FOGLIO ILLUSTRATIVO

Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
Cómo tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg y para qué se utiliza

Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg es un medicamento que reduce la producción de ácido en el
estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones). Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida desde el estómago) y prevención de su recurrencia. Adultos:
Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan un tratamiento continuado con AINEs.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOL ARISTO PHARMA 20

mg
No tome Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg
Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los
demás componentes de Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg (enumerados en el apartado 6)
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Aristo Pharma:

Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Aristo Pharma que reduzca la acidez gástrica.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Aristo Pharma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A)
Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una reducción de los niveles de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Asimismo, unos niveles bajos de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

Tenga especial precaución con Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico podrá decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg para un tratamiento a largo plazo. Si los enzimas hepáticos aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
Si necesita tratamiento continuo con AINEs y toma Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Cualquier aumento del riesgo se evaluará según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
Si padece el síndrome de Zollinger-Ellison, reservas corporales reducidas o factores de riesgo para deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Aristo Pharma, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

pérdida involuntaria de peso
vómitos recurrentes
dificultad para tragar
presencia de sangre en el vómito
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
presencia de sangre en las heces
diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar que necesita realizar algunas pruebas para descartar una
enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar
un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse
más investigaciones.
Si toma Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg para un tratamiento a largo plazo (superior a
1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier
síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta médica.
Otros medicamentos e interacciones con Pantoprazol Aristo Pharma
Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe
a su médico si está tomando

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
Metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o la psoriasis)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si padece efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar
maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Para el tratamiento de los síntomas asociados con trastornos por reflujo gastroesofágico (p. ej., acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis recomendada es una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, y como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Una vez finalizado este periodo, la reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es una tableta al día. Si reaparece el síntoma, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar en su lugar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg, una tableta al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs
La dosis recomendada es una tableta al día.
Grupos de pacientes particulares:

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños menores de 12 años: estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente
convención:

muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias
del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración intensa
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal

Otros efectos adversos son:

Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100): pólipos benignos en el estómago
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de la mama en hombres, alteración del gusto
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000): desorientación
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, quemazón o entumecimiento, contracción muscular repentina, involuntaria e intensa o acortamiento de los músculos debido a alteraciones en los niveles de electrolitos, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): aumento de las enzimas hepáticas
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): aumento de la bilirrubina; aumento de grasas en sangre; reducción de algunos tipos de glóbulos blancos maduros en sangre (neutrófilos)
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000):
reducción del número de plaquetas, que puede provocar hemorragias o moretones con mayor frecuencia;
reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes;
reducción del número de glóbulos rojos en sangre que puede causar disminución de la hemoglobina

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOPRAZOL ARISTO PHARMA 20 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de la leyenda “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Pantoprazol Aristo Pharma 20 mg puede utilizarse durante tres meses después de la primera apertura del envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg:
El principio activo es: pantoprazolo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de pantoprazolo (como pantoprazolo sódico
sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500),
estearato de calcio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido
de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E 1505)
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg y contenido del
envase:
Los comprimidos recubiertos con película de Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg son ovalados y de color amarillo.
Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg está disponible en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28
(2x14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos para envasado en blíster y de 14, 28, 100
comprimidos para envasado en envase de HDPE.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlín
Alemania
Productores responsables de la liberación de los lotes
Sofarimex – Industria Química y Farmacéutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bérgamo)
Italia
Lachifarma S.r.l
Laboratorio Químico Salentino
S.S. 16 Zona Industrial
73010 Zollino (LE)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia: Pantoprazolo Aristo Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película
Esta hoja de información fue actualizada el

FOLLETO INFORMATIVO

Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Cómo tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 mg y para qué se utiliza

Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg es un medicamento que reduce la producción de ácido en el
estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones). Se utiliza para el tratamiento de
enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Adultos:

Una infección causada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar la bacteria y, por tanto, reducir la probabilidad de reaparición de estas úlceras.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 mg

No tome Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazolo, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg (enumerados en el apartado 6)
Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Aristo Pharma
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Aristo Pharma que reduce la acidez gástrica.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Aristo Pharma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A)
Si toma pantoprazolo durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una reducción de los niveles de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Asimismo, bajos niveles de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio.

Tenga especial precaución con Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría decidir realizar un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Aristo Pharma a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si padece síndrome de Zollinger-Ellison, tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazolo. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener consejo específico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo Aristo Pharma, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Pérdida de peso involuntaria
Vómitos recurrentes
Dificultad para tragar
Presencia de sangre en el vómito
Se siente pálido y débil (anemia)
Presencia de sangre en las heces
Diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deberán considerarse más investigaciones.
Si toma Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg durante un tratamiento prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta médica.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Aristo Pharma
Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Por tanto, informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
Metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o psoriasis)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si presenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

Para el tratamiento de una infección causada por una bacteria llamada Helicobacter pylori
en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos
(terapia de erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibiótico:
amoxicilina + claritromicina o
amoxicilina o claritromicina + metronidazol (o tinidazol),
cada uno de los cuales debe tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazolo.
Tome la primera tableta de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazolo 1 hora antes de la comida nocturna. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de los antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas es generalmente entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, estas deben dividirse en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Grupos especiales de pacientes:

Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazolo).
Uso en niños menores de 12 años: estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.

Si deja de tomar Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:

muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
no frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias
del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración intensa
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (daño severo a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal

Otros efectos adversos son:

Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes) pólipos benignos en el estómago
No frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del volumen de las mamas en hombres, alteración del gusto
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

desorientación

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, quemazón o entumecimiento, contracción muscular repentina, involuntaria y grave o acortamiento de los músculos debido a alteraciones en los niveles de electrolitos, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) aumento de las enzimas hepáticas
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; reducción de algunos tipos de glóbulos blancos maduros (neutrófilos)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción del número de glóbulos rojos que puede causar disminución de la hemoglobina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg puede utilizarse durante tres meses después de la primera apertura del envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg:
El principio activo es: pantoprazolo.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazolo (como pantoprazolo
sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500),
estearato de calcio
Revestimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505)
Descripción del aspecto de Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg y contenido del
envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg son ovalados y amarillos.
Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg está disponible en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28
(2x14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos para envasado en blíster y de 14, 28, 100
comprimidos para envasado en envase de HDPE.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlín
Alemania
Productores responsables de la liberación de los lotes
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bérgamo)
Italia
Lachifarma S.r.l
Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia: Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes
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