Pantoprazol Sandoz: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Pantoprazol Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Sandoz
Cómo tomar Pantoprazol Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Sandoz y para qué se utiliza

Pantoprazolo Sandoz contiene el principio activo pantoprazolo.
El pantoprazolo es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago. Se utiliza para tratar trastornos del estómago y del intestino relacionados con la acidez.
Pantoprazolo Sandoz se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:

el tratamiento de los síntomas (como acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados al reflujo gastroesofágico, provocado por el reflujo de ácido desde el estómago;
la gestión a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido gástrico) y la prevención de sus recurrencias.

Pantoprazolo Sandoz se utiliza en adultos también para:

la prevención de úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Sandoz

No tome Pantoprazolo Sandoz

si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Sandoz:

si padece enfermedades hepáticas graves. Si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, informe a su médico; este verificará sus enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazolo Sandoz como tratamiento a largo plazo. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
si debe tomar medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) de forma continua y necesita tomar Pantoprazolo Sandoz porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Cualquier aumento del riesgo se evaluará según los factores de riesgo individuales, como la edad (65 años o más) o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o de hemorragia gástrica o intestinal.
si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo para una disminución de vitamina B12 y recibe un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como con todos los antiácidos, el pantoprazolo puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B12.
si está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) junto con pantoprazolo, consulte a su médico para obtener orientación específica.
si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazolo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
si toma Pantoprazolo Sandoz durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
consulte con su médico si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Sandoz que reduce la acidez gástrica.

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito; esto puede parecerse a un sedimento oscuro tipo café en su vómito
presencia de sangre en las heces; que pueden tener un aspecto negro o alquitranado
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor torácico
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir prescribirle algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, porque el pantoprazolo también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas continúan a pesar del tratamiento, serán necesarias más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo Sandoz como parte de un tratamiento a largo plazo (más de un año), su médico probablemente lo mantendrá bajo vigilancia regular. En cada visita, informe a su médico sobre la aparición de cualquier síntoma nuevo o anormal.
Niños y adolescentes
Pantoprazolo Sandoz no se recomienda para uso en niños, ya que no se ha demostrado eficacia en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que el pantoprazolo puede influir en la eficacia de otros medicamentos. En este caso, informe a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Sandoz puede interferir con la eficacia de estos y otros medicamentos
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación y dilución de la sangre. Puede necesitar análisis adicionales
medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis
rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazolo Sandoz no tiene o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazolo Sandoz contiene el colorante Ponceau 4R lacca de aluminio (E 124)
Este puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Tome las tabletas una hora antes de una comida, sin masticarlas ni partirlas, y tráguelas enteras con un poco
de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más

Para tratar los síntomas (como ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados al reflujo gastroesofágico La dosis habitual es una tableta al día. Con esta dosis, generalmente se logra alivio de los síntomas en 2-4 semanas, o en el peor de los casos tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Transcurrido este período, cualquier síntoma recurrente puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el manejo a largo plazo y para la prevención de la recidiva de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso podría pasar a la formulación Pantoprazolo Sandoz 40 mg (una tableta al día). Tras la curación, se puede reducir nuevamente la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE La dosis habitual es una tableta al día.

Insuficiencia hepática
Si padece trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estas tabletas en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Sandoz del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No existen síntomas conocidos por sobredosificación.
Si olvida tomar Pantoprazolo Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz
No interrumpa la toma de estas tabletas sin haber consultado antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o
póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

reacciones alérgicas graves ( frecuencia rara : puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema/angioedema de Quincke), mareos graves con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante
trastornos cutáneos graves ( frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluso sangrado leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz
otros trastornos graves ( frecuencia no conocida : la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (graves daños en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (grave inflamación renal), que puede derivar en insuficiencia renal.

Otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza, mareos, diarrea, sensación de malestar, vómitos, hinchazón y flatulencias, estreñimiento, boca seca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor, sensación de debilidad, de agotamiento o de malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
alteración o pérdida del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, urticaria, dolores articulares, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, agrandamiento de las mamas en hombres
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
desorientación
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, picor, parestesia, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de las enzimas hepáticas
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre, fuerte descenso de los glóbulos blancos granulares circulantes, asociado con fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
reducción del recuento de plaquetas, que puede provocar una mayor tendencia al sangrado y a la aparición de hematomas de lo habitual; reducción del recuento de glóbulos blancos, lo que podría aumentar la frecuencia de infecciones; reducción anómala del número de glóbulos blancos y rojos, así como de plaquetas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco, tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pantoprazolo Sandoz después de 6 meses desde la apertura del frasco de HDPE.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Sandoz

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato cálcico, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento:
hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero del ácido metacrílico-etil acrilato
(1:1), polisorbato 80, laca de aluminio de ponceau 4R (E124), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104),
laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Sandoz y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazolo Sandoz comprimidos gastrorresistentes son comprimidos amarillos, ovalados (recubiertos con un
recubrimiento especial), de aproximadamente 8,9 x 4,6 mm, disponibles en
Envases blíster de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos
Frascos de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Lek Spolka Akcyjna – Ul Domaniewska, 50C – 02-672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Liubliana (Eslovenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Eslovenia)
Sandoz S.r.l Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures (Rumanía)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Bélgica: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS RESISTENTES AL ÁCIDO GÁSTRICO
Alemania: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Dinamarca: PANTOPRAZOL SANDOZ
España: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Finlandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN INTESTINAL
Francia: PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIMIDO GASTRO-RESISTENTE
Reino Unido: PANTOPRAZOLE 20 MG TABLETAS GASTRO-RESISTENTES
Grecia: OZEPRAN
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Países Bajos: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, TABLETAS RESISTENTES AL ÁCIDO GÁSTRICO
Noruega: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN INTESTINAL
Polonia: IPP 20
Portugal: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE 20 MG
Suecia: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN INTESTINAL
Eslovenia: ACIPAN 20 MG TABLETAS GASTROREZISTENTNE
República Eslovaca: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETAS GASTROREZISTENTNÉ

Folleto informativo: Información para el usuario

Pantoprazolo Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Sandoz
Cómo tomar Pantoprazolo Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Sandoz y para qué se utiliza

Pantoprazolo Sandoz contiene el principio activo pantoprazolo.
El pantoprazolo es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago. Se utiliza para tratar trastornos del estómago y del intestino relacionados con la acidez.
Pantoprazolo Sandoz se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:

Esófago por reflujo: Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido desde el estómago.

Pantoprazolo Sandoz se utiliza para tratar a adultos para:

Una infección bacteriana provocada por Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir así la probabilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones que producen exceso de ácido en el estómago

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Sandoz

No tome Pantoprazolo Sandoz

si es alérgico a Pantoprazolo Sandoz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pantoprazolo Sandoz:

si padece trastornos hepáticos graves. Si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, informe a su médico; este comprobará sus enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazolo Sandoz como tratamiento a largo plazo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse
si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo para una disminución de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como ocurre con todos los antiácidos, el pantoprazolo puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B12
si está tomando un inhibidor de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH), junto con pantoprazolo, consulte a su médico para obtener orientación específica
si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)
si toma Pantoprazolo Sandoz durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)
consulte a su médico si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Sandoz que reduzca la acidez gástrica.

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe inmediatamente a su médico, antes y después de tomar este medicamento, si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito; esto puede hacer que su vómito tenga un aspecto oscuro, similar al poso del café
presencia de sangre en las heces; que pueden presentarse de color negro o alquitranadas
dificultad para tragar o dolor al tragar
palidez y debilidad (anemia)
dolor torácico
dolor de estómago
diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir prescribirle algunos análisis para descartar una enfermedad maligna, porque el pantoprazolo también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas continúan a pesar del tratamiento, serán necesarias más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo Sandoz como parte de un tratamiento a largo plazo (más de un año), su médico probablemente lo mantendrá bajo supervisión regular. En cada visita, informe a su médico sobre la aparición de cualquier síntoma nuevo o anormal.
Niños y adolescentes
Pantoprazolo Sandoz no se recomienda para uso en niños, ya que no se ha demostrado eficacia en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto porque el pantoprazolo puede influir en la eficacia de otros medicamentos. En este caso, informe a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Sandoz puede interferir con la eficacia de estos y otros medicamentos
warfarina y fenprocumona, que afectan la circulación y la fluidificación de la sangre. Puede necesitar análisis adicionales
medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, como atazanavir
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis
rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazolo Sandoz no tiene o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazolo Sandoz contiene el colorante Ponceau 4R laca de aluminio (E 124)
Este puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Tome las tabletas una hora antes de una comida, sin masticarlas ni partirlas, y tráguelas enteras con un
poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más

Para tratar la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico le indicará si debe aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele estar comprendido entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.

Adultos

Para el tratamiento de una infección por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación):
Una tableta dos veces al día, y dos tabletas de antibiótico amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol una hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
Para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales: La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago: La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día. Tome dos tabletas una hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido que produzca su estómago. Si se le han recetado más de dos tabletas al día, estas deben tomarse en dos tomas diarias. Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Insuficiencia renal
Si padece problemas renales, no debe tomar Pantoprazolo Sandoz para la erradicación de Helicobacter pylori.
Insuficiencia hepática
Si padece trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no debe tomar Pantoprazolo Sandoz para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de estas tabletas en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Sandoz del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas específicos por sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Sandoz
No interrumpa la toma de estas tabletas sin haber consultado antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o
póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves ( frecuencia rara : pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema/angioedema de Quincke), mareos graves con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante
Trastornos cutáneos graves ( frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluido un ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz
Otros trastornos graves ( frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (graves daños en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (grave inflamación renal), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Pólipos benignos en el estómago

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

dolor de cabeza, mareos, diarrea, sensación de malestar, vómitos, hinchazón y flatulencias, estreñimiento, boca seca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, exantema, erupción, prurito, sensación de debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
alteración o pérdida del sentido del gusto, trastornos de la vista, como visión borrosa, urticaria, dolores articulares, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
desorientación Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), disminución del nivel de sodio en sangre, disminución del nivel de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, prurito, parestesia, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

aumento de las enzimas hepáticas Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
aumento de la bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre, fuerte descenso de los glóbulos blancos granulares circulantes, asociado a fiebre alta. Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
reducción del recuento de plaquetas, que puede causar una mayor tendencia al sangrado y a la aparición de hematomas de lo habitual; reducción del recuento de glóbulos blancos, lo que podría aumentar la frecuencia de infecciones; reducción anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pantoprazolo Sandoz después de 6 meses desde la apertura del frasco de HDPE.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Sandoz

El principio activo es Pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra.

Revestimiento:
hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero del ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, laca de aluminio del Ponceau 4R (E124), laca de aluminio del amarillo de quinoleína (E104), laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Sandoz y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazolo Sandoz comprimidos gastrorresistentes son comprimidos amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial de revestimiento), de aproximadamente 11,7 x 6,0 mm, y disponibles en:
Envases blíster de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos
Envases de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Lek Spolka Akcyjna – Ul Domaniewska, 50C – 02-672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1000 Liubliana (Eslovenia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz S.r.l Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG - TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Bélgica: PANTOPRAZOL 40 MG TABLETAS RESISTENTES AL ÁCIDO GÁSTRICO
Alemania: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG TABLETAS RESISTENTES AL JUGO GÁSTRICO
Dinamarca: PANTOPRAZOL SANDOZ
España: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Finlandia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN ENTERAL
Francia: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMÉ RÉSISTANT À L'ACIDE
Reino Unido: PANTOPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grecia: OZEPRAN
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Países Bajos: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, TABLETAS RESISTENTES AL ÁCIDO GÁSTRICO
Noruega: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN ENTERAL
Polonia: IPP 40
Portugal: PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG
Suecia: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG TABLETAS DE LIBERACIÓN ENTERAL
Eslovenia: ACIPAN 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
República Eslovaca: PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY