección (un antibiótico);
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
oro por inyección (para tratar la poliartritis reumatoide);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
sultoprido (para tratar psicosis);
medicamentos para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales y digestivos);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos);
baclofeno (para tratar la rigidez muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluidos suplementos de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, sena);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea));
anfotericina B por inyección (para tratar enfermedades graves causadas por hongos);
medicamentos para tratar trastornos neurológicos como depresión, ansiedad y esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos o neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprido, tiaprida, haloperidol, droperidol));
vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn);
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

El tratamiento con Perindopril e Indapamide Mylan puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Estos incluyen:

si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Perindopril e Indapamide Mylan" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones). medicamentos, que se utilizan más frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones". sacubitril/valsartán (utilizados para la insuficiencia cardíaca crónica. Véase el apartado "No tome" y "Advertencias y precauciones". vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Perindopril e Indapamide Mylan con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril e Indapamide Mylan antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar Perindopril e Indapamide Mylan antes de quedar embarazada o tan pronto como se dé cuenta de que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril e Indapamide Mylan. Perindopril e Indapamide Mylan no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No debe tomar Perindopril e Indapamide Mylan si está amamantando. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Perindopril e Indapamide Mylan generalmente no afecta la capacidad de reacción, pero en algunos pacientes pueden presentarse efectos como mareos o debilidad relacionados con una disminución de la presión arterial. Si usted es propenso a estos efectos, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas podría verse comprometida.
Perindopril e Indapamide Mylan contiene lactosa y aceite de soja.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consúltelo antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si es alérgico al maní o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Perindopril e Indapamida Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta
2 comprimidos al día o modificarla si padece una alteración renal. Es preferible tomar el comprimido por la mañana y antes de una comida. Trague el comprimido con un vaso de agua.
La muesca de fractura sirve para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero, y no para dividirlo en dosis iguales.
Si toma más Perindopril e Indapamida Mylan del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial. Si se produce una caída marcada de la presión (asociada a náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental o cambios en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Perindopril e Indapamida Mylan
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril e Indapamida Mylan, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril e Indapamida Mylan
Dado que el tratamiento para la presión arterial alta suele durar toda la vida, debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos, que pueden ser graves.

Mareos intensos o desmayos debidos a la disminución de la presión sanguínea (frecuente) (hasta 1 de cada 10 personas),
Broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar) (poco frecuente) (hasta 1 de cada 100 personas),
Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones») (poco frecuente) (hasta 1 de cada 100 personas),
Reacciones graves en la piel, como eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o una erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (hasta 1 de cada 10 000 personas),
Trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto) (muy raro) (hasta 1 de cada 10 000 personas),
Debilidad en brazos o piernas o problemas del habla que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro) (hasta 1 de cada 10 000 personas),
Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales intensos y dolor de espalda acompañado de malestar general (muy raro) (hasta 1 de cada 10 000 personas),
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) que podría ser un signo de hepatitis (muy raro) (hasta 1 de cada 10 000 personas),
Ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (frecuencia desconocida),
Enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida),
Debilidad muscular, calambres, dolor muscular o molestias, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una desintegración anormal del músculo (frecuencia desconocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente (hasta 1 de cada 10 personas): Niveles bajos de potasio en sangre, reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergias y reacciones asmáticas, cefalea, mareos, vértigo, hormigueo, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruido en los oídos), tos, dificultad para respirar (disnea), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito), calambres, sensación de fatiga,
Poco frecuente (hasta 1 de cada 100 personas): Alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, urticaria, porfiria (puntos rojos en la piel), ampollas en racimo, trastornos renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre reversibles al suspender el tratamiento, niveles bajos de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y disminución de la presión sanguínea, somnolencia, desmayos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de boca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caída.
Raro (hasta 1 de cada 1 000 personas): Empeoramiento de la psoriasis, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles bajos de cloro en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticos, niveles elevados de bilirrubina sérica, fatiga, enrojecimiento cutáneo, reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas podrían deberse a una afección denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raro (hasta 1 de cada 10 000 personas): Confusión, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción), problemas renales graves, alteraciones en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, número reducido de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): Trastorno del trazado del ECG, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico y niveles elevados de azúcar en sangre, disminución de la vista (miopía), visión borrosa, deterioro visual, pérdida de la vista o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden presentarse trastornos hematológicos, renales, hepáticos o pancreáticos y cambios en los parámetros de
laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril e Indapamida Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
Perindopril e Indapamida Mylan en frasco debe utilizarse durante un período no superior a 6 meses a partir de la primera apertura
del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perindopril e Indapamide Mylan
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Un comprimido contiene 2,5 mg de perindopril arginina y 0,625 mg de indapamida.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg
Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Un comprimido contiene 5 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida.

Los demás componentes son:
Núcleo:
Sílice coloidal hidrofóbica, lactosa monohidrato (ver sección 2 Perindopril e Indapamide Mylan contiene lactosa y aceite de soja), estearato magnésico, maltodextrina, povidona (K 30), glicolato sódico de almidón (Tipo A).
Recubrimiento film (Opadry AMB Blanco OY-B-28920):
Lecitina (soja) (E322) (ver sección 2 Perindopril e Indapamide Mylan contiene lactosa y aceite de soja), alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), goma xantana (E415).

Aspecto de Perindopril e Indapamide Mylan y contenido del envase
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción "P", una línea de división y "I" en un lado, y "M", una línea de división y "1" en el otro lado.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción "PI" en un lado y "M2" en el otro lado.

Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película y en frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg está disponible en blísteres de 10, 14, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película y en frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352, Alemania