Pazopanib ACCORD

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

pazopanib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę informacyjną,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pazopanib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pazopanib Accord
3. Jak stosować lek Pazopanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pazopanib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pazopanib Accord i do czego służy

Pazopanib Accord to lek z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez hamowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Pazopanib Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu nerek.
• niektórych postaci sarkommi tkanek miękkich, czyli nowotworów złośliwych powstających w tkankach podtrzymujących organizm. Mogą one występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych strukturach wspierających, otaczających i chroniących narządy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pazopanib Accord

Nie przyjmuj Pazopanib Accord

• jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pazopanib Accord:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś/-aś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli wcześniej miałeś/-aś zapadnięcie płuc.
• jeśli miałeś/-aś problemy związane z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś/-aś problemy żołądka lub jelit, takie jak perforacja (dziura) lub fistula (nieprawidłowy kanał łączący części jelita).
• jeśli masz problemy tarczycy.
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz lub miałeś/-aś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz zadecyduje, czy Pazopanib Accord jest dla Ciebie odpowiedni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie krwi i Pazopanib Accord
Pazopanib Accord może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi będzie kontrolowane
przed rozpoczęciem przyjmowania Pazopanib Accord oraz podczas jego stosowania. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
będziesz leczony/-a lekami obniżającymi ciśnienie.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną
Lekarz przerwie przyjmowanie Pazopanib Accord co najmniej 7 dni przed operacją chirurgiczną, ponieważ lek może wpływać na gojenie się rany. Leczenie zostanie wznowione, gdy rana odpowiednio się zagoi.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Pazopanib Accord może nasilić niektóre stany lub powodować poważne działania niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Pazopanib Accord. Zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Pazopanib Accord nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Nie jest jeszcze znane, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu problemów bezpieczeństwa.
Inne leki i Pazopanib Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe i inne leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pazopanib Accord i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Z kolei Pazopanib Accord może wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• klaritromycynę, ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę, telitromycynę, worykonazol (stosowane do leczenia infekcji).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane do leczenia HIV).
• nefazodon (stosowany do leczenia depresji).
• simwastatynę i być może inne statyny (stosowane do leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu).
• leki obniżające kwasowość żołądka. Typ leku stosowanego do obniżenia kwasowości żołądka (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2 lub leki przeciwwskazowe) może wpływać na sposób przyjmowania Pazopanib Accord. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Pazopanib Accord i pożywienie oraz napoje
Nie przyjmuj Pazopanib Accord z posiłkiem, ponieważ wpływa to na sposób wchłaniania leku. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po posiłku lub godzinę przed posiłkiem (zobacz punkt 3).
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Pazopanib Accord, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Pazopanib Accord nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży. Nie jest znany wpływ Pazopanib Accord podczas ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Pazopanib Accord i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pazopanib Accord, powiadom lekarza.

Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Pazopanib Accord. Nie wiadomo, czy składniki Pazopanib Accord przechodzą do mleka matki. Omów to z lekarzem.
Jeśli jesteś pacjentem płci męskiej (nawet jeśli miałeś wazektomię) i masz partnerkę w ciąży lub która może zajść w ciążę (w tym te stosujące inne metody antykoncepcji), musisz używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych podczas przyjmowania Pazopanib Accord i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.
Plodność może być zaburzona przez leczenie Pazopanib Accord. Omów to z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pazopanib Accord może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, lub jeśli Twój poziom energii jest niski.

Pazopanib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pazopanib Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę stosować
Zalecaną dawką jest 800 mg jednorazowo dziennie. Dawkę tę można przyjąć jako
2 tabletki po 400 mg lub jako 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg jednorazowo dziennie to
maksymalna dawka dobową. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Państwa niepożądane działania.
Kiedy przyjmować
Nie przyjmuj Pazopanib Accord z posiłkiem. Przyjmij go co najmniej dwie godziny po jedzeniu lub godzinę przed posiłkiem.
Na przykład możesz go przyjąć dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Stosuj Pazopanib Accord codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Połknięć tabletki całkowicie wraz z wodą, jedną po drugiej. Nie dzielić ani nie kruszyć tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pazopanib Accord
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pazopanib Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przerywaj stosowania Pazopanib Accord bez konsultacji z lekarzem
Stosuj Pazopanib Accord przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane
Opuchlizna mózgu (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej)
Pazopanib Accord może rzadko powodować obrzęk mózgu, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (napady padaczkowe)
• dezorientację
• nadciśnienie tętnicze Przestań przyjmować Pazopanib Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy w połączeniu z którymś z tych objawów.

Kryzys nadciśnieniowy (nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego)
Pazopanib Accord może czasem powodować nagłe i silne podwyższenie ciśnienia krwi. Jest to tzw. kryzys nadciśnieniowy. Twój lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania Pazopanib Accord. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zamazane widzenie
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silne niepokoje
• duszność
• drgawki (napady padaczkowe)
• omdlenia Przestań przyjmować Pazopanib Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie kryzys nadciśnieniowy.

Problemy serca
Ryzyko tych problemów może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Będziesz kontrolowany pod kątem ewentualnych problemów sercowych podczas przyjmowania Pazopanib Accord.
Niewydolność serca/udar serca, zawał serca
Pazopanib Accord może wpływać na czynność pompową serca lub zwiększać ryzyko zawału serca. Objawy obejmują:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• przyspieszone tętno
• omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• duszność
• obrzęki nóg Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
Pazopanib Accord może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do poważnego stanu znanego jako torsade de pointes. Może to prowadzić do bardzo szybkiego rytmu serca i nagłej utraty przytomności.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.
Udar mózgu
Pazopanib Accord może zwiększać ryzyko udaru mózgu. Objawy udaru mogą obejmować:

• drętwotę lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Krwawienia
Pazopanib Accord może powodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego (np. żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelita), płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i mózgu, choć nie jest to częste. Objawy obejmują:

• wydzielanie krwi z kałem lub wydalanie czarnego kału
• wydzielanie krwi z moczem
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Perforacja i fistała
Pazopanib Accord może powodować pęknięcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstawanie nietypowego połączenia między dwoma częściami przewodu pokarmowego (fistułę). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstawanie otworu (perforacji) w żołądku lub jelicie, z którego wydobywa się zakaźny, z krwią zmieszany, cuchnący ropień Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Problemy wątroby
Pazopanib Accord może powodować problemy wątroby, które mogą prowadzić do poważnych stanów, takich jak niewydolność wątroby, a nawet do zgonu. Lekarz będzie monitorować poziom enzymów wątrobowych podczas przyjmowania Pazopanib Accord. Objawy niewłaściwego działania wątroby mogą obejmować:

• żółtaczkę skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• ciemny mocz
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha
• skłonność do powstawania siniaków Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zakrzepica
Głębokie zakrzepienie żył (DVT) i zatorowość płucna
Pazopanib Accord może powodować zakrzepicę żylną, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepienie żył – DVT), które może również dotrzeć do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• duszność
• przyspieszony oddech
• ból nóg
• obrzęki rąk i stóp lub nóg i stóp.

Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA)
Pazopanib Accord może powodować zakrzepicę w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, towarzyszoną spadkiem liczby czerwonych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, TMA). Objawy mogą obejmować:

• skłonność do powstawania siniaków
• nadciśnienie tętnicze
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• drgawki (napady padaczkowe)
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zespół lizy nowotworowej
Pazopanib Accord może powodować szybkie rozpadanie komórek nowotworowych, co prowadzi do zespołu lizy nowotworowej, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki (napady), dezorientację, skurcze mięśni lub dreszcze lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Infekcje
Infekcje występujące podczas przyjmowania Pazopanib Accord mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie ustępują
• duszność i/lub ciężki oddech
• ból podczas oddawania moczu
• rany, zadrapania lub skaleczenia, które są czerwone, ciepłe, opuchnięte lub bolesne Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc
Rzadko Pazopanib Accord może powodować zapalenie płuc (choroba międzyustrojowa płuc, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy obejmują duszność lub kaszel, które nie ustępują. Podczas przyjmowania Pazopanib Accord będziesz kontrolowany pod kątem ewentualnych problemów z płucami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Problemy tarczycy
Pazopanib Accord może zmniejszać ilość hormonu tarczycy produkowanego przez organizm. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i zmęczenia. Podczas przyjmowania Pazopanib Accord będą kontrolowane poziomy hormonów tarczycy.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczący przyrost masy ciała lub zmęczenie.
Zamazane lub pogorszone widzenie
Pazopanib Accord może powodować odwarstwienie lub rozwarstwienie wewnętrznej warstwy tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie). Może to prowadzić do zamazanego lub pogorszonego widzenia.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe poważne działania niepożądane według odpowiedniej kategorii częstości).
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• nadciśnienie tętnicze
• biegunka
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• ból w jamie ustnej
• ból głowy
• ból w miejscu guza
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiana koloru włosów
• nietypowa utrata lub rzęszenie włosów
• utrata pigmentu skóry
• wysypka skórna, z możliwym łuszczeniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub staje się uciążliwy.

Działania niepożądane bardzo często występujące, które mogą ujawnić się podczas badania krwi lub moczu:

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie albuminy we krwi
• obecność białka w moczu
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• trudności trawienia, wzdęcia, wiatruchy
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach lub owrzodzenia w jamie ustnej
• infekcje
• nadmierną senność
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęki nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy (tromboembolizm). Jeśli skrzeplina się uwolni, może dotrzeć do płuc i stan ten może zagrozić życiu lub być śmiertelny.
• osłabienie czynności serca jako pompy krwi (niewydolność serca)
• spowolnienie rytmu serca
• krwawienie z ust, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęk twarzy, rąk, kostek, stóp lub powiek spowodowany zatrzymaniem płynów
• mrowienie, osłabienie lub drętwota rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, świąd, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, ukłucia, świądu lub mrowienia na skórze
• uczucie zimna z dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub klatki piersiowej, skurcze mięśni
• chrypkę
• duszność
• kaszel
• kaszel z krwią
• napady sztywnienia
• zapadnięcie się płuca z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucem a klatką piersiową, często powodujące duszność (pneumotoraks) Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli któreś z tych działań staje się uciążliwe.

Działania niepożądane często występujące, które mogą ujawnić się podczas badania krwi lub moczu:

• obniżenie czynności tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• podwyższenie bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę)
• podwyższenie lipazy (enzymu uczestniczącego w trawieniu)
• podwyższenie kreatyniny (substancji produkowanej przez mięśnie)
• zmiany poziomów innych różnych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• udar mózgu
• tymczasowe przerwanie dopływu krwi do mózgu (przemijające niedokrwienie mózgu)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepica towarzysząca spadkowi liczby czerwonych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, TMA). Może to uszkadzać narządy, takie jak mózg i nerki
• podwyższenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• nagłe wystąpienie duszności, szczególnie gdy towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszony oddech (zatorowość płucna)
• poważne krwawienia z przewodu pokarmowego (np. żołądka, przełyku lub jelita), nerek, pochwy i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelicie
• nietypowe połączenie między częściami jelita (fistuła)
• obfite lub nieregularne miesiączki
• nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, która źle funkcjonuje lub jest uszkodzona
• żółtawy odcień skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• katar
• wysypka skórna, która może powodować świąd lub być zapalona (płaskie lub wypukłe plamy lub pęcherzyki)
• częste wypróżnienia
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszoną wrażliwość, szczególnie skóry
• ranę skóry, która nie goi się (rana skórna)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 )

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy nowotworowej spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pazopanib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (Waz.) podanej na folii, słoiku i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pazopanib Accord
Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane błonkowo

• Substancją czynną w Pazopanib Accord jest pazopanib (jako chlorowodorek). Każda tabletka powlekana błonkowo zawiera chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 200 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa karboksymetylotlenka amonowych (typ A), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki (Opadry różowy 13B540026): hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat 80 (E433). (Zobacz punkt 2 „Pazopanib Accord zawiera sód”).

Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane błonkowo

• Substancją czynną w Pazopanib Accord jest pazopanib (jako chlorowodorek). Każda tabletka powlekana błonkowo zawiera chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 400 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa karboksymetylotlenka amonowych (typ A), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki (Opadry biały 13B58802): hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433). (Zobacz punkt 2 „Pazopanib Accord zawiera sód”).

Opis wyglądu Pazopanib Accord i zawartość opakowania
Pazopanib Accord 200 mg tabletki powlekane błonkowo
Tabletki powlekane błonkowo Pazopanib Accord 200 mg mają kształt kapsułkowy, są różowe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie, o wymiarach około 14,3 × 5,7 mm.
Pazopanib Accord jest opakowany w pudełka zawierające 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych błonkowo w przezroczystych blisterach PVC/PE/PVDC/Alu,
lub
pudełka zawierające 10×1, 30×1, 60×1 lub 90×1 tabletki powlekane błonkowo w przezroczystych, perforowanych blisterach podzielonych na dawki jednostkowe PVC/PE/PVDC/Alu,
lub
białe butelki z tworzywa HDPE z polipropilenowym zamkiem chroniącym przed dziećmi, zawierające 30, 90 tabletek powlekanych błonkowo oraz opakowania wielokrotne zawierające 90 tabletek powlekanych błonkowo (3 opakowania po 30) w pudełku.
Pazopanib Accord 400 mg tabletki powlekane błonkowo
Tabletki powlekane błonkowo Pazopanib Accord 400 mg mają kształt kapsułkowy, są białe, z oznaczeniem „400” po jednej stronie, o wymiarach około 18,0 × 7,1 mm.
Pazopanib Accord jest opakowany w pudełka zawierające 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych błonkowo w przezroczystych blisterach PVC/PE/PVDC/Alu,
lub
pudełka zawierające 10×1, 30×1, 60×1 lub 90×1 tabletki powlekane błonkowo w przezroczystych, perforowanych blisterach podzielonych na dawki jednostkowe PVC/PE/PVDC/Alu,
lub
białe butelki z tworzywa HDPE z polipropilenowym zamkiem chroniącym przed dziećmi, zawierające 30, 60 tabletek powlekanych błonkowo w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Hiszpania

Producent
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraj członkowski             Proponowana nazwa handlowa
Węgry                   Pazopanib Accord 200/400 mg filmtabletta
Bułgaria                 Pazopanib Accord 200/400 mg филмирани таблетки
Republika Czeska          Pazopanib Accord
Chorwacja                Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obložene tablete
Polska                   Pazopanib Accord
Rumunia                 Pazopanib Accord 200/400 mg comprimate filmate
Słowenia                Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete
Słowacja                 Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obalené tablety
Hiszpania                Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos recubiertos con película
Włochy                  Pazopanib Accord
Portugalia               Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos revestidos por película
Grecja                   Pazopanib Accord 200/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kraj członkowski             Proponowana nazwa handlowa
Francja                   PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé
                         PAZOPANIB ACCORD 400 mg, comprimé pelliculé
Belgia                    Pazopanib Accord 200/400 mg Filmtabletten
Dania                    Pazopanib Accord 200/400 mg filmovertrukne tabletter
Estonia                   Pazopanib Accord
Finlandia                 Pazopanib Accord 200/400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Litwa                    Pazopanib Accord 200/400 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa                   Pazopanib Accord 200/400 mg apvalkotās tabletes
Holandia                 Pazopanib Accord 200/400 mg filmomhulde tabletten
Norwegia                 Pazopanib Accord
Szwecja                  Pazopanib Accord 200/400 mg filmdragerade tabletter
Irlandia                  Pazopanib Accord 200/400 mg film-coated tablets