Folleto informativo: información para el paciente

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg y para qué se utiliza

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg es una asociación de dos principios activos, el
perindopril y la indapamida. Es un antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial
elevada (hipertensión) en adultos.
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan
dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos. La indapamida es
un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere
de otros diuréticos en el sentido de que provoca únicamente un ligero aumento de la cantidad de orina producida.
Cada principio activo reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

2,5 mg/0,625 mg
No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si ha tenido síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionados con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno,
si tiene una enfermedad hepática grave o padece una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
si padece una enfermedad renal grave, por la cual el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC podría no ser adecuado para usted,
si tiene niveles bajos de potasio en sangre,
si sospecha que tiene una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC incluso en las primeras etapas del embarazo - ver “Embarazo y lactancia”),
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
2,5 mg/0,625 mg.

si padece una estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardiaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
si padece insuficiencia cardiaca u otros problemas cardíacos,
si padece problemas renales o está en diálisis,
si nota una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas del acumulo de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg. Si no se tratan, estas condiciones pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
si tiene problemas hepáticos,
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroides),
si padece gota,
si tiene diabetes,
si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg debe evitarse (ver la sección “Otros medicamentos y PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg”),
si es mayor,
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
si padece reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento y llame inmediatamente a un médico,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Vea también lo indicado en el apartado "No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
2,5 mg/0,625 mg".

si es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no negros,
si es un paciente en hemodiálisis dializado con membranas de alto flujo,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros fármacos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas para tratar la diabetes).

Angioedema
El angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) se ha notificado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y llame inmediatamente a un médico. Vea también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg, informe a su médico o al personal sanitario:

si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
si debe someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
si debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
si debe someterse a un examen médico que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a los rayos X órganos como el riñón o el estómago),
si ha tenido alteraciones de la visión o dolor en uno o ambos ojos durante la toma de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, un aumento de la presión en uno o ambos ojos. Suspenda el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg no debe administrarse a niños ni
adolescentes.
Otros medicamentos y PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No debe tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg con:

litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión),
aliskereno (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida) y otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprim y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
estramustina (utilizada en terapia oncológica),
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg puede verse afectado por
otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos, ya que podría ser necesaria una atención especial:

otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskereno (ver también lo indicado en “No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca: eplerenona y espironolactona a dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver apartado “Advertencias y precauciones”,
sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca crónica). Ver los apartados “No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg” y “Advertencias y precauciones”,
anestésicos,
medio de contraste yodado,
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina inyectable),
metadona (utilizada para tratar las adicciones),
procainamida (para tratar el ritmo cardiaco irregular),
alopurinol (para tratar la gota),
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol),
corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluyendo pérdida de memoria),
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
fármacos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales),
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas,
calcio, incluidos suplementos de calcio,
laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultopida, tiaprida, haloperidol, droperidol),
tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn),
trimetoprim (para tratar infecciones),
vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
DOC 2,5 mg/0,625 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PERINDOPRIL E
INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg no se recomienda para madres que están amamantando. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
Avisar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg normalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden presentarse reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si nota estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse comprometida.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,5 mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos al día o modificar la posología si padece una alteración renal.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de una comida. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido en caso de que tenga dificultades para ingerirlo entero.
Si toma más PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte de inmediato a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosificación es una presión arterial baja. Si se produce una disminución marcada de la presión arterial (asociada a náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental o alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar inmediatamente el medicamento y contacte sin demora a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos que pueden ser graves:

Mareos intensos o desmayos debidos a presión arterial baja (Frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
Broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad respiratoria) (Poco frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”), (Poco frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Debilidad en brazos o piernas, o problemas del habla que podrían indicar un posible ictus (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales severos y dolor de espalda acompañados de sensación de malestar intenso (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Amarilleo de la piel o los ojos (ictericia) que podría ser un signo de hepatitis (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (Frecuencia desconocida),
Enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (Frecuencia desconocida),
Debilidad muscular, calambres, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (Frecuencia desconocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Nivel bajo de potasio en sangre, reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergia y reacciones asmáticas, dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, trastornos visuales, tinnitus (sensación de ruido en los oídos), tos, dificultad respiratoria (disnea), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito), calambres, sensación de fatiga.
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), ampollas en racimo, trastornos renales, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los parámetros de laboratorio: nivel elevado de potasio en sangre reversible al suspender el tratamiento, nivel bajo de sodio en sangre, somnolencia, desmayos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), boca seca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) Empeoramiento de la psoriasis, cambios en los parámetros de laboratorio: nivel bajo de cloruro en sangre, nivel bajo de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, nivel elevado de bilirrubina sérica, fatiga, enrojecimiento, reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden estar relacionados con una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) Confusión, neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o secreción nasal), graves problemas renales, cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, número reducido de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Trazado anormal del ECG, cambios en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico y niveles elevados de azúcar en sangre, disminución de la visión (miopía), visión borrosa, deterioro visual, pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden presentarse trastornos en la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de perindopril tosilato (equivalentes a 1,704 mg de perindopril) y 0,625 mg de indapamida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidrogenocarbonato sódico (E 500 (ii)), almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K30 (E 1201), estearato magnésico (E 470b), alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350 y talco.

Descripción del aspecto de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg son
blancos, biconvexos, con forma de cápsula, de aproximadamente 4 mm de ancho y 8 mm de largo, con una línea de fractura grabada en un lado y lisos en el otro lado.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases de polipropileno (PP) con tapón de polietileno (PE) y con desecante, conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Productores

Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Hungría.
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Cracovia, Polonia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Países Bajos Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película
Italia PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

Folleto informativo: información para el paciente

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC es una asociación de dos principios activos, el perindopril y la indapamida. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en el sentido de que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Cada principio activo reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si padece una enfermedad hepática grave o si sufre una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
si padece una enfermedad renal, por la cual el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC podría no ser adecuado para usted,
si tiene bajo nivel de potasio en sangre,
si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención severa de líquidos, dificultad para respirar),
si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC incluso en las primeras etapas del embarazo - ver “Embarazo y lactancia”),
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC
5 mg/1,25 mg.

si tiene una estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que nace del corazón) o una cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos,
si padece problemas renales o está en diálisis,
si nota una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas del acumulo de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg. Si no se tratan, estas condiciones pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
si tiene problemas hepáticos,
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroideas),
si padece gota,
si tiene diabetes,
si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg debe evitarse (ver la sección “Otros medicamentos y PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg”),
si es mayor,
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
si ha tenido reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, interrumpa el tratamiento y llame inmediatamente a un médico,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en el apartado "No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg".
si es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no negros,
si es un paciente en hemodiálisis con membranas de alto flujo,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
sacubitril (disponible como combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros fármacos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
Se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla tales síntomas, interrumpa el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y llame inmediatamente a un médico. Vea también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg, informe a su médico o al personal médico:

si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
si va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
si va a someterse a un examen médico que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a los rayos X órganos como el riñón o el estómago),
si ha tenido alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos durante la toma de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, un aumento de la presión en uno o ambos ojos. Interrumpa el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg no debe administrarse a niños ni a
adolescentes.
Otros medicamentos y PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No debe tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg con:

litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión),
aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida) y otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprima y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
estramustina (utilizada en terapia oncológica),
otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueantes de los receptores de angiotensina.

El tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg puede verse afectado por otros
medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos, ya que podría requerirse una atención especial:

otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en “No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”,
sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Ver las secciones “No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg” y “Advertencias y precauciones”,
anestésicos,
medio de contraste yodado,
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina inyectable),
metadona (utilizada para tratar adicciones),
procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
alopurinol (para tratar la gota),
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol),
corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
pentamidina (utilizada para tratar neumonía),
oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria),
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales),
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas,
calcio, incluidos suplementos de calcio,
laxantes estimulantes (por ejemplo, sen),
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol),
tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn),
trimetoprima (para tratar infecciones),
vasodilatadores incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
DOC 5 mg/1,25 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE
DOC 5 mg/1,25 mg.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg no se recomienda durante los primeros meses del embarazo,
y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg no se recomienda si está amamantando. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
Avisar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg normalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden producirse reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse comprometida.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,5 mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Su médico puede decidir modificar la posología si padece una alteración renal.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de una comida. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Si toma más PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte de forma urgente a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosificación es una presión arterial baja. Si se produce una disminución marcada de la presión arterial (asociada a náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental o alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico sin demora si aparece alguno de los siguientes efectos, que pueden ser graves:

Mareos intensos o desmayos debidos a la presión arterial baja (Frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
Broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad respiratoria) (Poco frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”), (Poco frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Debilidad en brazos o piernas, o problemas del habla que podrían ser signos de un posible ictus (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales intensos y dolor de espalda acompañados de sensación de malestar generalizado (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), que puede ser un signo de hepatitis (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (Frecuencia desconocida),
Enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (Frecuencia desconocida),
Debilidad muscular, calambres, dolor o sensibilidad muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una destrucción anormal del músculo (Frecuencia desconocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Nivel bajo de potasio en sangre, reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergia y reacciones asmáticas, dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, trastornos visuales, tinnitus (sensación de ruido en los oídos), tos, dificultad respiratoria (disnea), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito), calambres, sensación de cansancio.
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), ampollas agrupadas, trastornos renales, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los parámetros de laboratorio: nivel alto de potasio en sangre reversible al suspender el tratamiento, nivel bajo de sodio en sangre, somnolencia, desmayos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), boca seca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) Empeoramiento de la psoriasis, cambios en los parámetros de laboratorio: nivel bajo de cloruro en sangre, nivel bajo de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina sérica, cansancio, enrojecimiento, reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) Confusión, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción), problemas renales graves, cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, número reducido de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Trastorno en el trazado del ECG, cambios en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico y niveles elevados de azúcar en sangre, disminución de la visión (miopía), visión borrosa, deterioro visual, pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), color anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden presentarse trastornos en la sangre, riñón, hígado o páncreas, y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril tosilato (equivalentes a 3,408 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidrogenocarbonato de sodio (E 500 (ii)), almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K30 (E 1201), estearato de magnesio (E 470b), alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350 y talco.

Descripción del aspecto de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg son blancos,
en forma de cápsula, biconvexos, de aproximadamente 5 mm de ancho y 10 mm de largo, con la impresión «P», «I»
y una línea de división en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases de polipropileno (PP) con tapón de polietileno (PE) con
desecante, conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Productores

Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Hungría.
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Cracovia, Polonia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos Perindopril tosilato/Indapamida DOC 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película
Italia PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

Folleto informativo: informaciones para el paciente

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg y para qué se utiliza

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg es una asociación de dos principios activos, el
perindopril y la indapamida. Es un medicamento antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial
elevada (hipertensión) en adultos.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg está indicado en aquellos pacientes que ya están tomando
perindopril 10 mg e indapamida 2,5 mg por separado, y que pueden sustituirlos por un comprimido de
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg que contiene ambos principios activos.
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos medicamentos actúan
dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos. La indapamida es
un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere
de otros diuréticos en el sentido de que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si tiene una enfermedad hepática grave o padece una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
si padece una enfermedad renal que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC podría no ser adecuado para usted,
si tiene niveles bajos de potasio en sangre,
si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC incluso en las primeras fases del embarazo - ver “Embarazo y lactancia”),
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg.

si tiene una estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos,
si padece problemas renales o está en diálisis,
si nota una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg. Si no se tratan, estas condiciones pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
si tiene problemas hepáticos,
si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroides),
si padece gota,
si tiene diabetes,
si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg debe evitarse (ver la sección “Otros medicamentos y PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg”),
si es mayor,
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
si ha tenido reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento y llame inmediatamente a un médico,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg".

si es de origen africano, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz en reducir su presión arterial en comparación con pacientes no afrodescendientes,
si es un paciente en hemodiálisis tratado con membranas de alto flujo,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros fármacos pertenecientes a la clase de las gliptinas (utilizados para el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
El angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) se ha notificado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y llame inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg, informe a su médico o al personal sanitario:

si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
si va a someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
si va a someterse a una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a los rayos X órganos como el riñón o el estómago),
si ha tenido alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos durante el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, un aumento de la presión en uno o ambos ojos. Suspenda el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg con:

litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión),
aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida) y otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprim y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
estramustina (utilizada en terapia oncológica),
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos, ya que podría requerirse una atención especial:

otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg diarios,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”,
sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse las secciones “No tome PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg” y “Advertencias y precauciones”,
anestésicos,
medio de contraste yodado,
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina inyectable),
metadona (utilizada para tratar adicciones),
procainamida (para tratar arritmias cardíacas),
alopurinol (para tratar la gota),
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol),
corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluyendo pérdida de memoria),
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales),
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas,
calcio, incluyendo suplementos de calcio,
laxantes estimulantes (por ejemplo, sen),
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol),
tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn),
trimetoprim (para tratar infecciones),
vasodilatadores incluyendo nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará suspender el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg no se recomienda si está amamantando. Informe inmediatamente a su médico si está lactando o si va a comenzar a hacerlo.
Avisar inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg normalmente no afecta a la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse comprometida.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,5 mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día.
Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de una comida. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Si toma más PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte de inmediato a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una presión arterial baja. Si se produce una disminución marcada de la presión arterial (asociada a náuseas, vómitos, calambres, mareo, somnolencia, confusión mental o alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil tumbarse y mantener las piernas elevadas.
Si olvida tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos que pueden ser graves:

Mareos intensos o desmayos debidos a la presión arterial baja (Frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
Broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración sibilante y dificultad respiratoria) (No frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 “Advertencias y precauciones”), (No frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y con picazón en la cara, brazos o piernas) o erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Debilidad en brazos o piernas, o problemas del habla que podrían ser signos de un posible ictus (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales intensos y dolor de espalda acompañados de sensación de malestar generalizado (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Amarilleo de la piel o los ojos (ictericia) que puede ser un signo de hepatitis (Muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas),
Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (Frecuencia desconocida),
Enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (Frecuencia desconocida),
Debilidad muscular, calambres, dolor muscular o sensibilidad, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (Frecuencia desconocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Nivel bajo de potasio en sangre, reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergias y reacciones asmáticas, dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueo, trastornos visuales, tinnitus (percepción de ruidos en los oídos), tos, dificultad respiratoria (disnea), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres, sensación de fatiga.
No frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), ampollas en racimos, trastornos renales, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los parámetros de laboratorio: nivel alto de potasio en sangre que revierte al suspender el tratamiento, nivel bajo de sodio en sangre, somnolencia, desmayos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), boca seca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caída.
Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) Empeoramiento de la psoriasis, cambios en los parámetros de laboratorio: nivel bajo de cloro en sangre, nivel bajo de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina sérica, fatiga, enrojecimiento, reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Muy raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) Confusión, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción), problemas renales graves, cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, número reducido de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Trastorno del trazado del ECG, cambios en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico y niveles elevados de azúcar en sangre, disminución de la visión (miopía), visión borrosa, deterioro visual, pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden aparecer trastornos en la sangre, riñón, hígado o páncreas, así como cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras el texto "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril tosilato (equivalentes a 6,816 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidrogenocarbonato de sodio (E 500 (ii)), almidón de maíz pregelatinizado, Povidona K30 (E 1201), estearato de magnesio (E 470b), alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350 y talco.

Descripción del aspecto de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg son blancos, redondos y biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, lisos en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en envases de polipropileno (PP) con tapón de polietileno (PE) y desecante, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Productores

Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi Ut 13, Hajdu-Bihar 4042 Debrecen, Hungría.
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, Małopolskie 31-546 Cracovia, Polonia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Perindopril tosilaat/Indapamide DOC 10 mg/2,5 mg tabletten met filmomhulsel
Italia PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

Perindopril e indapamide Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película

1. Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC

3. Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg/0,625 mg

6. Contenido del envase y otras informaciones

Folleto informativo: información para el paciente

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película

1. Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

3. Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg

6. Contenido del envase y otra información

Folleto informativo: informaciones para el paciente

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película

1. Qué es PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

3. Cómo tomar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 10 mg/2,5 mg

6. Contenido del envase y otra información