Pantoprazol Tecnigen Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazolo TecniGen Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo TecniGen Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo TecniGen Italia
Cómo tomar Pantoprazolo TecniGen Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo TecniGen Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pantoprazolo TecniGen Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo TecniGen Italia es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento
que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de
las enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su reaparición.

Adultos

Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo TecniGen

Italia
No tome Pantoprazolo TecniGen Italia

Si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo TecniGen Italia

Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas hepáticos. El médico decidirá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo TecniGen Italia para un tratamiento a largo plazo. En caso de

aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.

Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando Pantoprazolo TecniGen Italia porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Todo aumento del riesgo será evaluado según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente con pantoprazolo un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) o metotrexato, consulte a su médico para obtener un consejo específico.
Si ha estado tomando pantoprazolo durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden causar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo TecniGen Italia que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar,
consulte a su
médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
Pantoprazolo TecniGen Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como
dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito
aparición de sangre en las heces
dificultad para tragar
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa con este medicamento.

El médico puede decidir que necesite realizarse algunas pruebas para descartar una enfermedad
maligna, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un
retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse
más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo TecniGen Italia para un tratamiento a largo plazo (superior a 1
año), el médico probablemente le realizará controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o
circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta con el médico.
Otros medicamentos y Pantoprazolo TecniGen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar
infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo
TecniGen Italia puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
Metotrexato

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha
descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe usar este medicamento solo si el
médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción y uso de maquinaria
Si presenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni
utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantoprazolo TecniGen Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. ej. acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) La dosis habitual es un comprimido al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2 - 4 semanas,
y en la mayoría de los casos, como máximo, tras otras 4 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Tras esto, cualquier reaparición de los síntomas puede controlarse tomando un comprimido al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la recurrencia de la esofagitis por reflujo La dosis recomendada es un comprimido al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en tal caso, puede utilizar Pantoprazolo TecniGen Italia 40 mg comprimidos, uno al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINE La dosis habitual es un comprimido al día.

Poblaciones especiales
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estos comprimidos no están recomendados para su uso en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni triturarlos, y tráguelos enteros
con un poco de agua.
Si toma más Pantoprazolo TecniGen Italia del que debe
Consulte a su médico o a su farmacéutico. No se conocen síntomas específicos por sobredosificación.
Si olvida tomar Pantoprazolo TecniGen Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo TecniGen Italia
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin haber consultado antes a su médico
o a su farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, a su farmacéutico o
a su enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias
del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, e inflamación de los riñones a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño. Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo TecniGen Italia, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre; sensación de picazón, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o entumecimiento; inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente; eritema, posibles dolores articulares. Si toma Pantoprazolo TecniGen Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2).

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo TecniGen Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
recipiente después de Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo TecniGen Italia
Pantoprazolo TecniGen Italia está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película gastroresistentes.

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido recubierto con película gastroresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: Carbonato sódico anhidro, Manitol, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Glicolato de sodio de almidón (Tipo A), Estearato de calcio
Película de aislamiento: Hipromelosa, Glicol propilénico, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172)
Recubrimiento gastroresistente: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, Polisorbato 80, Laurilsulfato sódico, Citrato de trietilo

Descripción del aspecto de Pantoprazolo TecniGen Italia y contenido del envase
Pantoprazolo TecniGen Italia son comprimidos recubiertos con película gastroresistentes. Son comprimidos de color amarillo pálido a amarillento, de forma ovalada y convexas.
Pantoprazolo TecniGen Italia se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Titular del A.I.C.:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
Italia Pantoprazolo TecniGen Italia
Portugal Pantoprazol Pentafarma Genéricos

Folleto informativo: información para el usuario

Pantoprazolo TecniGen Italia 40 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo TecniGen Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo TecniGen Italia
Cómo tomar Pantoprazolo TecniGen Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo TecniGen Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo TecniGen Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo TecniGen Italia es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades ácido-dependientes del estómago y del intestino.
Pantoprazolo TecniGen Italia se utiliza en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Esófago con inflamación por reflujo (esofagitis por reflujo). Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de regurgitación de ácido gástrico. Adultos
Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo TecniGen Italia

No tome Pantoprazolo TecniGen Italia

Si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo TecniGen Italia

Si tiene problemas graves en el hígado. Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos. Su médico podrá decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas,
especialmente si está tomando Pantoprazolo TecniGen Italia para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazolo. Como ocurre con todos los agentes que reducen la acidez gástrica, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) o metotrexato en dosis altas, consulte a su médico para obtener un consejo específico.
Si ha estado tomando pantoprazolo durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento del ritmo cardiaco. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo TecniGen Italia que reduzca la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo TecniGen Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Pérdida de peso no intencionada
Vómitos, especialmente si son repetidos
Presencia de sangre en el vómito
Aparición de sangre en las heces
Dificultad para tragar
Si parece pálido y se siente débil (anemia)
Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar necesario realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazolo TecniGen Italia para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta médica.

Otros medicamentos y Pantoprazolo TecniGen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo TecniGen Italia puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o anticoagulación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe utilizar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantoprazolo TecniGen Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser normalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
Un comprimido, dos veces al día, más dos comprimidos de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazolo. Tome el primer comprimido de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazolo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser normalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser normalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada suele ser de dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día. Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo interrumpir la toma del medicamento.

Poblaciones especiales
Si tiene problemas renales o hepáticos de moderados a graves, no debe tomar Pantoprazolo TecniGen Italia para la erradicación de Helicobacter pylori.
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazolo).

Uso en niños y adolescentes
Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Forma de administración
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni triturarlos, y tráguelos enteros con un poco de agua.

Si toma más Pantoprazolo TecniGen Italia de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar Pantoprazolo TecniGen Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo TecniGen Italia
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin antes consultar a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración intensa.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar, y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea; exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño. Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo
TecniGen Italia, especialmente durante un período superior a un año, podría
aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Alteración o pérdida completa del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre; sensación de cosquilleo, hormigueo, pinchazos o agujas, sensación de ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente; eritema, posibles dolores articulares.

Si toma Pantoprazolo TecniGen Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de
magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardiaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio.
Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre (ver
apartado 2).
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo TecniGen Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y en el frasco después de la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo TecniGen Italia

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido de liberación gastroresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
- Núcleo: Carbonato sódico anhidro, Mannitol, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Glicolato de almidón sódico (tipo A), Estearato de calcio
- Película de aislamiento: Hipromelosa, Glicol propilénico, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172)
- Revestimiento gastroresistente: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, Polisorbato 80, Laurilsulfato sódico, Citrato de trietilo

Descripción del aspecto de Pantoprazolo TecniGen Italia y contenido del envase
Pantoprazolo TecniGen Italia son comprimidos gastroresistentes. Son comprimidos de color amarillo pálido a amarillento, oblongos y convexos.
Pantoprazolo TecniGen Italia se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Nombre del Estado miembro | Nombre del medicamento | |---------------------------|-------------------------------| | Italia | Pantoprazolo TecniGen Italia | | Portugal | Pantoprazol Pentafarma Genéricos |