PERIDON

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Peridon 30 mg suppozytoria

domperidon
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Peridon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peridonu
3. Jak stosować Peridon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peridon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peridon i do czego służy

Peridon zawiera substancję czynną domperidon, która stymuluje perystaltykę żołądka i jelit i należy do grupy leków zwanych lekami procinetycznymi.
Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg w celu leczenia nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peridon

Nie przyjmuj Peridon

• jeśli jest uczulony na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca, w szczególności jeśli zdiagnozowano u niego stan zwany „przedłużeniem skorygowanego odcinka QT”;
• jeśli ma choroby serca, takie jak na przykład stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do organizmu (stan ten nazywa się niewydolnością serca);
• jeśli ma zaburzenia elektrolitów we krwi, takie jak np. magnezu i potasu;
• jeśli przyjmuje niektóre rodzaje leków (zobacz „Inne leki i Peridon”);
• jeśli ma guzy gruczołu zwanego „przysadką mózgową” (guzy przysadki), które powodują nadmierne wydzielanie substancji zwanej „prolaktyną” (prolaktynomy).

Peridon nie powinien być stosowany w następujących przypadkach, w których stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa:

• krwawienia z żołądka i jelit (krwawienia przewodu pokarmowego),
• mechaniczne zamknięcie (zator) lub przebicie żołądka i/lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Peridon:

• jeśli ma zaburzenia wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Peridon”);
• jeśli ma zaburzenia nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub przyjmowanie tego leku rzadziej, a lekarz może chcieć regularnie przeprowadzać u niego wizyty kontrolne.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko wzrasta również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki na leczenie infekcji (infekcje grzybicze lub bakteryjne) i/lub jeśli ma problemy z sercem lub AIDS/HIV (zobacz „Inne leki i Peridon”).
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg.
Podczas przyjmowania domperydonu skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie domperydonem należy przerwać.

Inne leki i Peridon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Peridon i apomorfina
Zanim zacznie stosować Peridon i apomorfinę, lekarz sprawdzi, czy organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.
Nie przyjmuj Peridon, jeśli przyjmuje leki na leczenie:

• infekcji grzybiczych, np. antygrzybiczych azoli, w szczególności ketokonazolu, fluokonazolu lub worykonazolu doustnie,
• infekcji bakteryjnych lub pasożytniczych, w szczególności erytromycyny, klaritromycyny, telitromycyny, lewofloksacyny, moxifloksacyny, spiramycyny, pentamidyny (te leki są antybiotykami),
• chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, dofetylid, ibutilid, sotalol, dyltiazem, werapamil),
• zaburzeń psychicznych (psychotycznych) (np. aloperydol, pimozyd, sertyndol),
• depresji (np. citalopram, escytalopram),
• zaburzeń żołądka i jelit (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd),
• alergii (np. mechitazyna, mizolastyna),
• malarii (w szczególności alofantryna, lumefantryna),
• AIDS/HIV (inhibitory proteazy),
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanib, winakamina),
• niektórych innych leków (np. beprydyl, diphemanil, metadon).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki na leczenie infekcji, chorób serca lub AIDS/HIV.
Należy pamiętać, by zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Peridon jest bezpieczny w czasie przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Peridon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne uzasadniają jego zastosowanie.
Karmienie piersią
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. Domperydon (Peridon) może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. Domperydon (Peridon) należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Przed zażyciem tego leku poproś o poradę lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Peridon nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Supozytoria Peridon zawierają butylanhydroksyanizol (E320)
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Peridon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Peridon należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do
kontroli nudności i wymiotów.
Przyjmuj każdą dawkę dokładnie w wyznaczonym czasie.
Postępuj ściśle zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.
Długość leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie stosuj
Peridonu dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg
Zalecana dawka to jedna dawka 30 mg w postaci svęki podawanej doodbytniczo raz dziennie.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 12 lat i o wadze poniżej 35 kg.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (upośledzenie wątroby)
Peridon jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (umiarkowane lub ciężkie upośledzenie wątroby) (patrz punkt „Nie stosuj Peridonu”). Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji wątroby (łagodne upośledzenie wątroby).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek (upokrzepienie nerek)
Ponieważ szybkość eliminacji Peridonu z organizmu jest spowolniona u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (ciężkie upośledzenie nerek), przy wielokrotnej dawce leku może być konieczne stosowanie niższej dawki lub rzadsze dawkowanie (raz lub dwa razy dziennie). W takich przypadkach lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Peridonu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Peridonu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwpoisonowym. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń serca o nazwie wydłużenie odstępu QT może być konieczne monitorowanie EKG.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność,
• dezorientację,
• zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe).

Jeśli zapomnisz przyjąć Peridon
Przyjmij lek w wyznaczonym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj do wyznaczonego czasu i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Peridonem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z podaną częstotliwością:
Rzadkie (mogą dotyczyć co najmniej 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne), w tym skurcze jelit przejściowe;

• podwyższenie poziomu substancji zwanej „prolaktyną”;

• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreę);

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastię);

• brak cyklu miesięcznego (amenozę).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• reakcje alergiczne (w tym anafilaksję, szok anafilaktyczny, reakcję anafilaktyczną), pokrzywkę oraz szybkie obrzęki nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem;
• swędzenie;
• wysypka na skórze (rumień cutis);
• nietypowe ruchy mięśni lub drżenie;
• napady padaczkowe;
• senność;
• ból głowy;
• pobudzenie;
• pobudzenie nerwowe;
• biegunka;
• zaburzenia funkcji wątroby (czynności wątroby).

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca (przyśpieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przestać stosować lek.
Domperydon, substancja czynna leku Peridon, może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie.
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych oraz u nastolatków w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 35 kg.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Peridon

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peridon

• Substancją czynną jest domperidon. Jedna dawka ma postać supozytoria zawierającego 30 mg domperidonu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butylowany hydroksyanyzol.

Opis wyglądu Peridonu i zawartości opakowania
Peridon jest dostępny w postaci supozytoria.
Dostępne w pudełku zawierającym 6 supozytoria po 30 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITALCHIMICI S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 –20148 Mediolan
Producent
ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) Włochy
Ulotka: informacja dla pacjenta

Peridon 1 mg/ml zawiesina doustna

domperidon
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Peridon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peridon
3. Jak stosować Peridon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peridon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peridon i do czego służy

Peridon zawiera substancję czynną domperidon, która stymuluje perystaltykę żołądka i jelit i należy do grupy leków zwanych „lekami procynetycznymi”.
Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 lat i przy masie ciała od 35 kg w celu leczenia nudności i wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peridon

Nie przyjmuj Peridon

• jeśli jesteś uczulony na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, w szczególności jeśli zdiagnozowano Ci stan zwany „przedłużeniem skorygowanego odcinka QT”;
• jeśli cierpisz na choroby serca, na przykład stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca);
• jeśli cierpisz na zaburzenia elektrolitów we krwi, takie jak magnezu i potasu;
• jeśli przyjmujesz niektóre rodzaje leków (zobacz „Inne leki i Peridon”);
• jeśli masz guzy gruczołu zwanego „przysadką mózgową” (gruczaki przysadki), które powodują nadmierne wydzielanie substancji zwanej „prolaktyną” (prolaktynomy).

Peridon nie powinien być stosowany w następujących przypadkach, w których stymulacja ruchomości żołądka może być szkodliwa:

• krwawienia z żołądka i jelit (krwawienia przewodu pokarmowego),
• mechaniczne zamknięcie (zator) lub perforacja żołądka i/lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Peridon:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Peridon”),
• jeśli cierpisz na choroby nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki tego leku lub przyjmować go rzadziej, a lekarz może chcieć Cię regularnie badać.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji (infekcje grzybicze lub bakteryjne) i/lub jeśli cierpisz na choroby serca lub AIDS/HIV (zobacz „Inne leki i Peridon”).
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg.
Podczas przyjmowania domperydonu skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie domperydonem należy przerwać.
Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci poniżej 12. roku życia lub nastolatków o wadze mniejszej niż 35 kg
Stosowanie zawiesiny doustnej u tej grupy populacyjnej nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Inne leki i Peridon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Peridon i apomorfina
Zanim zaczniesz stosować Peridon i apomorfinę, lekarz sprawdzi, czy Twój organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.
Nie przyjmuj Peridon, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji grzybiczych, np. przeciwgrzybiczych azoli, w szczególności doustnego ketoconazolu, fluconazolu lub worykonazolu,
• infekcji bakteryjnych lub pasożytniczych, w szczególności erytromycyny, klaritromycyny, telitromycyny, lewofloksacyny, moxifloksacyny, spiramycyny, pentamidyny (te leki są antybiotykami),
• chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaronu, dronedaronu, chinidyny, hydrochinidyny, dysopyramidu, dofetylidu, ibutylidu, sotalolu, dyltiazemu, werapamilu),
• zaburzeń psychicznych (psychóz) (np. aloperydolu, pimozedu, sertyndolu),
• depresji (np. citalopramu, escitalopramu),
• chorób żołądka i jelit (np. cyzaprydu, dolasetronu, prukaloprydu),
• alergii (np. mechytazyny, mizolastyny),
• malarii (w szczególności alofantryny, lumefantryny),
• AIDS/HIV (inhibitory proteazy),
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanibu, winakaminy),
• niektórych innych leków (np. beprydylu, diphemanilu, metadonu).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, chorób serca lub AIDS/HIV.
Ważne jest, abyś zapytał lekarza lub farmaceuty, czy Peridon jest dla Ciebie bezpieczny podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Peridon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne uzasadniają jego użycie.
Karmienie piersią
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. Domperydon (Peridon) może powodować niepożądane działania na serce karmiącego się noworodka. Domperydon (Peridon) należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Peridon nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Peridon zawiesina doustna zawiera sorbitol (cukier)
Ten lek zawiera 3200 mg na dawkę (10 ml), co odpowiada 320 mg/ml.
Peridon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany (konserwanty)
Peridon zawiera substancje zwane „parahydroksybenzoesanami”, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Peridon zawiesina doustna zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (10 ml), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Peridon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Peridon należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do
kontroli nudności i wymiotów.
Przyjmuj każdą dawkę o wyznaczonej porze.
Czas trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia przyjmowania tego leku. Nie przyjmuj
Peridonu dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o wadze ciała co najmniej 35 kg
Zalecana dawka to 10 mg (10 ml zawiesiny doustnej o stężeniu 1 mg/ml), przyjmowane trzy razy dziennie,
najlepiej przed posiłkami. Nie przyjmuj więcej niż 30 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków o wadze ciała poniżej 35 kg nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (uszkodzenie wątroby)
Peridon jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby
(umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji wątroby) (patrz punkt „Nie przyjmuj Peridonu”). Nie ma potrzeby
modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym uszkodzeniem wątroby (łagodne zaburzenie funkcji wątroby).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek (uszkodzenie nerek)
Ponieważ szybkość eliminacji Peridonu z organizmu jest spowolniona u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek
(ciężkie zaburzenie funkcji nerek), przy długotrwałym stosowaniu leku może być konieczne przyjmowanie niższej dawki
lub mniejsza częstotliwość przyjmowania (raz lub dwa razy dziennie). W takich przypadkach lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Peridonu niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Peridonu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym
centrum trucizn, szczególnie jeśli przedawkowanie dotyczy dziecka. W przypadku przedawkowania można podjąć leczenie objawowe.
Może być konieczne monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca znanego jako wydłużenie odstępu QT.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność,
• dezorientację,
• zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe).

Jeśli zapomnisz przyjąć Peridon
Przyjmij lek o wyznaczonej porze. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, odczekaj do tej pory i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Peridonem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością.
Rzadkie (mogą dotyczyć co najmniej 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne), w tym przemijające skurcze jelit;
• podwyższenie poziomu substancji zwanej „prolaktyną”;
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja);
• rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• brak miesiączki (amenoja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• reakcje alergiczne (w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna), pokrzywka oraz
  szybkie obrzęki nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk). Jeśli do tego dojdzie,
  należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem;

• świąd;

• wysypka na skórze (rumień skóry);

• nietypowe ruchy mięśni lub drżenie;

• napady padaczkowe;

• senność;

• ból głowy;

• pobudzenie;

• niepokój;

• biegunka;

• zaburzenia funkcji wątroby (czynność wątroby).

Ryzyko nietypowych ruchów mięśni jest większe u noworodków i małych dzieci niż u dorosłych. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie.
Domperydona, substancja czynna w Peridon, może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie.
Domperydonę należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i u dorosłych w wieku nie mniejszym niż 12 lat i o wadze nie mniejszej niż 35 kg.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Peridon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peridon

• Substancją czynną jest domperidon. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg domperidone.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Peridon i zawartość opakowania
Peridon jest dostępne w postaci zawiesiny do użytku doustnego.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 200 ml (1 mg/ml) z zamknięciem typu „antydziecięce” oraz szklankę dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITALCHIMICI S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 –20148 Milano
Producent
ITC FARMA S.r.l. – Via Pontina 5, Km 29 – 00071 Pomezia (RM) Włochy
ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) Włochy
Ulotka: informacje dla pacjenta

Peridon 10 mg tabletki powlekane, 10 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

domperidon
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Peridon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Peridon
3. Jak stosować Peridon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peridon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peridon i do czego służy

Peridon zawiera substancję czynną domperydon, która stymuluje ruchomość żołądka i jelit, i należy do grupy leków zwanych „prokinetykami”.
Lek ten stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o wadze ciała nie mniejszej niż 35 kg w celu leczenia nudności i wymiotów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Peridon

Nie przyjmuj Peridon

• jeśli jest uczulony na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca, w szczególności jeśli zdiagnozowano u niego stan serca zwany „przedłużeniem skorygowanego odcinka QT”;
• jeśli ma choroby serca, takie jak na przykład stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca);
• jeśli ma zaburzenia elektrolitów we krwi, takie jak np. magnezu i potasu;
• jeśli przyjmuje niektóre rodzaje leków (zobacz „Inne leki i Peridon”);
• jeśli ma guzy gruczołu zwanego „przysadką mózgową” (guzy przysadki), które powodują nadmierną produkcję substancji zwanej „prolaktyną” (prolaktynomy).

Peridon nie powinien być stosowany w następujących przypadkach, gdy stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa:

• krwawienia z żołądka i jelit (krwawienia przewodu pokarmowego),
• mechaniczne zamknięcie (zator) lub przebicie żołądka i/lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Peridon:

• jeśli ma zaburzenia wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Peridon”);
• jeśli ma zaburzenia nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub przyjmowanie go rzadziej, a lekarz może chcieć regularnie kontrolować stan zdrowia.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki na infekcje (grzybicze lub bakteryjne) i/lub jeśli ma problemy z sercem lub AIDS/HIV (zobacz „Inne leki i Peridon”).
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg.
Podczas przyjmowania domperydonu skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie domperydonem należy przerwać.

Inne leki i Peridon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Peridon i apomorfina
Zanim zacznie stosować Peridon i apomorfinę, lekarz sprawdzi, czy organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.
Nie przyjmuj Peridon, jeśli przyjmuje leki na leczenie:

• infekcji grzybiczych, np. przeciwgrzybiczych azoli, w szczególności ketokonazolu, fluokonazolu lub worykonazolu doustnie,
• infekcji bakteryjnych lub protozoalnych, w szczególności erytromycyny, klaritromycyny, telitromycyny, lewofloksacyny, moxifloksacyny, spiramycyny, pentamidyny (te leki są antybiotykami),
• chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaronu, dronedaronu, chinidyny, hydrochinidyny, dysopyramidyny, dofetylidu, ibutylidu, sotalolu, dyltiazemu, werapamilu),
• zaburzeń psychicznych (psychotycznych) (np. aloperydolu, pimozedu, sertyndolu),
• depresji (np. citalopramu, escitalopramu),
• zaburzeń żołądka i jelit (np. cyzaprydu, dolasetronu, prukaloprydu),
• alergii (np. mechitazyny, mizolastyny),
• malarii (w szczególności alofantryny, lumefantryny),
• AIDS/HIV (抑制酶蛋白酶 innych językach, ale w polskim: inhibitory proteazy),
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanibu, wincaminy),
• niektórych innych leków (np. beprydilu, diphemanilu, metadonu).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki na leczenie infekcji, chorób serca lub AIDS/HIV.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Peridon jest bezpieczny podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Peridon powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne uzasadniają jego użycie.
Karmienie piersią
W mleku matki wykryto niewielkie ilości domperydonu. Domperydon (Peridon) może powodować niepożądane działania na serce niemowlęcia karmionego piersią. Domperydon (Peridon) powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Peridon nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Peridon tabletki zawierają laktozę (cukier)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Peridon tabletki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Peridon granulat efervescentny zawiera sacharozę (cukier)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiera 1,54 g sacharozy (cukru) na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

Peridon granulat efervescentny zawiera aspartam (słodzik)
Ten lek zawiera 25 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 8,33 mg/g.
Aspartam jest źródłem fenyloalanyny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalanyny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Peridon granulat efervescentny zawiera sód
Ten lek zawiera 128,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 6,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Peridon

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Peridon należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do
kontroli nudności i wymiotów.
Przyjmuj każdą dawkę dokładnie w wyznaczonym czasie.
Czas trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia przyjmowania tego leku. Nie przyjmuj
Peridonu dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o wadze ciała co najmniej 35 kg
Tabletki 10 mg
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami. Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.
Granulat efervescentny 10 mg
Zalecana dawka to jedna porcja w saszetce przyjmowana do trzech razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż trzech saszetek dziennie.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 12 lat i o wadze ciała poniżej 35 kg.
Zalecenia dotyczące stosowania
Granulat może ulec zżółceniu i/lub zagęścić się; zjawisko to nie wpływa na jakość leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
Peridon jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby) (patrz punkt „Nie przyjmuj Peridonu”). Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji wątroby (łagodną niewydolnością wątroby).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Ponieważ szybkość eliminacji Peridonu z organizmu jest spowolniona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (ciężką niewydolnością nerek), przy długotrwałym stosowaniu leku może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub mniejsza częstotliwość dawkowania (jeden lub dwa razy dziennie). W takich przypadkach lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Peridonu
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość Peridonu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwtruciznowym. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność,
• dezorientację,
• zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe).

Jeśli zapomnisz przyjąć Peridon
Przyjmij lek w wyznaczonym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, poczekaj do momentu przyjęcia kolejnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Peridonem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące zdarzenia niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością.
Rzadkie (mogą dotyczyć co najmniej 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne), w tym przemijające skurcze jelit;
• podwyższenie poziomu substancji zwanej „prolaktyną”;
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja);
• rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• brak cyklu miesięcznego (ameno­reja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• reakcje alergiczne (w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna), pokrzywka oraz szybkie obrzęki nóg, rąk, twarzy lub języka (angioobrzęk). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem;
• świąd;
• wysypka na skórze (rumień skóry);
• niepoddające się kontroli ruchy mięśni lub drżenie;
• napady padaczkowe;
• senność;
• ból głowy;
• niepokój;
• podniecenie;
• biegunka;
• zaburzenia funkcji wątroby (czynność wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie.
Domperydon, substancja czynna leku Peridon, może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie.
Domperydon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Peridon

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peridon
Peridon 10 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest domperidon. Jedna tabletka zawiera 10 mg domperidonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, tłuszcz roślinny uwodorniony, povidon, sodu laurylosulfian, stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza, sodu laurylosulfian.

Peridon 10 mg granulat musujący

• Substancją czynną jest domperidon. Jedna torebka zawiera 10 mg domperidonu.
• Pozostałe składniki to: aspartam, povidon, kwas winowy, aromaty, węglan sodu, sacharoza.

Opis wyglądu Peridon i zawartość opakowania
Peridon występuje w postaci:

• Tabletek powlekanych filmowo – dostępnych w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 tabletek po 10 mg
• Granulatu musującego – dostępnych w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 torebek po 10 mg

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
ITALCHIMICI S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 –20148 Milano
Producent
ITC FARMA srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) Włochy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG) Włochy