Paveket

Folleto informativo: información para el usuario

Paveket 0,25 mg/ml colirio, solución, 0,25 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

Ketotifeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si empeoran sus síntomas (véase el apartado 2).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paveket y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Paveket

3. Cómo usar Paveket

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Paveket

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Paveket y para qué se utiliza
   Paveket es un colirio en solución que contiene ketotifeno, una sustancia con propiedades antialérgicas. Paveket se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
   Los síntomas más comunes de la conjuntivitis alérgica estacional son picor intenso en ambos ojos, asociado a enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y se desencadenan al iniciarse la temporada de polen. La conjuntivitis alérgica estacional también puede asociarse a otros síntomas como rinitis. Consulte a su médico si no nota mejoría tras 7 días o si nota empeoramiento de los síntomas (véase el apartado 2).

2. Qué debe saber antes de usar Paveket

No use Paveket
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno (el principio activo), o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Paveket.
Hable con un médico si no se siente mejor en un plazo de 7 días o si su estado empeora.
Los siguientes signos y síntomas no son habituales en la conjuntivitis alérgica estacional:

• salida de pus,
• alteraciones visuales,
• costras matutinas, dificultad para abrir los párpados por la mañana,
• ganglios linfáticos inflamados cerca de las orejas,
• síntomas persistentes,
• síntomas unilaterales.

Si experimenta alguno de estos signos o síntomas, podría padecer otra afección ocular distinta de la
conjuntivitis alérgica estacional. Consulte a un médico.
Niños
No administrar a niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y Paveket
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos usados para tratar:

• depresión, ansiedad, trastornos del sueño,
• alergia (por ejemplo, antihistamínicos). Si debe aplicar cualquier otro colirio junto con Paveket, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación.

Paveket con alimentos, bebidas y alcohol
Paveket puede aumentar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando lactancia materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Paveket durante el embarazo, si cree que podría estar embarazada o está planeándolo, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
Paveket puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Paveket puede provocar visión borrosa o somnolencia.
Si esto ocurre, espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Paveket colirio en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
Paveket colirio en frasco multidosis contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Paveket

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado dos veces al día (mañana y noche).
Método de administración
No inyectar, no tragar.
Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo (uso oftálmico).

Instrucciones para el uso

Paveket - Frasco multidosis

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.
2. Para evitar la contaminación de los ojos, no toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del frasco cuentagotas.
3. Instile una gota en el ojo, mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior hasta formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo ( Figura 1 ).
4. Cierre los párpados y presione suavemente con el dedo índice en el ángulo interno del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disperse al resto del cuerpo ( Figura 2 ).
5. Cierre el frasco después de su uso.

Paveket - Recipiente unidosis

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda. A continuación, abra el sobre de aluminio que contiene una tira (strip) de 5 recipientes unidosis.
2. Separe un recipiente unidosis de la tira (strip), ejerciendo una ligera presión desde el lado opuesto a la abertura del envase (Figura 1).
3. Para abrir el recipiente, gire completamente la tapa realizando un giro completo de 360°. (Figura 2)
4. Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente con un dedo el párpado inferior para formar una bolsa entre su párpado y el ojo.
5. Coloque la punta del recipiente unidosis cerca del ojo, sin tocarlo; presione ligeramente el cuerpo del recipiente para aplicar una gota de solución sobre la superficie ocular afectada. (Figura 3)
6. Tras usar el producto, cierre el ojo y presione con el dedo índice en el ángulo interno del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 1-2 minutos (Figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento se disperse al resto del cuerpo.
7. Si el colirio debe usarse en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir el procedimiento para el segundo ojo.

Paveket unidosis no contiene conservantes; una vez abierto, deséchelo después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Si una gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si nota que los efectos de Paveket son demasiado intensos o demasiado débiles, o si aparecen reacciones inesperadas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Paveket no debe utilizarse en niños menores de 3 años de edad.
Si usa más Paveket del que debe
No existe peligro si accidentalmente ingiere algunas gotas de Paveket por vía oral. Del mismo modo, no se preocupe si se instila accidentalmente más de una gota en el ojo. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosificación.
Si olvida usar Paveket
Aplíquese una gota tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual de dosificación. Asegúrese de que la gota entre en el ojo.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si padece reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves, deje de
tomar Paveket y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital
más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes): Irritación ocular o dolor, inflamación de los ojos.
• Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• visión borrosa,
• ojo seco,
• trastorno de los párpados,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• aumento de la sensibilidad ocular a la luz,
• hemorragia visible en la parte blanca del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción cutánea (que también puede causar picor),
• eccema (picor, enrojecimiento, escozor de la erupción cutánea),
• sequedad de boca.
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• reacciones alérgicas (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de la gravedad de las afecciones alérgicas preexistentes, como el asma y el eccema,
• mareos.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paveket

No hay condiciones especiales de conservación.
Paveket - Frasco multidosis
Después de la primera apertura, el frasco debe utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este período, el medicamento
restante debe eliminarse.
Paveket - Envases unidosis
Después de la primera apertura del sobre de aluminio: utilizar dentro de los 28 días; transcurrido este período, los envases
restantes deben eliminarse.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento restante debe
eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paveket
Paveket 0,25 mg/ml colirio, solución (frasco de 5 ml)
Un ml de solución contiene 0,345 mg de principio activo ketotifeno hidrógeno fumarato equivalente a 0,25 mg de
Ketotifeno.
Los demás componentes son: glicerol, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio (para regular el pH), agua para
preparaciones inyectables.
Paveket 0,25 mg/ml colirio, solución (envases unidosis de 0,50 ml)
Un ml de solución contiene 0,345 mg de principio activo ketotifeno hidrógeno fumarato equivalente a 0,25 mg de
Ketotifeno.
Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para regular el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Paveket y contenido del envase
Paveket es un colirio, solución para uso oftálmico.
Paveket 0,25 mg/ml colirio, solución (frasco de 5 ml)
Envase con 1 frasco de 5 ml.
Paveket 0,25 mg/ml colirio, solución (envases unidosis de 0,50 ml)
5 envases unidosis de 0,50 ml de colirio, solución contenidos en una bolsita de aluminio.
Envase con 25 envases unidosis.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
Productor:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italia