PANTOREX

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

PANTOREX 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest PANTOREX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOREX
3. Jak stosować PANTOREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PANTOREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOREX i do czego służy

PANTOREX jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiarem kwasu.
PANTOREX stosuje się w celu:
Dorosłych i dorosłych w wieku 12 lat i więcej:

• Leczenia objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją kwasu oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOREX

Nie przyjmuj PANTOREX

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem PANTOREX skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz PANTOREX w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i przyjmujesz PANTOREX ze względu na zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Podobnie jak inne leki obniżające kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na infekcję HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalnej porady.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak PANTOREX, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz PANTOREX przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• mimowolna utrata masy ciała,
• nawracające wymioty,
• trudności z połykaniem,
• obecność krwi we wymiocinach,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia), ból w klatce piersiowej,
• ból w żołądku,
• obecność krwi w stolcu,
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PANTOREX może być związany z nieznacznym wzrostem przypadków biegunki infekcyjnej,
• uczucie zmęczenia, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca.

Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz PANTOREX w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub sytuację przy każdej wizycie u lekarza.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie PANTOREX nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i PANTOREX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PANTOREX może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOREX. Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksymine, lekarz może zmniejszyć dawkę. Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji). Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego stopnia).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować PANTOREX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować PANTOREX?
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie krusząc ich, połknięte w całości z odrobiną wody.
Chyba że lekarz zalecił inaczej, dawkowanie to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-piszczym (np. oparzenie w klatce piersiowej, odbijanie kwasów, ból podczas połykania).
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie, przy nawracaniu objawów, można kontrolować je poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku spowodowanego refluksami
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz przyjmować tabletki PANTOREX 40 mg, jedną dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ)
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie.
Specjalne grupy pacjentów

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletka 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej PANTOREX niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOREX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANTOREX
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i
skontaktuj się z lekarzem, lub zgłoś się do najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; dotyczy 1 użytkownika na 10 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień), uczulenie na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka (silne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem bolesne, ból podczas oddawania moczu i ból w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek). Może to prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częste: Dobrotliwe polipy żołądka
• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wzdymanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru; wysypka, rumień, swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): dezorientacja.
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, igieł, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawowe.

Zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): wzrost bilirubiny; wzrost tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek granulocytów krążących towarzyszący wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki w większym stopniu niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PANTOREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym i folii po wyrazie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PANTOREX

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodicum sesquihydricum).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: mannitol, sodu carbonas anhydricus, sodium amido glycolatum (typ A), kopolimer metakrylanu butylowego (Eudragit E PO), calcium stearicum. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hypromelloza, titanium dioxide E171, talk, macrogolum 400, sodium laurylsulfas). Powłoka enteroszerna: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kwas metakrylowy - kopolimer etyloakrylanu w dyspersji, propylen glikol, żelazo tlenek żółty (E172), titanium dioxide E171, talk).

Opis wyglądu PANTOREX i zawartości opakowania
Tabletka gastrorezystentna, jasnożółta, owalna, dwuwypukła.
Opakowanie:
Blister: 14 tabletek.
Blister: 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical
Via Bagnulo 95
80063 Piano di Sorrento (Na)
Włochy
Producenci
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy PANTOREX
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ulotka: Informacja dla pacjenta

PANTOREX 40 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest PANTOREX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PANTOREX
3. Jak stosować lek PANTOREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PANTOREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOREX i do czego służy

PANTOREX jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób spowodowanych nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.
PANTOREX stosuje się u:
Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenie przełyku spowodowane refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego (refluks żołądkowo-przełykowy). Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Dorosłych:

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem PANTOREX

Nie przyjmuj PANTOREX

• jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PANTOREX.

• Jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miał/a pan/pani w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli PANTOREX jest stosowany długoterminowo. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli ma pan/pani niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jest poddawany/a leczeniu długoterminowemu pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmuje pan/pani lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak PANTOREX, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani osteoporozę lub przyjmuje pan/pani kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmuje pan/pani PANTOREX przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• jeśli

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• mimowolna utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności z połykaniem
• obecność krwi we wymiocinach
• jesteś blady/blada i czujesz się osłabiony/osłabiona (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PANTOREX może być związany z nieznacznym wzrostem przypadków biegunki infekcyjnej
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• zmęczenie, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno

Twój lekarz może uznać, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej,
ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy nowotworu i spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmuje pan/pani PANTOREX długoterminowo (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie zalecał regularne kontrole.
Powinien pan/pani zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PANTOREX nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PANTOREX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PANTOREX może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmuje pan/pani metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOREX.
  Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmuje pan/pani fluwoksymina, lekarz może zmniejszyć dawkę.
  Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji).
  Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono wydzielanie się substancji czynnej w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinien pan/pani kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować PANTOREX

Zawsze stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować PANTOREX?
Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
W leczeniu przełyku spowodowanego reflukskiem
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia przełyku spowodowanego reflukskiem trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli:
W leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie, plus dwa antybiotyki, czyli amoksycylina lub klaritromycyna oraz metronidazol (lub tinidazol), z których każdy należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć rano, godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po skonsultowaniu się z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka trwa od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj dwie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy je przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, poinformuje dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów

• Jeśli masz zaburzenia nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować PANTOREX w terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
• Dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej PANTOREX niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOREX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANTOREX
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania PANTOREX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i
skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; dotyczy 1 osoby na 10 000 użytkowników): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim biciem serca i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień), nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem bolesne, z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częste: łagodne polipy żołądka
• Nieczeste (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia; wysypka skórna, egzema, wykwity, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedobrego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): dezorientacja.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, igieł, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów.

Zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę
Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczeste (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000): wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000): wzrost bilirubiny; wzrost tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących białych krwinek o charakterze ziarnistym towarzyszący wysokiej gorączce.
• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PANTOREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PANTOREX

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodicum sesquihydricum).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, bezwodny węglan sodu, glikolat sodu skrobi (typ A), kopolimer butylometakrylanu zasadowego (Eudragit E PO), stearyna wapniowa. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, laurylosiarczan sodu). Powłoka enteroszerna: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kopolimer kwasu metakrylowego – etylakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu E171, talk).

Wygląd zewnętrzny PANTOREX i zawartość opakowania
Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, ciemnożółta, w kształcie elipsy, dwuwypukła.
Opakowanie:
Blister: 14 tabletek
Blister: 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical
Via Bagnulo 95
80063 Piano di Sorrento (Na)
Włochy
Producenci
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy PANTOREX
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu