Paroxetina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el paciente

Paroxetina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Paroxetina (como clorhidrato hemihidratado)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paroxetina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Aurobindo
3. Cómo tomar Paroxetina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Aurobindo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Paroxetina Aurobindo y para qué se utiliza

Paroxetina Aurobindo es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos
de ansiedad que se tratan con Paroxetina Aurobindo son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos
obsesivos, repetitivos, con un comportamiento incontrolable), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos
aquellos provocados por agorafobia, que es un miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo a las
situaciones sociales o evitarlas), trastorno de estrés postraumático (la ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y
trastorno de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
Paroxetina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina que otras.
Aún no se conoce completamente cómo actúan la Paroxetina Aurobindo y otros ISRS, pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Aurobindo

No tome Paroxetina Aurobindo

• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida (antidepresivo), linezolid (antibiótico) o cloruro de metiltionio (azul de metileno – agente diagnóstico preoperatorio), o si los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo debe comenzar a tomar Paroxetina Aurobindo una vez que haya dejado de tomar el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico sin tomar Paroxetina Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Aurobindo.
Consulte con su médico si:

• Está tomando otros medicamentos (ver Otros medicamentos y Paroxetina Aurobindo, dentro de este prospecto)?
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Padece epilepsia o ha tenido antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• Está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)?
• Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluidos medicamentos utilizados para mejorar la fluidez de la sangre, como el warfarin, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad? Paroxetina Aurobindo puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• Tiene diabetes?
• Sigue una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y Paroxetina Aurobindo, dentro de este prospecto)?
• Tiene menos de 18 años (ver Niños y adolescentes menores de 18 años, dentro de este prospecto)? Si ha respondido SÍ a alguna de estas preguntas y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva a consultarle y pregúntele qué debe hacer para tomar Paroxetina Aurobindo.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina Aurobindo no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamiento agresivo, oposición y rabia) cuando toman Paroxetina Aurobindo. Si su médico le ha recetado Paroxetina Aurobindo a usted (o a su hijo) y desea discutir este tema, vuelva a consultarle. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando Paroxetina Aurobindo. Asimismo, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de la paroxetina sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (con exceso de energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y formación inusual de moretones o sangrado (como sangrado nasal). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Algunos pacientes en estos estudios con adolescentes menores de 18 años experimentaron un síndrome de retirada al interrumpir la paroxetina. Estos efectos fueron en gran parte similares a los observados en adultos tras la suspensión de paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar Paroxetina Aurobindo, dentro de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron comúnmente (afectando a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar un antidepresivo, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Puede tener más tendencia a pensar de esta manera:

• Si ya ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
• Si es un joven adulto. La información obtenida de estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos de autolesión o de suicidio en cualquier momento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Aurobindo
Algunos pacientes que toman Paroxetina Aurobindo desarrollan un estado llamado acatisia, en el que se sienten inquietos y tienen la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes desarrollan un estado llamado síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno, que puede manifestarse con algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, escalofríos, temblores, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), espasmos musculares repentinos o taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico. Para más información sobre estos o cualquier otro efecto adverso de Paroxetina Aurobindo, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos, dentro de este prospecto.
Medicamentos como Paroxetina Aurobindo (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Paroxetina Aurobindo
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Paroxetina Aurobindo, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos. Paroxetina Aurobindo también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluida la moclobemida (antidepresivo) y el cloruro de metiltionio (azul de metileno – agente diagnóstico preoperatorio)) – ver No tome Paroxetina Aurobindo, dentro de este prospecto.
• Tiordazina o pimozida, que son antipsicóticos – ver No tome Paroxetina Aurobindo, dentro de este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol y petidina, analgésicos.
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para el tratamiento de la migraña.
• Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un complemento alimenticio llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Erba de San Juan, un remedio a base de plantas para la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para el tratamiento de convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, utilizada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca.
• Metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y problemas cardíacos.
• Pravastatina, utilizada para tratar los niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos de esta lista, y aún no ha hablado de ello con su médico, vuelva a consultarle y pregúntele qué debe hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar a otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.

Toma de Paroxetina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina Aurobindo. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos adversos. Tomar Paroxetina Aurobindo por la mañana con alimentos reduce la probabilidad de sentir malestar (náuseas).

Embarazo, lactancia y Paroxetina Aurobindo
Hable con su médico lo antes posible si está embarazada, si podría estarlo o si planea quedarse embarazada. En recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina Aurobindo durante los primeros meses del embarazo, se han reportado algunos casos que indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente aquellas que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que tomaron Paroxetina Aurobindo. Usted y su médico podrán decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente Paroxetina Aurobindo durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de su situación, su médico podría recomendarle continuar con Paroxetina Aurobindo.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando Paroxetina Aurobindo. Si se toman durante el embarazo, especialmente en fases avanzadas, medicamentos como Paroxetina Aurobindo pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina Aurobindo durante los últimos 3 meses del embarazo, el recién nacido también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• Problemas respiratorios
• Piel azulada o demasiado caliente o fría
• Labios azules
• Vómitos o dificultad para alimentarse
• Puede estar muy cansado, no dormir bien o llorar mucho
• Músculos rígidos o flácidos
• Temblores, nerviosismo o convulsiones
• Reflejos exagerados

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado por la salud de su bebé, consulte a su médico o matrona, quienes podrán asesorarle.
Paroxetina Aurobindo puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Paroxetina Aurobindo, vuelva a consultar a su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma Paroxetina Aurobindo.

La paroxetina, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Paroxetina Aurobindo incluyen mareos, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Paroxetina Aurobindo contiene lactosa
Paroxetina Aurobindo contiene pequeñas cantidades de lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paroxetina Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas para las distintas afecciones se indican en la siguiente tabla:

| Dosis inicial | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |-------------------|------------------------------|------------------------| | Depresión | 20 mg | 50 mg | | Trastorno obsesivo-compulsivo | 20 mg | 60 mg | | Trastorno de pánico | 10 mg | 60 mg | | Trastorno de ansiedad social | 20 mg | 50 mg | | Trastorno por estrés postraumático | 20 mg | 50 mg | | Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 50 mg |

Su médico le indicará qué dosis debe tomar la primera vez que comience a tomar Paroxetina Aurobindo.
La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si no nota mejoría tras este tiempo, consulte a su médico, quien le aconsejará. Él o ella podrían decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.

Tome sus comprimidos por la mañana con la comida.
Tragúelos con un vaso de agua.
No mastique los comprimidos.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo.

Personas mayores
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
Si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal grave, su médico podría decidir que debe tomar una dosis más baja de lo habitual de Paroxetina Aurobindo.

Si toma más Paroxetina Aurobindo de la que debe
Nunca tome más comprimidos de los que su médico le ha recetado. Si toma demasiados comprimidos de Paroxetina Aurobindo (o si otra persona lo hace), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Muestre el envase del medicamento.
Algunas personas que han tomado una sobredosis de Paroxetina Aurobindo han presentado cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 Posibles efectos adversos, o bien los siguientes síntomas: fiebre, rigidez muscular incontrolable.

Si olvida tomar Paroxetina Aurobindo
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si olvida una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Al día siguiente, continúe con su tratamiento habitual.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría experimentar un síndrome de retirada, pero este debería desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no se siente mejor
La Paroxetina Aurobindo no alivia los síntomas de inmediato – todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede hacer falta algo más de tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si no nota mejoría tras un par de semanas, acuda a su médico, quien le aconsejará. Su médico le pedirá que acuda a una nueva consulta un par de semanas después de comenzar el tratamiento. Informe a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Aurobindo
No interrumpa la toma de Paroxetina Aurobindo hasta que su médico se lo indique.
Cuando deje de tomar Paroxetina Aurobindo, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la probabilidad de efectos derivados de la interrupción del tratamiento. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Aurobindo en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas han referido que cualquier síntoma tras la interrupción de Paroxetina Aurobindo es leve y desaparece por sí solo en un plazo de dos semanas. En algunos casos, estos síntomas pueden ser más graves o prolongarse durante más tiempo.
Si experimenta efectos derivados de la interrupción del tratamiento, su médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento más lentamente. Si al interrumpir el tratamiento con Paroxetina Aurobindo sufre efectos de retirada graves, consulte a su médico. Él o ella podrían pedirle que reanude la toma de los comprimidos y que interrumpa el tratamiento más lentamente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Es más probable que los efectos secundarios aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con
Paroxetina Aurobindo.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, consulte a su médico.
Puede ser necesario que consulte al médico o acuda inmediatamente al hospital.
Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• Si presenta hematomas o sangrado inusual, como vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si observa que no puede orinar, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
  Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:
• Si sufre convulsiones (ataques), consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto, podría haber desarrollado un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Paroxetina Aurobindo puede empeorar estos síntomas. Si se siente así, póngase en contacto con su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene los músculos rígidos, dolorosos o sin coordinación, esto podría deberse a un bajo nivel de sodio en la sangre. Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• Reacciones alérgicas que pueden ser graves con Paroxetina Aurobindo. Si desarrolla una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, comienza a tener picazón o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, o se siente débil o mareado hasta desmayarse o perder el conocimiento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría haber desarrollado un estado denominado síndrome serotoninérgico o eventos similares al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, sensación de inquietud, sensación de calor, sudoración, escalofríos, temblores, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones musculares repentinas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a la pérdida de conciencia. Si se siente así, póngase en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y tiene visión borrosa, consulte a su médico.

Frecuencia desconocida

• Agresividad.
• Durante el tratamiento con Paroxetina Aurobindo o inmediatamente después de interrumpirlo, algunas personas han manifestado intención de hacerse daño o de suicidarse (ver sección 2 Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Aurobindo).
• Bruxismo (rechinamiento de dientes).
  Si experimenta estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
  Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
  Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• Malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reduce la probabilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en hombres, alteraciones en la erección y la eyaculación.
• Dificultad de concentración.

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Insomnio o somnolencia
• Sueños anormales (incluidos pesadillas)
• Mareo o inestabilidad (temblores)
• Cefalea
• Agitación
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Aumento breve de la presión arterial o disminución breve que puede provocar mareo o desmayo al levantarse repentinamente
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Falta de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Pupilas dilatadas
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Confusión
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolable e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• Si es un paciente diabético, podría notar pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Paroxetina Aurobindo. Hable con su médico sobre un posible ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.
• Aumento en sangre de la hormona llamada prolactina.
• Alteraciones del ciclo menstrual (incluidas menstruaciones abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de la menstruación).
  Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
• Producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
• Latido cardiaco lento
• Alteraciones hepáticas evidenciadas por análisis de sangre sobre la función hepática
• Crisis de pánico
• Comportamiento o pensamientos hipercinéticos (manía)
• Sensación de desconexión consigo mismo (despersonalización)
• Ansiedad
• Fuerte necesidad de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor articular o muscular.

Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar síntomas.
• Retención de líquidos o retención hídrica que puede causar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección permanente y dolorosa del pene
• Número bajo de plaquetas en sangre.
• Erupción cutánea conocida como eritema multiforme, que puede manifestarse con ampollas, cuyo aspecto es similar a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara con un anillo oscuro en los bordes).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación cutánea, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación cutánea localizada en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del colon (que causa diarrea).

Algunos pacientes que tomaban Paroxetina Aurobindo han presentado zumbidos, silbidos, pitidos, sonidos u otros
ruidos persistentes en los oídos (acúfeno).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Posibles efectos por abstinencia al interrumpir el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensación de hormigueo, quemazón y (menos frecuentemente) descargas eléctricas, incluso en la cabeza
• Algunos pacientes que tomaban Paroxetina Aurobindo han presentado zumbidos, silbidos, pitidos, sonidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno).
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sensación de ansiedad
• Cefalea.

Efectos adversos no frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluida sudoración nocturna)
• Sensación de inquietud o agitación
• Temblor
• Confusión o desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Sensibilidad o irritabilidad
• Trastornos visuales
• Latido cardiaco rápido o palpitaciones

Acuda a su médico si los efectos por abstinencia le preocupan al interrumpir el tratamiento con
Paroxetina Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paroxetina Aurobindo

• El principio activo es paroxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina (como paroxetina clorhidrato hemihidrato).
• Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, fosfato dibásico de calcio anhidro, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (Tipo A), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de Paroxetina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Paroxetina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción «56» grabada en un lado y «C», con una ranura profunda, en el lado opuesto. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Paroxetina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 12 y 28 comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Paroxetina Aurobindo