Pantoprazol Krka: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Pantoprazolo Krka 20 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Krka
Cómo tomar Pantoprazolo Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Krka
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pantoprazolo Krka y para qué se utiliza

Pantoprazolo Krka es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, es decir, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.

Pantoprazolo Krka se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años o más

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación del ácido gástrico) y prevención de su recurrencia.

Adultos

Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que deben tomar AINE de forma continuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Krka

No tome Pantoprazolo Krka

Si es alérgico al pantoprazolo, al sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Krka.

Si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos. El médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantoprazolo Krka es de larga duración. Si las enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si debe tomar medicamentos denominados AINE de forma continuada y se le administra Pantoprazolo Krka porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones intestinales y gástricas. El posible aumento del riesgo se evaluará según sus factores de riesgo personales, por ejemplo, la edad (65 años o más) y la aparición previa de úlceras gástricas o duodenales o hemorragias previas de estómago o intestino.
Si tiene depósitos reducidos de vitamina B12 o factores de riesgo que reducen su absorción y está tomando un tratamiento de larga duración con pantoprazolo. Como todos los medicamentos que reducen la secreción ácida, el pantoprazolo puede provocar una menor absorción de la vitamina B12.
Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con el pantoprazolo, consulte consejos específicos con su médico.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazolo, especialmente durante un período superior a 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si está tomando Pantoprazolo Krka durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Krka que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Krka. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas:

Pérdida de peso no intencionada
Vómitos, especialmente si son repetitivos, o presencia de sangre en el vómito; esta puede aparecer como un color similar al café en el vómito
Presencia de sangre en las heces; que pueden ser negras o de apariencia alquitranada
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Palidez y sensación de debilidad (anemia)
Dolor abdominal
Dolor de estómago
Diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazolo Krka se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizarle algunas pruebas para descartar la presencia de un tumor, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si los síntomas continúan a pesar del tratamiento, se considerará la realización de pruebas adicionales.
Si toma Pantoprazolo Krka durante un largo período (más de un año), su médico probablemente deberá realizarle controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a la consulta.

Niños y adolescentes
Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pantoprazolo Krka puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que es necesario que informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como la ketoconazol, la itraconazol y la posaconazol (usados para tratar infecciones fúngicas) o la erlotinib (usada para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Krka puede impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación sanguínea. Podrían ser necesarios controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir.
Metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Krka, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (usada para tratar infecciones)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

Pantoprazolo Krka con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni romperlos, y tráguelos enteros con agua.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna. Solo debe tomar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazolo Krka no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Pantoprazolo Krka contiene sorbitol
Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Pantoprazolo Krka
Tome las tabletas una hora antes de una comida, tragándolas enteras, sin masticarlas ni triturarlas, con un poco de agua.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis recomendada es la siguiente.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida y deglución dolorosa) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es de una tableta al día. Generalmente, esta dosis alivia los síntomas en un plazo de 2 a 4 semanas, o como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después del tratamiento, cualquier síntoma recurrente puede controlarse tomando una tableta al día según sea necesario.
Para el manejo a largo plazo y la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de una tableta al día. Si el trastorno reaparece, su médico puede duplicar la dosis. En ese caso, podrá utilizar las tabletas de Pantoprazolo Krka 40 mg, una al día. Tras la curación, puede reducir la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que deben tomar AINEs de forma continuada
La dosis recomendada es de una tableta al día.
Grupos de pacientes especiales
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años.
Estas tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Krka del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Krka
No interrumpa la toma de estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de estos comprimidos
y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia: raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón de la lengua y/o de la garganta,
dificultad para tragar,
urticaria,
dificultad para respirar,
hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema),
mareos intensos con aceleración marcada del ritmo cardíaco y sudoración intensa.

Graves trastornos de la piel (frecuencia: no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

formación de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general,
erosión (incluyendo ligero sangrado) en ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y
sensibilidad a la luz.

Otras afecciones graves (frecuencia: no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (grave daño hepático, ictericia) o
fiebre,
erupción cutánea y
agrandamiento de los riñones, a veces asociado con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación renal, con posible empeoramiento hasta insuficiencia renal).

Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario controlar periódicamente sus niveles de magnesio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Grave reducción del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones. Esté atento a posibles signos como fiebre repentina, dolor de garganta o extrema fatiga, que podrían indicar una infección.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar sangrado o moretones con mayor facilidad de lo normal. Informe a su médico si presenta hematomas o sangrado inexplicable.

Los demás efectos adversos son los siguientes.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
malestar, vómitos;
meteorismo y flatulencia;
estreñimiento;
sequedad de boca;
dolor e incomodidad abdominal;
irritación cutánea,
exantema, erupción;
picor;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral;
debilidad, fatiga o malestar general;
trastornos del sueño.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos visuales como visión borrosa;
urticaria;
dolor articular;
dolor muscular;
cambios de peso;
aumento de la temperatura corporal;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
agrandamiento de las mamas en hombres;
alteraciones del gusto.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

desorientación.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente ya han sufrido estos síntomas);
disminución del nivel de sodio en sangre;
disminución del nivel de calcio en sangue;
disminución de los niveles de potasio en sangre;
hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
espasmos musculares;
eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento de la bilirrubina;
aumento de las grasas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reducción de los glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes;
grave reducción de las células sanguíneas, que puede causar debilidad, hematomas y mayor predisposición a infecciones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazolo Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del estuche,
del envase y del blíster, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en relación con la
temperatura.
Envase blíster: mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Krka

El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los excipientes son: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), estearato cálcico en el núcleo del comprimido e hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Krka 20 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg son comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo marronáceo claro.
Envases de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 y 140 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Un frasco de plástico que contiene 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, D - 27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straße 5, Alemania

Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Dinamarca, Noruega, Suecia, Finlandia, Portugal	PANTOPRAZOL KRKA
Francia	PANTOPRAZOLE TEVA
Alemania	PANTOPRAZOL TAD
Irlanda	ZOLEPANT
Italia	PANTOPRAZOLO KRKA
Reino Unido	PANTOPRAZOLE
Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, República Checa, República Checa	NOLPAZA

Folleto informativo: Información para el paciente

Pantoprazol Krka 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Pantoprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Krka
Cómo tomar Pantoprazol Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Krka y para qué se utiliza

Pantoprazolo Krka es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, es decir, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.

Pantoprazolo Krka se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años o más

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada del reflujo del ácido estomacal.

Adultos

Infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir la probabilidad de reaparición de las úlceras.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones asociadas con una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Krka

No tome Pantoprazol Krka

Si es alérgico al pantoprazol, al sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Krka:

Si padece trastornos hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos anteriormente. El médico controlará las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si el tratamiento con Pantoprazol Krka es de larga duración. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, deberá interrumpirse el tratamiento.
Si tiene depósitos reducidos de vitamina B12 o factores de riesgo que disminuyen su absorción y está tomando un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la secreción ácida, el pantoprazol puede provocar una menor absorción de la vitamina B12.
Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) junto con el pantoprazol, consulte a su médico para obtener orientación específica.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si ha estado tomando Pantoprazol Krka durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento del

ritmo cardiaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los
bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio
en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Krka que reduce la acidez gástrica.
Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Krka. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

pérdida de peso no intencional
vómitos, especialmente si son repetidos
presencia de sangre en el vómito; esto puede presentarse como un aspecto similar al café en el vómito
presencia de sangre en las heces; que pueden ser negras o con aspecto alquitranado
dificultad para tragar o dolor al tragar
dolor abdominal
dolor de estómago
palidez y sensación de debilidad (anemia)
diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazol Krka se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa

El médico podría decidir someterlo a algunos exámenes para descartar la presencia de un tumor,
ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si los síntomas
persisten a pesar del tratamiento, se considerará la realización de pruebas adicionales.
Si toma Pantoprazol Krka durante un período prolongado (más de un año), el médico probablemente
deberá realizarle controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o situación nueva e inusual
cada vez que acuda a la consulta médica.
Niños y adolescentes
Estos comprimidos no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazol Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Pantoprazol Krka puede reducir la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su
médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Krka puede impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podrían ser necesarios controles adicionales;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir;
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Krka, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para tratar la depresión leve).

Pantoprazol Krka con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas, sin masticarlos ni romperlos, y tráguelos enteros con
agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su
excreción en la leche materna. Solo debe tomar este medicamento si su médico considera que el
beneficio para usted es superior al riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Krka no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, evite conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Pantoprazol Krka contiene sorbitol
Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Pantoprazolo Krka
Tome las tabletas una hora antes de una comida, tragándolas enteras, sin masticarlas ni
triturarlas, con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis
a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente
de entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes
con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en asociación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
Una tableta, dos veces al día, junto con dos tabletas de antibióticos de amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de los cuales debe tomarse dos veces al día junto con la
tableta de pantoprazolo. Tome la primera tableta de pantoprazolo una hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazolo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su
médico y lea los prospectos de los antibióticos. El período de tratamiento es habitualmente de
una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede
duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las
úlceras gástricas es generalmente de entre 4 y 8 semanas. El período de tratamiento para las
úlceras duodenales es generalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones
asociadas con la producción excesiva de ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustar la
dosis según la cantidad de ácido producido en su estómago. Si se prescriben más de dos
tabletas al día, estas deben tomarse en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Grupos de pacientes especiales

Si tiene problemas renales o problemas hepáticos moderados o graves, no puede tomar Pantoprazolo Krka para la erradicación de Helicobacter pylori.
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de pantoprazolo de 20 mg al día (para ello están disponibles las tabletas que contienen 20 mg de pantoprazolo).

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años.
Estas tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Krka del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis normal a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Krka
No interrumpa la toma de estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de estas tabletas
y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara (puede afectar hasta a una persona de cada 1.000)):

hinchazón de la lengua y/o de la garganta,
dificultad para tragar,
urticaria,
dificultad para respirar,
hinchazón alérgica de la cara (edema de Quincke/angioedema),
mareos intensos con aceleración muy fuerte del latido cardiaco y sudoración intensa.

Graves afecciones de la piel (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

formación de ampollas en la piel y rápido deterioro del estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y
sensibilidad a la luz.

Otras afecciones graves (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (grave daño a las células del hígado, ictericia) o
fiebre,
erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces asociada con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (grave inflamación de los riñones, con posible empeoramiento hasta insuficiencia renal).

Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigos y aumento de la frecuencia cardiaca. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si debe controlar regularmente sus niveles sanguíneos de magnesio.
Raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 1.000)

Grave reducción del número de glóbulos blancos que hace más probables las infecciones. Aviso de posibles signos de fiebre repentina, dolor de garganta, extrema fatiga, que pueden ser signos de infección.

Muy raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 10.000)

Reducción del número de plaquetas en sangre que puede causar sangrado o hematomas en mayor medida de lo normal. Informe a su médico de cualquier aparición de hematomas o sangrado inexplicable.

Los demás efectos adversos son los siguientes.
Frecuentes (pueden afectar hasta a una persona de cada 10)

pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a una persona de cada 100)

dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
malestar, vómitos;
meteorismo y flatulencias;
estreñimiento; sequedad de boca;
dolor e incomodidad abdominal;
irritación cutánea, exantema, erupción;
prurito;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral;
debilidad, fatiga o malestar general;
trastornos del sueño.

Raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 1.000)

Trastornos visuales como visión borrosa;
urticaria;
dolor articular;
dolor muscular;
cambios de peso;
aumento de la temperatura corporal;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
aumento de las mamas en hombres;
alteraciones del gusto.

Muy raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 10.000)

Desorientación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que previamente ya han padecido estos síntomas).
Disminución del nivel de sodio en sangre.
Disminución del nivel de calcio en sangre.
Disminución de los niveles de potasio en sangre.
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies.
Espasmos musculares;
Eritema, posibles dolores articulares.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a una persona de cada 100)

Aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 1.000)

Aumento de la bilirrubina;
aumento de las grasas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a una persona de cada 10.000)

Reducción de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes;
grave reducción de las células sanguíneas que puede causar debilidad, hematomas o hacer más probables las infecciones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón,
del envase y del blíster, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en relación con la
temperatura.
Envase blíster: mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Krka

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los excipientes son: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), estearato cálcico en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la película de recubrimiento.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Krka y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de 40 mg son comprimidos ovales, ligeramente biconvexos, de color amarillo marronáceo claro.
Envases de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 y 140 comprimidos gastrorresistentes en blíster.
Un frasco de plástico que contiene 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Dinamarca, Noruega, Suecia, Finlandia, Portugal	PANTOPRAZOL KRKA
Francia	PANTOPRAZOLE TEVA
Alemania	PANTOPRAZOL TAD
Irlanda	ZOLEPANT
Italia	PANTOPRAZOLO KRKA
Reino Unido	PANTOPRAZOLE
Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, República Checa, República Checa	NOLPAZA