Perindopril Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

PERINDOPRIL DOC Generici 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PERINDOPRIL DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL DOC Generici
Cómo tomar PERINDOPRIL DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PERINDOPRIL DOC Generici
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PERINDOPRIL DOC Generici y para qué se utiliza

PERINDOPRIL DOC Generici es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
PERINDOPRIL DOC Generici se utiliza:

para tratar la presión arterial elevada (hipertensión),
para tratar la insuficiencia cardíaca (afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como un infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (afección que implica una reducción o bloqueo del aporte de sangre al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL DOC Generici

No tome PERINDOPRIL DOC Generici

si es alérgico al perindopril tert-butilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema)
si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar PERINDOPRIL DOC Generici incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted, consulte a su médico o al
farmacéutico o al enfermero antes de tomar PERINDOPRIL DOC Generici:

si tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que nace del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones)
si padece otras afecciones cardíacas
si tiene problemas hepáticos
si tiene problemas renales o está en diálisis
si padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
si tiene diabetes
si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio
si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica
si va a someterse a una aféresis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un aparato)
si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado
si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea)
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome PERINDOPRIL DOC Generici"
si es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido PERINDOPRIL DOC Generici, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar PERINDOPRIL DOC Generici y consultar inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
PERINDOPRIL DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
PERINDOPRIL DOC Generici no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y PERINDOPRIL DOC Generici
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con PERINDOPRIL DOC Generici puede verse afectado por la toma de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Entre estos medicamentos se incluyen:

otros medicamentos para la hipertensión, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones "No tome PERINDOPRIL DOC Generici" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día
litio para el tratamiento de la manía o la depresión
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico (aspirina)
medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina y gliptinas como linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina)
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple)
medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos)
inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
trimetoprim (para el tratamiento de infecciones)
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer)
alopurinol (para el tratamiento de la gota)
procainamida (para el tratamiento de arritmias cardíacas)
vasodilatadores incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos)
heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina)
sales de oro, especialmente por vía endovenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide)
medicamentos utilizados más frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

PERINDOPRIL DOC Generici con alimentos y bebidas
Beber alcohol junto con PERINDOPRIL DOC Generici puede provocarle mareos. Consulte con su médico si puede beber alcohol mientras toma este medicamento.
Es preferible tomar PERINDOPRIL DOC Generici antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar PERINDOPRIL DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de PERINDOPRIL DOC Generici.
PERINDOPRIL DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
PERINDOPRIL DOC Generici no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PERINDOPRIL DOC Generici normalmente no afecta la capacidad de vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.
PERINDOPRIL DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PERINDOPRIL DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Presión arterial alta: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 4 mg una vez al día. Después de un mes, esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día, si fuera necesario. 8 mg al día constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Después de un mes, esta dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día y, si es necesario, a 8 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día, que constituyen la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Cardiopatía estable: la dosis inicial habitual es de 4 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día, que representa la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Después de una semana esta dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día y después de otra semana a 8 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más PERINDOPRIL DOC Generici del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar PERINDOPRIL DOC Generici
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de PERINDOPRIL DOC Generici, tome la dosis siguiente según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL DOC Generici
Dado que el tratamiento con PERINDOPRIL DOC Generici suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los
siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (véase la sección 2 «Advertencias y precauciones»),
mareos graves o desmayos debidos a una presión arterial baja,
latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto,
debilidad en los brazos o en las piernas, o problemas para hablar que podrían ser signos de un posible ictus,
dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo),
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de sensación de malestar generalizado,
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis,
erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y prurito en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme).

Deje de tomar el medicamento e informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

problemas renales,
alteraciones en los análisis de sangre como un nivel elevado de potasio que mejora al interrumpir el tratamiento, o un nivel bajo de sodio,
infección en el pecho (neumonitis eosinofílica),
aparición de moretones o hemorragias inexplicables,
fiebre o infecciones recurrentes,
sensación de cansancio o dificultad respiratoria más intensa de lo normal,
cambios en los valores sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, una disminución de la hemoglobina, o una disminución del número de plaquetas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
mareo,
vértigo,
hormigueo,
trastornos visuales,
tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
tos,
falta de aire (disnea),
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
calambres musculares,
sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
sequedad de boca,
prurito intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de grupos de ampollas en la piel,
impotencia,
sudoración,
aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayo,
palpitaciones,
taquicardia,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
reacción de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
artralgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor en el pecho,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
riesgo de caídas,
alteración de parámetros de laboratorio: hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

alteraciones de parámetros de laboratorio: aumento del nivel de enzimas hepáticas, nivel elevado de bilirrubina sérica,
empeoramiento de la psoriasis.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

confusión,
rinitis (congestión nasal o goteo nasal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PERINDOPRIL DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a
temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PERINDOPRIL DOC Generici

El principio activo es perindopril tert-butilamina.
Los demás componentes son lactosa anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de PERINDOPRIL DOC Generici y contenido del envase
PERINDOPRIL DOC Generici 2 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción
“APO” en un lado y “PE2” en el otro lado.
PERINDOPRIL DOC Generici 4 mg son comprimidos blancos, en forma de cápsula, con la inscripción
“APO” en un lado y “PE” y “4” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
PERINDOPRIL DOC Generici 8 mg son comprimidos blancos, en forma de cápsula, con la inscripción
“APO” en un lado y “PE” y “8” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Cada dosificación de PERINDOPRIL DOC Generici está disponible en envases de 4, 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

PERINDOPRIL DOC Generici 4 mg y 8 mg comprimidos:
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bérgamo)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: PERINDOPRIL DOC Generici
Países Bajos: Perindopril tert-butylamine Apotex