PAVEKET

Ulotka: informacje dla użytkownika

Paveket 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór, 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Ketotifen
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy w ciągu 7 dni lub jeśli objawy się nasilą (zobacz punkt 2).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paveket i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paveket
3. Jak stosować Paveket
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paveket
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Paveket i do czego służy Paveket to krople do oczu zawierające ketotyfen, substancję o działaniu przeciwalergicznym. Paveket stosuje się w leczeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego. Najczęstsze objawy sezonowego zapalenia spojówek alergicznego to silne swędzenie obu oczu, towarzyszące mu zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne łzawienie i nadwrażliwość na światło. Objawy te pojawiają się cyklicznie i są wywoływane przez początek sezonu pyłku. Sezonowe zapalenie spojówek alergiczne może towarzyszyć również innym objawom, takim jak katar. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej w ciągu 7 dni lub jeśli poczujesz się gorzej (zobacz punkt 2).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Paveket

Nie stosuj Paveket
jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na ketotifen (substancję czynną) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Paveket.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej w ciągu 7 dni lub jeśli stan się pogarsza.
Następujące objawy nie są typowe dla sezonowego zapalenia spojówek:

• wydzielina ropna,
• zaburzenia widzenia,
• strupy rano, trudności z otwarciem powiek rano,
• powiększone węzły chłonne w okolicach uszu,
• trwające objawy,
• objawy jednostronne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, możesz mieć inne schorzenie oka, a nie sezonowe zapalenie spojówek. Skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawaj dzieciom poniżej 3. roku życia.
Inne leki i Paveket
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zastosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku, zaburzeń snu,
• alergii (np. leków przeciwhistaminowych). Jeśli musisz zastosować inny krople do oczu razem z Paveket, odczekaj co najmniej 5 minut między dawkami.

Paveket z pokarmami, napojami i alkoholem
Paveket może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Paveket, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Paveket można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Paveket może powodować zamazanie widzenia lub senność.
Jeśli doświadczasz tych zjawisk, odczekaj aż przywrócisz normalne widzenie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Krople do oczu Paveket w opakowaniu wielodawkowym zawierają benzalkonium chloridu
Krople do oczu Paveket w opakowaniu wielodawkowym zawierają 0,05 mg/ml benzalkonium chloridu.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Paveket

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci powyżej 3. roku życia
Zalecana dawka to jedna kropla w dotknięte oko dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Ten lek przeznaczony jest do podania w oko (użycie do oczu).

Instrukcje dotyczące stosowania

Paveket - Flakon wielokrotnego użytku

1. Dokładnie umyj ręce przed użyciem produktu.
2. Aby uniknąć zanieczyszczenia oka, nie dotykaj oka, powiek ani żadnej innej powierzchni końcówką kroplówki.
3. Wkropi jedną kroplę do oka, patrząc w górę i delikatnie opuszczając dolną powiekę, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem ( Rysunek 1 ).
4. Zamknij powieki i delikatnie naciśnij palcem wskazującym w kącik wewnętrznego oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) przez 1–2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku po reszcie organizmu ( Rysunek 2 ).
5. Po użyciu zamknij flakon.

Paveket - Opakowanie jednorazowe

1. Dokładnie umyj ręce przed użyciem produktu, usiądź lub stanij w wygodnej pozycji, a następnie otwórz foliową torebkę zawierającą pasek (strip) z 5 opakowaniami jednorazowymi.
2. Oddziel jedno opakowanie jednorazowe od paska, delikatnie naciskając z przeciwnej strony niż otwarcie fiolki ( Rysunek 1 ).
3. Aby otworzyć opakowanie, obróć całkowicie kapturek o 360°. ( Rysunek 2 )
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolną powiekę palcem, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem.
5. Umieść końcówkę opakowania jednorazowego blisko oka, nie dotykając go; delikatnie naciśnij na korpus opakowania, aby włożyć jedną kroplę roztworu na powierzchnię oka. ( Rysunek 3 )
6. Po użyciu produktu zamknij oko i naciśnij palcem wskazującym w kącik wewnętrznego oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i trzymaj przez 1–2 minuty ( Rysunek 4 ). Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku po organizmie.
7. Jeśli krople mają być stosowane w obu oczach, umyj ręce przed powtórzeniem procedury dla drugiego oka.

Paveket w opakowaniach jednorazowych nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu wyrzuć opakowanie po użyciu, nawet jeśli została wykorzystana tylko część zawartości.

Jeśli kropla nie trafi do oka, powtórz czynność.
Jeśli uważasz, że działanie Paveket jest zbyt silne lub zbyt słabe albo wystąpiły nieoczekiwane reakcje, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Paveket nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Jeśli użyjesz więcej Paveket niż należy
Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się kilka kropli Paveket doustnie. Podobnie nie martw się, jeśli przypadkowo wleje się więcej niż jedną kroplę do oka. Do chwili obecnej nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Paveket
Wkropi jedną kroplę tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego schematu dawkowania. Upewnij się, że kropla trafiła do oka.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Pani/Pana reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub jeśli wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować Paveket i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oczu lub ból, zapalenie oczu.
• Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zamazane widzenie,
• suchość oczu,
• zaburzenia powiek,
• zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
• zwiększona wrażliwość oczu na światło,
• widoczne krwawienie w białku oka,
• ból głowy,
• senność,
• wysypka (może również powodować swędzenie),
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie wysypki),
• suchość jamy ustnej.
• Nieznana: częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
• reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema,
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paveket

Nie ma szczególnych warunków przechowywania.
Paveket – opakowanie wielodawkowe
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Paveket – opakowania jednorazowe
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki aluminiowej: należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe opakowania należy zniszczyć.
Opakowanie jednorazowe należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazhne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paveket
Paveket 0,25 mg/ml, roztwór do oczu (fiolka 5 ml)
Jeden ml roztworu zawiera 0,345 mg substancji czynnej ketotifenu chlorowodorku odpowiadające 0,25 mg
Ketotifenu
Inne składniki to: glikol glicerynowy, benzalkonium chloridum, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Paveket 0,25 mg/ml, roztwór do oczu (pojedyncze dawki w pojemnikach 0,50 ml)
Jeden ml roztworu zawiera 0,345 mg substancji czynnej ketotifenu chlorowodorku odpowiadające 0,25 mg
Ketotifenu.
Inne składniki to: glikol glicerynowy, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Paveket i zawartość opakowania
Paveket to roztwór do oczu przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Paveket 0,25 mg/ml, roztwór do oczu (fiolka 5 ml)
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 5 ml.
Paveket 0,25 mg/ml, roztwór do oczu (pojedyncze dawki w pojemnikach 0,50 ml)
5 pojedynczych dawek po 0,50 ml roztworu do oczu, zawartych w folii aluminiowej.
Opakowanie zawiera 25 pojedynczych dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Włochy
Producent:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Włochy