Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paroxetina Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Paroxetina (jako chlorowodorek hemihydrat)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Paroxetina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetina Aurobindo
Jak stosować Paroxetina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Paroxetina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Aurobindo i do czego służy

Paroxetina Aurobindo jest leczeniem dla dorosłych stosowanym w przypadku depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Zaburzenia lękowe leczone Paroxetiną Aurobindo to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (nieustające, uciążliwe myśli, towarzyszące im niekontrolowane zachowania), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (strach przed sytuacjami społecznymi lub unikanie ich), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub zdenerwowania).
Paroxetina Aurobindo należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). W naszym mózgu występuje substancja zwana serotonią. U osób cierpiących na depresję lub lęk poziom serotoniny jest niższy niż u innych. Nie jest w pełni znane, jak dokładnie działają Paroxetina Aurobindo i inne leki SSRI, ale mogą pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny w mózgu.
Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Aurobindo

Nie przyjmuj Paroxetyna Aurobindo

Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid (lek przeciwdziałający depresji), linezolid (antybiotyk) lub chlorek metylojoniniowy (błękit metylenowy – środek diagnostyczny przed zabiegiem) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie Paroxetyna Aurobindo po zakończeniu terapii IMA.
Jeśli przyjmuje się lek przeciwwąchowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchowy zwany pimozydem.
Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych warunków, powiadom lekarza i nie przyjmuj Paroxetyna Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Paroxetyna Aurobindo.
Sprawdź u lekarza, jeśli:

Przyjmujesz inne leki (zobacz inne leki i Paroxetyna Aurobindo w niniejszym ulotce)?
Masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
Cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe lub konwulsje?
Miałaś epizody manii (nadmierna aktywność zachowania lub myśli)?
Przechodzisz elektrowstrząsową terapię (ECT)?
Masz historię zaburzeń krwawienia lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do poprawy płynności krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
Przyjmujesz tamoksyfen na raka piersi lub problemy z niepłodnością? Paroxetyna Aurobindo może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, więc lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdziałającego depresji.
Masz cukrzycę?
Przestrzegasz diety niskosodowej?
Masz jaskrę (ciśnienie w oczach)?
Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz Ciąża, karmienie piersią i Paroxetyna Aurobindo w niniejszym ulotce)?
Masz mniej niż 18 lat (zobacz Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia w niniejszym ulotce)? Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiałeś o tym jeszcze z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co należy zrobić, aby przyjmować Paroxetyna Aurobindo.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Paroxetyna Aurobindo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia są narażeni na większe ryzyko skutków ubocznych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowanie agresywne, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują Paroxetyna Aurobindo. Jeśli lekarz przepisał Paroxetyna Aurobindo Tobie (lub Twojemu dziecku) i chcesz omówić tę kwestię, wróć do niego. Musisz poinformować lekarza, jeśli wystąpią lub pogorszą się któreś z powyższych objawów podczas przyjmowania Paroxetyna Aurobindo (lub Twoje dziecko). Ponadto, długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz poznawczym i behawioralnym rozwojem paroksetyny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.
W badaniach nad paroksetyną u pacjentów poniżej 18 roku życia częste niepożądane działania, które dotknęły mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: wzrost myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe samouszkodzenia, wrogość, agresywność lub nieprzyjazność, brak apetytu, drżenia, nietypowy pot, nadaktywność (z nadmierną energią), pobudzenie, zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie (np. krwawienie z nosa). Te badania wykazały również, że te same objawy występują u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny, choć obserwowano je rzadziej.
Niektórzy pacjenci w tych badaniach nad młodzieżą poniżej 18 roku życia doświadczyli zespołu odstawienia po zakończeniu przyjmowania paroksetyny. Te skutki były w większości podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3, Jak przyjmować Paroxetyna Aurobindo, w niniejszej ulotce). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli również często (dotykając mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i zmian emocjonalnych (w tym płaczu, zmian nastroju, samouszkodzeniom, myślom samobójczym i próbom samobójstwa).
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku przyjmowania leku przeciwdziałającego depresji, ponieważ te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

Jeśli miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub samouszkodzeniu.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdziałającym depresji. Jeśli masz myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne skutki uboczne obserwowane przy Paroxetyna Aurobindo
Niektórzy pacjenci przyjmujący Paroxetyna Aurobindo rozwijają stan zwany akatyzją, w którym czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć spokojnie. Inni pacjenci rozwijają stan zwany zespolem serotoninergicznym lub zdarzeniami podobnymi do złośliwego zespołu neuroleptycznego, w którym występują niektóre lub wszystkie z następujących objawów: silne uczucie pobudzenia lub drażliwości, uczucie dezorientacji, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, dreszcze, drżenia, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych niepożądanych działań Paroxetyna Aurobindo, zobacz punkt 4, Możliwe skutki uboczne, w niniejszej ulotce.
Leki takie jak Paroxetyna Aurobindo (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwałość tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Paroxetyna Aurobindo
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Paroxetyna Aurobindo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych. Paroxetyna Aurobindo może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moclobemid (lek przeciwdziałający depresji) i chlorek metylojoniniowy (błękit metylenowy – środek diagnostyczny przed zabiegiem)) – zobacz Nie przyjmuj Paroxetyna Aurobindo, w niniejszej ulotce.
Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchowymi – zobacz Nie przyjmuj Paroxetyna Aurobindo, w niniejszej ulotce.
Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny.
Tramadol i petydyna, środki przeciwbólowe.
Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane do leczenia migreny.
Inne leki przeciwdziałające depresji, w tym inne SSRI i trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak klozapramina, nortriptylina i desypramina.
Suplement diety zwany tryptofanem.
Mivakurium i bursztynian sukcynylcholiny (stosowane w znieczuleniu).
Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwąchowymi) stosowane do leczenia niektórych stanów psychiatrycznych.
Fentanylu, stosowanego w znieczuleniu lub do leczenia przewlekłego bólu.
Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną do leczenia wirusa niedoboru odporności ludzkiej (HIV).
Ziele św. Jana, ziołowy środek na depresję.
Fenobarbital, fenytoina, waleprynian sodu lub karbamazepina, stosowane do leczenia napadów drgawkowych lub padaczki.
Atomoksetynę, stosowaną do leczenia zaburzenia hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD).
Procyclidynę, stosowaną do łagodzenia drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozcieńczania krwi.
Propafenon, flekainid i leki stosowane do leczenia nieregularnego rytmu serca.
Metoprolol, beta-bloker stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia i problemów sercowych.
Prawastatynę, stosowaną do leczenia wysokich poziomów cholesterolu.
Ryfampicynę, stosowaną do leczenia gruźlicy (TB) i trądu.
Linezolid, antybiotyk.
Tamoksyfen, stosowany do leczenia raka piersi lub problemów z niepłodnością.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do swojego lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczne będzie podanie innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Przyjmowanie Paroxetyna Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Paroxetyna Aurobindo. Alkohol może nasilić objawy lub skutki uboczne. Przyjmowanie Paroxetyna Aurobindo rano z posiłkiem zmniejsza prawdopodobieństwo uczucia niedoboru (nudności).
Ciąża i karmienie piersią oraz Paroxetyna Aurobindo
Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. U noworodków, których matki przyjmowały Paroxetyna Aurobindo w pierwszych miesiącach ciąży, pojawiały się doniesienia o zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących Paroxetyna Aurobindo wzrasta to do 2 na 100 dzieci. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że lepiej będzie dla Ciebie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać Paroxetyna Aurobindo w czasie ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może sugerować, że lepiej będzie kontynuować przyjmowanie Paroxetyna Aurobindo.
Upewnij się, że położna lub lekarz wie, że przyjmujesz Paroxetyna Aurobindo. Jeśli są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnej ciąży, leki takie jak Paroxetyna Aurobindo mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach między sercem dziecka i płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Aurobindo w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, noworodek może mieć również inne stany, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

Problemy z oddychaniem
Siną skórę lub zbyt gorącą lub zimną skórę
Sinawe usta
Wymioty lub nieprawidłowe karmienie
Może być bardzo zmęczony, nie może spać lub dużo płacze
Mięśnie sztywne lub wiotkie
Drżenia, pobudzenie nerwowe lub drgawki
Przesadzone odruchy Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić. Paroxetyna Aurobindo może występować w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Aurobindo, wróć i porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania Paroxetyna Aurobindo.

Paroksetyna, w badaniach na zwierzętach, wykazała zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwe skutki uboczne Paroxetyna Aurobindo obejmują zawroty głowy, dezorientację, senność lub zamazane widzenie. Jeśli odczuwasz te skutki uboczne, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Paroxetyna Aurobindo zawiera laktozę
Paroxetyna Aurobindo zawiera małe ilości laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Paroksetynę Aurobindo

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli:
Dawka początkowa Zalecana dawka dzienna Maksymalna dawka dzienna
Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 20 mg 40 mg 60 mg
Zaburzenie lękowe typu paniki 10 mg 40 mg 60 mg
Lęk społeczny 20 mg 20 mg 50 mg
Zespół pourazowy stresu (PTSD) 20 mg 20 mg 50 mg
Uogólnione zaburzenie lękowe 20 mg 20 mg 50 mg
Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjąć podczas pierwszego przyjmowania Paroksetyny Aurobindo.
Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, skontaktuj się z lekarzem, który udzieli Ci dalszych wskazówek. Może on lub ona zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg za każdym razem, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.
Połknij je całkowicie, popijając łykiem wody.
Nie żuj tabletek.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Może to trwać przez wiele miesięcy lub dłużej.
Osoby starsze
Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
W przypadku problemów z wątrobą lub ciężkiej niewydolności nerek lekarz może zdecydować, że należy stosować niższą niż zwykle dawkę Paroksetyny Aurobindo.
Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Aurobindo niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Paroksetyny Aurobindo (lub ktoś inny to zrobi), natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.
Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie Paroksetyny Aurobindo, doświadczyły któregoś z objawów opisanych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane, lub następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.
Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Aurobindo
Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast ją przyjmij. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć zespołu odstawiennego, ale powinien on ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
Paroksetyna Aurobindo nie przynosi natychmiastowej ulgi – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną się lepiej czuć. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, wróć do swojego lekarza, który udzieli Ci dalszych wskazówek. Lekarz poprosi Cię o wizytę kontrolną kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli nie poczujesz się lepiej.
Jeśli przerywasz leczenie Paroksetyną Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania Paroksetyny Aurobindo bez wyraźnej zgody lekarza.
Kiedy przerywasz przyjmowanie Paroksetyny Aurobindo, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Paroksetyny Aurobindo o 10 mg w tygodniowych odstępach. Większość osób donosi, że objawy związane z przerywaniem leczenia Paroksetyną Aurobindo są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych mogą one być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli doświadczasz objawów związanych z przerywaniem leczenia, lekarz może zdecydować, że należy przerywać leczenie wolniej. Jeśli podczas przerywania leczenia Paroksetyną Aurobindo doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on lub ona polecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i wolniejsze odstawienie leku.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Paroxetina Aurobindo.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Może być konieczna natychmiastowa wizyta u lekarza lub udanie się do szpitala.
Działania niepożądane nieczęste, mogą występować u do 1 osoby na 100:

Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli zauważysz, że nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Działania niepożądane rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1000:
Jeśli doświadczasz napadów drgawek, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możesz mieć stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki Paroxetina Aurobindo może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz sztywne, bolące lub nieskoordynowane mięśnie, może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 10 000:

Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na Paroxetina Aurobindo. Jeśli pojawi się u Ciebie czerwone, grudkowe wysypki, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, zaczynasz swędzieć lub masz trudności z oddychaniem (duszność), połykaniem, czujesz się osłabiony lub oszołomiony, co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz mieć stan zwany zespolem serotonicznym lub stanami przypominającymi zespół złośliwego stwardnienia po neuroleptykach. Objawy obejmują: uczucie silnego niepokoju lub drażliwości, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, dreszcze, drżenie, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Ciężkość objawów może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
Ostra jaskra. Jeśli oczy stają się bolesne i masz zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania

Agresja.
Podczas przyjmowania Paroxetina Aurobindo lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze (patrz punkt 2 Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Paroxetina Aurobindo).
Zaciśnięcie zębów. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Działania niepożądane bardzo częste, mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
Niedobór (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu.
Zmiany pożądania seksualnego lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia wytrysku i erekcji.
Trudności z koncentracją.

Działania niepożądane częste, mogą występować u do 1 osoby na 10:

Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
Brak apetytu
Niedobór snu (bezsenność) lub uczucie senności
Niepokojące sny (również koszmary)
Odczucie zawrotów głowy lub niestabilności (drżenie)
Bóle głowy
Niepokój
Uczucie nietypowego osłabienia
Zamazane widzenie
Ziewanie, suchość w ustach
Biegunka lub zaparcia
Wymioty
Przyrost masy ciała
Potliwość.

Działania niepożądane nieczęste, mogą występować u do 1 osoby na 100:

Krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub krótkotrwałe obniżenie, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu
Przyspieszone bicie serca
Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
Rozszerzone źrenice
Wysypki skórne
Świąd
Zdezorientowanie
Halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki)
Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana, niezamierzona utrata moczu (nietrzymanie moczu).
Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetina Aurobindo. Porozmawiaj z lekarzem o możliwej korekcie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
Zwiększenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).
Działania niepożądane rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1000:
Nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet
Spowolnione bicie serca
Zaburzenia wątroby ujawnione badaniami krwi oceniającymi funkcję wątroby
Napady paniki
Zachowanie lub myśli nadmiernie aktywne (mania)
Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
Lęk
Silne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
Bóle stawów lub mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 10 000:

Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą bardzo ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
Zatrzymanie płynów lub retencja wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
Podatność na działanie światła słonecznego
Trwała, bolesna erekcja prącia
Niski poziom płytek krwi we krwi
Wysypka znana jako rumień wielopostaciowy, która może objawiać się pęcherzami o wyglądzie małych tarcz (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu).
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry obejmująca większość powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

Podczas przyjmowania Paroxetina Aurobindo niektórzy pacjenci doświadczali dźwięków dzwonienia, świstów, syków, dźwięków lub innych trwałych hałasów w uszach (szumy w uszach).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Możliwe działania związane z odstawieniem leku po przerwaniu leczenia
Działania niepożądane bardzo częste, mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi
Odczucie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) wrażenia porażenia prądem, również w głowie
Podczas przyjmowania Paroxetina Aurobindo niektórzy pacjenci doświadczali dźwięków dzwonienia, świstów, syków, dźwięków lub innych trwałych hałasów w uszach (szumy w uszach).
Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zaśnięcia)
Uczucie lęku
Bóle głowy.

Działania niepożądane nieczęste, mogą występować u do 1 osoby na 100:

Odczucie niedoboru (nudności)
Potliwość (w tym potliwość nocna)
Uczucie niepokoju lub niepokoju
Drżenie (drżenie)
Zdezorientowanie lub dezorientacja
Biegunka (miękkie stolce)
Uczucie wrażliwości lub drażliwości
Zaburzenia wzroku
Przyspieszone lub uderzające bicie serca (kołatania serca)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli działania związane z odstawieniem leku powodują u Ciebie niepokój po przerwaniu leczenia Paroxetina Aurobindo.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paroxetinę Aurobindo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroxetina Aurobindo

Substancją czynną jest paroksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek hemihydrat).
Pozostałe składniki to: wapnia fosforan dwuazotan dihydrat, wapnia fosforan dwuazotan bezwodny, laktoza monohydrat, sodu amidoglikolan skrobi (Typ A), stearynian magnezu (E470b) powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433)

Opis wyglądu Paroxetina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane
Paroxetina Aurobindo 20 mg tabletki powlekane to białe tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „56” po jednej stronie i „C” z głęboką rysą podziałową po stronie przeciwnej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Paroxetina Aurobindo 20 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 12 i 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Paroxetina Aurobindo

Paroksetyna AUROBINDO