Paliperidona Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Paliperidone Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada, 6 mg comprimidos de liberación prolongada, 9 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Paliperidone Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Paliperidone Sandoz
Cómo tomar Paliperidone Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paliperidone Sandoz
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Paliperidone Sandoz y para qué se utiliza

Paliperidone Sandoz contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos
antipsicóticos.
Paliperidone Sandoz se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a
partir de los 15 años de edad.
La esquizofrenia es un trastorno cuyos síntomas incluyen: oír sonidos o voces, ver o percibir cosas
que no están presentes, tener creencias erróneas o ser sospechoso de forma inusual, tendencia al aislamiento, hablar de forma incoherente y aplanamiento conductual y emocional. Las personas con este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone Sandoz también se utiliza para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental en la que una persona experimenta una combinación de síntomas de la esquizofrenia (como se indicó anteriormente) junto con síntomas relacionados con trastornos del estado de ánimo (excitación, tristeza, agitación, distracción, insomnio, locuacidad, pérdida de interés en las actividades diarias, dormir demasiado o muy poco, comer demasiado o muy poco y pensamientos suicidas recurrentes).
Paliperidone Sandoz puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Paliperidone Sandoz

No tome Paliperidone Sandoz

si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Paliperidone Sandoz.

Los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben ser cuidadosamente monitorizados por un posible cambio de los síntomas maníacos a síntomas depresivos.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, los pacientes ancianos con demencia que están en tratamiento con otros medicamentos similares pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ictus o muerte (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Si padece enfermedad de Parkinson o demencia.
Si le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas incluyen aumento de la temperatura corporal y rigidez muscular (llamada también Síndrome Neuroléptico Maligno).
Si ha tenido movimientos anormales de la lengua o de la cara (Discinesia Tardía). Debe saber que ambas enfermedades pueden ser provocadas por este tipo de medicamento.
Si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que puedan o no haber sido causados por otros medicamentos).
Si es diabético o predispuesto a la diabetes.
Si padece una enfermedad cardíaca o está tomando un tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión sanguínea.
Si padece epilepsia.
Si tiene problemas de deglución, del estómago o del intestino que reduzcan su capacidad para tragar o expulsar alimentos mediante movimientos normales del intestino.
Si padece enfermedades asociadas a diarrea.
Si tiene problemas renales.
Si tiene problemas hepáticos.
Si ha tenido una erección prolongada y/o dolorosa.
Si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo.
Si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina.
Si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o monitorizarle durante un período determinado.
Debido a que muy raramente se ha observado en pacientes que han tomado paliperidona una disminución peligrosamente baja de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico podría realizar controles del recuento de glóbulos blancos en sangre.
La paliperidona puede provocar un aumento de peso corporal. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe controlarle regularmente el peso corporal.
Dado que en pacientes que toman paliperidona se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Durante una operación ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía y ello podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una intervención ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Paliperidone Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
Paliperidone Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que no se conoce si la paliperidona es segura o eficaz en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Paliperidone Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando este medicamento se toma junto con ciertos fármacos cardíacos que regulan el ritmo cardiaco o con otros medicamentos como antihistamínicos, antimaláricos u otros antipsicóticos, podrían producirse alteraciones en la función eléctrica del corazón.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, podrían producirse interacciones con otros fármacos (o alcohol) que actúen sobre el cerebro, debido al efecto aditivo sobre la función cerebral.
Dado que este medicamento puede reducir la presión sanguínea, tenga cuidado al tomarlo junto con otros medicamentos que también reduzcan la presión.
Este medicamento puede reducir el efecto de los fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Los efectos de este medicamento podrían verse influenciados si está tomando medicamentos que afectan a la velocidad del tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
Considérese una reducción de la dosis de este medicamento cuando se administre conjuntamente con valproato.
No se recomienda el uso concomitante de risperidona oral con este medicamento, ya que la combinación de ambos podría provocar un mayor número de efectos adversos.
Paliperidone Sandoz debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
Paliperidone Sandoz y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico. En recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Evite la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y problemas visuales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Debe tener en cuenta este hecho cuando necesite estar completamente alerta, por ejemplo, al conducir un automóvil o al utilizar maquinaria.
Paliperidone Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Paliperidone Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero/a.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana. Su médico puede aumentar o reducir la dosis en un rango comprendido entre 3 mg y 12 mg una vez al día para la esquizofrenia, o de 6 mg a 12 mg una vez al día para el trastorno esquizoafectivo. Esto depende de cómo le afecte el medicamento.
Uso en adolescentes
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15 años de edad es de 3 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana.
En adolescentes con un peso igual o superior a 51 kg, la dosis puede aumentarse dentro del rango de 6 mg a 12 mg una vez al día.
En adolescentes con un peso inferior a 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 6 mg una vez al día.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis que deba tomar dependerá de la respuesta al medicamento.
Cómo y cuándo tomar Paliperidone Sandoz
Este medicamento debe tomarse por vía oral. La tableta debe tragarse entera con agua u otro líquido. No debe masticarse, ni dividirse, ni triturarse.
Este medicamento debe tomarse cada mañana junto con el desayuno o en ayunas, pero siempre de la misma manera cada día. No alterne un día en ayunas y otro después de comer.
El principio activo, paliperidona, se disuelve tras tragarlo, y la cubierta de la tableta se elimina del cuerpo como residuo.
Pacientes con problemas renales
En función de su función renal, su médico podría ajustar la dosis de este medicamento.
Pacientes ancianos
Su médico podría reducir la dosis del medicamento si su función renal está disminuida.
Si toma más Paliperidone Sandoz del que debe
Contacte inmediatamente con su médico. Podría experimentar somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y para caminar, mareo causado por una presión arterial baja y latidos cardíacos anormales.
Si olvida tomar Paliperidone Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una tableta, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone Sandoz
No deje de tomar este medicamento, ya que perdería los efectos del fármaco. No debe interrumpir su toma a menos que su médico se lo indique, porque los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero/a.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si:

Cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Tiene demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla es incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Pueden ser signos de un accidente cerebrovascular (ictus).
Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede requerirse un tratamiento médico inmediato.
Es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerirse un tratamiento médico inmediato.
Presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el paliperidón.
Tiene una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial (lo que corresponde a una "reacción anafiláctica").

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo.
Parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos entrecortados), y a veces una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial.
Inquietud.
Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia.
Cefalea.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe.
Aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito.
Estado de ánimo elevado (mania), irritabilidad, depresión, ansiedad.
Distrofia: se trata de una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), con frecuencia afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Mareo.
Discinesia: esta condición implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o espasmos.
Temblor.
Visión borrosa.
Interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superior e inferior del corazón, conducción eléctrica cardíaca anormal, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida.
Presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman paliperidón pueden sentirse desmayar, marearse o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente), presión arterial alta.
Dolor de garganta, tos, congestión nasal.
Dolor o molestia abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor dental.
Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre.
Picazón, erupción cutánea.
Dolor o molestia ósea o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Ausencia de la menstruación.
Fiebre, debilidad, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Neumonía, infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, amigdalitis.
Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución de glóbulos rojos en sangre.
El paliperidón puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" detectada en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir: (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener una erección u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) molestia mamaria, secreción de leche desde el pecho, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales.
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles altos de azúcar en sangre, aumento de la circunferencia abdominal, pérdida de apetito que lleva a desnutrición y bajo peso corporal, niveles elevados de triglicéridos (una grasa).
Trastornos del sueño, confusión, disminución del deseo sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas.
Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos e incontrolables de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe inmediatamente a su médico si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidón.
Convulsiones (crisis epilépticas), desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, trastorno de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, cosquilleo o entumecimiento de la piel.
Fotosensibilidad (sensibilidad ocular a la luz), infección ocular o ligero enrojecimiento, sequedad ocular.
Sensación de giramiento (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
Latido cardíaco irregular, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho.
Presión arterial baja.
Dificultad para respirar, sibilancias, sangrado nasal.
Hinchazón de la lengua, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, exceso de gases o flatulencia.
Aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre.
Erupción cutánea (o urticaria), pérdida de cabello, eccema, acné.
Aumento de CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Incontinencia urinaria (falta de control), micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de menstruación o problemas menstruales (mujeres), secreción de leche desde los pechos, disfunción sexual, dolor mamario, molestia mamaria.
Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón corporal, brazos o piernas.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed.
Dolor torácico, molestia en el pecho, sensación de malestar.
Caídas.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Infección ocular, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, inflamación de la piel causada por ácaros.
Número peligrosamente bajo de un tipo de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones.
Disminución en sangre de un tipo de glóbulos blancos que protege al organismo contra infecciones, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial, reacción alérgica.
Presencia de azúcar en la orina.
Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
Complicaciones que llevan a riesgo de vida por diabetes descontrolada.
Ingesta excesiva y peligrosa de agua, disminución del azúcar en sangre, consumo excesivo de agua, aumento del colesterol en sangre.
Sonambulismo.
Ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia).
Falta de emoción.
Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave).
Pérdida de conciencia, trastornos del equilibrio, coordinación anormal.
Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales, coma causado por diabetes descontrolada, falta de respuesta a estímulos, bajo nivel de conciencia, temblor de cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos, problemas en el movimiento de los ojos, rotación de los ojos hacia atrás de la cabeza.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco rápido al ponerse de pie.
Coágulos de sangre en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Disminución del nivel de oxígeno en partes del cuerpo (porque disminuye el flujo sanguíneo), sofocos.
Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión de las vías respiratorias, problemas de voz.
Obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces duras, ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción.
Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia).
Inflamación del páncreas.
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad para respirar.
Engrosamiento de la piel, piel seca, enrojecimiento de la piel, alteración del color de la piel, cuero cabelludo o piel escamosa y con picazón, caspa.
Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), postura anormal.
Priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico).
Desarrollo mamario en hombres, agrandamiento de las glándulas mamarias, secreción de leche desde los pechos, secreción vaginal.
Retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento mamario.
Temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal.
Síntomas por suspensión del medicamento.

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Congestión pulmonar.
Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado risperidona, que es muy similar al paliperidón; por lo tanto, también podrían esperarse con Paliperidone Sandoz:

Trastorno de la alimentación relacionado con el sueño.
Otros tipos de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.
Ruidos crepitantes pulmonares.
Pueden ocurrir también problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede presentarse una condición llamada síndrome intraoperatorio de la iris en bandera (IFIS, por sus siglas en inglés) si toma o ha tomado paliperidón. Si debe someterse a una cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su oftalmólogo si toma o ha tomado este medicamento.

Otros efectos adversos en adolescentes
Los efectos adversos generalmente observados en adolescentes son similares a los observados en adultos, excepto por los siguientes que se han observado con mayor frecuencia:

Sensación de somnolencia o menor vigilancia.
Parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (provocando movimientos entrecortados) y, a veces, también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial.
Aumento de peso.
Síntomas de resfriado común.
Inquietud.
Temblor.
Dolor de estómago.
Secreción de leche desde los pechos en chicas.
Hinchazón de las mamas en chicos.
Acné.
Problemas del habla.
Infección estomacal o intestinal.
Sangrado nasal.
Infección del oído.
Niveles altos de triglicéridos (una grasa) en sangre.
Sensación de giramiento (vértigo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paliperidone Sandoz
El principio activo es paliperidona.
Paliperidone Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de paliperidona.
Paliperidone Sandoz 6 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de paliperidona.
Paliperidone Sandoz 9 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 9 mg de paliperidona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Macrogol 200000
Macrogol 7000000
Butilhidroxitolueno (E321)
Povidona K30
Cloruro de sodio
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Óxido de hierro rojo (E172)
Hidroxipropilcelulosa
Recubrimiento
Acetato de celulosa
Macrogol 4000
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Glicol propilénico
Tinta de impresión
Goma laca
Óxido de hierro negro (E172)
Glicol propilénico

Descripción del aspecto de Paliperidone Sandoz y contenido del envase
Paliperidone Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada que presentan aspecto de comprimidos recubiertos con película, de color blanco blanquecino-grisáceo, redondos, biconvexos, con posible superficie irregular y con la inscripción P3 grabada en un lado del comprimido.
Paliperidone Sandoz 6 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada que presentan aspecto de comprimidos recubiertos con película, de color amarillento-marrón, redondos, biconvexos, con posible superficie irregular y con la inscripción P6 grabada en un lado del comprimido.
Paliperidone Sandoz 9 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada que presentan aspecto de comprimidos recubiertos con película, de color rosado, redondos, biconvexos, con posible superficie irregular y con la inscripción P9 grabada en un lado del comprimido.
Blíster divisible para dosis unitaria en OPA/AL/PVC/Aluminio.
Envases: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1 y 98 x 1 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
Novo mesto, 8501, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Paliperidone Sandoz 3 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidone Sandoz 6 mg tabletten met verlengde afgifte
Paliperidone Sandoz 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Italia Paliperidone Sandoz
Países Bajos Paliperidon Sandoz retard 3 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz retard 6 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz retard 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal Paliperidona Sandoz
España Paliperidona Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Paliperidona Sandoz 6 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Paliperidona Sandoz 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría Paliperidon Sandoz 3 mg retard tabletta
Paliperidon Sandoz 6 mg retard tabletta
Paliperidon Sandoz 9 mg retard tabletta