Parafina líquida Marco Viti

Parafina líquida 40% emulsión oral

Folleto informativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Parafina líquida Marco Viti 40% emulsión oral
Categoría farmacoterapéutica
Laxantes emolientes
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional
Contraindicaciones

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• obstrucción o estenosis intestinal;
• trastornos del aparato gastrointestinal como apendicitis, diverticulitis, colitis ulcerosa, sangrado rectal de origen desconocido;
• crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado;
• estado grave de deshidratación;
• sujetos con dificultad para tragar o que presentan patologías (por ejemplo, hernia de hiato) o condiciones (por ejemplo, sujetos debilitados obligados a permanecer en cama) que conllevan riesgo de regurgitación;
• colostomía/ileostomía;
• niños menores de 6 años;
• administración concomitante de otros laxantes o ablandadores de heces.

Precauciones de uso
Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere prescripción médica tras una adecuada evaluación del caso individual.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
En niños entre 6 y 12 años, el medicamento solo puede utilizarse tras consultar con el médico.
El medicamento debe administrarse preferiblemente por la noche (en todo caso al menos una hora antes de acostarse), ya que los movimientos peristálticos están más lentos y el laxante puede permanecer más tiempo en el intestino, mejorando así su efecto.
Es importante evitar acostarse o inclinar la cabeza hacia atrás en el momento de la toma de parafina líquida, para prevenir la aspiración de gotas del medicamento. Rara vez, especialmente en niños muy pequeños, ancianos o pacientes debilitados, la aspiración involuntaria de parafina líquida puede causar una neumonía ab ingestis.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado, o dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales.
En los casos más graves, puede producirse deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), lo que puede provocar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y por tanto la posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
El abuso de laxantes a base de parafina líquida puede provocar una absorción reducida de las vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
En los episodios de estreñimiento, se recomienda en primer lugar corregir los hábitos alimenticios, complementando la dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y agua.
Cuando se utilizan laxantes, es importante beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día, con el fin de favorecer la ablandamiento de las heces.
Parafina líquida 40% emulsión oral

Prospecto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Interacciones
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por lo tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por ello, evite tomar laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo; tras la toma de un medicamento, espere un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
En pacientes tratados con glucósidos cardiotónicos, diuréticos o corticosteroides, la deshidratación y la pérdida de potasio provocadas por un efecto laxante excesivo pueden causar disfunciones cardíacas o neuromusculares.
No tome simultáneamente un laxante tensioactivo (por ejemplo, docosato sódico), ya que podría favorecer la absorción sistémica de parafina líquida, provocando reacciones de inflamación crónica por cuerpo extraño en los tejidos afectados (ganglios linfáticos, mucosa intestinal, hígado y bazo).
La coadministración de colecalciferol y aceite mineral puede reducir la absorción de vitamina D y, consecuentemente, provocar hipocalcemia e hiperparatiroidismo secundario.
La parafina líquida puede interferir con la absorción de sustancias liposolubles, como las vitaminas A, D, E y K.

Advertencias especiales
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no logre producir efecto. Asimismo, es recomendable que las personas mayores o aquellas que no se encuentren en buen estado de salud consulten a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
La parafina líquida no debe utilizarse durante el embarazo; puede reducir la absorción de nutrientes y vitaminas esenciales para la madre y el niño.
Lactancia
No hay datos disponibles sobre el uso de parafina líquida durante la lactancia, ni se sabe si este principio activo pasa a la leche materna. Sin embargo, dado que la absorción del fármaco puede considerarse despreciable, es muy improbable que cantidades significativas alcancen la leche materna.
Es necesario actuar con precaución al prescribir este medicamento durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. No obstante, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es conveniente conocer su reacción al fármaco antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes
Parafina líquida Marco Viti contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Parafina líquida Marco Viti contiene 1,1 g de sacarosa por cada 5 ml: esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Recomendaciones de educación sanitaria
En primer lugar, debe tenerse presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada, rica en agua y en fibra (salvado, verduras y fruta), puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.

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Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de personas.
Considérese, más bien, que el estreñimiento se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para cada individuo y se asocian con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se repiten, debe consultarse al médico.
Dosis, vía y tiempo de administración
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Se recomienda utilizar inicialmente las dosis mínimas previstas.
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.
Adultos y adolescentes:
la dosis habitual oscila entre 15 y 45 ml de emulsión al día. La dosis máxima permitida es de 45 ml al día.
Niños de 6 a 12 años:
la dosis habitual es de 5 a 15 ml de emulsión al día. La dosis máxima permitida es de 15 ml al día.
La parafina líquida en emulsión oral está contraindicada en niños menores de 6 años, ya que en este grupo de edad los niños tienen mayor tendencia a aspirar la emulsión, con riesgo de desarrollar neumonía lipóidica (ver Contraindicaciones y Efectos indeseables).
Agitar el frasco antes de usarlo. Tomar el medicamento con el estómago vacío junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso abundante), lejos de las comidas y preferiblemente por la noche, al menos una hora antes de acostarse.
Debe tomarse al menos 2 horas antes o después de las comidas, ya que el medicamento podría interferir con la absorción de nutrientes y vitaminas. Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días (ver Precauciones de uso). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Sobredosis
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar dolores abdominales y diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse.
Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema, dolores óseos (osteomalacia) e hipoalbuminemia.
En casos más graves, puede presentarse deshidratación o hipopotasemia, lo cual puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede causar dependencia (y por tanto la posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
La aspiración pulmonar de grandes cantidades de parafina líquida puede provocar neumonía lipóidica potencialmente mortal, fibrosis pulmonar y carcinoma pulmonar en los sitios fibrotizados.
La ingestión excesiva de parafina líquida puede causar incontinencia anal, pérdidas a través del esfínter (goteo), prurito e irritación perianal.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de parafina líquida, avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE PARAFINA LÍQUIDA MARCO VITI, CONSULTE A SU MÉDICO O A SU FARMACÉUTICO.
Efectos indeseables
Como todos los medicamentos, la parafina líquida puede causar efectos indeseables, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos indeseables de la parafina líquida. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
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Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad incluso graves (disnea, sensación de pesadez en el pecho, angioedema).
Raramente, la absorción sistémica de la parafina puede provocar reacciones inflamatorias crónicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, urticaria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
La parafina líquida puede interferir con la absorción de sustancias liposolubles, como las vitaminas A, D, E, K,
especialmente tras un uso prolongado del medicamento.
Trastornos gastrointestinales
Dolores espasmódicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento grave.
Goteo rectal de parafina (pérdida, goteo), con consiguiente irritación anal y prurito, sangrado rectal, especialmente tras un uso prolongado del medicamento.
Reacciones a cuerpo extraño (reacciones granulomatosas – parafinomas) en la mucosa intestinal, debidas a la fracción absorbida del medicamento.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Neumonía por aspiración de grasa y embolia grasa, debidas a la inhalación accidental del medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar el frasco bien cerrado en su envase original, protegido de la luz.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición
100 g de emulsión oral contienen:
Principio activo: parafina líquida 40 g
Excipientes: agua purificada, sacarosa, polisorbato 60, estearato de sorbitán, glicerol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, vainillina.
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Prospecto: información para el usuario

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Forma farmacéutica y contenido
Emulsión oral.
Frasco de vidrio de 200 ml.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
FABRICANTE
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI)
Determinación AIFA del 6 de marzo de 2012