Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma 4 mg/5 mg tabletki, 4 mg/10 mg tabletki, 8 mg/5 mg tabletki, 8 mg/10 mg tabletki

perindopryl tert-butylamina / amlodypina besylat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
1. Co to jest Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma
3. Jak przyjmować lek Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma i do czego służy

Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz/lub stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany).
Pacjenci, którzy już przyjmują perindopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletach, mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletę Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma zawierającą oba substancje czynne.
Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprylu i amlodypiny. Perindopryl jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanej dihydropirydynami). W połączeniu działają one rozszerzając i rozluźniając naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi i umożliwiając sercu utrzymanie odpowiedniego przepływu krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma

jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inny inhibitor ACE, amlodipinę lub inny antagonist wapnia, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
jeśli kiedykolwiek miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, albo jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi),
jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję), albo masz niewydolność serca po zawałach serca,
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakimkolwiek rodzajem filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia, terapia Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma może nie być dla Ciebie wskazana,
jeśli masz problemy z nerkami, przez które przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:
jeśli masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca,
jeśli cierpisz na ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
jeśli cierpisz na jakikolwiek inny problem sercowy,
jeśli masz problemy z wątrobą,
jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś w dializie,
jeśli masz w krwi niepokojąco wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy napotyczny lub twardzina zanikowa, cukrzycę,
jeśli stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas (niezbędny jest dobrze zrównoważony poziom potasu we krwi),
jeśli jesteś osobą starszą i dawkowanie musi zostać zwiększone,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
‐ antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
‐ aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma”.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęki wzrasta:
‐ racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
‐ sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),
‐ sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
‐ linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki należące do klasy produktów farmaceutycznych znanych jako gliptyny (stosowane w leczeniu cukrzycy).
jeśli pochodzisz z czarnoskórej populacji etnicznej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych.

Angioobrzęka
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem/amlodipiną, obserwowano angioobrzęki (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) oraz rzadziej angioobrzęk jelitowy (ból brzucha z lub bez nudności). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia).
Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Podczas przyjmowania Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli:

musisz poddać się znieczuleniu ogólnemu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
ostatnio cierpiałeś na biegunkę lub wymioty (stan choroby),
musisz poddać się aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
musisz poddać się leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy unikać przyjmowania Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma w połączeniu z:

litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
suplementami potasu (w tym substytutami soli), diuretykami oszczędzającymi potas i innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
lekami oszczędzającymi potas stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenonem i spironolaktonem w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie. Leczenie Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma może być wpływać na przyjmowanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy tzw. inhibitorów mTor). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma” i „Zwróć szczególną uwagę na Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
sacubitril/valsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w łagodzeniu bólu lub wysokie dawki aspiryny,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, antypsychotyki, antydepresanty podobne do imipraminy, neuroleptyki),
immunosupresory (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np.

cyklosporyna, takrolimus),

trimetoprim i kotrimoksazol (w leczeniu infekcji),
allopurinol (w leczeniu dny),
procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
wazodylatory, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
heparynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi),
efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu lub astmy),
baklofen lub dantrolen (do wlewania) – oba stosowane w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane; dantrolen stosuje się również w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia (objawy: bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne),
Hypericum perforatum (melisę zwyczajną, ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji),
simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu),
leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytyna, fosfenytyna, primidon,
itrakonazol, ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu prostaty (hiperplazji prostaty), takie jak prazozyna, alfuzozyna, doksozozyna, tamsulozyna, terazozyna,
amifostynę (stosowaną w zapobieganiu lub zmniejszaniu niepożądanych skutków innych leków lub radioterapii w leczeniu nowotworów),
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
sole złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).

Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma z jedzeniem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej potwierdzeniu i przepisze inny lek zamiast Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma. Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeśli chcesz kontynuować karmienie swojego dziecka, lekarz może zdecydować o przepisaniu alternatywnego leczenia, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Wykazano, że amlodipina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedobór samopoczucia, zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie, albo powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn oraz natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Perindopril i Amlodipinę Mylan Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjąć, połykając ją z szklanką wody, najlepiej każdego dnia o tej samej
porze, rano przed posiłkiem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykle dawka
będzie wynosić jedną tabletę dziennie. Zazwyczaj Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma są przepisywane pacjentom, którzy już przyjmują perindopril i amlodipinę w oddzielnych tabletkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Perindoprilu i Amlodipiny Mylan Pharma
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (odmę płucną), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.
Jeśli zapomniałeś wziąć Perindopril i Amlodipinę Mylan Pharma
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę Perindoprilu i Amlodipiny Mylan Pharma, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril i Amlodipinę Mylan Pharma
Ponieważ leczenie Perindopril i Amlodipiną Mylan Pharma jest zazwyczaj długotrwałe, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tabletek. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom swojego lekarza:

nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
obrzęk powiek, twarzy lub warg,
obrzęk języka i gardła, który może powodować znaczną trudność w oddychaniu,
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki (rash), pokrzywkę, rumień na całym ciele, silne uczucie swędzenia, pęcherzyki, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
silne zawroty głowy lub omdlenia,
atak serca, nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej,
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli działania te powodują Ci problemy lub trwają dłużej niż tydzień.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obrzęk (zatrzymanie płynu).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
zawroty głowy, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie skóry,
oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia, kaszel, duszność, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (niedobór samopoczucia), ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, zmiany w nawykach jelitowych, biegunkę, zaparcia, reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, obrzęk kostek (obrzęk obwodowy).

Inne możliwe działania niepożądane
Nieczone: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

katar (zatkany lub cieknący nos),
nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
angioobrzęk (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka),
hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,
wysoki poziom potasu we krwi, odwracalny po odstawieniu leku,
wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu,
suchość w ustach,
drżenie, omdlenia, utrata uczucia bólu,
nieregularne bicie serca, tachykardia,
zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
powstawanie pęcherzy na skórze, nadmierna potliwość, reakcja fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
bronchospazm (sztywność w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i brak tchu),
wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, nietypowe zabarwienie skóry,
ból pleców, artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból klatki piersiowej,
problemy nerkowe, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu, ból,
impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
uczucie niedoboru samopoczucia,
gorączka,
przyrost lub spadek masy ciała,
nadmierna potliwość,
zmiany wyników badań laboratoryjnych, niski poziom sodu, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi,
upadki.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ciemny kolor moczu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan niedoboru samopoczucia (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być spowodowane stanem zwanym SIADH (zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego). Jeśli pojawią się te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
ostra niewydolność nerek,
zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,
stan dezorientacji,
nasilenie się łuszczycy,
zmiany w parametrach laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, spadek hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zaburzenia krwi,
nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia),
obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, powodujący duże trudności w oddychaniu,
zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (kościelność, atak serca i udar),
eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, który może wpływać na niektóre badania medyczne, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), obrzęk dziąseł,
ciężkie reakcje skórne obejmujące silną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), nadwrażliwość na światło,
zwiększone napięcie mięśni,
zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

Nieznane: (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

drżenie, sztywna postawa, twarz jak maska, powolne i szurające ruchy, niestabilny chód,
zmiany zabarwienia, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril i Amlodipina Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Wazh.”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Dla dawki 4 mg/10 mg
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma
Substancje czynne to perindopryl tert-butyloamina i amlodypina bazyłian.
Każda tabletka 4 mg/5 mg zawiera 4 mg perindoprylu tert-butyloaminy (równowartożne 3,338 mg
perindoprylu) i 5 mg amlodypiny (równowartożne 6,94 mg amlodypiny bazyłianu).
Każda tabletka 4 mg/10 mg zawiera 4 mg perindoprylu tert-butyloaminy (równowartożne 3,338 mg
perindoprylu) i 10 mg amlodypiny (równowartożne 13,88 mg amlodypiny bazyłianu).
Każda tabletka 8 mg/5 mg zawiera 8 mg perindoprylu tert-butyloaminy (równowartożne 6,676 mg
perindoprylu) i 5 mg amlodypiny (równowartożne 6,94 mg amlodypiny bazyłianu).
Każda tabletka 8 mg/10 mg zawiera 8 mg perindoprylu tert-butyloaminy (równowartożne 6,676 mg
perindoprylu) i 10 mg amlodypiny (równowartożne 13,88 mg amlodypiny bazyłianu).
Pozostałe składniki to:
glikolian sodu skrobi, (zobacz punkt 2 „zawartość sodu”), dibenian glicerolu, wodorofosforan wapnia,
dwuwodny trehaloza, celuloza mikrokryształowa, tlenek magnezu, crospowidon typ A, stearynian magnezu.
Wygląd Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma oraz zawartość opakowania
Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma 4 mg/5 mg to tabletki o barwie od białej do blado białej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 4/5 po jednej stronie.
Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma 4 mg/10 mg to tabletki o barwie od białej do blado białej, prostokątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 4/10 po jednej stronie.
Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma 8 mg/5 mg to tabletki o barwie od białej do blado białej, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 8/5 po jednej stronie.
Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma 8 mg/10 mg to tabletki o barwie od białej do blado białej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 8/10 po jednej stronie.
Tabletki Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 30, 90 lub 120 tabletek.
Właściciel Uzgodnienia na Wprowadzenie do Obrotu i Producent
Właściciel Uzgodnienia na Wprowadzenie do Obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
MALTA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE VIATRIS 4 mg/5 mg, comprimé
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE VIATRIS 4 mg/10 mg, comprimé
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE VIATRIS 8 mg/5 mg, comprimé
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE VIATRIS 8 mg/10 mg, comprimé
Włochy Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma
Portugalia Perindopril + Amlodipina Mylan

Perindopryl i amlodypina Mylan Pharma