Pantoprazol KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pantoprazolo Krka 20 mg tabletki o działaniu przedłużonym

Pantoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Krka
3. Jak stosować Pantoprazolo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Krka i do czego służy

Pantoprazolo Krka to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych działaniem kwasu.
Pantoprazolo Krka stosuje się w celu:
Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszej

• Leczenia objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania kwasu, bolesnego połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długoterminowego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem (zapalenie przełyku towarzyszone cofaniem się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Dorosłych

• Zapobiegania wrzutom dwunastniczym i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Krka

Nie przyjmuj Pantoprazolu Krka

• Jeśli jest nadwrażliwy na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli jest nadwrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Krka.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował enzymy wątrobowe częściej, szczególnie przy długotrwałym leczeniu Pantoprazolem Krka. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki zwane NLPZ i otrzymujesz Pantoprazol Krka, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia powikłań jelitowych i żołądka. Możliwe zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, np. wieku (65 lat lub więcej), wcześniejszych wrzodów żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżające jej wchłanianie i przyjmujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu, pantoprazol może powodować obniżone wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem o specyficznych zaleceniach.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, np. pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Krka, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Krka. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych niepożądanych działań, takich jak ból stawów.
• Jeśli masz wykonać określone badanie krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z następujących objawów:

• Niezamierzone schudnięcie
• Wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• Obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemna kawa we wymiocinach
• Obecność krwi w stolcu; stolec może być czarny lub przypominać smołę
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• Ból brzucha
• Ból żołądka
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Krka może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia nowotworu, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez długi czas (ponad rok), lekarz będzie musiał prawdopodobnie przeprowadzać okresowe kontrole. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność przy każdej wizycie u lekarza.

Dzieci i młodzież
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pantoprazol Krka może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Krka może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Pantoprazolem Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Pantoprazol Krka z posiłkami i napojami
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując, nie rozgniatając, połykając całe z wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji czynnej w mleku matki. Lek ten należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Krka nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Pantoprazol Krka zawiera sorbitol
Jeśli wiesz, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazolo Krka

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak stosować Pantoprazolo Krka
Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem. Należy je połykać całe, nie żuwając ani nie krusząc, z odrobiną wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka jest następująca.
Dorośli i osoby w wieku dojrzałym od 12. roku życia
W leczeniu objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwasu, bolesnego przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Zwykle dawka ta łagodzi objawy w ciągu 2–4 tygodni lub maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Po zakończeniu leczenia powtarzające się objawy można kontrolować przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie w razie potrzeby.
W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluks
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli dolegliwości powracają, lekarz może podwoić dawkę. W takim przypadku możesz stosować tabletki Pantoprazolo Krka 40 mg, jedną dziennie. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli
W zapobieganiu jadem dwunastniczym i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Specjalne grupy pacjentów
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie możesz przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci poniżej 12. roku życia.
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Krka niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Krka
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia jednego z następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletek
i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka (może dotyczyć do jednej osoby na 1000)):

• obrzęk języka i/lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka,
• trudności z oddychaniem,
• alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem),
• silne zawroty głowy, towarzyszone bardzo silnym przyśpieszeniem tętna i silnym poceniem się.

Ciężkie schorzenia skóry (częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)):

• powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia,
• erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumienie),
• podatność na działanie światła.

Inne poważne schorzenia (częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)):

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
• gorączka,
• wysypka,
• powiększenie nerek, czasem towarzyszone bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Jeśli przyjmuje pan/państwo pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy oraz przyśpieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne monitorowanie poziomu magnezu we krwi.
Rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. Należy zwrócić uwagę na ewentualne objawy takie jak nagła gorączka, ból gardła, skrajne zmęczenie, które mogą być objawami infekcji.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nadmierne krwawienie lub powstawanie siniaków. Należy poinformować lekarza o przypadkowych siniakach lub nieuzasadnionym krwawieniu.

Pozostałe działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do jednej osoby na 10):

• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do jednej osoby na 100):

• Bóle głowy;
• zawroty głowy;
• biegunka;
• nudności, wymioty;
• wzdęcia i przejmowanie;
• zaparcia;
• suchość w ustach;
• ból i dyskomfort brzucha;
• podrażnienie skóry,
• wysypka, rumień;
• świąd;
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa;
• osłabienie, zmęczenie lub ogólne niedowagodnienie;
• zaburzenia snu.

Rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie;
• pokrzywka;
• bóle stawów;
• bóle mięśni;
• zmiany masy ciała;
• podwyższenie temperatury ciała;
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);
• reakcje alergiczne;
• depresja;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• Dezorientacja.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli takich objawów);
• Obniżenie poziomu sodu we krwi;
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi;
• Obniżenie poziomu potasu we krwi;
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
• Skurcze mięśni;
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi
Nieczęste (może dotyczyć do jednej osoby na 100):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• Zwiększenie bilirubiny;
• zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi;

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje;
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększać ryzyko infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana/pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania kartonowego i
na opakowaniu foliowym oraz na butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Opakowanie foliowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy stosować w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Krka

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodicum sesquihydricum).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, crospovidon (typ B), sodu carbonas anhydricus, sorbitol (E420), calcii stearas w jądrze tabletki oraz hypromellosa, povidon (K25), titanium dioxide (E171), żelazo tlenek żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosulfas, polysorbate 80, macrogol 6000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Pantoprazolo Krka 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu i zawartości opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu o mocy 20 mg to tabletki owalne, lekko dwuwypukłe, jasnożółtobrunatne.
Opakowania zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 i 140 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w blisterach.
Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 250 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny w Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, D - 27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straße 5, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pantoprazolo Krka 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Pantoprazolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy chorobowe są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Krka
3. Jak stosować Pantoprazolo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Krka i do czego służy

Pantoprazolo Krka to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z kwasem.
Pantoprazolo Krka stosuje się w przypadku:
Dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat

• Zapalenie przełyku spowodowane reflukskiem. Stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Dorośli

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany związane z nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Krka

Nie przyjmuj Pantoprazolu Krka

• Jeśli jest uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Krka:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował enzymy wątrobowe częściej, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Krka. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz obniżony poziom witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszające jej wchłanianie i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV) razem z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem o szczególne zalecenia.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem rytmu serca.
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Krka, który zmniejsza kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Krka. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów:

• niezamierzonego spadku masy ciała
• wymiotów, szczególnie jeśli są powtarzalne
• obecności krwi we wymiocinach; może ona wyglądać jak ciemna kawa
• obecności krwi w stolcu; stolec może być czarny lub przypominać smołę
• trudności z połykaniem lub bólu podczas połykania
• bólu brzucha
• bólu żołądka
• bladości i uczucia osłabienia (anemia)
• ciężkiej i/lub trwającej biegunki, ponieważ Pantoprazol Krka może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej

Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia obecności nowotworu, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważone zostaną dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Krka przez długi czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność przy każdej wizycie u lekarza.
Dzieci i młodzież
Te tabletki nie są zalecane w leczeniu dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Pantoprazol Krka może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Krka może uniemożliwić działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Pantoprazolem Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Pantoprazol Krka z pokarmem i napojami
Tabletki przyjmuj 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuj i nie dziel ich, połknij całe z wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku do mleka matki. Lek ten należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Krka nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Pantoprazol Krka zawiera sorbitol
Jeśli wiesz, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazolo Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób stosować Pantoprazolo Krka
Przyjmij tabletki godzinę przed posiłkiem, połknięte całe, bez żucia lub rozgniatania, wraz z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka jest następująca.
Dorośli i osoby w wieku 12 lat i starsze
W leczeniu przełyku odruchowego
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia przełyku odruchowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek.
Dorośli
W leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z
przewlekłymi wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna)
Jedna tabletka dwa razy dziennie, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda z nich dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Przyjmij pierwszą tabletkę pantoprazolu godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i przeczytaj ulotki do antybiotyków. Okres leczenia trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego
Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki dziennie.
Przyjmij obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu produkowanego w Twoim żołądku. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki dziennie, poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów

• Jeśli masz problemy nerkowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie możesz przyjmować Pantoprazolo Krka w celu eradukacji Helicobacter pylori.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie możesz przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Krka niż powinieneś
Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania nie są znane.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij po prostu następną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Krka
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletek
i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000)):

• obrzęk języka i/lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka,
• trudności z oddychaniem,
• alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy Quinckego/angioedema),
• silne zawroty głowy, silne przyspieszenie tętna i silne pocenie się.

Ciężkie schorzenia skóry (częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)):

• tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, erozja (w tym niewielkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz
• nadwrażliwość na światło.

Inne poważne schorzenia (częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)):

• żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
• gorączka,
• wysypka i powiększenie nerek, czasem towarzyszy mu ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może się pogorszyć do niewydolności nerek).

Jeśli przyjmuje pan/pani pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy oraz przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000)

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. Należy zwrócić uwagę na ewentualne objawy takie jak nagła gorączka, ból gardła, skrajne zmęczenie, które mogą być objawami infekcji.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki w większym stopniu niż zwykle. Należy poinformować lekarza o przypadkowych siniakach lub nieuzasadnionym krwawieniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Częste (może dotyczyć do jednej osoby na 10)

• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do jednej osoby na 100)

• bóle głowy;
• zawroty głowy;
• biegunka;
• niedowolność, wymioty;
• wzdęcia i przejmowanie gazów;
• zaparcia; suchość jamy ustnej;
• ból i dyskomfort brzucha;
• podrażnienie skóry, wysypka, rumień;
• świąd;
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa;
• osłabienie, zmęczenie lub ogólny dyskomfort;
• zaburzenia snu.

Rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000)

• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie;
• pokrzywka;
• ból stawów;
• ból mięśni;
• zmiany masy ciała;
• podwyższenie temperatury ciała;
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);
• reakcje alergiczne;
• depresja;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000)

• Dezorientacja.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej już doświadczyli tych objawów).

• Obniżenie poziomu sodu we krwi.

• Obniżenie poziomu wapnia we krwi.

• Obniżenie poziomu potasu we krwi.

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

• Skurcze mięśni;

• Rumień, możliwe bóle stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi
Niecześćste (może dotyczyć do jednej osoby na 100)

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 1000)

• Podwyższenie bilirubiny;
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do jednej osoby na 10 000)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje;
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana/pani któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazolum Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wypisanej na etykiecie opakowania kartonowego i na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Opakowanie blisterowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Faszczek: trzymaj faszczek dobrze zamknięty w celu ochrony leku przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu faszczka lek należy używać w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Krka

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego sześciohydratu).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, crospovidon (typ B), bezwodny węglan sodu, sorbitol (E420), stearynian wapnia w jądrze tabletki oraz hydroksypropylometyloceluloza, povidon (K25), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Pantoprazolo Krka i zawartości opakowania
Tabletki gastrorezystentne 40 mg to tabletki owalne, nieco dwuwypukłe, jasnożółto-brązawe.
Opakowania zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 i 140 tabletek gastrorezystentnych w blistrach.
Plastikowy słoik zawierający 250 tabletek gastrorezystentnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: