Ulotka: informacja dla pacjenta

PERINDOPRIL DOC Generici 2 mg tabletki, 4 mg tabletki, 8 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest PERINDOPRIL DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL DOC Generici
Jak przyjmować PERINDOPRIL DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PERINDOPRIL DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PERINDOPRIL DOC Generici i do czego służy

PERINDOPRIL DOC Generici to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Leki z grupy inhibitorów ACE działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pracę serca podczas pompowania krwi.
PERINDOPRIL DOC Generici stosuje się:

w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
w leczeniu niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu),
w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym dochodzi do ograniczenia lub zablokowania dopływu krwi do serca) oraz którzy przebyli zawał serca i/lub interwencję leczącą, mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PERINDOPRIL DOC Generici

Nie przyjmuj PERINDOPRIL DOC Generici

jeśli jest uczulony na perindopryl tert-butylaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub poważne wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany naciekiem naczyniowym),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (najlepiej unikać PERINDOPRIL DOC Generici nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża),
jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PERINDOPRIL DOC Generici:

jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli masz inne problemy sercowe,
jeśli masz problemy wątrobowe,
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś w dializie,
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
jeśli musisz poddać się aferezie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli musisz poddać się leczeniu odwrażającemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększając ryzyko nacieku naczyniowego:
racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu) Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PERINDOPRIL DOC Generici”
jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko nacieku naczyniowego, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami nie będącymi czarnoskórymi.

Naciekanie naczyniowe
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PERINDOPRIL DOC Generici, zgłaszano przypadki nacieku naczyniowego (poważnej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniającej połykanie lub oddychanie). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie PERINDOPRIL DOC Generici i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę).
PERINDOPRIL DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież
PERINDOPRIL DOC Generici nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i PERINDOPRIL DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leczenie PERINDOPRIL DOC Generici może być wpływowane przez inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Do tych leków należą:

inne leki na nadciśnienie, w tym antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj PERINDOPRIL DOC Generici” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas,
leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
lit w leczeniu manii lub depresji,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki aspiryny,
leki na cukrzycę (np. insulina, metformina lub gliptyny takie jak linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, vildagliptyna),
baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
leki na zaburzenia psychiczne takie jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwpadaczkowe),
immunosupresanty (leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tarkolimus),
trimetoprym (w leczeniu infekcji),
estramustyna (stosowana w terapii nowotworowej),
allopurinol (w leczeniu dny),
prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
heparyna (leki stosowane do rozrzedzania krwi),
leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
sole złota, szczególnie przy podawaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

PERINDOPRIL DOC Generici z pokarmami i napojami
Pijąc alkohol wraz z PERINDOPRIL DOC Generici, możesz odczuwać zawroty głowy. Sprawdź u lekarza, czy możesz pić alkohol podczas przyjmowania tego leku.
Najlepiej przyjmować PERINDOPRIL DOC Generici przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania PERINDOPRIL DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast PERINDOPRIL DOC Generici.
PERINDOPRIL DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
PERINDOPRIL DOC Generici nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
PERINDOPRIL DOC Generici zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą występować objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli odczuwasz takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być ograniczona.

PERINDOPRIL DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PERINDOPRIL DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę połkniętą z szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecane dawki to:
Wysokie ciśnienie tętnicze: zwykła dawka początkowa i utrzymaniowa to 4 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 8 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne. 8 mg dziennie to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 4 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby do 8 mg jednorazowo dziennie.
Niewydolność serca: zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 4 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w niewydolności serca.
Stabilna choroba wieńcowa: zwykła dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 8 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 4 mg jednorazowo dziennie, a po kolejnym tygodniu do 8 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków.
Jeśli zażyjesz więcej niż jedną dawkę PERINDOPRIL DOC Generici
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej lub skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz zażyć PERINDOPRIL DOC Generici
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć dawkę PERINDOPRIL DOC Generici, zażyj następną dawkę w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie PERINDOPRIL DOC Generici
Ponieważ leczenie PERINDOPRIL DOC Generici jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi,
nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca,
osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na możliwy udar,
nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból w plecach towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia,
żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), która może być objawem zapalenia wątroby,
wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe rumień).

Przestań przyjmować lek i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

zaburzenia nerek,
zmiany w badaniach krwi, takie jak podwyższony poziom potasu, które ustępują po przerwaniu leczenia, lub niski poziom sodu,
infekcja klatki piersiowej (eozynofilowa zapalenie płuc),
pojawianie się siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia,
gorączka lub nawracające infekcje,
uczucie zmęczenia lub duszności silniejsze niż zwykle,
zmiany w parametrach krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie poziomu hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy,
zawroty głowy,
zawroty,
mrowienie,
zaburzenia wzroku,
szum w uszach (tinnitus),
kaszel,
krótki oddech (dyspnę),
zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia),
reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
skurcze mięśni,
uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia nastroju,
zaburzenia snu,
suchość w ustach,
silne swędzenie lub poważne wysypki,
powstawanie pęcherzy na skórze,
impotencja,
nadmierne pocenie się,
nadmiar eozynofili (typ białych krwinek),
senność,
omdlenia,
kołatanie serca,
tachykardię,
zapalenienie naczyń (waskulitę),
reakcje fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne),
ból stawów (artralgia),
ból mięśni (mialgia),
ból w klatce piersiowej,
niedobór samopoczucia,
obrzęk obwodowy,
gorączkę,
zwiększone ryzyko upadków,
zmiany parametrów laboratoryjnych: hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny we krwi,
nasilenie się łuszczycy.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dezorientacja,
zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa lub katar).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PERINDOPRIL DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj w temperaturze poniżej 25  C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PERINDOPRIL DOC Generici

Substancją czynną jest perindopryl tert-butilamina.
Pozostałe składniki to laktoza bezwodna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu PERINDOPRIL DOC Generici i zawartość opakowania
PERINDOPRIL DOC Generici 2 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym
napisem „APO” po jednej stronie i „PE2” po drugiej stronie.
PERINDOPRIL DOC Generici 4 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki z wygrawerowanym
napisem „APO” po jednej stronie i „PE” oraz „4” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
PERINDOPRIL DOC Generici 8 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki z wygrawerowanym
napisem „APO” po jednej stronie i „PE” oraz „8” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Każda dawka PERINDOPRIL DOC Generici dostępna jest w opakowaniach zawierających 4, 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
PERINDOPRIL DOC Generici 4 mg i 8 mg tabletki:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: PERINDOPRIL DOC Generici
Holandia: Perindopril tert-butylamine Apotex