Parafina ciekła MARCO VITI

Parafina ciekła 40% emulsja doustna

Ulotka dołączona do opakowania

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Parafina ciekła Marco Viti 40% emulsja doustna
Kategoria farmakoterapeutyczna
Leki przeczyszczające emolienty
Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie okazjonalnego zaparcia
Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• nudności, wymioty, ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie;
• obturacja lub zwężenie jelita;
• zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego, choroba divertikularna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z odbytu o nieznanej przyczynie;
• ostra faza choroby hemoroidalnej z bólem i krwawieniem;
• ciężki stan odwodnienia;
• osoby z trudnościami w połykaniu lub z chorobami (np. przepuklina rozedłowa) lub stanami (np. osoby osłabione, przebywające w łóżku), które wiążą się z ryzykiem cofania się zawartości;
• kolostomia/ileostomia;
• dzieci poniżej 6. roku życia;
• jednoczesne stosowanie innych środków przeczyszczających lub mięknących stolców.

Środki ostrożności przy użyciu
Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez
dłuższy czas wymaga recepty lekarza po wcześniejszej ocenie indywidualnego przypadku.
Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia
rozpoznania, przepisania leków oraz nadzoru nad terapią.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek należy podawać preferencyjnie wieczorem (w każdym razie co najmniej godzinę przed położeniem się do
łóżka), ponieważ ruchy perystaltyczne są wtedy spowolnione, a środek przeczyszczający może dłużej przebywać
w jelitach, co poprawia jego działanie.
Należy unikać układania się do pozycji leżącej lub odchylania głowy do tyłu w czasie przyjmowania parafiny
ciekłej, aby nie dopuścić do aspiracji kropelek leku. Rzadko, szczególnie u najmłodszych dzieci, osób starszych
lub pacjentów osłabionych, przypadkowa aspiracja parafiny ciekłej może prowadzić do zapalenia płuc ab ingestis.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe lub w nadmiernych dawkach) może powodować
trwające przez długi czas biegunki, prowadzące do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych
niezbędnych składników odżywczych.
W najcięższych przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi), co
może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku
jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, szczególnie tych działających przez podrażnienie (laxativa stimulans),
może prowadzić do uzależnienia (a tym samym do konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłego
zaparcia oraz utraty normalnej czynności jelit (atonia jelit).
Nadużywanie środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą może prowadzić do obniżonego
wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K).
W przypadku wystąpienia zaparcia zaleca się przede wszystkim skorygowanie nawyków żywieniowych,
wzbogacając codzienną dietę o odpowiednią ilość błonka i wody.
Podczas stosowania środków przeczyszczających ważne jest, aby dziennie pić co najmniej 6–8 szklanek wody lub
innych płynów, co sprzyja miękczeniu stolca.
Parafina ciekła 40% emulsja doustna

Ulotka do lekarstwa

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Interakcje
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ciągu ostatniego czasu przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Lekami przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelitach, a tym samym zmniejszyć wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków; po zażyciu leku należy odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem środka przeczyszczającego.
U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami, odwodnienie i utrata potasu spowodowane nadmiernym działaniem przeczyszczającym mogą prowadzić do zaburzeń czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego.
Nie należy przyjmować jednocześnie środka przeczyszczającego o działaniu powierzchniowo czynnym (np. sodu dokusoglikolan) ponieważ może to sprzyjać wchłanianiu się parafiny ciekłej do organizmu, powodując przewlekłe reakcje zapalne typowe dla ciała obcego w dotkniętych tkankach (węzły chłonne, błona śluzowa jelita, wątroba i śledziona).
Równoczesne podawanie kolekalcyferolu i oleju mineralnego może zmniejszyć wchłanianie witaminy D, co może prowadzić do hipokalcemii i wtórnego hiperparatejroidyzmu.
Parafina ciekła może zakłócać wchłanianie substancji rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D, E, K.
Szczególne ostrzeżenia
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzeba stosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i cechy wypróżnień), trwającej dłużej niż dwa tygodnie, lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektu. Ponadto osoby starsze lub osoby w złym stanie zdrowia powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Parafiny ciekłej nie należy stosować w czasie ciąży; może ona zmniejszać wchłanianie składników odżywczych i witamin niezbędnych dla matki i dziecka.
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania parafiny ciekłej w czasie karmienia piersią i nie wiadomo, czy ten substancja czynna przechodzi do mleka matki. Jednakże, ponieważ wchłanianie leku można uznać za pomijalne, mało prawdopodobne jest, aby istotne ilości dotarły do mleka matki.
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku w czasie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia, dlatego zaleca się sprawdzenie reakcji na lek przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Parafina ciekła Marco Viti zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan: może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).
Parafina ciekła Marco Viti zawiera 1,1 g sacharozy w 5 ml: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował, że cierpi się na nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem leku.
Wskazówki edukacyjne
Najważniejsze jest, aby pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia.
Parafina ciekła 40% emulsja do użytku wewnętrznego

Ulotrz instrukcji

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Należy raczej wziąć pod uwagę, że zaparcia występują, gdy wypróżnienia są rzadsze niż u danej osoby
zwykle i są związane z oddawaniem twardych stolców.
Jeśli przypadki zaparć powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas stosowania
Odpowiednią dawką jest najniższa dawka, która wystarcza do łatwego wypróżnienia miękkich stolców.
Zaleca się początkowe stosowanie minimalnych dawek przewidzianych w ulotce.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając maksymalnej dawki wskazanej.
Dorośli i nastolatkowie:
zwykła dawka wynosi od 15 do 45 ml emulsji dziennie. Maksymalna dozwolona dawka to 45 ml dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
zwykła dawka to 5–15 ml emulsji dziennie. Maksymalna dozwolona dawka to 15 ml dziennie.
Parafina ciekła emulsja do doustnego stosowania jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ
w tej grupie wiekowej dzieci są bardziej skłonne do aspiracji emulsji, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia
lipoidowej zapalenia płuc (patrz Przeciwwskazania i Działania niepożądane).
Potrząsnąć butelką przed użyciem. Lek należy przyjmować na pusty żołądek, wraz z odpowiednią ilością wody
(pełen szklankę), poza porami posiłków i najlepiej wieczorem, przynajmniej godzinę przed pójściem spać.
Należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po posiłku, ponieważ lek może zakłócać wchłanianie
składników odżywczych i witamin. Leków przeczyszczających należy używać jak najrzadziej i nie dłużej niż
przez siedem dni (patrz Środki ostrożności przy użyciu). Dieta bogata w płynne pożywienie wspomaga działanie leku.
Przedawkowanie
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie, lub nadmierne dawki) może
prowadzić do bólu brzucha, trwałej biegunki i w konsekwencji do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu)
oraz innych niezbędnych składników odżywczych. Utraty płynów i elektrolitów należy uzupełnić.
Nierównowaga elektrolitów charakteryzuje się następującymi objawami: pragnienie, wymioty, osłabienie, obrzęki,
bóle kości (osteomalacja) i hipalbuminemia.
W cięższych przypadkach może dojść do odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą prowadzić do zaburzeń
czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami
serca, diuretykami lub kortykosteroidami. Nadużywanie środków przeczyszczających, szczególnie tych działających
na sposób kontaktowy (leków przeczyszczających stymulujących), może prowadzić do uzależnienia (i konieczności
stopniowego zwiększania dawki), przewlekłych zaparć oraz utraty normalnej czynności jelit (atonii jelitowej).
Aspiracja dużych ilości ciekłej parafiny może spowodować powstanie potencjalnie śmiertelnego lipoidowego
zapalenia płuc, włóknienia płuc oraz raka płuc w miejscach włóknienia.
Zbyt duże spożycie ciekłej parafiny może powodować nietrzymanie stolca, wyciekanie przez zwieracz (kapanie),
świerzbienie i podrażnienie okolice odbytu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki ciekłej parafiny należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PARAFINY CIEKŁEJ MARCO VITI,
SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEM.
Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, parafina ciekła może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z parafiną ciekłą. Nie ma wystarczających danych, aby określić
częstotliwość poszczególnych wymienionych działań.
Parafina ciekła 40% emulsja do doustnego stosowania

Ulamki informacyjne

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwościowe, również ciężkie (dyspnia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk naczynioruchowy).
Rzadko wchłanianie parafiny do organizmu może powodować przewlekłe reakcje zapalne.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Parafina ciekła może zaburzać wchłanianie substancji rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D, E, K,
szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku.
Choroby przewodu pokarmowego
Odrębne bóle skurczowe lub bóle brzucha typu kolki, częściej występujące przy ciężkiej zaparciu.
Wyciek (utrata, sączenie) parafiny przez odbyt, powodujący podrażnienie okolicy odbytu i świąd, krwawienie z odbytu,
szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku.
Reakcje na ciało obce (reakcje granulomatyczne – parafinomy) w błonie śluzowej jelita, spowodowane wchłanianą częścią leku.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej
Zapalenie płuc typu lipoidalnego i zakrzepica tłuszczowa, spowodowane przypadkowym wdychnięciem leku.
Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulamku informacyjnym zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania
niepożądane nie wymienionego w niniejszym ulamku informacyjnym, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Termin ważności i sposób przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Data ważności odnosi się do leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu, zgodnie z zalecanymi warunkami.
UWAGA: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Flakon należy przechowywać szczelnie zamknięty w oryginalnym opakowaniu, w miejscu zacienionym przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
Skład
100 g emulsji doustnej zawiera:
Substancja czynna: parafina ciekła 40 g
Substancje pomocnicze: woda zdezjonizowana, sacharoza, polisorbat 60, sorbitan stearynian, glikol, metylo-p-hydroksybenzoan,
propylo-p-hydroksybenzoan, wanilina.
Parafina ciekła 40% emulsja doustna

Ulotka informacyjna

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Emulsja doustna.
Butelka szklana o pojemności 200 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
PRODUCENT
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI)
Decyzja AIFA z dnia 06 marca 2012 roku