Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidone Sandoz 3 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 6 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 9 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Paliperidone Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Paliperidone Sandoz
Jak stosować Paliperidone Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Paliperidone Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidone Sandoz i do czego służy

Paliperidone Sandoz zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków
przeciwdziaurkowych.
Paliperidone Sandoz stosuje się do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia.
Schizofrenia to zaburzenie, którego objawy obejmują słyszenie dźwięków lub głosów, widzenie lub odbieranie zjawisk, które nie istnieją, błędne przekonania lub nadmierne podejrzliwość, skłonność do izolowania się, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Paliperidone Sandoz stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaafektywnego u dorosłych.
Zaburzenie schizoaafektywne to choroba psychiczna, w której osoba doświadcza kombinacji objawów schizofrenii (jak wyżej wymieniono) oraz objawów związanych z zaburzeniami nastroju (podniecenie, smutek, pobudzenie, rozkojarzenie, bezsenność, gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub zbyt krótki sen, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).
Paliperidone Sandoz może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paliperidone Sandoz

Nie przyjmuj Paliperidone Sandoz

jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Paliperidone Sandoz.

Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem możliwego przejścia od objawów maniakalnych do objawów depresyjnych.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak starsi pacjenci z demencją, którzy są leczeni innymi lekami tego samego typu, mogą mieć większe ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawy obejmują wzrost temperatury ciała i sztywność mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskineza). Należy wiedzieć, że oba te stany mogą być wywołane przez ten typ leku.
Jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami, czy nie).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy.
Jeśli masz chorobę serca lub przyjmujesz leki na chorobę serca, które obniżają ci ciśnienie krwi.
Jeśli chorujesz na padaczkę.
Jeśli masz problemy z połykaniem, żołądkiem lub jelitami, które ograniczają Twoją zdolność do połykania lub usuwania pokarmu w normalny sposób.
Jeśli chorujesz na choroby związane z biegunką.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli miałeś długotrwałe i/lub bolesne wzwody.
Jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego nagrzania.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli istnieje podejrzenie guza zależnego od prolaktyny.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie mieliście w przeszłości historię powstawania skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy
konieczne jest dostosowanie dawki lub okresowe monitorowanie.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących paliperidon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niski poziom
pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może sprawdzić liczbę
białych krwinek we krwi.
Paliperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć
na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących paliperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej
cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być
regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się
tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu, co może
prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że
przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
Paliperidone Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu
schizofrenii.
Paliperidone Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu
zaburzenia schizoaftywnego.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidon jest bezpieczny lub skuteczny u tych grup wiekowych.
Inne leki i Paliperidone Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Gdy lek ten jest przyjmowany razem z niektórymi lekami na serce kontrolującymi rytm serca lub innymi
lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalaryczne lub inne leki przeciwpsychotyczne,
może dojść do zaburzeń elektrycznej czynności serca.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, mogą wystąpić interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które
działają na mózg, z powodu addytywnego wpływu na czynność mózgu.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy łączeniu go z innymi
lekami obniżającymi ciśnienie.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych
nóg (np. lewodopa).
Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość ruchów jelit
(np. metoklopramid).
Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rysperydonu doustnego z tym lekiem, ponieważ połączenie obu
leków może prowadzić do większej liczby działań niepożądanych.
Paliperidone Sandoz należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność układu nerwowego
środkowego (psychostymulantami, takimi jak metylfenydynat).
Paliperidone Sandoz i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży,
chyba że wcześniej porozmawiałeś o tym z lekarzem. U noworodków matek, które stosowały paliperidon
w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność
i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli
Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Unikaj karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4,
Możliwe działania niepożądane). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna
czujność, np. podczas kierowania samochodem lub obsługi maszyn.
Paliperidone Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paliperidone Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki/pielegniarza.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg jednorazowo dziennie, rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Ostateczna dawka zależy od skuteczności leku u Ciebie.
Stosowanie u nastolatków
Zalecana początkowa dawka w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.
U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.
U nastolatków o wadze poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkowanie zależy od skuteczności leku.
Jak i kiedy przyjmować Paliperidone Sandoz
Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą z wodą lub innym płynem. Nie wolno jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Lek należy przyjmować każdego ranka, zawsze w ten sam sposób – rano, podczas śniadania lub na czczo. Nie należy naprzemiennie przyjmować leku raz na czczo, a raz po posiłku.
Substancja czynna, paliperidon, rozpuszcza się po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu jako odpad.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od funkcji nerek lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Osoby starsze
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w przypadku obniżonej czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Paliperidone Sandoz niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, niepoddające się kontroli ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Paliperidone Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jeśli opuściłeś jedną tabletę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli opuściłeś dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidone Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, ponieważ utracisz działanie terapeutyczne. Nie powinieneś przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Uważasz, że możesz mieć skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Masz demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet jeśli tylko na krótko. Mogą to być objawy udaru.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżoną świadomość (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwód. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Zauważasz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i czasem upadkiem ciśnienia krwi (odpowiada to „reakcji anafilaktycznej”).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
trudności ze zasnięciem lub utrzymaniem snu
parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub upośledzone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie podczas ruchu), a czasem uczucie, że ruch zatrzymuje się i ponownie włącza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększoną ślinę i/lub utratę kontroli nad śliną oraz utratę wyrazu twarzy
niepokój
uczucie senności lub zmniejszonej czujności
bóle głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
podniesiony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk
dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe mimowolne skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
zawroty głowy
dyskinezja: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze
drżenie
zamazane widzenie
przerwanie przewodnictwa sercowego między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, powolne tętno, szybkie tętno
niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia po nagłym wstawaniu lub siadaniu), wysokie ciśnienie krwi
ból gardła, kaszel, zatkany nos
ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, ból zęba
podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
świąd, wysypka skórna
ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
utrata cyklu menstruacyjnego
gorączka, osłabienie, zmęczenie

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, zapalenie migdałków
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi
paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, utratę cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, zwiększenie obwodu brzucha, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała, podwyższone poziomy trójglicerydów (tłuszczu)
zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
opóźniona dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane, szarpiące ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
napady (drugi epileptyczne), omdlenia, pilny impuls do poruszania się częścią ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub mrowienia skóry
nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione”, suchość oczu
uczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
nieregularne bicie serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatania serca)
niskie ciśnienie krwi
duszność, świsty, krwawienie z nosa
obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
wysypka skórna (lub pokrzywka), wypadanie włosów, egzema, trądzik
podwyższenie CPK (kreatynina fosfokinaza) we krwi – enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
niekontrolowane oddawanie moczu (nieciągłość), częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
utrata cyklu menstruacyjnego lub problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
zmiana sposobu chodzenia
uczucie pragnienia
ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
upadek

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
infekcja oka, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
niebezpiecznie niska liczba określonego typu białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
zmniejszenie we krwi typu białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami, zwiększenie eozynofili (typ białych krwinek)
ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
cukier w moczu
nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
powikłania prowadzące do zagrożenia życia z powodu niekontrolowanej cukrzycy
niebezpiecznie nadmierna ilość wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, zwiększenie cholesterolu we krwi
somnambulizm
brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
brak emocji
zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszona lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, niski poziom świadomości, drżenie głowy
jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu do tyłu głowy
migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie tętno przy wstawaniu
skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (ponieważ zmniejsza się przepływ krwi), uderzenia gorąca
problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, problemy z głosem
zator jelitowy, nieciągłość kałowa, twarde stolce, brak ruchu mięśni jelit powodujący zator
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
zapalenie trzustki
ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności w oddychaniu
zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, łuszczący się i swędzący skórę głowy lub skóry, łupież
pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa
priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
rozwój piersi u mężczyzn, powiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie piersi
bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
objawy odstawienia leku

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
zatorowość płucna
podwyższenie poziomu insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu Paliperidonu Sandoz: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy problemów z naczyniami mózgowymi i pękające dźwięki płucne. Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany zespołem intraoperacyjnym irysu z flagą (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli masz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Inne działania niepożądane u nastolatków
Działania niepożądane występujące u nastolatków są ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem poniższych, które występują częściej:
uczucie senności lub zmniejszonej czujności
parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub upośledzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie podczas ruchu) i czasem uczucie, że ruch zatrzymuje się i ponownie włącza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększenie śliny i/lub utratę kontroli nad śliną oraz utratę wyrazu twarzy
przyrost masy ciała
objawy przeziębienia
niepokój
drżenie
ból żołądka
wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
obrzęk piersi u chłopców
trądzik
problemy z mową
infekcja żołądka lub jelit
krwawienie z nosa
infekcja ucha
wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paliperidone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu kartonowym po
nalepce „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone Sandoz
Substancją czynną jest paliperidon.
Paliperidone Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperidonu.
Paliperidone Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg paliperidonu.
Paliperidone Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperidonu.

Inne składniki to:

Jądro tabletu
Macrogol 200000
Macrogol 7000000
Butylohydroksytoluen (E321)
Povidon K30
Chlorek sodu
Celuloza mikrokryształowa
Stearynian magnezu
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Hypromeloza
Powłoka
Acetyloceluloza
Macrogol 4000
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Hypromeloza 6cP
Dwutlenek tytanu (E171)
Talk
Glikol propylenowy
Farba do nadruku
Lakier szellakowy
Tlenek żelaza czarny (E172)
Glikol propylenowy

Wygląd zewnętrzny Paliperidone Sandoz i zawartość opakowania
Paliperidone Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w postaci tabletek powlekanych o barwie białej do biało-szarej, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nierówną powierzchnią, z oznaczeniem P3 wybitym po jednej stronie tabletu.
Paliperidone Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w postaci tabletek powlekanych o barwie żółto-brunatnej, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nierówną powierzchnią, z oznaczeniem P6 wybitym po jednej stronie tabletu.
Paliperidone Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w postaci tabletek powlekanych o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nierówną powierzchnią, z oznaczeniem P9 wybitym po jednej stronie tabletu.
Opakowanie dawkowe z blistrów podzielonych na pojedyncze dawki: OPA/AL/PVC/Aluminium.
Opakowania: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1 oraz 98 x 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Producenci
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
Novo mesto, 8501, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Paliperidone Sandoz 3 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidone Sandoz 6 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidone Sandoz 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Włochy Paliperidone Sandoz
Holandia Paliperidon Sandoz retard 3 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz retard 6 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz retard 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugalia Paliperidona Sandoz
Hiszpania Paliperidona Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Paliperidona Sandoz 6 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Paliperidona Sandoz 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Węgry Paliperidon Sandoz 3 mg retard tabletta
Paliperidon Sandoz 6 mg retard tabletta
Paliperidon Sandoz 9 mg retard tabletta