Paliperidona Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Paliperidone Krka 3 mg comprimidos de liberación prolongada, 6 mg comprimidos de liberación prolongada, 9 mg comprimidos de liberación prolongada

paliperidona
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paliperidone Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paliperidone Krka
3. Cómo tomar Paliperidone Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidone Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Paliperidone Krka y para qué se utiliza

Paliperidone Krka contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
Paliperidone Krka se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad.
La esquizofrenia es un trastorno cuyos síntomas incluyen: oír sonidos o voces, ver o percibir cosas que no están presentes, tener creencias erróneas o ser sospechoso de forma inusual, tendencia al aislamiento, hablar de forma incoherente y aplanamiento conductual y emocional. Las personas con este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone Krka se utiliza asimismo para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental en la que una persona experimenta una combinación de síntomas de la esquizofrenia (como se indicó anteriormente), además de síntomas relacionados con trastornos del estado de ánimo (agitación, tristeza, inquietud, distracción, somnolencia, locuacidad, pérdida de interés en las actividades diarias, dormir demasiado o muy poco, comer demasiado o muy poco y pensamientos suicidas recurrentes).
Paliperidone Krka puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Paliperidone Krka

No tome Paliperidone Krka:

• si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paliperidone Krka.

• Los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben ser cuidadosamente vigilados por posibles cambios de síntomas maníacos a síntomas depresivos.
• Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, los pacientes ancianos con demencia que están en tratamiento con otros medicamentos similares pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ictus o muerte (ver apartado 4, Posibles efectos adversos).
• Si padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Si en algún momento le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen aumento de la temperatura corporal y rigidez muscular (llamada también Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Si ha tenido movimientos anormales de la lengua o de la cara (Discinesia Tardía). Debe saber que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
• Si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos).
• Si es diabético o tiene predisposición a la diabetes.
• Si padece una enfermedad cardíaca o está tomando un tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial.
• Si padece epilepsia.
• Si tiene problemas de deglución, del estómago o del intestino que reducen su capacidad de tragar o expulsar alimentos mediante movimientos normales del intestino.
• Si padece enfermedades asociadas a diarrea.
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si ha tenido una erección prolongada y/o dolorosa.
• Si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo.
• Si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina.
• Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si tiene alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar
si es necesario ajustar la dosis o vigilarle durante un período.
Dado que muy raramente se ha observado en pacientes que han tomado paliperidona un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico podría controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos.
Paliperidone Krka puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe controlarle regularmente el peso corporal.
Dado que en pacientes que toman paliperidona se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Durante una operación ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Paliperidone Krka no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
Paliperidone Krka no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que no se sabe si paliperidona es segura o eficaz en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Paliperidone Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Cuando este medicamento se toma junto con ciertos fármacos para el corazón que regulan el ritmo cardíaco o con otros medicamentos como antihistamínicos, antimaláricos u otros antipsicóticos, podrían producirse alteraciones en la función eléctrica del corazón.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, podrían producirse interferencias con otros fármacos (o alcohol) que actúan sobre el cerebro, debido al efecto aditivo sobre la función cerebral.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga cuidado al tomarlo junto con otros medicamentos que también reduzcan la presión.
Este medicamento puede reducir el efecto de los fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Los efectos de este medicamento podrían verse influenciados si está tomando medicamentos que afectan la velocidad del tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
Considere una reducción de la dosis de este medicamento cuando se administre simultáneamente con valproato.
No se recomienda el uso concomitante de risperidona oral con este medicamento, ya que la combinación de ambos podría provocar un mayor número de efectos adversos.
Paliperidone Krka debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
Paliperidone Krka y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico. Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Evite la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y problemas visuales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Tenga esto en cuenta en situaciones que requieran plena vigilancia, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Paliperidone Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Paliperidone Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana. La
dosis puede ser aumentada o reducida por su médico en un rango comprendido entre 3 mg y 12
mg una vez al día para la esquizofrenia, o de 6 mg a 12 mg una vez al día para el
trastorno esquizoafectivo. Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento.
Uso en adolescentes
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15
años de edad es de 3 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana.
En adolescentes con un peso igual o superior a 51 kg, la dosis puede aumentarse dentro del rango de
6 mg a 12 mg una vez al día.
En adolescentes con un peso inferior a 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 6 mg una
vez al día.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis que tome dependerá de cómo le afecte el
medicamento.
Cómo y cuándo tomar Paliperidone Krka
Este medicamento debe tomarse por vía oral; la tableta debe tragarse entera con agua u otro líquido. No debe masticarse, ni dividirse, ni triturarse.
Este medicamento debe tomarse cada mañana con el desayuno o en ayunas, pero siempre de la misma manera cada día. No alterne la toma del medicamento un día en ayunas y al día siguiente con el estómago lleno.
El principio activo, paliperidona, se disuelve tras tragarlo, y la cubierta de la tableta se elimina del cuerpo como desecho.
Pacientes con problemas renales
Según la función renal, su médico podría ajustar la dosis de este medicamento.
Pacientes mayores
Su médico podría reducir la dosis del medicamento si existe una función renal disminuida.
Si toma más Paliperidone Krka de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Podría experimentar somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y para caminar, mareo causado por una presión arterial baja y latidos cardíacos anormales.
Si olvida tomar Paliperidone Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una tableta, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone Krka
No deje de tomar este medicamento, ya que perdería los efectos del tratamiento. No debe interrumpir la toma del medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique, porque los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Tiene demencia y observa un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Estos podrían ser signos de un ictus.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona.
• Tiene una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, sensación de picor, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño
• parkinsonismo: esta afección puede incluir movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean espasmódicos), y a veces una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reanuda. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babeo, y pérdida de expresión facial
• inquietud
• sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito
• estado de ánimo elevado (manía), irritabilidad, depresión, ansiedad
• distonía: esta es una afección que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), a menudo la distonía afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• mareo
• discinesia: esta es una afección que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o espasmos
• temblor
• visión borrosa
• interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman Paliperidone Krka pueden sentirse desmayados, mareados o desmayarse al levantarse o sentarse de repente), presión arterial alta
• dolor de garganta, tos, congestión nasal
• dolor o molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• sensación de picor, erupción cutánea
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• neumonía, infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, amigdalitis
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución de glóbulos rojos en sangre
• paliperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por niveles altos de prolactina, estos pueden incluir: (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener la erección u otras disfunciones sexuales, (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles altos de azúcar en sangre, aumento de la circunferencia abdominal, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal, niveles elevados de triglicéridos (una grasa)
• trastornos del sueño, confusión, disminución del deseo sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos incontrolables de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe inmediatamente a su médico si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Paliperidone Krka
• convulsiones (crisis epilépticas), desmayos, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareos al ponerse de pie, trastorno de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel
• hipersensibilidad ocular a la luz, infección ocular o “ligeramente enrojecida”, sequedad ocular
• sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• latidos cardíacos irregulares, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• presión arterial baja
• dificultad respiratoria, silbido, sangrado nasal
• hinchazón de la lengua, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, exceso de gases o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea (o urticaria), pérdida de cabello, eccema, acné
• aumento de CPK (creatinina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia (falta de control) de orina, micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación
• ausencia de menstruación o problemas menstruales (mujeres), secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor mamario, molestias en las mamas
• hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• sensación de sed
• dolor torácico, molestia en el pecho, sensación de malestar
• caída.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección ocular, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, inflamación de la piel causada por ácaros
• número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones
• disminución en sangre de un tipo de glóbulos blancos que protege al organismo de infecciones, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en sangre
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, sensación de picor, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial, reacción alérgica
• azúcar en la orina
• secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina
• complicaciones que llevan al peligro de vida por diabetes descontrolada
• ingesta peligrosamente excesiva de agua, disminución del azúcar en sangre, beber agua en exceso, aumento de colesterol en sangre
• sonambulismo
• ausencia de movimiento o respuesta mientras está despierto (catatonia)
• falta de emoción
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)
• pérdida de conciencia, trastornos del equilibrio, coordinación anormal
• problemas en los vasos sanguíneos cerebrales, coma causado por diabetes descontrolada, falta de respuesta a estímulos, temblor de cabeza
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos, problemas de movimiento ocular, ojo giratorio
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latidos cardíacos rápidos al ponerse de pie
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• disminución del nivel de oxígeno en partes del cuerpo (porque disminuye el flujo sanguíneo), sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
• neumonía causada por aspiración de alimento, congestión de las vías respiratorias, problemas de voz
• obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces duras, ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• inflamación del páncreas
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria
• engrosamiento de la piel, piel seca, enrojecimiento de la piel, alteración del color de la piel, cuero cabelludo o piel escamosa y con picor, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), postura anormal
• priapismo (erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• desarrollo mamario en hombres, agrandamiento de las glándulas mamarias, secreción de leche de los senos, secreción vaginal
• retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento de las mamas
• temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal
• síntomas de retirada del medicamento.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• congestión pulmonar
• aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado
risperidona, que es muy similar a paliperidona; por tanto, estos efectos también podrían esperarse con Paliperidone Krka: trastornos alimentarios relacionados con el sueño, otros tipos de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales, crepitaciones pulmonares, erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica). También pueden presentarse problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la intervención de cataratas, puede ocurrir una afección denominada síndrome intraoperatorio del iris en bandera (IFIS) si toma o ha tomado paliperidona. Si debe someterse a una cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su oftalmólogo si toma o ha tomado este medicamento.
Otros efectos adversos en adolescentes
Los efectos adversos generalmente observados en adolescentes son similares a los observados en adultos, excepto los siguientes que se han observado con mayor frecuencia:

• sensación de somnolencia o menor vigilancia
• parkinsonismo: esta afección puede incluir: movimientos lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reanuda. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babeo y pérdida de expresión facial
• aumento de peso
• síntomas de resfriado común
• inquietud
• temblor
• dolor de estómago
• secreción de leche de los senos en chicas
• hinchazón de las mamas en chicos
• acné
• problemas del habla
• infección del estómago o intestino
• sangrado nasal
• infección del oído
• niveles altos de triglicéridos (una grasa) en sangre
• sensación de mareo (vértigo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paliperidone Krka

• El principio activo es paliperidona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg de paliperidona.
• Los demás componentes son macrogol 200 000, macrogol 7 000 000, macrogol 4000, butilehidroxitolueno, povidona, cloruro sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, acetato de celulosa en el recubrimiento del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos de 6 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo para los comprimidos de 9 mg) en el recubrimiento, y goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol en la tinta de impresión. Véase el apartado 2: «Paliperidone Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
3 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco a grisáceo, con posible superficie irregular y marcado con la inscripción P3 en un lado. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
6 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo marronáceo, con posible superficie irregular y marcado con la inscripción P6 en un lado. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
9 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosado, con posible superficie irregular y marcado con la inscripción P9 en un lado. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Paliperidone Krka está disponible en cajas que contienen:

• 14x1, 28x1 o 56x1 comprimido de liberación prolongada en blíster divisible para dosis unitaria.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: