FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PANTOPRAZOLO DOC 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto
Qué es PANTOPRAZOLO DOC 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Cómo tomar PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES PANTOPRAZOLO DOC 20 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANTOPRAZOLO DOC 20 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones). Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.
PANTOPRAZOLO DOC 20 mg se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.
Adultos:
Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL DOC 20 MG

No tome PANTOPRAZOL DOC 20 mg
Si es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PANTOPRAZOL DOC:

si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOPRAZOL DOC durante un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá suspenderse.
si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINEs y está tomando PANTOPRAZOL DOC porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento del riesgo será evaluado según sus factores personales de riesgo, tales como
la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o
intestinal.
si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los medicamentos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para recibir orientación específica.
tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
si ha estado tomando PANTOPRAZOL DOC durante más de tres meses, es posible que sus niveles séricos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PANTOPRAZOL DOC que reduce la acidez gástrica.
si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con PANTOPRAZOL DOC. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada;
vómitos, especialmente si son repetidos;
presencia de sangre en el vómito: puede presentarse como restos oscuros similares al poso de café;
aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor de estómago;
diarrea grave y/o persistente, ya que PANTOPRAZOL DOC 20 mg se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma PANTOPRAZOL DOC 20 mg durante un tratamiento a largo plazo (más de un año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o situación nueva o inusual cada vez que visite al médico.

Niños y adolescentes
El uso de PANTOPRAZOL DOC 20 mg no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y PANTOPRAZOL DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
PANTOPRAZOL DOC 20 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOPRAZOL DOC 20 mg puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir;
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, ciertos tipos de cáncer o psoriasis). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOPRAZOL DOC 20 mg, ya que podría aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis;
rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PANTOPRAZOL DOC 20 mg no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de PANTOPRAZOL DOC 20 mg
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PANTOPRAZOL DOC 20 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOLO DOC 20 MG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración Tome las tabletas una hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Para el tratamiento de los síntomas asociados al trastorno por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2 - 4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento.
Después, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en ese caso, puede utilizar PANTOPRAZOLO DOC 40 mg tabletas gastroresistentes, una al día.
Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINE
La dosis habitual es una tableta al día.
Grupos especiales de pacientes:

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños menores de 12 años. Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más PANTOPRAZOLO DOC 20 mg de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este comprimido y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede observar una o más de las siguientes manifestaciones: aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción de la piel, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, debajo del brazo) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño severo a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que puede provocar insuficiencia renal.
Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o pérdida total del sentido del gusto, trastornos de la vista como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal, fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o entumecimiento; eritema; posibles dolores articulares; inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de plaquetas, que puede provocar hemorragias o moretones con mayor facilidad; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala y simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANTOPRAZOL DOC 20 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PANTOPRAZOLO DOC 20 mg
El principio activo es: pantoprazolo.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazolo (como pantoprazolo sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato cálcico
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505)
Descripción del aspecto de PANTOPRAZOLO DOC 20 mg y contenido del envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de PANTOPRAZOLO DOC 20 mg son ovalados y de color amarillo. PANTOPRAZOLO DOC 20 mg se presenta en envases de 14, 28 o 56 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino (LE) - Italia
Este prospecto fue actualizado en
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PANTOPRAZOL DOC 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
Qué es PANTOPRAZOL DOC 40 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Cómo tomar PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES PANTOPRAZOLO DOC 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANTOPRAZOLO DOC 40 mg es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones). Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
PANTOPRAZOLO DOC 40 mg se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Esófago por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico. Adultos:
Una infección por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria para reducir la probabilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL DOC 40 mg

No tome PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Si es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PANTOPRAZOL DOC:

si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico podrá disponer controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOPRAZOL DOC para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
si necesita un tratamiento continuo con AINEs y está tomando PANTOPRAZOL DOC porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento del riesgo será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de déficit de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para recibir orientación específica.
si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como PANTOPRAZOL DOC, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
si ha estado tomando PANTOPRAZOL DOC durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PANTOPRAZOL DOC que reduce la acidez gástrica.
si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con PANTOPRAZOL DOC. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
si debe someterse a un análisis específico de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

pérdida de peso no intencional;
vómitos, especialmente si son repetidos;
presencia de sangre en el vómito: puede presentarse como sedimento oscuro similar al café;
presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor de estómago;
diarrea grave y/o persistente, ya que PANTOPRAZOL DOC 40 mg se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma PANTOPRAZOL DOC 40 mg para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.

Niños y adolescentes
El uso de PANTOPRAZOL DOC 40 mg no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y PANTOPRAZOL DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
PANTOPRAZOL DOC 40 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOPRAZOL DOC 40 mg puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir;
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, ciertos tipos de cáncer o la psoriasis). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PANTOPRAZOL DOC 40 mg, ya que podría aumentar los niveles de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis;
rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PANTOPRAZOL DOC 40 mg no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de PANTOPRAZOL DOC 40 mg
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PANTOPRAZOL DOC 40 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL DOC 40 mg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Vía de administración: Tome las tabletas una hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos
Para el tratamiento de una infección causada por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
Tome la primera tableta de pantoprazol una hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol una hora antes de la comida nocturna. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de los antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos tabletas al día, las tabletas deben tomarse dos veces al día.
Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar PANTOPRAZOL DOC 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar PANTOPRAZOL DOC 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes
Uso en niños menores de 12 años: Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más PANTOPRAZOL DOC 40 mg del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar PANTOPRAZOL DOC 40 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.

Si deja de tomar PANTOPRAZOL DOC 40 mg
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de la piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo el brazo) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño severo a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar o en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, ardor o entumecimiento, sensación de pinchazos, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de plaquetas, que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala concurrente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PANTOPRAZOL DOC 40 MG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PANTOPRAZOLO DOC 40 mg
El principio activo es: pantoprazolo.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazolo (como pantoprazolo sódico
sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo
(E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E
1505)
Descripción del aspecto de PANTOPRAZOLO DOC 40 mg y contenido del envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de PANTOPRAZOLO
DOC 40 mg son ovalados y amarillos. PANTOPRAZOLO
DOC 40 mg está disponible en envases de 14, 28 o 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino
(LE) - Italia
Este prospecto se actualizó en enero

Pantoprazol Doc Generici