Perindopryl i indapamid DOC

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
3. Jak stosować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg i do czego służy

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

2,5 mg/0,625 mg
Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

• jeśli jest pan/pani uczulony na perindopril lub na inne inhibitory ACE, lub na indapamid lub na inne sulfonamidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał(a) pan/pani objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli pan/pani lub członek rodziny miał(a) takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek, w wyniku której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli poddawany(a) jest pan/pani dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC może nie być dla pana/pani wskazane,
• jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewa pan/pani wystąpienie niestabilnej niewydolności serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jest pan/pani w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC również na wczesnym etapie ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli zażywał(a) pan/pani lub obecnie przyjmuje sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) jest zwiększone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
2,5 mg/0,625 mg.

• jeśli ma pan/pani zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli ma pan/pani niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe lub poddawany(a) jest dializie,
• jeśli zauważa pan/pani pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew komórkowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał(a) pan/pani alergię na penicyliny lub sulfonamidy, może mieć pan/pani większe ryzyko rozwoju tego stanu.
• jeśli ma pan/pani zaburzenia mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli ma pan/pani niepokojąco zwiększony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą,
• jeśli ma pan/pani chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
• jeśli ma pan/pani miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli ma pan/pani nadczynność przytarczyc,
• jeśli ma pan/pani dny moczanowej,
• jeśli ma pan/pani cukrzycę,
• jeśli przestrzega pan/pani diety z ograniczeniem soli lub używa substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmuje pan/pani lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg należy unikać (patrz sekcja „Inne leki i PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg”),
• jeśli jest pan/pani osobą starszą,
• jeśli miał(a) pan/pani reakcje fotosensybilizujące,
• jeśli ma pan/pani ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
2,5 mg/0,625 mg”.

• jeśli ma pan/pani pochodzenie czarnoskóre, ponieważ może mieć pan/pani większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nieczarnoskórych,
• jeśli jest pan/pani pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności,
• jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków, zwiększając ryzyko angioedemy:
• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca;
• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema
Angioedema (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) zostało zgłoszone u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się pan/pani za ciężarną (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmuje pan/pani PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg, należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma pan/pani poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• jeśli miał(a) pan/pani ostatnio biegunkę lub wymioty lub jeśli ma pan/pani odwodnienie,
• jeśli ma pan/pani poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli ma pan/pani poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli ma pan/pani poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na zdjęciach rentgenowskich narządy takie jak nerki lub żołądek),
• jeśli miał(a) pan/pani zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Może to być objawem rozwijającego się jaskry, czyli zwiększenia ciśnienia w oku(i). Należy przerwać leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i skonsultować się z lekarzem.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik w testach dopingowych.
Dzieci i młodzież
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg nie powinien być podawany dzieciom i
młodzieży.
Inne leki i PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować
inne leki.
Nie należy przyjmować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg wraz z:

• litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji),
• aliskireny (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie ma się cukrzycy lub problemów nerkowych,
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid) i innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje się pan/pani którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędne (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• moczopędne oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• środki znieczyszczające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu dny moczanowej),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• wstrzykiwalny złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium),
• cisaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• cyfoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• stymulujące środki przeczyszczające (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, a także w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• wstrzykiwalny amfoterycynę B (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe antydepresanty, neuroleptyki (takie jak amisulprid, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• wazodylatory, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się pan/pani za ciężarną (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Natychmiast ostrzeż swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,5 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie lub dostosować dawkowanie, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek.
Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano i przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Linia podziału ułatwia podzielenie tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecane ilości PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia silnego obniżenia ciśnienia krwi (związanego z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości wytwarzanej przez nerki moczu) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków ubocznych, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, duszność) (nieczęsto występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), (nieczęsto występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach) lub silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołana wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (bardzo rzadko występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem udaru mózgu (bardzo rzadko występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zapalenie trzustki, które może powodować ciężkie bóle brzucha i ból pleców towarzyszące silnemu uczuciu niedoboru (bardzo rzadko występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko występujące) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Życiowo groźne nieregularne bicie serca (nieznane),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznane),
• Osłabienie mięśni, skurcze, bolesność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości występowania, skutki uboczne mogą obejmować:

• Często występujące: (może dotyczyć do 1 osoby na 10) obniżony poziom potasu we krwi, reakcje skórne u osób skłonnych do alergii i reakcje astmatyczne, ból głowy, zawroty głowy, zawroty, mrowienie, zaburzenia wzroku, szum w uszach (tinnitus), kaszel, duszność (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia.
• Nieczęsto występujące: (może dotyczyć do 1 osoby na 100) zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupieniach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (waskulit), suchość w ustach, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, niedobór, obrzęk obwodowy, gorączka, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadek.
• Rzadko występujące: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: obniżony poziom chlorków we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny we krwi, zmęczenie, zaczerwienienie, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek. Mocz ciemny, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Objawy te mogą być związane z zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Bardzo rzadko występujące: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub wydzielina z nosa), ciężkie problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi, pogorszenie wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, pogorszenie ostrości widzenia, zmniejszenie wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja choroidealna) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesączania), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie skutków ubocznych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

• Substancjami czynnymi są perindoprylu tosylan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg perindoprylu tosylanu (równoważne do 1,704 mg perindoprylu) i 0,625 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wodorowęglan sodu (E 500 (ii)), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E 1201), stearyna sodowa (E 470b), poliwinylowe alkohole – częściowo zhydrolizowane, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 i talk.

Opis wyglądu PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg są
białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, o szerokości około 4 mm i długości 8 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Rdzeń służy ułatwieniu rozłamywania tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie służy do dzielenia na równe dawki.
Tabletki są dostępne w pojemnikach z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu (PE) z wkładką suszącą, zawierające 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Producenci

• Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Węgry.
• Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Kraków, Polska.

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Włochy PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
3. Jak stosować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg i do czego służy

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC to lek złożony z dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działają one na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid to środek moczopędny. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, lub na indapamid lub na inne sulfonamidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony(-a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli chorujesz na chorobę nerek, wskutek której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub dowolnemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, terapia PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC może nie być dla Ciebie wskazana,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC również na wczesnym etapie ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarze takim jak gardło) jest zwiększone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
5 mg/1,25 mg.

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub nadmierną kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli chorujesz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany(-a) dializie,
• jeśli zauważasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.
• jeśli masz dolegliwości mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz niepokojąco wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina,
• jeśli chorujesz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli chorujesz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli chorujesz na duchy,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety ograniczającej sól lub używasz zastępców soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg należy unikać (patrz sekcja „Inne leki i PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś(-aś) reakcje fotosensytyzacji,
• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast zadzwoń do lekarza,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg”.
• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie-czarnoskórych,
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęku:
• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca;
• linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, vildagliptyna i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioobrzęk
Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) został opisany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i natychmiast zadzwoń do lekarza. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• jeśli miałeś(-aś) ostatnio biegunkę lub wymioty, lub jeśli jesteś odwodniony(-a),
• jeśli masz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli masz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy takie jak nerki lub żołądek),
• jeśli miałeś(-aś) zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga dla sportowców
Sportowcy powinni wiedzieć, że PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci i młodzież
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś(-aś) przyjmować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg z:

• litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych i depresji),
• aliskirenu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
• suplementami potasu (w tym zastępcami soli), moczopędnikami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid) i innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędniki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• moczopędniki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• znieczulenia,
• środka kontrastowego jodowego,
• antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadonu (stosowanego w leczeniu uzależnień),
• procainamidu (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinolu (w leczeniu duchów),
• antyhistaminików stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol),
• kortykosteroidów stosowanych w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucenia (np. cyklosporyna, tacrolymus),
• alofantryny (stosowanej w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidyny (stosowanej w leczeniu zapalenia płuc),
• wstrzykiwalnego złota (stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminy (stosowanej w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydilu (stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium),
• cisaprydu, difemanilu (stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• digoksyny lub innych glikozydów sercowych (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofenu (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapnia, w tym suplementów wapnia,
• stymulujących środków przeczyszczających (np. senna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen) lub salicylanów w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• amfoterycyny B wstrzykiwalnej (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
• tetrakosaktydu (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprimu (w leczeniu infekcji),
• wazodylatacyjnych, w tym nitratów (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Natychmiast powiadom swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane ze spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być utrudniona.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,5 mL, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia krwi (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości moczu produkowanego przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz wziąć PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących skutków, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Częste) (może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, duszność) (Nieczęste) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (nadyśnienie naczyniorożdżowe – angioedema) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), (Nieczęste) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym eritema multiforme (wyprysk, który często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub silny wyprysk skórny, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i jej opuchlizna, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców, towarzyszone silnym nieprzyjemnym samopoczuciem (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Życiowo groźne nieregularne bicie serca (Nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowo-powrotowa) (Nieznana),
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie bolesności lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (Nieznana).

W kolejności malejącej częstości występowania, działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Niski poziom potasu we krwi, reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii oraz reakcje astmatyczne, ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szum w uszach (tinnitus), kaszel, duszność (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wypryski, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia.

• Nieczeście: (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupiskach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierna potliwość, nadmiar eozynofilii (typu białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, niski poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatania serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (waskulitę), suchość jamy ustnej, reakcje fotosensybilizacyjne (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca), ból stawów (artrologię), ból mięśni (miologię), ból w klatce piersiowej, niedobór, obrzęk obwodowy, gorączkę, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadek.

• Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny osocza, zmęczenie, zaczerwienienie, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek. Mocz ciemny, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Objawy te mogą być związane z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa lub wydzielina), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, zaburzenia funkcji wątroby.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, pogorszenie ostrości wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, zaburzenia widzenia, zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania laboratoryjne w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

• Substancjami czynnymi są perindoprylu tosylat i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu tosylatu (równoważne do 3,408 mg perindoprylu) i 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wodorowęglan sodu (E 500 (ii)), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, Povidon K30 (E 1201), stearynian magnezu (E 470b), poli(winylowy alkohol) – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 i talk.

Opis wyglądu PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg są białe,
kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, o szerokości około 5 mm i długości 10 mm, z oznaczeniem „P”, „I”
oraz z rysą na jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe części.
Tabletki są dostępne w pojemnikach z polipropylenu (PP) z korkiem z polietylenu (PE) z sucharem,
zawierających 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producenci

• Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Węgry.
• Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Kraków, Polska.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
Włochy PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

PERINDOPRIL I INDAPAMIDA DOC 10 mg/2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest PERINDOPRIL I INDAPAMIDA DOC 10 mg/2,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL I INDAPAMIDA DOC 10 mg/2,5 mg
3. Jak stosować PERINDOPRIL I INDAPAMIDA DOC 10 mg/2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PERINDOPRIL I INDAPAMIDA DOC 10 mg/2,5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg i do czego służy

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg to połączenie dwóch substancji czynnych:
perindoprylu i indapamidu. Jest lekiem przeciwcieniowym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg wskazany jest u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali perindopryl 10 mg i indapamid 2,5 mg oddzielnie i mogą teraz przyjmować jedną tabletkę PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg zawierającą obie substancje czynne.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inny inhibitor ACE, na indapamid lub inną sulfonamidę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub poważne wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, albo jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (degeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli cierpisz na chorobę nerek, w której zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC może nie być dla Ciebie wskazane,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz niestabilną niewydolność serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC już na wczesnym etapie ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg.

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe lub jesteś poddawany(-a) dializie,
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.
• jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina zanikowa,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg należy unikać (zobacz sekcję „Inne leki i PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcje fotouczulenia,
• jeśli cierpisz na ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie (angioobrzęka). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i zadzwoń do lekarza,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg”.

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko angioobrzęki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych,
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęki:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca;
• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioobrzęka
Angioobrzęka (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) została zgłoszona u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Może wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, natychmiast przerwij leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany(-a) znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli miałeś(-aś) niedawno biegunkę lub wymioty, lub jeśli jesteś odwodniony(-a),
• jeśli masz być poddany(-a) dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany(-a) leczeniu dezsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz być poddany(-a) badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na zdjęciach rentgenowskich narządy, takie jak nerki lub żołądek),
• jeśli miałeś(-aś) zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC i skonsultuj się z lekarzem.

Uczestnicy sportów powinni wiedzieć, że PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg zawiera substancję aktywną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci i młodzież
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś(-aś) przyjmować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg z:

• litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji),
• aliskirenu (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid) i innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej).

Leczenie PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• znieczulające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malaria),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• wstrzykiwalne złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, glikozydy naparstnicy, bretylium),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, a także w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• amfoterycynę B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprym (w leczeniu infekcji),
• wazodylatory, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg z pożywieniem i napojami
Najlepiej przyjmować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia).
Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Natychmiast powiadom lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być utrudniona.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,5 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej lub niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia silnego spadku ciśnienia krwi (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu produkowanego przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz wziąć PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularna terapia jest bardziej skuteczna. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Częste) (może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• Skurcz oskrzeli (uczucie duszności, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem) (Nieczęste) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem (nawracające obrzęki naczyniowe – angioedem) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), (Nieczęste) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach) lub silna wysypka, pokrzywka, rumień skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie, plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (Nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Nieznana),
• Osłabienie mięśni, skurcze, bolesność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (Nieznana).

Działania niepożądane w kolejności malejącej częstości mogą obejmować:

• Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Niski poziom potasu we krwi, reakcje skórne u osób skłonnych do alergii i reakcje astmatyczne, ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel, duszność (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypkę, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia.

• Nieczęste: (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresję, pokrzywkę, purpurę (czerwone plamki na skórze), pęcherze w postaci grona, zaburzenia nerek, impotencję, nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, niski poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość ust, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca), artralgię (ból stawów), mialgię (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, niedobór, obrzęki obwodowe, gorączkę, wzrost poziomu mocznika we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi, upadek.

• Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny osocza, zmęczenie, zaczerwienienie, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek. Mocz ciemny, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), katar (zatkany nos lub wydzielina z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, pogorszenie ostrości wzroku (krótkowzroczność), zamazany obraz, zaburzenia widzenia, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub odruchowego zamknięcia kąta komory przedniej oka w przebiegu jaskrączki), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „Zam.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj pojemnik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

• Substancjami czynnymi są perindoprylu tosylian i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu tosylanu (równowartość 6,816 mg perindoprylu) i 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wodorowęglan sodu (E 500 (ii)), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, Povidon K30 (E 1201), stearynian magnezu (E 470b), alkohol polowinylowy – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 i talk.

Opis wyglądu PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, gładkie po obu stronach.
Tabletki dostępne są w pojemnikach z polipropylenu (PP) z korkiem z polietylenu (PE) z wkładką osuszającą, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Producenci

• Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Węgry.
• Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Kraków, Polska.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
Włochy PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC