Pantoprazole Tecnigen Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolo TecniGen Italia 20 mg tabletki powlekane o działaniu opóźnionym

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo TecniGen Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo TecniGen Italia
3. Jak stosować Pantoprazolo TecniGen Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo TecniGen Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo TecniGen Italia i do czego służy

Pantoprazolo TecniGen Italia to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, lek,
który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze

• Objawy (np. oparzenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związane z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długoterminowe leczenie przełyku refluksowego (zapalenie przełyku towarzyszące cofaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobieganie jego nawrotom.

Dorośli

• Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolum TecniGen

Włochy
Nie przyjmuj Pantoprazolum TecniGen Włochy

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pantoprazolum TecniGen
Włochy

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazolum TecniGen Włochy w długoterminowej terapii. W przypadku

podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz Pantoprazolum TecniGen Włochy ze względu na zwiększone ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zasoby organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) lub metotreksat, poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolum TecniGen Włochy, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
skontaktuj się z
lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii
Pantoprazolum TecniGen Włochy. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych objawach niepożądanych, takich jak
ból stawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• obecność krwi we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu
• trudności w połykaniu
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić również objawy raka i może spowodować
opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazolum TecniGen Włochy w długoterminowej terapii (ponad 1
rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Inne leki i Pantoprazolum TecniGen Włochy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu
  infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazolum TecniGen Włochy może uniemożliwić działanie tych i innych leków.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozcieńczenie krwi. Może być potrzeba dodatkowych badań.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

• Metotreksat

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się go w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo TecniGen Italia

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. palenie w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Dawkowanie w tej postaci zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni,
• maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie każde ponowne wystąpienie objawów można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie w razie potrzeby.
• W długotrwałym leczeniu i w zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem Zalecaną dawką jest jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować Pantoprazolo TecniGen Italia 40 mg tabletki, jedna dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

• W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NLPZ) Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie.

Grupy specjalne
W przypadku ciężkich zaburzeń wątrobowych nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo TecniGen Italia niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo TecniGen Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo TecniGen Italia
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tymi
tabletkami i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitala w celu udzielenia pomocy doraźnej:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka / angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
• Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień), oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana): żółtaczka skóry lub białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i przeinflacja (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru; wysypka skórna, odmiana, wykwity; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru; zaburzenia snu. Jeśli stosuje Pan/Pani inhibitor pompy protonowej, taki jak Pantoprazolo TecniGen Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli Pan/Pani cierpi na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Dezorientacja.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi; uczucie mrowienia, drętwienia, uczucie igieł i szpilek, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą; rumień, możliwe bóle stawów. Jeśli Pan/Pani przyjmuje Pantoprazolo TecniGen Italia przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, nieprzywolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2).

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecze (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów krążących, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum TecniGen Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po wyrazie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo TecniGen Italia
Pantoprazolo TecniGen Italia jest dostępne w postaci tabletek gastrorezystentnych.

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, glikolat sodu skrobi, stearynian wapnia. Warstwa izolacyjna: hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172). Powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Pantoprazolo TecniGen Italia i zawartość opakowania
Pantoprazolo TecniGen Italia to tabletki gastrorezystentne. Są to żółtawe, eliptyczne, wypukłe tabletki.
Pantoprazolo TecniGen Italia dostępne jest w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel A.I.C.:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Kraj członkowski Nazwa leku
Włochy Pantoprazolo TecniGen Italia
Portugalia Pantoprazol Pentafarma Genéricos

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pantoprazolo TecniGen Italia 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo TecniGen Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo TecniGen Italia
3. Jak stosować Pantoprazolo TecniGen Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo TecniGen Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo TecniGen Italia i do czego służy

Pantoprazolo TecniGen Italia to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo TecniGen Italia stosuje się w leczeniu
Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego. Dorośli
• Zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest usunięcie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu TecniGen Italia

Nie przyjmuj Pantoprazolu TecniGen Italia

• Jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Pantoprazolu TecniGen Italia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych,

zwłaszcza jeśli przyjmujesz Pantoprazol TecniGen Italia w ramach długotrwałej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz niskie zasoby organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na infekcję HIV) lub metotreksat w wysokich dawkach, poproś lekarza o specjalną poradę.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu TecniGen Italia, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem TecniGen Italia. Pamiętaj również o donoszeniu wszelkich innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• obecność krwi we wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu
• trudności w połykaniu
• wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia)
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol TecniGen Italia w ramach długotrwałego leczenia (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy i okoliczności za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Inne leki i Pantoprazol TecniGen Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol TecniGen Italia może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być potrzeba dodatkowych kontroli.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).
• Metotreksat.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo TecniGen Italia

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i powyżej

• Na leczenie zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem
  Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia zapalenia przełyku refluksowego zwykle trwa od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Dorośli

• Na leczenie infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)
  Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki jednego z antybiotyków – amoksycyliny, klarotromycyny lub metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu – 1 godzinę przed kolacją. Należy postępować zgodnie z instrukcją lekarza i upewnić się, że przeczytano ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Standardowy okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
• Na leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy
  Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
• Na długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
  Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki dziennie. Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkowanie w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostanie podana dokładna instrukcja, kiedy przerwać przyjmowanie leku.

Grupy specjalne populacji
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować Pantoprazolo TecniGen Italia w celu eradykacji Helicobacter pylori.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg pantoprazolu dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, nie żując ani nie krusząc ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmie więcej Pantoprazolo TecniGen Italia niż powinien
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomni przyjąć Pantoprazolo TecniGen Italia
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwie leczenie Pantoprazolo TecniGen Italia
Nie należy przerywać leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi
tabletkami i skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem.
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wiatry (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia; wysypka; osutka, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedobrego samopoczucia; zaburzenia snu. Jeśli przyjmuje się inhibitor pompy protonowej, taką jak Pantoprazol TecniGen Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpi się na osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaburzenia węchu smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.

• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; uczucie szczypiącego, mrowienia, uczucia „szpilek i igieł”, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą; rumień, możliwe bóle stawów.

Jeśli przyjmuje się Pantoprazol TecniGen Italia przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2).

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wzrost enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub siniaki w większym stopniu niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum TecniGen Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo TecniGen Italia

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydrat).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: Natrium carbonicum anhydricum, Mannitolum, Cellulosa microcristallina, Amylum maydis praegelatinizatum, Natrii amylo glycolatum (Typ A), Calcii stearas
• Powłoka izolacyjna: Hypromellosa, Glicole propylenowy, Tioxido tytanu (E171), Żółte tlenki żelaza (E172)
• Powłoka gastrorezystentna: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu, Polysorbate 80
• Sodii laurylsulfas, Triethylcitratis

Opis wyglądu Pantoprazolo TecniGen Italia i zawartość opakowania
Pantoprazolo TecniGen Italia to tabletki gastrorezystentne. Są to żółtawe, owalne, wypukłe tabletki.
Pantoprazolo TecniGen Italia jest dostępne w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku
Włochy Pantoprazolo TecniGen Italia
Portugalia Pantoprazol Pentafarma Genéricos