Pantorex

Folleto informativo: Información para el paciente

PANTOREX 20 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PANTOREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PANTOREX
3. Cómo tomar PANTOREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANTOREX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOREX y para qué se utiliza

PANTOREX es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades estomacales e intestinales relacionadas con el ácido.
PANTOREX se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

Adultos:

• Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOREX

No tome PANTOREX

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PANTOREX.

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOREX durante un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si necesita tratamiento continuo con AINEs y está tomando PANTOREX porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento del riesgo será evaluado según sus factores personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de sangrado gástrico o intestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una disminución en la absorción de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como PANTOREX, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si está tomando PANTOREX durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos frecuentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• palidez y sensación de debilidad (anemia), dolor en el pecho
• dolor abdominal
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que PANTOREX se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.
• fatiga, confusión, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca.

Su médico puede decidir que necesita realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más estudios.
Si toma PANTOREX durante un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de PANTOREX no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y PANTOREX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOREX puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOREX. Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis. Rifampicina (usada para tratar infecciones). Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, solo debe usar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si presenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Si presenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PANTOREX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar PANTOREX?
Tome las tabletas una hora antes de la comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, ardor de estómago,
regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Después de este periodo, cualquier reaparición de los síntomas puede controlarse tomando 1 tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso podrá tomar PANTOREX tabletas de 40 mg, una vez al día. Tras la curación, se puede reducir la dosis a 1 tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE
La dosis habitual es de 1 tableta al día.
Grupos especiales de pacientes

• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años: estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más PANTOREX del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.
Si olvida tomar PANTOREX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PANTOREX
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; afecta a 1 de cada 10.000 usuarios): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones).
  puede provocar una posible insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes: Pólipos benignos en el estómago
• No frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios por cada 1.000): cefalea; mareos; diarrea; sensación de náusea, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios por cada 10.000): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario por cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares.

Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios por cada 1.000): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios por cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario por cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones excesivos; reducción de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PANTOREX

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, carboximetilamido sódico (tipo A), copolímero de metacrilato básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Revestimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Revestimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, colorante amarillo (copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de PANTOREX y contenido del envase
Comprimido de liberación prolongada, de color amarillo claro, forma elíptica, biconvexo.
Envases:
Blíster: 14 comprimidos.
Blíster: 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical
Via Bagnulo 95
80063 Piano di Sorrento (Na)
Italia
Fabricantes
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia PANTOREX
Esta información se actualizó por última vez en:

Folleto informativo: Información para el paciente

PANTOREX 40 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PANTOREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PANTOREX
3. Cómo tomar PANTOREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANTOREX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOREX y para qué se utiliza

PANTOREX es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.
PANTOREX se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Esófago por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Adultos:

• Una infección provocada por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOREX

No tome PANTOREX

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PANTOREX.

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podrá ordenar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOREX a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para recibir orientación específica.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como PANTOREX, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si está tomando PANTOREX desde hace más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

• si

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que PANTOREX se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa
• dolor de pecho
• dolor de estómago
• fatiga, delirio, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma PANTOREX a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que visite a su médico.

Niños y adolescentes
El uso de PANTOREX no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y PANTOREX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOREX puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOREX.
• Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (usada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PANTOREX

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar PANTOREX?
Tome las tabletas una hora antes de la comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico puede indicarle que aumente la dosis a dos tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibiótico, es decir, amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de los cuales debe tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
Tome la primera tableta de pantoprazol por la mañana, una hora antes del desayuno, y la segunda una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. El periodo de tratamiento habitual es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas oscila entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis en función de la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, las tabletas deben tomarse dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Grupos especiales de pacientes

• Si tiene problemas renales o hepáticos moderados o graves, no debe tomar PANTOREX para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años: estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más PANTOREX del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PANTOREX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con PANTOREX
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin antes consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PANTOREX, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; afecta a 1 de cada 10.000 usuarios): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo hemorragia leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que podría provocar una posible insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes: Pólipos benignos en el estómago
• No frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): cefalea; mareos; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento; eritema; posibles dolores articulares.

Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOREX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PANTOREX

• El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, glicolato sódico de almidón (tipo A), copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Revestimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Revestimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, colorante amarillo (copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido férrico amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de PANTOREX y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente, de color amarillo oscuro, forma elíptica, biconvexo.
Envase:
Blíster: 14 comprimidos
Blíster: 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical
Via Bagnulo 95
80063 Piano di Sorrento (Na)
Italia
Productores
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia PANTOREX
Esta hoja de información ha sido actualizada el