Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO ALTER 1000 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest PARACETAMOLO ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ALTER
Jak stosować PARACETAMOLO ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PARACETAMOLO ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO ALTER i do czego służy

PARACETAMOLO ALTER zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ pomaga łagodzić ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżać temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO ALTER stosuje się w celu obniżenia gorączki oraz złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych.
Ten lek stosuje się również w celu złagodzenia bólu stawów (ból związany z artrozą) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO ALTER

Nie przyjmuj PARACETAMOLO ALTER:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, propacetamol chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem PARACETAMOLO ALTER.
Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

jeśli masz problemy wątrobowe, takie jak niewydolność wątroby, zespół Gilberta (chorobę dziedziczną, objawiającą się żółtaczką skóry) lub ostre zapalenie wątroby, oraz jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby;
jeśli cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzującą się niską liczbą czerwonych krwinek we krwi;
jeśli nadużywasz alkoholu – w takim przypadku dawkę należy zmniejszyć;
jeśli masz poważne problemy nerkowe (niewydolność nerek);
jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa;
jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, kacheksję);
jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie (niskie zapasy glutationu w wątrobie) i odwodnienie;
jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. W takim przypadku lekarz może zdecydować o kontrolowaniu funkcji wątroby, nerek oraz składu krwi.

Podczas leczenia PARACETAMOLO ALTER niezwłocznie powiadom lekarza:

jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach obserwowano ciężki stan zwany kwasobrzakiem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Przerwij leczenie, jeśli wystąpią reakcje alergiczne.
Jeśli musisz przyjmować inne leki, powiadom lekarza. (zobacz punkt „Inne leki i PARACETAMOLO ALTER”).
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas (ponad 3 kolejne dni) ani zbyt często bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane, ponieważ większe dawki nie zwiększają działania przeciwbólowego, ale mogą powodować ciężkie uszkodzenia wątroby, nerek i krwi. Z tego powodu skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej, jeśli przyjąłeś więcej PARACETAMOLO ALTER niż zalecono w tej ulotce.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar stężenia kwasu moczowego (uricemia) lub glukozy (glikemia) we krwi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Inne leki i PARACETAMOLO ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny);
ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka;
leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki);
chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
salicylamid, lek stosowany jako środek uspokajający i na bóle kości i stawów;
leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancje).
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasobrzak metaboliczny), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO ALTER i alkohol
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia PARACETAMOLO ALTER.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby PARACETAMOLO ALTER może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i tylko po konsultacji z lekarzem, jeśli karmisz piersią, ponieważ paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i może powodować irytacje skóry (osutki) u dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO ALTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
PARACETAMOLO ALTER zawiera sód i sorbitol
Ten lek zawiera około 16,8 mmol (386,14 mg) sodu na saszetkę. Odpowiada to 19% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 400 mg sorbitolu na saszetkę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PARACETAMOLO ALTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja użycia: Wsyp zawartość jednego saszetku do pół szklanki wody.
Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 15 lat
Zalecana dawka to 1 saszetek, 1–2 razy dziennie.
W cięższych przypadkach dawkę można zwiększyć do 3 saszetek dziennie.
Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Jeśli wziąłeś więcej PARACETAMOLO ALTER niż powinieneś
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO ALTER, powiadom lekarza lub udać się do pomocy doraźnej.
Przedawkowanie ma bardzo poważne konsekwencje i może prowadzić nawet do śmierci.
Z uwagi na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, nawet opóźnionego, niezbędne jest natychmiastowe leczenie.
Objawy mogą być ograniczone do nudności, wymiotów, utraty apetytu, bladości, bólu brzucha
i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Jeśli zapomniałeś wziąć PARACETAMOLO ALTER
Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia);
biegunka, ból brzucha;
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, obrzęk Quincka, reakcje nadwrażliwości);
zaburzenia wyników badań laboratoryjnych: wydłużenie lub skrócenie czasu krwawienia (wartości INR);
podrażnienia skóry (kрапlówka, rumień, wysypka);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja, jako objaw anafilaksji);
ciężkie reakcje skórne (w tym nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowy rumień);
obrzęk twarzy, języka i krtani (angioedem), obrzęk krtani (obrzęk krtani);
zaburzenia wątrobowe (zmiany czynności wątroby i zapalenia wątroby);
zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek śródmiąższowych), obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydzielania moczu (anuria);
reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy;
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważną chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w miejscu chronionym przed wilgocią i ciepłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO ALTER

Substancją czynną jest paracetamol. Każda torebka zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, węglan sodu, sorbitol, dodecylosulfonian sodu, povidon, sacyrynian sodu, cytrynian sodu, mannozol, węglan sodu.

Wygląd PARACETAMOLO ALTER i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 16 torebek i 20 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. - via Egadi, 7 - 20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A. - C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madryt, Hiszpania