Pariet

Prospecto: Información para el usuario

Pariet 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rabeprazol sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos indicados empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pariet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pariet
3. Cómo tomar Pariet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pariet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pariet y para qué se utiliza

Los comprimidos de Pariet contienen rabeprozol sódico como principio activo. Este principio activo
pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP). Actúan
reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Los comprimidos de Pariet se utilizan para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que puede incluir acidez. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido y los alimentos pasan del estómago al esófago.
• Úlcera gástrica o duodenal. Si estas úlceras están infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori (H. pylori), también se le recetarán antibióticos. El uso de los comprimidos de Pariet junto con antibióticos permite eliminar la infección y curar la úlcera. Además, el tratamiento previene que la infección reaparezca y evita la recurrencia de la úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce cantidades extremadamente elevadas de ácido.

2. Qué debe saber antes de tomar Pariet

No tome Pariet

• Si es alérgico (hipersensible) al rabeprozol sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está o cree que podría estar embarazada.
• Si está en período de lactancia.

No tome Pariet si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet comprimidos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet:

• si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a "sustitutos de imidazol"
• si tiene problemas hepáticos o sanguíneos; tales problemas se han presentado en algunos pacientes y han desaparecido con la interrupción del tratamiento con Pariet
• si le han diagnosticado un tumor gástrico
• si ha tenido enfermedades hepáticas
• si está tomando atazanavir, para infecciones por VIH
• si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con rabeprozol sódico. Como todos los demás agentes que reducen el ácido, el rabeprozol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pariet que reduce la acidez gástrica.
• si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pariet. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
• Durante la toma de rabeprozol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos signos.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones mencionadas podría afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet comprimidos.

Niños

El uso de Pariet no se recomienda en niños.

Si tiene diarrea grave (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, interrumpa la toma de Pariet y consulte a su médico.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pariet, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Otros medicamentos y Pariet

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica o productos a base de plantas.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas. Pariet podría reducir la cantidad de estos medicamentos en sangre. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
• Atazanavir – utilizado para tratar infecciones por VIH. Pariet podría reducir la cantidad de este medicamento en sangre y ambos no deben usarse conjuntamente.
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar tumores) – si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con Pariet.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones mencionadas podría afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pariet comprimidos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No use Pariet si está embarazada o cree que podría estarlo.
• No use Pariet si está en período de lactancia o planea amamantar. Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante la toma de Pariet podría sentir somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Pariet contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación gastro-resistente, lo que significa que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pariet

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones proporcionadas por su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de Pariet

• Saque el comprimido del blíster justo antes de tomarlo.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
• Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado.
• Si toma el medicamento durante un período prolongado, su médico deberá controlarle periódicamente.

Adultos y pacientes de edad avanzada
"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE)
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves (ERGE sintomática)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pariet 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Si los síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico puede decidir continuar el tratamiento con 1 comprimido de Pariet 10 mg durante el tiempo que considere necesario.

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosiva o ulcerosa)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pariet 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (terapia de mantenimiento de la ERGE)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pariet 10 mg o 20 mg una vez al día durante el tiempo indicado por el médico.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico le revisará periódicamente para evaluar sus síntomas y la dosis.

Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera péptica)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pariet 20 mg una vez al día durante seis semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico puede recetarle continuar el tratamiento durante otras seis semanas si su estado no mejora.

Tratamiento de la úlcera intestinal (úlcera duodenal)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pariet 20 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico puede recetarle continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas si su estado no mejora.

Tratamiento y prevención de la úlcera causada por infecciones por H. pylori

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pariet 20 mg dos veces al día durante siete días.
• Su médico le recetará también antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, consulte los prospectos correspondientes.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce una cantidad muy elevada de ácido.

• Se recomienda comenzar el tratamiento con 3 comprimidos de Pariet 20 mg una vez al día.
• La dosis puede ajustarse posteriormente por indicación del médico según su respuesta al tratamiento. Si está en tratamiento a largo plazo, deberá acudir a su médico periódicamente para controlar los síntomas y revisar la dosis.

Pacientes con problemas hepáticos.
Debe consultar a su médico, quien tendrá especial precaución al inicio del tratamiento con
Pariet y durante toda la terapia.
Si toma más Pariet del que debe

Si tomara más comprimidos de los que le han sido recetados, consulte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos o el envase.

Si olvida tomar Pariet

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
• Si olvida tomar el medicamento durante más de 5 días, llame a su médico antes de volver a tomarlo.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pariet
La mejoría de los síntomas suele manifestarse antes de que la úlcera esté completamente curada. Es importante no interrumpir la toma de los comprimidos hasta que su médico no se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve y desaparecen sin necesidad de interrumpir la
toma del medicamento.
Interrumpa el tratamiento con Pariet y consulte inmediatamente a su médico si nota la
aparición de alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar un tratamiento
urgente:

• Reacciones alérgicas: los síntomas podrían incluir: hinchazón repentina del rostro, dificultad para respirar o presión arterial baja, que podrían provocar desmayos o colapso.
• Infecciones frecuentes como inflamación de la garganta o fiebre o úlceras en la boca o en la garganta.
• Moretones o hemorragias que aparecen con facilidad. Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Graves reacciones ampollosas en la piel o irritaciones o úlceras en la boca y en la garganta. Estos efectos adversos son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• Dificultad para conciliar el sueño
• Cefalea o mareos
• Tos, resfriado, rinorrea (“secreción nasal”), inflamación de la garganta (faringitis)
• Trastornos estomacales o intestinales como: dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas, vómitos o estreñimiento
• Dolor no específico, dolor de espalda
• Debilidad, síndrome similar a la gripe
• Pólipos benignos en el estómago

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo o somnolencia
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (bronquitis)
• Congestión nasal y dolor (sinusitis)
• Sequedad de boca
• Mala digestión o eructos
• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Dolor muscular, en las piernas o en las articulaciones
• Fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral
• Infecciones de la vejiga (infecciones del tracto urinario)
• Dolor de pecho
• Escalofríos o fiebre
• Trastornos hepáticos (detectados mediante análisis de sangre).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas)
• Trastornos de la visión
• Inflamación de la boca (estomatitis) o alteraciones del gusto
• Trastornos gástricos o dolor de estómago
• Problemas hepáticos, incluido el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Picazón cutánea y formación de ampollas
• Sudoración
• Problemas renales
• Aumento de peso
• Alteraciones en los glóbulos blancos en sangre (detectadas mediante análisis de sangre) que pueden provocar infecciones frecuentes
• Disminución de las plaquetas en sangre, que puede provocar hemorragias o aparición de moretones con mayor facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida)

• Hinchazón del pecho en hombres
• Retención de líquidos
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden provocar fatiga, confusión, calambres musculares, convulsiones y coma
• En pacientes con antecedentes de problemas hepáticos, podría presentarse muy raramente encefalopatía (enfermedad cerebral)
• Eritema, posibles dolores articulares
• Inflamación del intestino (que provoca diarrea)

Si toma PARIET durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan.
Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos
síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar
una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario
controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
No se alarme por esta lista de efectos adversos. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pariet

Mantener Pariet fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar.
No utilizar Pariet después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pariet
Cada comprimido de Pariet 10 mg contiene como principio activo 10 mg de rabeprozol sódico.
Los excipientes son:
manitol, óxido de magnesio, hiprolulosa con bajo grado de sustitución, hiprolulosa, estearato de magnesio,
etilcelulosa, ftalato de hipromelulosa, diglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172), cera de carnauba y tinta (laca blanca, óxido de hierro negro (E172), alcohol etílico deshidratado, 1-butanol).
Cada comprimido de Pariet 20 mg contiene como principio activo 20 mg de rabeprozol sódico.
Los excipientes son:
manitol, óxido de magnesio, hiprolulosa con bajo grado de sustitución, hiprolulosa, estearato de magnesio,
etilcelulosa, ftalato de hipromelulosa, diglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera de carnauba y tinta (laca blanca, óxido de hierro rojo (E 172), glicerina esterificada con ácido graso, alcohol etílico deshidratado, 1-butanol).
Descripción del aspecto de Pariet y contenido del envase
Pariet 10 mg comprimidos gastroresistentes es un comprimido rosa, biconvexo, con la inscripción “E241” en un lado.
Pariet 20 mg comprimidos gastroresistentes es un comprimido amarillo, biconvexo, con la inscripción “E243” en un lado.
Los comprimidos están envasados en blísters de 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 o 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milán MI
Productor
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse, Bélgica
y/o
Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Frankfurt del Meno
Alemania
y/o
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Nombre del país Nombre del medicamento Nombre del país Nombre del medicamento
Austria Pariet Italia Pariet
Bélgica Alfence, Pariet Luxemburgo Pariet
Dinamarca Pariet Países Bajos Pariet
Finlandia Pariet Portugal Pariet
Francia Alfence, Pariet España Pariet
Alemania Pariet Suecia Pariet
Grecia Pariet Reino Unido Pariet
(Irlanda del Norte)
Irlanda Pariet