Paroksetyna TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paroxetina Teva Italia 20 mg tabletki powlekane

paroxetina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Paroxetina Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetina Teva Italia
3. Jak stosować Paroxetina Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Teva Italia i do czego służy

Paroxetina Teva Italia to lek stosowany w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.
Zaburzenia lękowe leczone tym lekiem to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli
natrętne i niekontrolowane zachowania); zaburzenie paniki (napady paniki, w tym spowodowane agorafobią,
czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi); lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych);
zespół pourazowy stresu (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem); uogólnione zaburzenie lękowe
(ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia nerwowego).
Paroxetina Teva Italia należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
Dokładny mechanizm działania tego leku i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny w mózgu.
Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Teva Italia

Nie przyjmuj Paroxetyna Teva Italia

• jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninu [niebieski metylen]), lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć leczenie Paroxetyna Teva Italia po zakończeniu przyjmowania IMAO;
• jeśli przyjmuje antypsychotyk zwany tiorydazyną lub antypsychotyk zwany pimozydem;
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paroxetyna Teva Italia

• Czy przyjmuje inne leki? (zobacz Inne leki i Paroxetyna Teva Italia w tej ulotce)
• Czy przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością? Paroxetyna Teva Italia może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Ma nieprawidłowość EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odstępu QT?
• Ma rodzinny przypadek wydłużenia odstępu QT, chorób serca takich jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu?
• Cierpi na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawkowe?
• Miała epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Jest w trakcie leczenia elektrowstrząsowego (ECT)?
• Miała wcześniej zaburzenia krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (należą do nich leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, antypsychotyki takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NSAID, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Ma cukrzycę?
• Przestrzega diety o niskiej zawartości sodu?
• Ma jaskrę (ciśnienie w oku)?
• Jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę? (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w tej ulotce)
• Ma mniej niż 18 lat? (zobacz Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia w tej ulotce)

Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem Paroxetyna Teva Italia.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Paroxetyna Teva Italia nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania paroksetyny. Jeśli lekarz przepisał ten lek Tobie (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila podczas przyjmowania tego leku. Ponadto długoterminowe skutki działania paroksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 dziecko/adolescent na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenie, nietypowy pot, nadaktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, zmiany nastroju (w tym płacz i wahania nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienia z nosa). W tych badaniach zauważono również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących cukierki (placebo) zamiast paroksetyny, choć rzadziej.
W tych badaniach u pacjentów poniżej 18. roku życia niektórzy pacjenci mieli objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania paroksetyny. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia mieli również często (w mniej niż 1 przypadku na 10) dolegliwości żołądka, uczucie nerwowości oraz zmiany nastroju (w tym płacz, wahania nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o krzywdzeniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Możesz mieć większe prawdopodobieństwo takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub krzywdzeniu siebie;
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w jakimkolwiek momencie myślisz o krzywdzeniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosić go, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli uznaje, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasilają się lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetyna Teva Italia
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek rozwijają stan zwany akatyzją, w którym czują się niespokojni i mają uczucie, że nie mogą usiąść lub pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, w którym występują niektóre lub wszystkie poniższe objawy: silne uczucie pobudzenia lub drażliwości, uczucie dezorientacji, uczucie niespokojności, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyśpieszone tętno. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych tego leku, zobacz punkt 4.
Leki takie jak Paroxetyna Teva Italia (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Paroxetyna Teva Italia
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paroxetyna Teva Italia lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroxetyna Teva Italia może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninu [niebieski metylen]). Zobacz Nie przyjmuj Paroxetyna Teva Italia w tej ulotce.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. antypsychotyki tiorydazyna lub pimozyd) – zobacz Nie przyjmuj Paroxetyna Teva Italia w tej ulotce.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, środki przeciwbólowe
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze przy uzależnieniu od opioidów
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina
• Suplement diety zwany triptofanem
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, ryzapryd, perfenazyna, klozapina (zwane antypsychotykami) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu
• Połączenie fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV
• Ziele św. Jana, preparat ziołowy stosowany w depresji
• Fenobarbitale, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu drugań lub padaczki
• Atomoksetyna, stosowana w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD)
• Procyclidyna, stosowana w kontrolowaniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfaryna lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością.

Jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiał o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub użycie innego leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Paroxetyna Teva Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie tego leku rano, wraz z posiłkiem, zmniejszy ryzyko nudności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, odnotowano kilka przypadków zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci matek przyjmujących paroksetynę liczba ta wzrasta do 2 na 100. Ty i lekarz możecie zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać ten lek podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Paroxetyna Teva Italia. Jeśli przyjmujesz ten lek tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli doradzić, co należy zrobić. Leki takie jak Paroxetyna Teva Italia, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie, mogą zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich 3 miesiącach ciąży, Twój noworodek może również mieć inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem;
• sinawą skórę lub zbyt wysoką lub niską temperaturę;
• sine wargi;
• wymioty lub niedostateczne karmienie;
• uczucie silnego zmęczenia, bezsenność lub nadmierne płacz;
• sztywność lub wiotkość mięśni;
• drżenie, pobudzenie lub drgawki;
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twój noworodek rozwinie jeden lub więcej z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą Ci, co należy zrobić.
Paroxetyna Teva Italia może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz ten lek, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
W badaniach na zwierzętach paroksetyna wykazała obniżoną jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwe działania niepożądane tego leku obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Paroxetyna Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Paroxetyna Teva Italia zawiera lecytynę z soi
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Paroxetinę Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej lub połowy tabletu. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy zażyć.

Standardowe dawki dla poszczególnych stanów chorobowych przedstawiono w poniższej tabeli.

Lekarz doradzi, jaka dawka ma być stosowana na początku leczenia Paroxetiną Teva Italia.
Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który udzieli odpowiednich wskazówek. Lekarz może postanowić stopniowo zwiększyć dawkę o 10 mg za każdym razem, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.
Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody.
Nie należy żuć tabletek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub dłużej.
Osoby starsze
Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli ma problemy z wątrobą lub ciężkie choroby nerek, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej niż normalna dawki tego leku.
Jeśli przyjmie więcej Paroxetiny Teva Italia niż powinien
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli osoba ta (lub inna) przyjmie nadmierną ilość Paroxetiny Teva Italia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, pokazując opakowanie tabletek.
Osoba, która przyjęła przedawkowanie Paroxetiny Teva Italia, może doświadczyć dowolnego z objawów wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane lub następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.
Jeśli zapomni przyjąć Paroxetinę Teva Italia
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Jeśli zapomni o dawce i przypomni sobie przed pójściem spać, należy ją natychmiast przyjąć. Następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę. Może odczuć objawy odstawienia, które powinny ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki w regularnym czasie.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co robić, jeśli nie odczuwa poprawy
Paroxetina Teva Italia nie złagodzi natychmiast objawów. Wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale u innych może to potrwać nieco dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa poprawy, należy ponownie skonsultować się z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz powinien zalecić ponowną wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli nie odczuwa poprawy.
Jeśli przerwie leczenie Paroxetiną Teva Italia
Nie należy przerywać leczenia Paroxetiną Teva Italia, dopóki lekarz nie powie, że można to zrobić.
Podczas przerywania leczenia Paroxetiną Teva Italia lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Ma to pomóc zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki tego leku o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia tego leku są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli odczuwa objawy odstawienia podczas okresu przerywania leczenia, lekarz może zdecydować, że należy przerywać leczenie wolniej. Jeśli podczas przerywania przyjmowania tego leku odczuwa ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.
Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze ich odstawienie.
Jeśli odczuwa objawy odstawienia, nadal będzie możliwe przerwanie leczenia Paroxetiną Teva Italia.
Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów podczas przerywania paroksetyny. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne po zakończeniu leczenia.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub utraty równowagi
• Odczucie ukłucia igłami, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz brzęczenie, szum, świst, dzwonienie lub inny trwający dźwięk w uchu (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia)
• Odczucie lęku
• Bóle głowy

Nietypowe działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Nudności
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczucie niepokoju i pobudzenia
• Dreszcze
• Odczucie dezorientacji lub dezorientacji
• Biegunka (miękkie stolce)
• Odczucie wrażliwości emocjonalnej lub drażliwości
• Zaburzenia wzroku
• Przyspieszone lub uderzające bicie serca (kołatanie serca)

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli obawia się objawów odstawienia podczas przerywania Paroxetyny Teva Italia.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczny natychmiastowy kontakt z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krew we wstępie lub stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• W przypadku napadów drgawkowych (epileptycznych), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możesz mieć stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić te uczucia. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i odczuwasz ból, sztywność lub niezgrabność mięśni, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na Paroxetina Teva Italia. Jeśli pojawi się u Ciebie czerwone i opuchnięte wysypki, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, odczuwasz swędzenie lub masz trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub dezorientacji, co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpią niektóre lub wszystkie poniższe objawy, możesz mieć stan zwany zespolem serotoniny lub złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy obejmują: silne uczucie niepokoju lub drażliwości, dezorientację, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostre jaskra. Jeśli oczy stają się bolesne i pojawia się zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas leczenia tym lekiem lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektóre osoby wykazywały agresję podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe); więcej informacji znajduje się w punkcie 2 w sekcji Ciąża, karmienie piersią i płodność. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności. Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
• Zmiany popędu lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu i u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Brak apetytu
• Złe spanie (bezsenność) lub uczucie senności
• Niezwykłe sny (w tym koszmary)
• Omdlenia lub drżenie
• Ból głowy
• Trudności z koncentracją
• Uczucie niepokoju
• Niezwykłe uczucie osłabienia
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy nagłym wstawaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
• Rozszerzone źrenice
• Wysypki skórne
• Swędzenie
• Uczucie dezorientacji
• Halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki)
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), niekontrolowana i niechciana utrata moczu (nietrzymanie moczu)
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetina Teva Italia. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione bicie serca
• Działania na wątrobę, widoczne w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby
• Napady paniki
• Zachowania lub myśli nadaktywne (manię)
• Uczucie oderwania od samego siebie (depersonalizację)
• Uczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami, brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami i wyglądem przypominającym małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu), zwana eritemą wielopostaciową.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• Problemy z wątrobą powodujące żółtaczki skóry lub białek oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan powodujący nadmiar wody i obniżenie stężenia sodu (soli) w organizmie z powodu nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynu lub wody (może powodować obrzęki rąk lub nóg)
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa, trwała erekcja
• Niska liczba płytek krwi we krwi

Nieznana częstość
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci mieli dzwonienie, świsty, piski, brzęki lub inne trwałe dźwięki w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania paroksetyny.
U pacjentów leczonych tym typem leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paroksetynę Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii lub butelce oraz na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli używasz podzielonych na pół tabletek, zadbaj o ich bezpieczne przechowywanie w opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroxetina Teva Italia

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa skrobia (typ A), stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera: kopolimer butylometakrylanowy (E100), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytynę sojową (E322) oraz ksantanę (E415).

Opis wyglądu Paroxetina Teva Italia i zawartość opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z bruzdą podziałową po jednej stronie i oznaczeniem P20 po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Paroxetina Teva Italia dostępna jest w blisterach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych, blisterach podzielonych na dawki jednostkowe 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 lub 100x1 tabletek oraz w butelkach zawierających 28, 56, 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Teva Pharma S.L.U., C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Paroxetine Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/
Filmtabletten
Bułgaria: Ксетанор 20 mg филмирани таблетки; Xetanor 20 mg film-coated tablets
Niemcy: Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Dania: Paroxetin Teva
Estonia: Paroxetine Teva
Hiszpania: Paroxetina Teva-ratio 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Islandia: Paxetin
Włochy: Paroxetina Teva Italia
Litwa: Paroxetine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Paroxetine Teva 20 mg apvalkotās tabletes
Holandia: Paroxetine Teva x mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Paroxetina Teva
Rumunia: Paroxetină Teva 10 mg, 20 mg & 30 mg comprimate filmate
Szwecja: Paroxetin Teva