PARIET

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pariet 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie, 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentnie

Rabeprazolum natricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z wymienionych niepożądanych działań nasili się lub pojawią się inne niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pariet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pariet
3. Jak stosować Pariet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pariet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pariet i do czego służy

Tabletki Pariet zawierają jako substancję czynną sodyczan rabeprozolu. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP). Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Tabletki Pariet stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować zgagę. Choroba refluksowa przełyku występuje, gdy kwas i pokarm cofają się z żołądka do przełyku.
• Owrzodzenie żołądka lub górnej części jelita. Jeżeli owrzodzenia te są zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori (H. pylori), zostaną również przepisane antybiotyki. Stosowanie tabletek Pariet w połączeniu z antybiotykami pozwala na wyleczenie zakażenia i gojenie się owrzodzenia. Ponadto, terapia ta zapobiega ponownemu zakażeniu i zapobiega nawrotowi owrzodzenia.
• Zespół Zollingera-Ellisona, gdy żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pariet

Nie przyjmuj Pariet

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Pariet, jeśli któraś z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Pariet.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pariet:

• jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub „związki imidazolowe”
• jeśli masz problemy wątrobowe lub krwi; takie problemy wystąpiły u niektórych pacjentów i ustąpiły po przerwaniu leczenia Pariet
• jeśli zdiagnozowano Ci guz żołądka
• jeśli miałeś choroby wątroby
• jeśli przyjmujesz atazanawir, stosowany w zakażeniach HIV
• jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka ograniczające wchłanianie witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Jak wszystkie inne leki obniżające kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pariet obniżającym kwasowość żołądka.
• jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pariet. Poinformuj również o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• jeśli masz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Podczas przyjmowania rabeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć również Ciebie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Pariet.
Dzieci
Stosowanie Pariet nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, przerwij przyjmowanie Pariet i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak PARIET, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Pariet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty lub produkty ziołowe.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Pariet może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może uznać za stosowne dostosowanie dawki.
• Atazanawir – stosowany w leczeniu zakażeń HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Pariet.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć również Ciebie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Pariet.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie stosuj Pariet, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Pariet, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas przyjmowania Pariet możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Pariet zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę gastrorezystentną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pariet

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Pariet

• Wyciągnij tabletkę z blistry tuż przed zażyciem.
• Połknięciu całą tabletkę wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek.
• Lekarz poda Ci informacje, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia.
• Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD)
Leczenie objawów od umiarkowanych do ciężkich (GERD objawowa)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Jeśli objawy powrócą po czterech tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o kontynuacji terapii 1 tabletką Pariet 10 mg przez czas, który uzna za konieczny.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ropocznymi lub owrzodzeniowymi zmianami)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.

Długoterminowe leczenie objawów (terapia utrzymująca w GERD)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz będzie Cię regularnie odwiedzać w celu oceny objawów i dawkowania.

Leczenie wrzodu żołądka (wrzód peptyczny)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz dziennie przez sześć tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne sześć tygodni, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie wrzodu dwunastnicy (wrzód dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie i zapobieganie wrzodom spowodowanym infekcją H. pylori

• Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
• Lekarz zaleci Ci również stosowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori, zapoznaj się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu.

• Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 3 tabletek Pariet 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie Cię regularnie odwiedzać w celu kontroli objawów i dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem, który będzie zwracać szczególną uwagę na początku leczenia Pariet oraz w trakcie całej terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Pariet niż należy
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz tabletki lub opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć Pariet

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli zapomniałeś/aś zażywać lek przez więcej niż 5 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pariet
Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Należy nie przerywać przyjmowania tabletek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj niewielkiej wagi i ustępują bez konieczności przerywania przyjmowania leku.
Przestań przyjmować Pariet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, duszność lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak zapalenie gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub krwawienia pojawiające się łatwo. Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób).
• Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne lub podrażnienia lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Trudności zasypiania
• Bóle głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, przeziębienie, katar ("kapiący nos"), zapalenie gardła (faryngit)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty lub zaparcia
• Niespecyficzne bóle, ból pleców
• Osłabienie, objawy podobne do grypy
• Łagodne polipy żołądka

Nieczeście (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Podniecenie nerwowe lub senność
• Infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenia oskrzeli)
• Zatkany i bolący nos (zapalenia zatok)
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne lub odbijanie
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• Infekcje pęcherza (infekcje dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zaburzenia wątroby (ujawniane w badaniach krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia wzroku
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku
• Nieprawidłowości żołądka lub ból żołądka
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółcenie skóry i białek oczu)
• Świąd skóry i tworzenie się pęcherzy
• Potliwość
• Problemy nerkowe
• Przyrost masy ciała
• Zmiany liczby białych krwinek we krwi (ujawniane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Opuchlizna klatki piersiowej u mężczyzn
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni, drgawek i śpiączki
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko doświadczać encefalopatii (choroby mózgu)
• Rumień, możliwe bóle stawów
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)

Jeśli przyjmujesz PARIET przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzyjemnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Nie powinieneś się niepokoić tym wykazem działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pariet

Przechowuj lek Pariet w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie chłodź.
Nie stosuj leku Pariet po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pariet
Każda tabletka Pariet 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg sody rabeprazolu.
Substancje pomocnicze to:
mannitol, tlenek magnezu, hiproloza o niskim stopniu zastąpienia, hiproloza, stearynian magnezu,
etyloceluloza, ftalan hipromelozy, diacetylowane monoglicerydy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza
czerwony (E 172), wosk karneuba oraz tusz (żywica lakowa biała, tlenek żelaza czarny (E172), alkohol etylowy
bezwodny, 1-butanolem).
Każda tabletka Pariet 20 mg zawiera jako substancję czynną 20 mg sody rabeprazolu.
Substancje pomocnicze to:
mannitol, tlenek magnezu, hiproloza o niskim stopniu zastąpienia, hiproloza, stearynian magnezu,
etyloceluloza, ftalan hipromelozy, diacetylowane monoglicerydy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza
żółty (E 172), wosk karneuba oraz tusz (żywica lakowa biała, tlenek żelaza czerwony (E 172), estry gliceryny z kwasem tłuszczowym, alkohol etylowy bezwodny, 1-butanolem).
Opis wyglądu Pariet i zawartości opakowania
Pariet 10 mg tabletki ochronne żołądka to tabletki różowe, dwuwypukłe, z napisem „E241” po jednej stronie.
Pariet 20 mg tabletki ochronne żołądka to tabletki żółte, dwuwypukłe, z napisem „E243” po jednej stronie.
Tabletki są opakowane w blistry po 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 lub 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI
Producent
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse, Belgia
i/lub
Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Frankfurt nad Menem
Niemcy
i/lub
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa kraju Nazwa handlowa leku Nazwa kraju Nazwa handlowa leku
Austria Pariet Włochy Pariet
Belgia Alfence, Pariet Luksemburg Pariet
Dania Pariet Holandia Pariet
Finlandia Pariet Portugalia Pariet
Francja Alfence, Pariet Hiszpania Pariet
Niemcy Pariet Szwecja Pariet
Grecja Pariet Wielka Brytania Pariet
(Północna Irlandia)
Irlandia Pariet