ULOTKA DLA PACJENTA

Pantoprazolo Mylan Italia 20 mg Tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść ulotki:
Co to jest Pantoprazolo Mylan Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Mylan Italia
Jak stosować Pantoprazolo Mylan Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Mylan Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Mylan Italia i do czego służy

Pantoprazolo Mylan Italia zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Mylan Italia to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego przez żołądek. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń spowodowanych wydzielaniem kwasu żołądkowego i jelitowego.
Pantoprazolo Mylan Italia jest stosowany u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu leczenia:
:
objawów (oparzenia w klatce piersiowej, odbijania kwasu i bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom przełyku refluksowego (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasu żołądkowego).
Pantoprazol jest stosowany u dorosłych w celu:
zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia za pomocą NSAID.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Mylan Italia

Nie przyjmuj Pantoprazolu Mylan Italia
jeśli jest uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pantoprazolu Mylan Italia poinformuj lekarza lub farmaceutę:
jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
Lekarz będzie musiał częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Mylan Italia przez dłuższy czas. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
jeśli lekarz przepisał Ci Pantoprazol Mylan Italia w połączeniu z lekami zwanymi NLPZ, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka i wieku (65 lat lub więcej), wcześniejszej historii wrzodów dwunastoprstniczych lub żołądka lub krwawienia z żołądka lub jelit.
jeśli masz obniżoną zdolność lub czynnik ryzyka dla zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 i przyjmujesz Pantoprazol Mylan Italia długoterminowo. Jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

Skrajne zmęczenie lub brak energii
Mrowienie i swędzenie
Czerwona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej
Słabość mięśni
Zaburzenia wzroku
Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), wraz z pantoprazolem, poproś lekarza o specjalną poradę.
przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział, że jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
w połączeniu z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) i wielopostaciowe rumienie. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:
utrata masy ciała bez celu
wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
obecność krwi we wymiocinach; mogą one wyglądać jak ciemne osady kawy we wymiocinach
blady i chory wygląd (anemia)
ból w klatce piersiowej
ból w żołądku
krew w stolcu; może być ciemny lub smołowaty
ciężka i/lub trwała biegunka, ponieważ pantoprazol jest związany z nieznacznym zwiększeniem ryzyka infekcji powodujących biegunkę.
Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol złagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy trwają pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz pantoprazol w długoterminowym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Za każdym razem, gdy masz wizytę, poinformuj lekarza o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Mylan Italia nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie wykazano jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Mylan Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Mylan Italia może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ pantoprazol może wpływać na działanie tych i innych podobnych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Mylan Italia, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksymę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC: tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Mylan Italia nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli zauważysz efekty takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Mylan Italia zawiera laktozę i sód.
Pantoprazol Mylan Italia zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Jak brać Pantoprazol Mylan Italia Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy lub jak należy przyjmować Pantoprazol Mylan Italia
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując ani nie rozgniatając ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
Leczenie objawów (np. palenie w żołądku, odbijanie kwasu i ból podczas połykania)
związanych z chorobą refluksową przełyku
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zwykle przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie powtarzające się objawy można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletce dziennie, gdy jest to potrzebne.
Długoterminowe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku można stosować pantoprazol 40 mg – jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu możliwe jest ponowne zmniejszenie dawki do 20 mg – jedna tabletka dziennie.
Dorośli:
Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastoprstnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia
NLPZ
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Pacjenci z problemami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby, nie powinieneś przekraczać dziennego dawkowania 20 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Pantoprazolu Mylan Italia niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Mylan Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Mylan Italia
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem
lub wezwać pomoc medyczną do najbliższego szpitala:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (osypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie schorzenia skóry:
powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień), nadwrażliwość/reakcje skórne, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub w poziomie enzymów wątrobowych.
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
uogólniona osypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Inne ciężkie schorzenia:
żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, osypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym moczzeniem i bólem w okolicy lędźwiową (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Dobroczynne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Bóle głowy; zawroty głowy, biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i przeponienie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; bóle brzucha i niedyspozycja; osypka, wysypka, reakcje skórne; swędzenie; uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania kości miedniczej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Dezorientacja.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, igieł i szpilek; uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

podwyższenie bilirubiny, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, gwałtowne obniżenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego krwawienia lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku opakowań blisterowych nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
W przypadku opakowań butelkowych ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Mylan Italia
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu
(jako sód seskwihydryczny).
Inne składniki to:
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa croscarmellosa, krzemionka koloidalna bezwodna i
stearynian magnezu. Powłoka zawiera sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, cytrynian trietylu, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza żółty oraz żółty lakier chinolinowy glinowy. (Zobacz punkt 2 „Pantoprazolo Mylan Italia zawiera laktozę i sód”)
Wygląd zewnętrzny Pantoprazolo Mylan Italia i zawartość opakowania
Tabletki są żółte do ochrowych i wydłużone.
Pantoprazolo Mylan Italia dostępne jest w butelkach plastikowych i opakowaniach blisterowych.
Pantoprazolo Mylan Italia dostępne jest w następujących opakowaniach: opakowania zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do Obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
Podmioty odpowiedzialne za wydawanie partii
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97 Martorelles, 08107 Barcellona,
Hiszpania.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pantoprazolo Mylan Italia 40 mg Tabletki powlekane ochronne

pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Pantoprazolo Mylan Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Mylan Italia
Jak stosować Pantoprazolo Mylan Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Mylan Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Mylan Italia i do czego służy

Pantoprazolo Mylan Italia zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Mylan Italia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem pompy protonowej, które zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń spowodowanych nadmierną sekrecją kwasu żołądkowego i jelitowego. Pantoprazolo Mylan Italia stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat w celu leczenia:

Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego.

Pantoprazolo Mylan Italia stosuje się u dorosłych również w przypadku:

Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu tych wrzodów.
Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych, które powodują nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Mylan Italia

Nie przyjmuj Pantoprazolu Mylan Italia:

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Pantoprazolu Mylan Italia poinformuj lekarza lub farmaceutę:

jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz będzie musiał częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Mylan Italia przez dłuższy czas. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
jeśli masz obniżoną zdolność lub czynnik ryzyka związanego z obniżonym wchłanianiem witaminy B12 i przyjmujesz Pantoprazol Mylan Italia długoterminowo. Jak wszystkie leki obniżające wydzielanie kwasu, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
- skrajne zmęczenie lub brak energii,
- mrowienie i swędzenie,
- czerwone lub bolesne języku, owrzodzenia jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia wzroku,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) wraz z pantoprazolem, poproś lekarza o indywidualną poradę.
przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii pantoprazolem. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
w połączeniu z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

niezamierzone schudnięcie,
wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się,
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne osady przypominające kawę w wymiocinach,
blada i chorowita cera (anemia),
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku,
krew w stolcu; stolec może być ciemny lub smołowaty,
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol jest związany z nieznacznym wzrostem ryzyka infekcji powodujących biegunkę.

Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykluczenia nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol złagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz pantoprazol w długoterminowym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Za każdym razem, gdy masz wizytę, poinformuj lekarza o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Mylan Italia nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Mylan Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Pantoprazol Mylan Italia może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może wpływać na działanie tych i innych podobnych leków,
warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe sprawdzenie,
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir,
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi,
fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę,
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed zażyciem pantoprazolu skontaktuj się z lekarzem, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC: tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się go z mlekiem matki.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Pantoprazol Mylan Italia nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pantoprazol Mylan Italia zawiera laktozę i sód
Pantoprazol Mylan Italia zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazolo Mylan Italia

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazolo Mylan Italia
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:
Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksjem
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie. Leczenie zapaleń przełyku spowodowanych refluksjem trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować lek.
Dorośli:
Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)
1 tabletka, 2 razy dziennie, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku amoksycyliny lub klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda ma być przyjmowana 2 razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to 1–2 tygodnie.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie.
Przyjmij obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu żołądkowego produkowanego przez organizm. Jeśli przepisano Ci więcej niż 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie.
Jeśli lekarz przepisał więcej niż 4 tabletki dziennie, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolo w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolo Mylan Italia w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo Mylan Italia
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Mylan Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Mylan Italia
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim i ciężkim potem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie schorzenia skóry: tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniucha wielopostaciowa), lub nadwrażliwość/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
czerwone, niebliźniące się plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Inne ciężkie schorzenia: żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenia komórek wątrobowych, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Łagodne polipy żołądka.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i przepełnienie gazami (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; bóle brzucha i niedyspozycja; wysypka, wysypka, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia lub ogólnego niedyspozycji; zaburzenia snu, złamanie miednicy, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów; bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Dezorientacja.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, igieł i szpilek; uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:
Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zwiększenie bilirubiny, zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi, gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku opakowań blisterowych nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
W przypadku opakowań typu butelka, ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Mylan Italia

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka ochronna zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego siedmiohydratu).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sol kroskarbokselulozy, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, cytrynian trietylu, alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk i żółty tlenek żelaza. (Zobacz punkt „Pantoprazolo Mylan Italia zawiera laktozę i sód”)

Opis wyglądu Pantoprazolo Mylan Italia i zawartość opakowania
Tabletki są lekko żółte do ochrowych i owalne.
Opakowania: butelki z tworzywa sztucznego i opakowania blisterowe.
Pantoprazolo Mylan Italia dostępne jest w następujących opakowaniach: opakowania zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek ochronnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Marti,
75-97 Martorelles,
08107 Barcelon, Hiszpania