Paracetamol Zentiva S.r.l.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki, 1000 mg tabletki

Lek równoważny
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletki:
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki:
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Zaleca się stosowanie tego leku zgodnie z dokładnie opisanym sposobem użycia w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 3 dniach (w przypadku gorączki) lub po 5 dniach (w przypadku bólu).
• Nie podawać produktu dzieciom przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamolo Zentiva S.r.l. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Paracetamolo Zentiva S.r.l.
3. Jak stosować lek Paracetamolo Zentiva S.r.l.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamolo Zentiva S.r.l.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Zentiva S.r.l. i do czego służy

Ten produkt zawiera paracetamol, substancję czynną, która łagodzi gorączkę i ból.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. tabletki stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból menstruacyjny, bóle mięśniowe i stawowe podczas grypy i przeziębienia oraz/lub gorączki.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 21 kg (w wieku powyżej lub równym 6 lat).
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 60 kg (w wieku powyżej lub równym 15 lat).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz pogorszenie objawów po 3 dniach (w przypadku gorączki) lub 5 dniach (w przypadku bólu).
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki: nie podawać dziecka przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo Zentiva S.r.l.

Nie przyjmuj Paracetamolo Zentiva S.r.l.

• jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ciężkiego niewydolności wątroby.
• w przypadku ostrego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować Paracetamolo Zentiva S.r.l. jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może wiązać się z ryzykiem poważnych uszkodzeń wątroby.
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolo Zentiva S.r.l., jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby.
• chorujesz na chorobę nerek.
• nadużywasz alkoholu.
• masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• chorujesz na anemię hemolityczną (niską liczbę czerwonych krwinek spowodowaną ich nadmiernym niszczeniem).
• jesteś osobą starszą.
• jesteś odwodniony lub masz wyczerpanie organizmu.

Należy zachować ostrożność, jeśli:

• chorujesz na ciężką infekcję, która może prowadzić do zakwaszenia metabolicznego. Objawy zakwaszenia metabolicznego to:
• Głębokie, przyśpieszone i trudne oddychanie.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty.
• Utrata apetytu. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj tego leku bez porady lekarza, jeśli masz problemy z alkoholem.

Dzieci i młodzież
Z powodu zawartości substancji czynnej w tabletce, Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6. roku życia o wadze ciała poniżej 21 kg.
Z powodu zawartości substancji czynnej w tabletce, Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia i o wadze ciała poniżej 60 kg.
Inne leki i Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Paracetamolo Zentiva S.r.l. jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Działanie paracetamolu i innych leków, które przyjmujesz równocześnie, może oddziaływać na siebie.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Paracetamolo Zentiva S.r.l., jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna).
• Leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid lub domperidon) lub leki obniżające poziom cholesterolu (kolestyramina).
• Kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina).
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana.
• Zyduwidyne (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Isoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (zakwaszenie metaboliczne z podwyższonym przerostem anionowym), które musi być leczone pilnie i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), wyczerpania organizmu, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Paracetamolo Zentiva S.r.l. z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Długotrwałe spożycie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzeń wątroby. Jeśli masz problemy z alkoholem, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamolo Zentiva S.r.l. może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne jest, że wpłynie na karmione piersią niemowlęta.
Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Paracetamolo Zentiva S.r.l. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Zentiva S.r.l.

Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletki:
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki:
Stosuj ten lek zawsze dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane podano w poniższej tabeli.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki

* Maksymalna dawka dzienna 8 tabletów (4 g) może być przyjmowana przez pacjentów o wadze ciała
powyżej 60 kg tylko po konsultacji z lekarzem.
Dawkę pojedynczą można powtarzać w razie potrzeby, co najmniej co 4–6 godzin.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia o wadze ciała
poniżej 21 kg.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg

* Maksymalna doba dzienna 4 tabletki (4 g) może być przyjmowana wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dawkę pojedynczą można powtórzyć w razie potrzeby, zachowując odstęp co najmniej 4–6 godzin.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg nie jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz o wadze poniżej 60 kg.
U pacjentów z zaburzonymi funkcjami nerek lub wątroby lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.
Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może wiązać się z ryzykiem poważnych uszkodzeń wątroby.
Czas trwania leczenia
Jeśli gorączka nie zmaleje w ciągu 3 dni, ból nie zniknie lub objawy pogorszą się w ciągu 5 dni albo pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia. Lek ten można przyjmować bez konsultacji z lekarzem przez maksymalnie 7 dni.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg: nie należy podawać produktu dzieciom przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg: tabletki można dzielić na równe dawki.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg: linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu, ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmie więcej Paracetamolo Zentiva S.r.l. niż powinien
Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub bladością. We wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, nawet jeśli Ty lub dziecko czujecie się dobrze, ze względu na ryzyko późnego, poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy przekazać zużyte opakowanie i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomni przyjąć Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz. Każda kolejna potencjalna dawka powinna być przyjęta po upływie wskazanego powyżej w punkcie 3 odstępu czasu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000), czasem towarzyszące im problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub policzków.
• Ciężka reakcja skórna, w tym łuszczenie się skóry lub tworzenie się pęcherzy w jamie ustnej (bardzo rzadko –
  może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Wcześniejsze problemy z oddychaniem po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz podobne objawy po podaniu Paracetamolu Zentiva S.r.l. (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Nieuzasadnione siniaki (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Zentiva S.r.l.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Zentiva S.r.l.

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg lub 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia zaprawiona; skrobia kukurydziana; talk (E 553); kwas stearynowy (E 570); povidon (E 1201).

Opis wyglądu Paracetamolo Zentiva S.r.l. i zawartość opakowania
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki: tabletka biała, w kształcie kapsułki, z płaskimi brzegami,
wymiary ok. 17×7 mm, linia podziału (S|1) po jednej stronie.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletki: tabletka biała, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi brzegami,
wymiary ok. 20×10 mm, linia podziału po jednej stronie.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. jest opakowany w blister z PVC/Al.
Opakowania:
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach zawierających: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100,
120, 300 tabletek.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach zawierających: 8, 16, 50, 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
032266, Sector 3, Bucuresti
Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zatwierdzony dnia: