Pantoprazol DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PANTOPRAZOL DOC 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
Co to jest PANTOPRAZOL DOC 20 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU DOC 20 mg
Jak stosować PANTOPRAZOL DOC 20 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PANTOPRAZOL DOC 20 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PANTOPRAZOL DOC 20 MG I DO CZEGO SŁUŻY

PANTOPRAZOL DOC 20 mg to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający produkcję kwasu w żołądku (selektywny inhibitor pompy protonowej). Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
PANTOPRAZOL DOC 20 mg jest stosowany w leczeniu:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

• Objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia przełyku Barretta (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.
  Dorośli:
• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE PANSTWO BRAĆ PANTOPRAZOL DOC 20 MG

Nie przyjmuj PANTOPRAZOLU DOC 20 mg
Jeśli jest Pan/Pani uczulony na pantoprazol, lecytynę z soi lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jest Pan/Pani uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PANTOPRAZOLU DOC:

• jeśli ma Pan/Pani poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli Pan/Pani przyjmuje PANTOPRAZOL DOC w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• jeśli wymaga Pan/Pani długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmuje PANTOPRAZOL DOC ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każdy wzrost ryzyka będzie oceniany na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak

wiek (65 lat i więcej), historia wrzodów żołądka lub dwunastniczki lub krwawień z przewodu pokarmowego.

• jeśli ma Pan/Pani niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i poddawany(a) jest długotrwałemu leczeniu pantoprazolem. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmuje Pan/Pani inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz mówi, że ma Pan/Pani ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmuje Pan/Pani sterydy).
• jeśli przyjmuje Pan/Pani PANTOPRAZOL DOC dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOPRAZOLU DOC, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• jeśli zauważa Pan/Pani pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PANTOPRAZOLEM DOC. Pamiętaj o zgłoszeniu również innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• jeśli ma Pan/Pani poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się;
• obecność krwi we wymiocinach: może to wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę osadka;
• • pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty;
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania;
• wyglądasz na bladego i czujesz się słaby (anemia);
• ból w klatce piersiowej;
• ból w żołądku;
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ PANTOPRAZOL DOC 20 mg został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz może zadecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani PANTOPRAZOL DOC 20 mg w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolować stan zdrowia. Należy zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie PANTOPRAZOLU DOC 20 mg nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i PANTOPRAZOL DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
PANTOPRAZOL DOC 20 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ PANTOPRAZOL DOC 20 mg może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, niektórych typów raka lub łuszczycy). Jeśli przyjmuje Pan/Pani metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOPRAZOLEM DOC 20 mg, ponieważ może on zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• fluwokasaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmuje Pan/Pani fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki. Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Pani są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PANTOPRAZOL DOC 20 mg nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników PANTOPRAZOLU DOC 20 mg
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
PANTOPRAZOL DOC 20 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest Pan/Pani uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ PANTOPRAZOL DOC 20 MG

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatki w wieku od 12 lat
W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po następnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.
Po tym czasie każde ponowne wystąpienie objawów można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i w zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku możesz zamiast tego stosować PANTOPRAZOL DOC 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, jedna tabletka dziennie.
Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli
W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Osobliwe grupy pacjentów:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej PANTOPRAZOLU DOC 20 mg niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOPRAZOL DOC 20 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANTOPRAZOLEM DOC 20 mg
Nie przerywaj leczenia tymi tabletami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1.000)
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10.000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i
skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1.000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silny zawrot głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jedno lub więcej z poniższych objawów: pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/syfilis skóry, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, obrzęku gruczołów (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień, podostre rumień trądzikowaty, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.
  Inne działania niepożądane to:
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
• Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przeinżynie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, egzema, wykwity; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1.000) Zaburzenia smaku lub całkowita utrata smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn, Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10.000) Dezorientacja
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analiz krwi:

• Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1.000) podwyższenie bilirubiny; podwyższenie tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10.000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANTOPRAZOL DOC 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „PRZECIWO”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydret).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Maltitol (E 965), crospovidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny węglan sodu (E 500), stearynian wapnia
Opowłoczka tabletki
Polowiniloalkohol, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żółty tlenek żelaza (E 172), bezwodny węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), cytrynian trietylu (E 1505)
Wygląd zewnętrzny PANTOPRAZOLO DOC 20 mg i zawartość opakowania:
Tabletki gastrozabezpieczone PANTOPRAZOLO DOC 20 mg są żółte i owalne. PANTOPRAZOLO DOC 20 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktu
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Włochy
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) - Włochy
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PANTOPRAZOLO DOC 40 mg tabletki gastroodporne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
Co to jest PANTOPRAZOLO DOC 40 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLO DOC 40 mg
Jak stosować PANTOPRAZOLO DOC 40 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PANTOPRAZOLO DOC 40 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PANTOPRAZOL DOC 40 mg I DO CZEGO SŁUŻY

PANTOPRAZOL DOC 40 mg to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, czyli lek zmniejszający wydzielanie kwasu w żołądku (selektywny inhibitor pompy protonowej). Lek ten stosuje się w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmierną ilością kwasu.
PANTOPRAZOL DOC 40 mg stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Zapalenie przełyku spowodowane refluksowym cofaniem się treści żołądkowej. Jest to stan zapalny przełyku (tubu łączącego gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.
  Dorośli:
• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem leczenia jest wyeliminowanie bakterii, co zmniejsza ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmierna ilość kwasu.

2. CO POWINIEN PAN PAN DO WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PANTOPRAZOLU DOC 40 mg

Nie przyjmuj PANTOPRAZOLU DOC 40 mg
Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, lecytynę z soi lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PANTOPRAZOLU DOC:

• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz PANTOPRAZOL DOC w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• jeśli potrzebujesz długotrwałej terapii lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ) i przyjmujesz PANTOPRAZOL DOC ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększony ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długoterminowej terapii pantoprazolem. Jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
• jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak PANTOPRAZOL DOC, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz PANTOPRAZOL DOC przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOPRAZOLU DOC, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PANTOPRAZOLEM DOC. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• jeśli masz przejść na określone badanie krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie;
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się;
• obecność krwi we wymiocinach: może to wyglądać jak ciemne osadki przypominające kawę;
• obecność krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty;
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania;
• bladość i uczucie osłabienia (anemia);
• ból w klatce piersiowej;
• ból w żołądku;
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PANTOPRAZOL DOC 40 mg został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz PANTOPRAZOL DOC 40 mg w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Musisz zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy i okoliczności za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Stosowanie PANTOPRAZOLU DOC 40 mg nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i PANTOPRAZOL DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
PANTOPRAZOL DOC 40 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PANTOPRAZOL DOC 40 mg może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozrzedzenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, niektórych typów nowotworów lub łuszczycy). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOPRAZOLEM DOC 40 mg, ponieważ może on zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PANTOPRAZOL DOC 40 mg nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników PANTOPRAZOLU DOC 40 mg
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PANTOPRAZOL DOC 40 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ PANTOPRAZOL DOC 40 mg

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować jedną godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka:

Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat
W leczeniu przełyku odruchowego
Zalecaną dawką jest jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia przełyku odruchowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek.

Osoby dorosłe
W leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna)
Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zalecaną dawką jest jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zwykle zalecaną początkową dawką są dwie tabletki dziennie.
Należy przyjmować dwie tabletki godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną większą niż cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z problemami nerek
Jeśli masz problemy nerkowe, nie powinieneś przyjmować PANTOPRAZOLU DOC 40 mg w celu eradukcji Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować PANTOPRAZOLU DOC 40 mg w celu eradukcji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PANTOPRAZOLU DOC 40 mg
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przestaniesz przyjmować PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość poniżej wymienionych możliwych działań niepożądanych jest określana według następującej konwencji:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silny zawrót głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub uczulenie/sypanie na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień, podostre rumień układowy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensytywność)
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek

Inne działania niepożądane to:

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przelewania się powietrza (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, osutka, wykwity; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Zaburzenia węchu smaku lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów), uczucie mrowienia, pieczenia lub zdrętwienia, uczucie ukłucia szpilkami, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.
Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana któreś z działań niepożądanych, w tym również te nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANTOPRAZOL DOC 40 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisem „PRZECAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PANTOPRAZOLO DOC 40 mg
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego
seskwihydryku).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
Maltitol (E 965), crospowidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), stearyna wapniowa
Powłoka tabletki
Polivinylalkohol, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi, żelazo żółte (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylowy (E 1505)
Opis wyglądu PANTOPRAZOLO DOC 40 mg i zawartości opakowania:
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu PANTOPRAZOLO DOC 40 mg są żółte i owalne. PANTOPRAZOLO
DOC 40 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie partii
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Włochy
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino
(LE) - Włochy
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w styczniu