Ulubek informacyjny: Informacje dla użytkownika

Pantoprazolo Sandoz 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Pantoprazolo Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Sandoz
Jak stosować Pantoprazolo Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Sandoz i do czego służy

Pantoprazolo Sandoz zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazol jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu
wytwarzanego przez żołądek. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit związanych z nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Sandoz stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu:

leczenia objawów (takich jak oparzenia w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania) związanych z refluksowym zapaleniem przełyku, spowodowanym cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka
długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (stan zapalny przełyku towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby. Pantoprazolo Sandoz stosuje się u dorosłych również w celu:
zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałej terapii NLPZ.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Sandoz

Nie przyjmuj Pantoprazolu Sandoz

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pantoprazolu Sandoz poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza; będzie on sprawdzał poziom enzymów wątrobowych częściej, szczególnie gdy przyjmujesz Pantoprazol Sandoz w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać
jeśli musisz długotrwale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy NLPZ i przyjmujesz Pantoprazol Sandoz ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Wzrost ryzyka będzie oceniany w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek (65 lat lub więcej) lub wywiad o wrzodzie żołądka lub dwunastnicy lub o krwawieniu z przewodu pokarmowego
jeśli masz obniżony poziom witaminy B12 lub istnieje ryzyko jej niedoboru i otrzymujesz długoterminową terapię pantoprazolem. Podobnie jak inne leki przeciwwysiętkowe, pantoprazol może powodować obniżenie wchłaniania witaminy B12
jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy HIV, np. atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w połączeniu z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek
jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, np. pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy)
jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sandoz przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A)
skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Sandoz obniżającym kwasowość żołądka.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Sandoz. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem innego, poważniejszego schorzenia:

niezamierzona utrata masy ciała
wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak ciemny osad przypominający kawę
obecność krwi w stolcu; może wyglądać na czarny lub smołowaty
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
bladość i osłabienie (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sandoz w ramach długoterminowej terapii (ponad rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolował. Podczas każdej wizyty poinformuj lekarza o pojawieniu się nowych lub nietypowych objawów.
Dzieci i młodzież
Pantoprazol Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci do 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Sandoz może zakłócić działanie tych i innych leków
warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krążenie i rozcieńczanie krwi. Może być potrzeba dodatkowych badań
leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Sandoz, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi
fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksymę, lekarz może zmniejszyć dawkę
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Sandoz nie ma lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Sandoz zawiera barwnik Ponceau 4R – lakier aluminiowy (E 124)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pantoprazolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek
Przyjmij tabletki jedną godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozdrabniając ich, połykając całe z wodą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat w górę

W celu leczenia objawów (takich jak oparzenia w żołądku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z refluksowym zapaleniem przełyku
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Przy takiej dawce ulga w objawach zwykle następuje w ciągu 2–4 tygodni, a w najgorszym przypadku po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym okresie powtarzające się objawy można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksją
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku można przejść na formę Pantoprazolo Sandoz 40 mg (jedna tabletka dziennie). Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałej terapii lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Niewydolność wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Sandoz niż należy
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są żadne objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub
skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym:

ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy, angioedem Quinckego), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się
ciężkie zaburzenia skórne (rzadkość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło
inne ciężkie zaburzenia (rzadkość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym moczem i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Łagodne polipy żołądka

Niecze ste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, wzdęcia i wietrzenie, zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzucha, wysypka, osypka, wyprysk, swędzenie, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
zniekształcenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
dezorientacja Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenie, parestezje, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:
Niecze ste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wzrost enzymów wątrobowych Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
wzrost bilirubiny, wzrost poziomu lipidów we krwi, silny spadek liczby krążących białych krwinek ziarnistych, towarzyszący wysokiej gorączce. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować większą skłonność do krwawień i powstawania siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać częstość infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii lub butelce po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Pantoprazolo Sandoz po upływie 6 miesięcy od otwarcia butelki HDPE.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Sandoz

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydratu).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: stearynian wapnia, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ EXF), bezwodny węglan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka:
hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1), polisorbat 80, czerwień ponceau 4R lakier aluminiowy (E124), żółte lakier aluminiowy chinoliny (E104), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Pantoprazolo Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu
Pantoprazolo Sandoz tabletki o opóźnionym uwalnianiu to żółte, owalne tabletki (pokryte specjalną powłoką), o wymiarach ok. 8,9 x 4,6 mm, dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletek
Opakowania zbiorcze: 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Włochy

Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Lek Spolka Akcyjna – Ul Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Lublana (Słowenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Słowenia)
Sandoz S.r.l Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures (Rumunia)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Belgia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Niemcy: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Dania: PANTOPRAZOL SANDOZ
Hiszpania: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Finlandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTI
Francja: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
Wielka Brytania: PANTOPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grecja: OZEPRAN
Włochy: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Holandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Norwegia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER
Polska: IPP 20
Portugalia: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 20 MG
Szwecja: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER
Słowenia: ACIPAN 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Słowacja: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Sandoz 40 mg tabletki otoczki enteroszolnej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest Pantoprazolo Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Sandoz
Jak stosować Pantoprazolo Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Sandoz i do czego służy

Pantoprazolo Sandoz zawiera substancję czynną pantoprazol.
Pantoprazol to „selektywny inhibitor pompy protonowej”, lek, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita związanego z nadmierną kwasowością.
Pantoprazolo Sandoz stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

zapalenia przełyku spowodowanego refluksu: stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazolo Sandoz stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu tych wrzodów.
wrzodów żołądka i dwunastnicy
zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych powodujących nadmierne wytwarzanie kwasu w żołądku

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Sandoz

Nie przyjmuj Pantoprazolu Sandoz

jeśli jesteś uczulony na Pantoprazol Sandoz lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pantoprazolu Sandoz poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, powiadom lekarza; będzie on częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długoterminowego leczenia Pantoprazolem Sandoz. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać
jeśli masz obniżony poziom witaminy B₁₂ lub istnieje ryzyko jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Podobnie jak inne leki przeciwwskrzyniowe, pantoprazol może powodować obniżenie wchłaniania witaminy B₁₂
jeśli przyjmujesz inhibitor HIV proteazy, taki jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), jednocześnie z pantoprazolem – skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek
jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy)
jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sandoz przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A)
skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Sandoz, obniżającym kwasowość żołądka.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Sandoz. Pamiętaj, aby poinformować również o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, przed i po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

niezamierzona utrata masy ciała
wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
obecność krwi we wymiocinach; mogą one wyglądać jak ciemny osad przypominający kawę
obecność krwi w stolcu; stolec może mieć czarny, smołowaty wygląd
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
bladość i osłabienie (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieco zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy nowotworu i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Sandoz w ramach długoterminowej terapii (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Podczas każdej wizyty informuj lekarza o pojawieniu się nowych lub nietypowych objawów.
Dzieci i młodzież
Pantoprazol Sandoz nie jest zalecany dla dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci do 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Sandoz może zakłócić skuteczność tych i innych leków
warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krążenie i rozrzedzenie krwi. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań
leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Sandoz, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi
fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Sandoz nie ma lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Sandoz zawiera barwnik lakę alluminium Ponceau 4R (E 124)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pantoprazolo Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować ten lek
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie dzieląc ich, połknij je całe z szklanką wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat w górę

Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksją Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.

Dorośli

Leczenie infekcji bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
Jedna tabletka, dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku amoksycyliny, klaritromycyny lub metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły czas trwania leczenia to 1–2 tygodnie.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy. Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu. Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie. Przyjmuj dwie tabletki godzinę przed posiłkiem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Jeśli lekarz zalecił więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zalecił dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy przerwać przyjmowanie leku.

Niewydolność nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować Pantoprazolo Sandoz w celu eradukacji Helicobacter pylori.
Niewydolność wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazolo Sandoz w celu eradukacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość rzadka: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (edemę/angioedemę Quinckego), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się
ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło
inne ciężkie zaburzenia (rzadkość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym moczem i bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Dobroczynne polipy żołądka

Niecze ste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, wzdęcia i wietrzenie, zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzuszny, wysypka, egzantema, wyprysk, swędzenie, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
zniekształcenie lub utrata smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
dezorientacja Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenie, parestezje, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:
Niecze ste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wzrost enzymów wątrobowych Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
wzrost bilirubiny, wzrost poziomu lipidów we krwi, silny spadek liczby granulocytów obwodowych, związany z wysoką gorączką. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować większą skłonność do krwawień i powstawania siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać częstość infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii lub słoiku po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Pantoprazolo Sandoz po upływie 6 miesięcy od otwarcia słoika HDPE.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Sandoz

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego siedmiohydratu).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: stearynian wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ EXF), bezwodny węglan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu

Pozostałe składniki powłoki:
hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), polisorbat 80, czerwień Ponceau 4R, lakier aluminiowy (E124), żółcienny lakier aluminiowy (E104), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
Wygląd Pantoprazolo Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu
Pantoprazolo Sandoz tabletki o opóźnionym uwalnianiu to żółte, owalne tabletki (pokryte specjalną powłoką), o wymiarach ok. 11,7 x 6,0 mm, dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletek
Pojemniki z zawartością 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Lek Spolka Akcyjna – Ul Domaniewska, 50C – 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Ljubljana (Słowenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
Sandoz S.r.l Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures - Rumunia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG - TABLETKI O OPÓŹNIONYM Uwalnianiu
Belgia: PANTOPRAZOL 40 MG TABLETKI O OPÓŹNIONYM Uwalnianiu
Niemcy: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG TABLETKI O OPÓŹNIONYM Uwalnianiu
Dania: PANTOPRAZOL SANDOZ
Hiszpania: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES EFG
Finlandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTI
Francja: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
Wielka Brytania: PANTOPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grecja: OZEPRAN
Włochy: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Holandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Norwegia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTER
Polska: IPP 40
Portugalia: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 40 MG
Szwecja: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTER
Słowenia: ACIPAN 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Słowacka Republika: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY