Paracetamol MYLAN ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracetamol Mylan Italia 500 mg granulat

paracetamol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Mylan Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Mylan Italia
3. Jak zażywać Paracetamol Mylan Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Mylan Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Mylan Italia i do czego służy

Paracetamolo Mylan Italia zawiera substancję czynną paracetamol, która działa jako środek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Paracetamolo Mylan Italia wskazany jest do zmniejszania bólu w przypadkach:

• bólu głowy;
• bólu nerwowego (neuralgii);
• bólu zęba;
• bólu podczas menstruacji. Paracetamolo Mylan Italia wskazany jest również do obniżania gorączki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Mylan Italia

Nie przyjmuj Paracetamolu Mylan Italia

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, inne substancje chemicznie blisko spokrewnione z paracetamolem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana choroba charakteryzująca się niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Nie podawaj Paracetamolu Mylan Italia dzieciom o wadze poniżej 26 kg (poniżej 7. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu Mylan Italia:

• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby) lub cierpisz na chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i zapalenie wątroby);
• jeśli masz ciężką infekcję (sepsę), ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej (zwiększona produkcja kwasów przez organizm). Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
• głębokie, szybkie, trudne oddychanie,
• nudności, wymioty,
• utratę apetytu. W przypadku pojawienia się kombinacji tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Paracetamolu Mylan Italia:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna: w takim przypadku przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• jeśli masz zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksję, bulimię);
• jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie i kaheksję (utrata masy ciała);
• jeśli nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli jesteś uzależniony od alkoholu (przewlekłe alkoholizm);
• jeśli jesteś odwodniony;
• jeśli występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• nie przyjmuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol: przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane;
• przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem skonsultuj się z lekarzem (przeczytaj punkt „Inne leki i Paracetamol Mylan Italia”);
• w przypadku stosowania produktu w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby, nerek lub krwi; jeśli konieczne będzie długotrwałe przyjmowanie leku, lekarz może zalecić regularne kontrole.

Dzieci
Dzieci o wadze poniżej 26 kg (poniżej 7. roku życia) nie powinny przyjmować tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku od 7 do 12 lat.
Inne leki i Paracetamol Mylan Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
W szczególności powiadom lekarza przed zażyciem Paracetamolu Mylan Italia, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki spowalniające (np. propantelina) lub przyspieszające (np. metoklopramid, domperydon) szybkość opróżniania żołądka;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna i pochodne kumaryny); w takim przypadku lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki Paracetamolu Mylan Italia;
• glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę, lamotrygrynę (leki stosowane w leczeniu epilepsji);
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach i chorobach autoimmunologicznych);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
• chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu infekcji);
• leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu (opioidy);
• etynilostradiol (hormonalny lek, często zawarty w tabletkach antykoncepcyjnych);
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które muszą być leczone pilnie i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu.

Paracetamol Mylan Italia i alkohol
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie paracetamolu w przypadku przewlekłego alkoholizmu lub nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
Paracetamol Mylan Italia i badania laboratoryjne
Jeśli musisz poddać się badaniom krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy lub kwasu moczowego, upewnij się, że poinformujesz lekarza, że przyjmujesz Paracetamol Mylan Italia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol Mylan Italia może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią
Paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Zgłaszano występowanie wyprysków skórnych u niemowląt karmionych piersią. Jednak stosowanie paracetamolu uznaje się za zgodne z karmieniem piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwróć uwagę, jeśli musisz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, ponieważ Paracetamol Mylan Italia może powodować zawroty głowy.
Paracetamol Mylan Italia 500 mg, granulat zawiera sorbitol i aspartam

• Sorbitol: ten lek zawiera 94,5 mg sorbitolu na dawkę (1 saszetkę). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz zdiagnozowaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Aspartam: ten lek zawiera 25 mg aspartamu na dawkę (1 saszetkę). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Paracetamol Mylan Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do osiągnięcia efektu terapeutycznego.
Zawartość saszetki połóż bezpośrednio na języku i połknięj bez wody.

• U dzieci należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki dostosowanej do ich masy ciała.
• U dorosłych maksymalna zalecana doba dawka doustna wynosi 3000 mg.
• Nie stosuj Paracetamol Mylan Italia przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek.

Zalecana dawka Paracetamol Mylan Italia w zależności od masy ciała i drogi podania jest następująca (wiek podany przybliżony w odniesieniu do masy ciała wyłącznie w celach informacyjnych):

• dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (przybliżony wiek od 8 do 12 lat): 1 saszetka na raz, powtarzając w razie potrzeby nie wcześniej niż po upływie 6 godzin, nie więcej niż 4 dawki na dobę;
• nastolatkowie o masie ciała od 41 do 50 kg (przybliżony wiek od 12 do 15 lat): 1 saszetka na raz, powtarzając w razie potrzeby nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, nie więcej niż 6 dawek na dobę;
• nastolatkowie o masie ciała powyżej 50 kg (przybliżony wiek powyżej 15 lat): 1 saszetka na raz, powtarzając w razie potrzeby nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, nie więcej niż 6 dawek na dobę;
• dorośli: 1 saszetka na raz, powtarzając w razie potrzeby nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, nie więcej niż 6 dawek na dobę. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki – 2 saszetki po 500 mg, powtarzając w razie potrzeby nie wcześniej niż po upływie 4 godzin.

Przestrzegaj minimalnego odstępu 4 godziny między dawkami u nastolatków i dorosłych oraz 6 godzin między dawkami u dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg.
Dzieci o masie ciała poniżej 26 kg (wiek poniżej 7 lat)
Lek nie powinien być podawany tym pacjentom.
Pacjenci starsi
Lekarz ustali dawkę i oceni, czy konieczne jest zmniejszenie dawek wymienionych powyżej, w zależności od stanu pacjenta.
Niewydolność nerek
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku poważnych zaburzeń funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).
Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Mylan Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Paracetamol Mylan Italia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyłeś dawkę większą niż zalecana, możesz odczuwać następujące objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin:

• nudności;
• wymioty;
• brak apetytu;
• bladość;
• bóle brzucha.
  W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do śmierci. Obserwowano przypadki ostrej zapalenia trzustki związanych z zaburzeniami czynności wątroby i jej toksycznością. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, nawet w przypadku braku objawów, ponieważ istnieje ryzyko poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń, potencjalnie również poważnych, w funkcjonowaniu nerek i krwi, które zaczynają się objawiać w ciągu 12–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Mylan Italia
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane paracetamolu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

• Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (w tym przypadki wielopostaciowego rumienia, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i uogólnionej ostrej pustulopatii egzantematycznej);
• reakcje alergiczne, takie jak np.: obrzęk (edem) krtani; nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); wstrząs anafilaktyczny; astma; wysypka skórna (rash cutaneo).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• obniżenie liczby jednego typu białych krwinek (agranulocytoza); zaburzenia funkcji wątroby i choroby wątroby (zapalenia wątroby);
• zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek);
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• zmniejszona produkcja moczu (anuria);
• reakcje przewodu pokarmowego;
• zawroty głowy;
• skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (bronchospasmus). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Mylan Italia

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda torebka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to mannitol, sorbitol (E420), aspartam (E951), kwas cytrynowy, aroma cytrynowe.

Opis wyglądu Paracetamolo Mylan Italia i zawartość opakowania
Paracetamolo Mylan Italia 500 mg występuje w formie granulatu.
Zawartość opakowania to 10 lub 20 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano – Włochy.
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)