FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Pantoprazolo Mylan Italia 20 mg Comprimidos Recubiertos con Película

pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Pantoprazolo Mylan Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Mylan Italia
Cómo tomar Pantoprazolo Mylan Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Mylan Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pantoprazolo Mylan Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo Mylan Italia contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazolo Mylan Italia es un
«inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el
estómago. Se utiliza para tratar trastornos provocados por la secreción ácida del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Mylan Italia se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:
:
Síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida y dolor al tragar) asociados a enfermedad por
reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
el tratamiento a largo plazo y la prevención de las recidivas de esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido estomacal).
Pantoprazolo se utiliza para tratar a adultos para:
prevención de úlceras gástricas y duodenales provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Mylan Italia

No tome Pantoprazolo Mylan Italia
si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Mylan Italia:
si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado.
Su médico deberá controlar las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si está tomando
Pantoprazolo Mylan Italia durante mucho tiempo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe
interrumpirse.
si su médico le ha recetado Pantoprazolo Mylan Italia junto con medicamentos denominados AINE, ya que existe
un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones en el estómago y el intestino. El aumento del riesgo
dependerá de su factor de riesgo personal, su edad (65 años o más), antecedentes previos de úlceras duodenales o gástricas o de sangrado gastrointestinal.
si tiene una capacidad reducida o un factor de riesgo para la absorción deficiente de vitamina B12 y toma
Pantoprazolo Mylan Italia a largo plazo. Como todos los agentes que reducen la secreción ácida, el
pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno
de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:

Extrema fatiga o falta de energía
Hormigueo y escozor
Lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
Debilidad muscular
Trastornos visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para el tratamiento de la
infección por VIH) junto con pantoprazolo, consulte a su médico para una evaluación específica.
tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante más de un
año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de
osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
si está tomando pantoprazolo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, vértigos, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su
médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una
disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al pantoprazolo que reduce la acidez gástrica.
si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su
médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazolo.
Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
en asociación con el tratamiento con pantoprazolo se han notificado reacciones cutáneas graves, como el
síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamentos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Interrumpa el uso de pantoprazolo y consulte
inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4.
si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
Informe inmediatamente a su médico, antes o después de haber tomado este medicamento, si nota alguno de los
siguientes síntomas que podrían indicar una enfermedad más grave:
pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
dificultad para tragar o dolor al tragar
presencia de sangre en el vómito; esto puede manifestarse como restos oscuros similares al poso de café
aspecto pálido y enfermizo (anemia)
dolor en el pecho
dolor abdominal
presencia de sangre en las heces; que pueden aparecer oscuras o alquitranadas
diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazolo se asocia con un ligero aumento del riesgo de infecciones diarreicas.
Su médico puede realizar análisis adicionales para descartar un tumor maligno, ya que el pantoprazolo alivia los
síntomas del cáncer y puede provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán investigaciones adicionales.
Si está tomando pantoprazolo para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico le realizará controles regulares. Cada vez que acuda a una consulta, informe a su médico de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazolo Mylan Italia no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazolo Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Esto porque Pantoprazolo Mylan Italia puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo tanto, informe a su
médico si está tomando:
Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones
fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazolo puede afectar el modo en que estos
y otros medicamentos similares actúan.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podrían ser necesarias comprobaciones adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando
metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Mylan Italia,
ya que el pantoprazolo puede aumentar el nivel de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando
fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Consulte a su médico antes de tomar pantoprazolo si debe someterse a una prueba específica de orina (para
THC: tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento si está embarazada o amamantando, a menos que su médico considere que los beneficios superan los riesgos potenciales para el feto o el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazolo Mylan Italia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar
máquinas. Si nota efectos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar
máquinas.
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lactosa y sodio.
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

Cómo tomar Pantoprazolo Mylan Italia Tome este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo o cómo debe tomar Pantoprazolo Mylan Italia
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un
poco de agua.
Salvo indicación contraria de su médico, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida y dolor al tragar)
asociados a enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis generalmente alivia los síntomas en 2-4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Después de esto, todos los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Tratamiento a largo plazo y prevención de recidivas de esofagitis por reflujo
La dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas reaparecen, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso podría utilizarse pantoprazolo 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación, es posible reducir nuevamente la dosis a 20 mg, una tableta al día.
Adultos:
Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que necesitan tratamiento continuo
con AINE
La dosis habitual es una tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece trastornos hepáticos graves, no debe superar la dosis diaria de 20 mg.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Mylan Italia de la que debe
Contacte con su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Mylan Italia
No deje de tomar estas tabletas sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe
inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea), dificultad respiratoria, hinchazón alérgica de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Enfermedades cutáneas graves:
formación de ampollas en la piel y rápido empeoramiento del estado general, erosión (incluido sangrado leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras afecciones graves:
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones que puede derivar en insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Pólipos benignos en el estómago.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza; vértigo, diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; sequedad de boca; dolores abdominales y malestar general; erupciones cutáneas, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Desorientación.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, agujas y alfileres; sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre, disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reducción del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los envases en blíster, no conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el envase original.
Cuando esté en envases de frascos, este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Mantener en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Mylan Italia
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido recubierto con película retardada contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrilico y etilacrilato, citrato de trietilo, alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo y laca de aluminio de amarillo de quinoleína. (Ver sección 2 “Pantoprazolo Mylan Italia contiene lactosa y sodio”)
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Mylan Italia y contenido del envase
Los comprimidos son de color amarillo a ocre y de forma ovalada.
Pantoprazolo Mylan Italia está disponible en frascos de plástico y blísteres.
Pantoprazolo Mylan Italia está disponible en los siguientes envases: envases con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97 Martorelles, 08107 Barcelona,
España.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Pantoprazolo Mylan Italia 40 mg Comprimidos Recubiertos con Película

pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Mylan Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Mylan Italia
Cómo tomar Pantoprazolo Mylan Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Mylan Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pantoprazolo Mylan Italia y para qué se utiliza

Pantoprazolo Mylan Italia contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazolo Mylan Italia es un
inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el
estómago. Se utiliza para tratar trastornos provocados por la secreción ácida del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Mylan Italia se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Pantoprazolo Mylan Italia se utiliza en adultos para:

Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir así la probabilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones que producen exceso de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Mylan Italia

No tome Pantoprazol Mylan Italia:

si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Mylan Italia:

si padece problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico deberá controlar las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazol Mylan Italia durante mucho tiempo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
si tiene una capacidad reducida o un factor de riesgo para la absorción deficiente de vitamina B12 y toma Pantoprazol Mylan Italia a largo plazo. Como todos los fármacos que reducen la secreción ácida, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
- Fatiga extrema o falta de energía
- Hormigueo y escozor
- Lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
- Debilidad muscular
- Trastornos visuales
- Problemas de memoria, confusión, depresión
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, consulte a su médico para una evaluación específica.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si le han indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuyan los niveles de magnesio en sangre. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar al pantoprazol que reduce la acidez gástrica.
si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
durante el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada
vómitos, especialmente si son repetidos
dificultad para tragar o dolor al tragar
presencia de sangre en el vómito; puede presentarse como restos oscuros similares al poso de café
aspecto pálido y aspecto de enfermedad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
sangre en las heces; pueden presentarse oscuras o de color alquitrán
diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de infecciones diarreicas

Su médico puede realizar análisis adicionales para descartar un tumor maligno, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán más investigaciones.
Si está tomando pantoprazol para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico le controlará periódicamente. Cada vez que acuda a una consulta, informe a su médico de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Mylan Italia no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazol Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Esto se debe a que Pantoprazol Mylan Italia también puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazol puede afectar el funcionamiento de estos y otros medicamentos similares.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podrían ser necesarias comprobaciones adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol, ya que este último puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC: tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
No debe tomar este medicamento si está embarazada o amamantando, a menos que su médico considere que los beneficios superan los riesgos potenciales para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pantoprazol Mylan Italia no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Si nota efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Pantoprazol Mylan Italia contiene lactosa y sodio
Pantoprazol Mylan Italia contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Pantoprazolo Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Cuándo o cómo debe tomar Pantoprazolo Mylan Italia
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco
de agua.
Salvo indicación contraria por parte del médico, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. El médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos al
día. La duración del tratamiento para las esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico
le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Adultos:
Tratamiento de la infección por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras
duodenales y úlceras gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
1 comprimido, dos veces al día, más dos comprimidos de antibiótico de amoxicilina o de claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno de ellos dos veces al día junto con el comprimido de
pantoprazolo. Tome el primer comprimido de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y el segundo
comprimido de pantoprazolo 1 hora antes de la comida nocturna. Siga las instrucciones del médico y
asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de 1-2 semanas.
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de 1 comprimido al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico
le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento para las
úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. La duración del tratamiento para las úlceras duodenales suele
ser de 2 a 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y de otras afecciones en las que se
produce exceso de ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos al día.
Tome los 2 comprimidos 1 hora antes de las comidas. El médico podrá ajustar la dosis según la cantidad de
ácido producida en el estómago. Si se le han prescrito más de 2 comprimidos al día, las tabletas deben
tomarse dos veces al día.
Si el médico le receta una dosis diaria superior a 4 comprimidos, se le indicará exactamente cuándo
interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazolo para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas hepáticos

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 comprimido de pantoprazolo de 20 mg al día (para este fin existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazolo).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar Pantoprazolo Mylan Italia para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Estos comprimidos no están recomendados para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Mylan Italia del que debe
Póngase en contacto con el médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Mylan Italia
No deje de tomar estos comprimidos sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea), dificultad para respirar, hinchazón alérgica de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con latido cardíaco muy rápido y sudoración intensa.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Afecciones graves de la piel: formación de ampollas en la piel y rápido deterioro del estado general, erosión (incluido sangrado leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de la piel expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras afecciones graves: amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (graves daños en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, agrandamiento de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones que puede llevar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Pólipos benignos en el estómago.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cefalea; vértigo; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; sequedad de boca; dolores abdominales y malestar general; erupciones cutáneas, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad o malestar general; trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria, dolor articular; dolores musculares, variaciones de peso, aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

Desorientación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, como de agujas y alfileres; sensación de ardor o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Aumento de la bilirrubina, aumento de las grasas en sangre, disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

reducción del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los envases en blíster, no conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener en el envase original.
Cuando se presenta en frascos, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Mylan Italia

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido recubierto con película de liberación retardada contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo, alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio, talco y óxido de hierro amarillo. (Véase el apartado «Pantoprazolo Mylan Italia contiene lactosa y sodio»)

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Mylan Italia y contenido del envase
Los comprimidos son de color amarillo pálido a amarillo ocre y de forma ovalada.
Envases: frascos de plástico y envases en blíster.
Pantoprazolo Mylan Italia se presenta en los siguientes envases: envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película de liberación retardada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Marti,
75-97 Martorelles,
08107 Barcelona, España