PENTAGLOBIN

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pentaglobin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej

Immunoglobulina humana
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pentaglobin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentaglobin
3. Jak stosować Pentaglobin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentaglobin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentaglobin i do czego służy

Pentaglobin to lek pozyskiwany z krwi ludzkiej, zawierający przeciwciała (przeciwciała to składniki układu odpornościowego organizmu człowieka). Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego, który podaje się kroplowo do żyły.
Pentaglobin stosuje się

• jako terapię wspomagającą ciężkich zakażeń bakteryjnych w połączeniu z terapią antybiotyczną.
• jako terapię zastępczą w przypadku braku przeciwciał (immunoglobulin) u pacjentów z ciężkim nabytym niedoborem układu odpornościowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pentaglobin

Nie stosuj Pentaglobin

• jeśli jest uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma deficyt immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku obecności w krwi przeciwciał skierowanych przeciwko immunoglobulinom typu IgA, ponieważ może to spowodować anafilaksję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Pentaglobin:

• jeśli otrzymuje ludzkie immunoglobuliny po raz pierwszy lub po długim okresie przerwy albo jeśli zmieniono preparat immunoglobulinowy. W takich przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie obserwować.
• jeśli ma aktywne zakażenie lub przewlekłe zapalenie,
• jeśli
• jest znacznie nadwagowy lub starszy,
• cierpi na nadciśnienie tętnicze (hipertensję), cukrzycę lub choroby naczyń krwionośnych,
• ma zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi,
• jest długo leżącym,
• ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolmię) lub krew ma tendencję do zagęszczania się,
• ma istniejące wcześniej choroby nerek lub używa leków, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję nerek. W takich przypadkach istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii Pentaglobin lub podjęciu innych środków ostrożności (np. bardzo powolnej prędkości wlewu).

Może być uczulony na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym, nawet jeśli poprzednie leczenie immunoglobulinami tolerował dobrze. Jednak rzeczywiste reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie. Niektóre działania niepożądane (np. bóle głowy, zaczerwienienie, dreszcze, bóle mięśni, świsty podczas oddychania, tachykardię, ból w dolnej części pleców, nudności i hipotensję) mogą być związane z szybkością wlewu. Jeśli podczas podawania Pentaglobin pojawią się takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość wlewu, czy też przerwać wlew i podjąć niezbędne działania medyczne.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie zakażeń
Podczas produkcji leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza (czyli płynnej części krwi) podejmuje się wszystkie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu patogenów infekcyjnych na pacjentów.
Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami zakażeń,
• analizę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/zakażeń,
• włączenie do procesu produkcyjnego etapów, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.
  Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażeń po podaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak:

• wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności),
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV),
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak:

• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV),
• parwowirus B19. Dotychczas nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała zawarte w produkcie wywierają działanie ochronne przeciwko tym zakażeniom. Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Pentaglobin, lekarz rejestrował nazwę i numer serii partii leku, aby zachować informację o użytej partii. Numer serii pozwala ustalić, z jakiego konkretnego osocza pochodzi substancja wyjściowa użyta do produkcji leku. W razie potrzeby można ustalić związek między pacjentem a używanym materiałem wyjściowym.

Inne leki i Pentaglobin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Pentaglobin może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. szczepionek przeciwko:

• odrze,
• różyczce,
• zapaleniu przyusznic,
• wietrznej ospie.

Po podaniu Pentaglobin należy odczekać trzy miesiące przed szczepieniem; w przypadku szczepionki przeciwko odrze czas ten może wynosić do jednego roku.
Moczopędy pętli
Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędów pętli (grupy leków zwiększających wydzielanie moczu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać leczenie Pentaglobin w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pentaglobin ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, należy poczekać na ich ustąpienie, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub użytkować maszyny.
Pentaglobin zawiera glukozę i sód
1 ml roztworu do wlewu zawiera 25 mg glukozy. Ten lek zawiera 8,75 g glukozy w dawce 350 ml dla dorosłego (masa ciała 70 kg). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (główny składnik soli kuchennej). Ten lek zawiera 627,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce około 350 ml dla dorosłego (masa ciała 70 kg). Odpowiada to około 31% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Pentaglobin

Pentaglobin będzie podawany przez lekarza. Dawkowanie zależy od stanu odpornościowego oraz ciężkości choroby.
Zalecana dawka to:
Noworodki i niemowlęta
5 ml (0,25 g) na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni. Dalsze dawki zależą od obrazu klinicznego.
Dzieci i dorośli
W leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych: 5 ml (0,25 g) na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni. Dalsze dawki zależą od obrazu klinicznego.
W leczeniu zastępczym brakujących przeciwciał (immunoglobulin) u pacjentów z nabytym niedoborem odporności lub z układem odpornościowym osłabionym przez leki lub promieniowanie: 3–5 ml (0,15–0,25 g) na kg masy ciała. W razie potrzeby powtarzać podawanie w odstępach tygodniowych.
Lek jest wprowadzany dożylnie (podanie do żyły) z następującymi szybkościami infuzji:
Noworodki i niemowlęta:
1,7 ml na kg masy ciała na godzinę za pomocą pompy wlewu.
Dzieci i dorośli:
0,4 ml na kg masy ciała na godzinę,
albo alternatywnie: pierwsze 100 ml podaje się z szybkością 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, następnie w sposób ciągły 0,2 ml na kg masy ciała na godzinę aż do osiągnięcia 15,0 ml na kg masy ciała w ciągu 72 godzin.
Przykłady:

Zaburzenia funkcji wątroby
Nie ma podstaw do wprowadzania zmian dawki.
Zaburzenia funkcji nerek
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, chyba że uzasadnione klinicznie – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby starsze
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, chyba że uzasadnione klinicznie.
Sposób podania
Pentaglobin przeznaczony jest do podania dożylnego (infuzja do żyły).
Lek należy довieść do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
Jeśli otrzyma więcej Pentaglobinu niż powinien
Zbyt duża dawka Pentaglobinu może spowodować przeciążenie płynami oraz zwiększenie gęstości krwi (hiperwiskozność), szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, w tym dzieci, osoby starsze lub pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Jeśli uważa Pan/Pani, że On/Ona lub jego/jej dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę Pentaglobinu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem Pentaglobinu:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obniżone ciśnienie krwi
• nudności, wymioty
• zwiększona potliwość (hiperhidroza)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• reakcje skórne/dermatyta alergiczna
• bóle pleców

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu Pentaglobinu na rynek:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołu opon mózgowych) (nieżytowe zapalenie opon mózgowych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)/rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)
• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
• ból głowy, zawroty głowy
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• Rumień skóry (zaczerwienienie)
• Utrudnione oddychanie (dyspnia)
• Świąd
• ostra niewydolność nerek i/lub wyniki badań krwi wskazujące na zaburzoną funkcję nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy)
• dreszcze, gorączka

Dzieci i młodzież
Chociaż charakter i częstość działań niepożądanych u noworodków i małych dzieci są ogólnie porównywalne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u innych grup wiekowych (np. reakcje związane z wlewaniem, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość), ich obraz kliniczny pod względem zgłaszanych objawów i oznak może się różnić i może obejmować również np. zmiany częstości akcji serca (przyspieszone lub spowolnione tętno), zwiększoną częstość oddychania, obniżenie nasycenia tlenem, zmiany zabarwienia skóry, w tym bladość i/lub sinawą cery, obniżenie napięcia mięśniowego.
Ogólnie przygotowania zawierające ludzkie immunoglobuliny mogą powodować następujące działania niepożądane:

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżenie ciśnienia krwi oraz bóle lędźwiowe o umiarkowanym nasileniu
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich rozpadu w naczyniach krwionośnych (odwracalne reakcje hemolityczne) oraz (rzadko) anemię hemolityczną wymagającą przetaczania
• (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skóry – częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepliny w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepliny krwi w żyłach (głębokie zakrzepice żył)
• przypadki ostrej, przejściowej choroby zapalnej opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne nieżytowe zapalenie opon mózgowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na uszkodzenie funkcji nerek i/lub ostra niewydolność nerek
• przypadki ostrego uszkodzenia płuc związanego z przetaczaniem (TRALI). Może to prowadzić do gromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc nie pochodzących z przyczyn sercowych (niekardiogenny obrzęk płuc). Objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe (niewydolność oddechową), zwiększoną częstość oddychania (tachypneę), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksję) oraz podwyższenie temperatury ciała (gorączkę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pentaglobin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Przed zastosowaniem leku należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór jest klarowny lub od lekko do umiarkowanie mętny (opalescencyjny). Pentaglobin nie powinien być stosowany, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Po otwarciu pojemnika roztwór do wlewu dożylnego należy podać natychmiast. Pozostały, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić ze względu na ryzyko zakażenia bakteryjnego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pentaglobin

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina o wysokim stężeniu IgM. 1 ml roztworu zawiera 50 mg białek osoczowych ludzkich, z czego  95% to immunoglobuliny: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Pentaglobin i zawartość opakowania
Pentaglobin to roztwór od lekko do umiarkowanie mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy, w fiolkach ze szkła bezbarwnego.
Pentaglobin jest dostępny w następujących opakowaniach:
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) lub 100 ml (5,0 g) roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tel.: (06103) 801-0
Fax: (06103) 801-150
Email: [email protected]
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Często możliwe komplikacje można uniknąć, sprawdzając, czy pacjenci:

• nie są wrażliwi na normalne ludzkie immunoglobuliny; w tym celu należy początkowo podawać produkt powoli (0,4 ml/kg masy ciała/godz.).
• są poddawani dokładnej obserwacji przez cały czas trwania wlewu w celu wykrycia ewentualnych objawów. W szczególności pacjentów leczonych po raz pierwszy normalnymi ludzkimi immunoglobulinami, pacjentów leczonych wcześniej innym preparatem immunoglobulinowym lub pacjentów, u których od ostatniego wlewu minęło dużo czasu, należy obserwować w szpitalu lub w warunkach medycznego nadzoru przez cały czas trwania pierwszego wlewu oraz przez godzinę po jego zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i zapewnienia możliwości natychmiastowego podania leczenia w nagłych przypadkach. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Terapia IVIg wymaga u wszystkich pacjentów:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu IVIg,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania jednoczesnego podawania moczopędnych pętlowych.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość wlewu lub wstrzymanie wlewu. Leczenie stosowane jest odpowiednie do rodzaju i ciężkości reakcji niepożądanej.
Reakcja związana z wlewem
Niektóre działania niepożądane (np. bóle głowy, rumień, dreszcze, bóle mięśni, duszność, tachykardię, ból pleców, nudności i hipotensję) mogą być związane z szybkością wlewu. Należy ściśle przestrzegać zalecanych i opisanych w punkcie „Jak stosować Pentaglobin” szybkości wlewu oraz dokładnie obserwować pacjentów przez cały czas trwania wlewu w celu wykrycia ewentualnych objawów.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• u pacjentów leczonych po raz pierwszy normalnymi ludzkimi immunoglobulinami lub, rzadziej, przy zmianie produktu zawierającego normalne ludzkie immunoglobuliny lub gdy od ostatniego wlewu minęło dużo czasu.
• u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub z przewlekłym stanem zapalnym w podłożu.

Nadwrażliwość
Reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie. Anafilaksja może się rozwinąć u pacjentów:

• z nieokreślonymi poziomami IgA, którzy mają przeciwciała anty-IgA,
• którzy wcześniej tolerowali leczenie normalnymi ludzkimi immunoglobulinami. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe środki medyczne stosowane w terapii wstrząsu.
  Zakrzepica i zatorowość
  Istnieją dane kliniczne wskazujące na związek między podawaniem immunoglobulin dożylnie (ang. intravenous immunoglobulin, IVIg) a zdarzeniami tromboembolicznymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (w tym udar niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym dużą dawką immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i wlewaniu immunoglobulin dożylnych u pacjentów otyłych oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (np. zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad choroby układu naczyniowego lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami trombofilii, pacjenci z długotrwałą immobilizacją, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych tromboembolicznych IVIg należy podawać w możliwie najniższej szybkości i dawce.
Ostra niewydolność nerek
Opisano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg. W większości przypadków stwierdzono czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.
Parametry nerek należy ocenić przed wlewem IVIg, szczególnie u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty na bazie IVIg należy podawać w możliwie najniższej szybkości i dawce.
W przypadku zaburzeń funkcji nerek należy rozważyć wstrzymanie IVIg.
Opisano przypadki zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek związanych z użyciem wielu dozwolonych preparatów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza. Jednakże preparaty, dla których zgłoszono większą liczbę przypadków, to te zawierające sacharozę jako stabilizator. U pacjentów z grupy ryzyka można rozważyć stosowanie IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Pentaglobin nie zawiera sacharozy ani maltozy, ale zawiera glukozę (patrz także punkt „Pentaglobin zawiera glukozę”).
Beziarniakowy zespół zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
AMS został zgłoszony w związku z leczeniem IVIg. Zespół ten zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) są często dodatnie, z pleocytozą dochodzącą do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z serii granulocytów, oraz podwyższonymi stężeniami białka, do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w połączeniu z leczeniem IVIg w wysokiej dawce (2 g/kg).
Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym przeprowadzić badania CSF, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przerwanie leczenia IVIg prowadziło do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni, bez powikłań.
Hemolityczna anemia
Immunoglobuliny podawane dożylnie (preparaty IVIg) mogą zawierać przeciwciała anty-grupy krwi, które mogą działać jako hemolizyny i in vivo powodować pokrycie erytrocytów (GR) immunoglobulinami, co prowadzi do dodatniego wyniku testu antiglobulinowego bezpośredniego (test Coombsa) i rzadko do hemolizy. Po leczeniu IVIg może rozwinąć się anemia hemolityczna spowodowana nasileniem się uwięzienia GR. Pacjentów leczonych immunoglobulinami dożylnie należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów hemolizy.
Neutropenia/leukopenia
Zgłoszono przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i/lub epizody neutropenii, czasem ciężkie, po leczeniu IVIg. Zjawisko to zwykle pojawia się w ciągu godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępuje w ciągu 7–14 dni.
Ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)
U pacjentów leczonych IVIg zgłoszono kilka przypadków ostrego, niekardiogennego obrzęku płuc [ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy związane z TRALI zwykle rozwijają się podczas transfuzji lub w ciągu 6 godzin po transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Dlatego osoby otrzymujące IVIg należy monitorować, a wlew IVIg należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji płucnych. TRALI to stan zagrażający życiu pacjenta, wymagający natychmiastowego przyjęcia do intensywnej terapii.
Wpływ na badania serologiczne
Po podaniu immunoglobulin tymczasowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w badaniach serologicznych.
Bierna transmisja przeciwciał anty-antygenom erytrocytarnej, np. A, B, D, może zafałszować niektóre badania serologiczne przeciwciał anty-erytrocytarnych, np. bezpośredni test antiglobulinowy (ang. direct antiglobulin test, DAT, bezpośredni test Coombsa).
Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania
Pentaglobin może być mieszany wyłącznie z roztworem fizjologicznym 0,9% NaCl.