Paracetamol Zentiva S.R.L.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos, 1000 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos:
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos:
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor).
• No administre este medicamento a niños durante más de 3 días sin consultar antes con un médico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol Zentiva S.r.l. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Zentiva S.r.l.
3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva S.r.l.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva S.r.l.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Zentiva S.r.l. y para qué se utiliza

Este producto contiene paracetamol, principio activo que alivia la fiebre y el dolor.
Paracetamol Zentiva S.r.l. comprimidos se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolores musculares y articulares durante la gripe y el resfriado y/o fiebre.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg está indicado para adultos, adolescentes y niños con peso superior a 21 kg (de edad igual o superior a 6 años).
Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg está indicado para adultos y adolescentes con peso superior a 60 kg (de edad igual o superior a 15 años).
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor).
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos: no administre este producto a niños durante más de 3 días sin consultar antes con un médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamolo Zentiva S.r.l.

No tome Paracetamolo Zentiva S.r.l.

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• padece una insuficiencia hepática grave.
• padece una inflamación aguda del hígado.

Advertencias y precauciones
No utilice Paracetamolo Zentiva S.r.l. simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar el riesgo de graves daños hepáticos.
No consuma bebidas alcohólicas durante la toma de este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamolo Zentiva S.r.l. si:

• padece una enfermedad hepática.
• padece una enfermedad renal.
• abusa del alcohol.
• tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• padece un bajo número de glóbulos rojos causado por su degradación anormal (anemia hemolítica).
• es una persona mayor.
• está deshidratado o desnutrido.

Es necesaria precaución si

• padece una infección grave, que puede provocar acidosis metabólica. Los signos de acidosis metabólica son:
• Respiración profunda, acelerada y dificultosa.
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos.
• Pérdida de apetito. Si se presenta una combinación de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. No tome este medicamento sin consejo médico si tiene problemas relacionados con el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes
Debido a la cantidad de principio activo en el comprimido, Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg no es adecuado para niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 21 kg.
Debido a la cantidad de principio activo en el comprimido, Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg no está indicado para niños y adolescentes menores de 15 años ni para personas con un peso inferior a 60 kg.
Otros medicamentos y Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice Paracetamolo Zentiva S.r.l. simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Los efectos del paracetamol y los efectos de otros medicamentos que esté tomando simultáneamente pueden interactuar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamolo Zentiva S.r.l. si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
• Medicamentos para las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida o domperidona) o medicamentos que reducen el nivel de colesterol (colestiramina).
• Ácido acetilsalicílico, otros medicamentos analgésicos y antipiréticos pertenecientes al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Algunos antibióticos (rifampicina, cloranfenicol).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina).
• Preparados a base de hierbas que contengan hipérico (Hierba de San Juan).
• Zidovudina (utilizada para tratar la infección por VIH).
• Isoniacida (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daños en órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Paracetamolo Zentiva S.r.l. con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante la toma de este medicamento. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de daños hepáticos. Si tiene problemas relacionados con el consumo de alcohol, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Paracetamolo Zentiva S.r.l.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamolo Zentiva S.r.l. puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte a los lactantes. No es necesario interrumpir la lactancia materna durante un tratamiento a corto plazo con las dosis recomendadas de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamolo Zentiva S.r.l. no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva S.r.l.

Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos:
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos:
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada se indica en la tabla siguiente.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos

* La dosis máxima diaria de 8 comprimidos (4 g) puede administrarse en pacientes con peso corporal superior a 60 kg solo tras consultar con un médico.
La dosis individual puede repetirse si es necesario, con un intervalo de al menos 4 – 6 horas.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg no está indicado para niños menores de 6 años con peso corporal inferior a 21 kg.
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg

* La dosis máxima diaria de 4 comprimidos (4 g) solo puede tomarse tras consultar con un médico.
La dosis única puede repetirse si es necesario, con un intervalo de al menos 4 – 6 horas.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg no está indicado para niños y adolescentes menores de 15 años y con
peso inferior a 60 kg.
En pacientes con función renal o hepática comprometida, el médico determinará la dosis adecuada.
No sobrepasar la dosis recomendada.
Advertencia: la ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede conllevar el riesgo de graves daños
hepáticos.
Duración del tratamiento
Si la fiebre no disminuye en 3 días, si el dolor no remite o los síntomas empeoran en 5 días, o si aparecen
nuevos síntomas, consulte al médico para un tratamiento adicional. Tome este medicamento sin consultar a un
médico durante un máximo de 7 días.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg: no administre el producto a niños durante más de 3 días sin consultar con un
médico.
Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg: los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg: la ranura está destinada únicamente para facilitar la rotura, con el fin de
facilitar la deglución, y no para dividir en dosis iguales.
Paracetamol Zentiva S.r.l. puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Paracetamol Zentiva S.r.l. de lo que debe
La sobredosificación puede manifestarse con náuseas, vómitos o palidez. En todos los casos de sospecha de
sobredosificación o ingestión accidental por parte de un niño, solicite atención médica inmediata, incluso si usted
o el niño se encuentran bien, debido al riesgo de daño hepático grave, tardío e irreversible. Entregue el envase
vacío y este prospecto informativo.
Si olvida tomar Paracetamol Zentiva S.r.l.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Cualquier dosis posterior potencial debe tomarse tras el intervalo indicado en el apartado 3 anteriormente
mencionado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender inmediatamente la toma del medicamento y solicitar asistencia médica de forma urgente
si se produce alguno de los siguientes efectos adversos raros:

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea o picor (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), a veces acompañadas de problemas respiratorios, hinchazón de los labios, lengua, garganta o mejillas.
• Reacción cutánea grave, incluyendo descamación de la piel o formación de ampollas en la boca (muy raro:
  puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Antecedentes de problemas respiratorios tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos pertenecientes al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y presenta problemas similares tras la administración de Paracetamol Zentiva S.r.l. (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Moretones inexplicables (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Otros efectos adversos
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Disfunción hepática.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva S.r.l.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Zentiva S.r.l.

• El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg o 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado; almidón de maíz; talco (E 553); ácido esteárico (E 570); povidona (E 1201).

Descripción del aspecto de Paracetamol Zentiva S.r.l. y contenido del envase
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos: comprimido blanco en forma de cápsula con bordes rectos,
dimensiones aprox. 17×7 mm, con una línea de división (S|1) en un lado.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos: comprimido blanco en forma de cápsula con bordes biselados,
dimensiones aprox. 20×10 mm, con una línea de división en un lado.
Paracetamol Zentiva S.r.l. está envasado en blísteres de PVC/Al.
Envases:
Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg comprimidos está disponible en envases de: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100,
120, 300 comprimidos.
Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg comprimidos está disponible en envases de: 8, 16, 50, 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
032266, Sector 3, Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el: