Paracetamol Mylan Italia

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol Mylan Italia 500 mg granulado

paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Mylan Italia
3. Cómo tomar Paracetamol Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Mylan Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracetamol Mylan Italia y para qué se utiliza

Paracetamol Mylan Italia contiene el principio activo paracetamol, que actúa como analgésico (alivia el
dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Paracetamol Mylan Italia está indicado para reducir el dolor en casos de:

• dolor de cabeza;
• dolor nervioso (neuralgia);
• dolor de muelas;
• dolores menstruales.
  Paracetamol Mylan Italia está indicado para reducir la fiebre.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Mylan Italia

No tome Paracetamol Mylan Italia

• si es alérgico al paracetamol, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico con el paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si le han diagnosticado una enfermedad caracterizada por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No administre Paracetamol Mylan Italia a niños con peso inferior a 26 kg (edad inferior a 7 años).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Mylan Italia:

• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si su hígado no funciona correctamente (insuficiencia hepática) o si padece una enfermedad del hígado (incluyendo el síndrome de Gilbert y la hepatitis);
• si tiene una infección grave (sepsis), ya que podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica (producción excesiva de ácidos por parte del organismo). Los signos de acidosis metabólica pueden ser:
  • respiración profunda, rápida y dificultosa;
  • náuseas, vómitos;
  • pérdida de apetito.
    Si aparece una combinación de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico;
• si está embarazada o si está lactando (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Tenga especial cuidado con Paracetamol Mylan Italia:

• si se produce una reacción alérgica: en este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico;
• si le han diagnosticado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si padece anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
• si padece trastornos del comportamiento alimentario (anorexia, bulimia);
• si padece desnutrición crónica y caquexia (pérdida de peso);
• si hace un uso excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día);
• si es alcohólico (alcoholismo crónico);
• si está deshidratado;
• si tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• no tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol: si se toma paracetamol en dosis elevadas, podrían producirse efectos adversos graves;
• antes de asociar cualquier otro medicamento, consulte a su médico (lea el apartado "Otros medicamentos y Paracetamol Mylan Italia");
• si necesita usar este producto en dosis altas o durante mucho tiempo, ya que podrían producirse daños en el hígado, los riñones o la sangre; si necesita tomar el medicamento durante un período prolongado, su médico podría recomendarle controles periódicos.

Niños
Los niños con peso inferior a 26 kg (edad inferior a 7 años) no deben tomar este medicamento.
Consulte a su médico antes de administrar este medicamento a niños entre 7 y 12 años.

Otros medicamentos y Paracetamol Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de tomar Paracetamol Mylan Italia si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que ralentizan (por ejemplo, propantelina) o aceleran (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) la velocidad del vaciamiento gástrico;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina y derivados cumarínicos); en este caso, el médico valorará si debe reducir la dosis de Paracetamol Mylan Italia;
• glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis);
• cimetidina (medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica);
• cloranfenicol (medicamento utilizado para tratar infecciones);
• analgésicos utilizados para el tratamiento del dolor (opioides);
• etinilestradiol (medicamento hormonal, frecuentemente presente en píldoras anticonceptivas);
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Paracetamol Mylan Italia y alcohol
Tenga especial precaución con el uso de paracetamol si padece alcoholismo crónico o consume alcohol en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día).

Paracetamol Mylan Italia y pruebas de laboratorio
Si debe someterse a análisis de sangre para comprobar los niveles de glucosa o ácido úrico, asegúrese de informar a su médico de que está tomando Paracetamol Mylan Italia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Mylan Italia puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Lactancia
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se han descrito casos de erupciones cutáneas en lactantes alimentados con leche materna. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución si necesita conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que Paracetamol Mylan Italia puede causar vértigo.

Paracetamol Mylan Italia 500 mg granulado contiene sorbitol y aspartamo

• Sorbitol: este medicamento contiene 94,5 mg de sorbitol por dosis (1 sobre). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una rara enfermedad genética en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• Aspartamo: este medicamento contiene 25 mg de aspartamo por dosis (1 sobre). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Paracetamol Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la cantidad mínima de medicamento necesaria durante el tiempo de tratamiento más corto posible para lograr la eficacia clínica.
Coloque el gránulo directamente sobre la lengua y tráguelo sin agua.

• En niños, es imprescindible respetar la dosis recomendada en función de su peso corporal.
• En adultos, la dosis oral diaria máxima recomendada es de 3000 mg.
• No tome Paracetamol Mylan Italia durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
• No supere las dosis recomendadas.

La dosis recomendada de Paracetamol Mylan Italia en función del peso corporal y de la vía de administración es la siguiente (las edades, aproximadas según el peso corporal, se indican a título informativo):

• niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 12 años): 1 sobre cada vez, repitiendo si es necesario tras no menos de 6 horas, sin superar 4 tomas al día;
• adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 sobre cada vez, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas, sin superar 6 tomas al día;
• adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 sobre cada vez, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas, sin superar 6 tomas al día;
• adultos: 1 sobre cada vez, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas, sin superar 6 tomas al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, 2 sobres de 500 mg, repitiendo si es necesario tras no menos de 4 horas.

Respete un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis en adolescentes y adultos, y de 6 horas entre dosis en niños con peso entre 26 y 40 kg.
Niños con peso inferior a 26 kg (menores de 7 años)
No debe administrarse este medicamento a estos pacientes.
Pacientes ancianos
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesaria una reducción de las dosis indicadas anteriormente, en función de su estado.
Insuficiencia renal
El uso de este medicamento está contraindicado en caso de problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave).
Si toma más Paracetamol Mylan Italia del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Paracetamol Mylan Italia, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado una dosis superior a la recomendada, puede experimentar los siguientes síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas:

• náuseas;
• vómitos;
• falta de apetito;
• palidez;
• dolor abdominal.
  En caso de sobredosificación, el paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o incluso provocar la muerte. Se han descrito casos de pancreatitis aguda asociados a disfunción y toxicidad hepática. En caso de sobredosificación, acuda a su médico o al hospital más cercano, incluso en ausencia de síntomas, ya que existe el riesgo de daño hepático grave e irreversible, así como alteraciones potencialmente graves en el riñón y en la sangre, que comienzan a manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la ingestión.

Si olvida tomar Paracetamol Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del paracetamol. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados.

• Casos muy raros de reacciones graves de la piel (incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
• reacciones alérgicas tales como, por ejemplo:
  o hinchazón (edema) de la laringe;
  o hinchazón repentina de la piel y de las mucosas (angioedema);
  o shock anafiláctico;
  o asma;
  o erupción cutánea (rash cutáneo);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• alteraciones de la función hepática y enfermedades del hígado (hepatitis);
• alteraciones renales (insuficiencia renal aguda);
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• disminución de la producción de orina (anuria);
• reacciones gastrointestinales;
• vértigo;
• espasmo de los bronquios en personas sensibles al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (broncoespasmo).
  El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol Mylan Italia

• El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son manitol, sorbitol (E420), aspartamo (E951), ácido cítrico, aroma de limón.

Descripción del aspecto de Paracetamol Mylan Italia y contenido del envase
Paracetamol Mylan Italia 500 mg se presenta en forma de gránulo.
El contenido del envase es de 10 o 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán – Italia.
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)