Paliperidon KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paliperidone Krka 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

paliperidone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paliperidone Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paliperidone Krka
3. Jak stosować Paliperidone Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidone Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidone Krka i do czego służy

Paliperidone Krka zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.
Paliperidone Krka stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.
Schizofrenia to zaburzenie, którego objawy obejmują słyszenie dźwięków lub głosów, widzenie lub postrzeganie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania lub nadmierne podejrzliwość, skłonność do izolacji, niezwiązane wypowiedzi oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Paliperidone Krka stosuje się również w leczeniu zaburzenia szkizoaftywnego u dorosłych.
Zaburzenie szkizoaftywne to choroba psychiczna, w której występuje kombinacja objawów schizofrenii (jak wyżej wymieniono) oraz objawów związanych z zaburzeniami nastroju (podniecenie, smutek, pobudzenie, rozkojarzenie, senność, gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierna senność lub bezsenność, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmu oraz nawracające myśli samobójcze).
Paliperidone Krka może pomóc w złagodzeniu objawów choroby oraz zapobiegać ich nawrotom.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Paliperidone Krka

Nie przyjmuj Paliperidone Krka:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paliperidone Krka.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem możliwego przejścia od objawów maniakalnych do objawów depresyjnych.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak starsi pacjenci z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego typu, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli Pan/Pani choruje na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Pana/Pani chorobę, której objawy obejmują podwyższenie temperatury ciała i sztywność mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani niepokontrolowane ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskinezja). Należy wiedzieć, że oba te stany mogą być wywołane przez ten typ leków.
• Jeśli Pan/Pani wie, że miał(a) w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami, czy nie).
• Jeśli Pan/Pani choruje na cukrzycę lub ma skłonność do cukrzycy.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę serca lub przyjmuje leczenie na chorobę serca, które może obniżać ciśnienie krwi.
• Jeśli choruje Pan/Pani na epilepsję.
• Jeśli ma Pan/Pani trudności z połykaniem, problemy żołądkowe lub jelitowe, które ograniczają zdolność do połykania lub usuwania pokarmu normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli ma Pan/Pani choroby związane z biegunką.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą.
• Jeśli ma Pan/Pani przedłużoną i/lub bolesną erekcję.
• Jeśli ma Pan/Pani trudności z kontrolowaniem wewnętrznego poziomu temperatury ciała lub warunki nadmiernego nagrzania organizmu.
• Jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza związanego z prolaktyną.
• Jeśli Pan/Pani lub ktoś w rodzinie miał kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli Pan/Pani ma którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić,
czy konieczne jest dostosowanie dawki lub okresowe monitorowanie.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących paliperidon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego typu białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi.
Paliperidone Krka może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Pana/Pani wagę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących paliperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Podczas operacji oka na powódź (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planuje się Pan/Pani operację oka, upewnij się, że poinformuje Pan/Pani okulistę o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież
Paliperidone Krka nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.
Paliperidone Krka nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaftywnego.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidon jest bezpieczny lub skuteczny u tych grup wiekowych.
Inne leki i Paliperidone Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) inne leki.
Gdy ten lek jest przyjmowany razem z niektórymi lekami na serce kontrolującymi rytm serca lub niektórymi innymi lekami, takimi jak antyhistaminowe, antymalarowe lub inne leki przeciwpsychotyczne, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej czynności serca.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania z innymi lekami (lub alkoholem), które działają na mózg, z powodu addytywnego wpływu na czynność mózgu.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Efekty tego leku mogą być zmienione, jeśli przyjmuje się leki wpływające na szybkość perystaltyki jelit (np. metoklopramid).
Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnego rysperydonu z tym lekiem, ponieważ połączenie obu leków może prowadzić do większej liczby działań niepożądanych.
Paliperidone Krka należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).
Paliperidone Krka i alkohol
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiał się Pan/Pani z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z odżywianiem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Należy unikać karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Paliperidone Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paliperidone Krka

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo dziennie, rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leczenia u Ciebie.
Stosowanie u nastolatków
Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.
U nastolatków o wadze ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.
U nastolatków o wadze poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkowanie zależy od skuteczności leczenia u Ciebie.
Jak i kiedy przyjmować Paliperidone Krka
To lekarstwo należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą z wodą lub innym płynem. Nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
To lekarstwo należy przyjmować każdego ranka razem z posiłkiem lub na czczo, ale w ten sam sposób każdego dnia. Nie należy zmieniać dnia na czczo i następnego dnia po posiłku.
Substancja czynna, paliperidon, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu jako odpad.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od czynności nerek lekarz może dostosować dawkę tego lekarstwa.
Osoby starsze
Lekarz może zmniejszyć dawkę lekarstwa w przypadku obniżonej czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Paliperidone Krka niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, niepłynne ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Paliperidone Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuścisz jedną tabletę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli opuścisz dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować Paliperidone Krka
Nie przestawaj przyjmować tego lekarstwa, ponieważ utracisz efekt działania leku. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Uważasz, że możesz mieć skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz demencję i zauważasz nagłe zmiany w stanie psychicznym, nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, poty i obniżony poziom świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Masz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, uczuciem świądu, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia (odpowiednik „reakcji anafilaktycznej”).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: stan ten może obejmować powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy), a czasem uczucie, że ruchy zatrzymują się i ponownie wznawiają. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• podniesiony nastrój (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan ten obejmuje powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nietypową postawę), często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nietypowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze
• drżenie
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa serca między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, powolne tętno, szybkie tętno
• niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący Paliperidone Krka mogą odczuwać zawroty głowy, uczucie osłabienia lub omdlenia po nagłym wstaniu lub usiadzeniu), wysokie ciśnienie krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych we krwi
• uczucie świądu, wysypka
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata cyklu miesięcznego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, zapalenie migdałków
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, utratę cyklu miesięcznego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, zwiększenie obwodu brzucha, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała, podwyższone stężenie trójglicerydów (tłuszcz)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• późna dyskineza (spazmy lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie Paliperidone Krka
• napady (drugi padaczkowe), omdlenia, silna potrzeba poruszania się częścią ciała, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione oczy”, suchość oczu
• uczucie wiru (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatania serca)
• niskie ciśnienie krwi
• duszność, świsty, krwawienie z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• wzrost CPK (kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu (brak kontroli), częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata cyklu miesięcznego lub problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadek.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja oka, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane roztoczami
• niebezpiecznie niska liczba określonego typu białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie we krwi typu białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, uczuciem świądu, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania prowadzące do stanu zagrożenia życia przy niekontrolowanej cukrzycy
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, wzrost cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• brak emocji
• złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, drżenie głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obracanie się oka
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie tętno po wstaniu
• skrzepliny w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (ponieważ zmniejsza się przepływ krwi), uderzenia gorąca
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie i powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, problemy z głosem
• zator jelitowy, nietrzymanie stolca, twarde stolce, brak ruchu mięśni jelitowego powodującego zator
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem
• zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, łuszczący się i swędzący skalp lub skóra, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nietypowa postawa
• priapizm (długotrwała erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, powiększenie gruczołów mlekowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie cyklu miesięcznego, powiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płucna
• podwyższenie poziomu insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego
rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego mogą one również wystąpić
przy stosowaniu Paliperidone Krka: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy
problemów z naczyniami mózgowymi, trzeszczące dźwięki w płucach, ciężka lub zagrożenie życia
wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa,
oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-
Johnsona / toksycznej martwicy naskórka). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas
zabiegu usuwania zaćmy. Podczas zabiegu usuwania zaćmy może wystąpić stan zwany
intraoperacyjnym zespołem tęczówki z flagą (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś
paliperidon. Jeśli masz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty,
czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Inne działania niepożądane u nastolatków
Działania niepożądane występujące u nastolatków są ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem poniższych, które występują częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie, że ruchy zatrzymują się i ponownie wznawiają. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienie z nosa
• infekcja ucha
• wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszcz) we krwi
• uczucie wiru (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paliperidone Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone Krka

• Substancją czynną jest paliperidon. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidonu.
• Pozostałe składniki to makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4000, butylotoluo hydrochinon, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, octan celulozy w powłoce tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletkach 6 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletkach 9 mg) w powłoce oraz lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy w tuszu do nadruku. Zobacz punkt 2 „Paliperidone Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Paliperidone Krka i zawartości opakowania
3 mg: Tabletki powlekane błonkowo, dwuwypukłe, okrągłe, od białego do szarawego koloru, z możliwą nieregularną powierzchnią, z oznaczeniem P3 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.
6 mg: Tabletki powlekane błonkowo, żółto-brązawe, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z oznaczeniem P6 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.
9 mg: Tabletki powlekane błonkowo, różawe, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z oznaczeniem P9 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.
Paliperidone Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1 lub 56x1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w blistrze podzielonym na dawki jednostkowe.

Może być tak, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Lokalny przedstawiciel we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: