Pantoprazol Aristo Pharma

ULOTKA DO PRODUKTU

Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
3. Jak stosować Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg i do czego służy

Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg to lek zmniejszający wydzielanie kwasu w żołądku (selektywny inhibitor pompy protonowej). Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg stosuje się w leczeniu:
Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby. Dorosłym:
• Zapobiegania wrzutom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU ARISTO PHARMA 20

mg
Nie przyjmuj Pantoprazolu Aristo Pharma 20 mg
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lecytynę z soi lub którykolwiek z
innych składników Pantoprazolu Aristo Pharma 20 mg (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Aristo Pharma:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aristo Pharma, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Aristo Pharma. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych działańach niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Pantoprazolu Aristo Pharma 20 mg

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami przeciwwątrobowymi (NLPZ) i przyjmujesz Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastniczki lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz zespół Zollingera-Ellisona, zmniejszone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwałe pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do ograniczonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na infekcję HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Pantoprazol Aristo Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• wyglądasz na bladego i czujesz się słaby (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować Cię regularnie. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność przy każdej wizycie u lekarza.
Inne leki i Pantoprazol Aristo Pharma
Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj
lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprocumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub łuszczycy)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pantoprazolu Aristo Pharma 20 mg
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób należy stosować Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg?
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane jest następujące:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. nadpłytki, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie powrót objawów można kontrolować przyjmując jedną tabletę dziennie w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy powrócą, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować tabletki Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg, jedna tabletka dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli
W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Osobne grupy pacjentów:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
• Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość poniżej wymienionych możliwych działań niepożądanych została określona według
następującej konwencji:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
• często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
• nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać leczenie tymi tabletkami i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym
oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, czerwieniela wielopostaciowa) oraz nadwrażliwość na światło
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) łagodne polipy żołądka
• Niecześć (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, rumień, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn, zmieniony smak
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) dezorientacja
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, swędzenia, uczucia ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia, nagłe, niezamierzone i silne skurcze mięśni lub skrócenie mięśni spowodowane zaburzeniami poziomu elektrolitów, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześć (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) podwyższenie enzymów wątrobowych
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; zmniejszenie liczby dojrzałych białych krwinek (neutrofili)
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki częściej niż
normalnie; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji;
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do obniżenia stężenia hemoglobiny
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na butelce i na blistrze po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla tabletek pakowanych w butelkach plastikowych: Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg może być stosowany przez trzy miesiące od daty pierwszego otwarcia opakowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg:
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego
seskwihydrat).
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Maltitol (E 965), crospowidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny węglan sodu (E 500),
stearynian wapnia
Powłoka tabletu
Polowiniloalkohol, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi, żółty tlenek żelaza (E 172), bezwodny węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylanu (1:1), cytrynian trietylu (E 1505)
Opis wyglądu Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg i zawartości opakowania:
Tabletki gastrozabezpieczone Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg są owalne i żółte.
Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg jest dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28
(2x14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek w opakowaniach blisterowych oraz po 14, 28, 100 tabletek w opakowaniach z tworzywa sztucznego HDPE.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin
Niemcy
Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie serii
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugalia
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Włochy
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bergamo)
Włochy
Lachifarma S.r.l
Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg tabletki gastrozabezpieczone
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
3. Jak stosować Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 mg i do czego służy

Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg to lek zmniejszający produkcję kwasu w żołądku (selektywny inhibitor pompy protonowej). Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg stosuje się w leczeniu:
Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego (refluksu). Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu odbijanie kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia wywołanego przez bakterię o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, co zmniejsza ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU ARISTO PHARMA 40 mg

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aristo Pharma 40 mg
Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lecytynę z soi lub którykolwiek z innych składników Pantoprazolu Aristo Pharma 40 mg (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Aristo Pharma, jeśli:

• W przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aristo Pharma, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pantoprazolem Aristo Pharma. Poinformuj również o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Masz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące – może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Obniżone stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym badaniu krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Pantoprazolu Aristo Pharma 40 mg

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo Pharma w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz zespół Zollingera-Ellisona, zmniejszone zasoby organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwale pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do ograniczonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Pantoprazol Aristo Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• mimowolna utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ Pantoprazol Aristo Pharma 40 mg może być powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby wykluczyć chorobę nowotworową, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo Pharma 40 mg w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować Cię regularnie. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.

Inne leki i Pantoprazol Aristo Pharma
Pantoprazol Aristo Pharma 40 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Aristo Pharma 40 mg może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów lub łuszczycy)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pantoprazolu Aristo Pharma 40 mg
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pantoprazol Aristo Pharma 40 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg?
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuj i nie miel ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
W leczeniu przełyku spowodowanego reflukskiem
Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Okres leczenia przełyku spowodowanego reflukskiem wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli
W leczeniu zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori
u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami
(terapia eradukacyjna)
1 tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku:
amoksycylina + klaritromycyna lub
amoksycylina lub klaritromycyna + metronidazol (lub tinidazol),
każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego
Zwykle zalecaną dawką początkową są 2 tabletki dziennie.
Przyjmij obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkowanie w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną większą niż cztery tabletki, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Osobne grupy pacjentów:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletka pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
• Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia. Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częstość poniżej wymienionych możliwych działań niepożądanych została określona zgodnie z poniższą umową:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
• często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
• nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi
tabletkami i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitala z przyjęciem na nagłe przypadki:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silny zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i silne pocenie
• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe zaczerwienienie), nadwrażliwość na światło
• Inne ciężkie choroby (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwiowej (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100) łagodne polipy żołądka
• Niecześć (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazu (flatoza); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, osutka, erupcja; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn, zmieniony smak
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

dezorientacja

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, szczypania, ukłucia, palenia lub zdrętwienia, nagłe, niekontrolowane i silne skurcze mięśni lub skrócenie mięśni spowodowane zaburzeniami poziomu elektrolitów, zaczerwienienie, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześć (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000) wzrost enzymów wątrobowych
• Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000) wzrost bilirubiny; wzrost tłuszczów we krwi; zmniejszenie liczby niektórych dojrzałych białych krwinek (neutrofili)
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000) zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nadmierne krwawienie lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować obniżenie poziomu hemoglobiny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PANTOPRAZOL ARISTO PHARMA 40 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, słoiku i blisterze za oznaczeniem „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla tabletek pakowanych w plastikowe słoiki: Pantoprazol Aristo Pharma 40 mg może być stosowany przez trzy miesiące od daty pierwszego otwarcia opakowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg:
Substancją czynną jest: pantoprazol.
Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego siedmiowodnego).
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Maltitol (E 965), crospowidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan sodu bezwodny (E 500), stearyna sodowa
Otoczka tabletu
Polivinylotanol, talk (E 553b), ditlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelazooxid żółty (E 172), węglan sodu bezwodny (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylan (1:1), cytrynian trietylu (E 1505)
Opis wyglądu Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg i zawartości opakowania:
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg są owalne i żółte.
Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2x14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek w opakowaniach blisterowych oraz 14, 28, 100 tabletek w opakowaniach z tworzywa HDPE.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin
Niemcy
Podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie partii do obrotu
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugalia
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Włochy
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bergamo)
Włochy
Lachifarma S.r.l
Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg compresse gastroresistenti
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu